EN ISO 80601-2-70:2020

Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 80601-2-70:2020)

This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions.
* Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings.
This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates.
This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not dependent on mechanical ventilation.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.
Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this document.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE       See also 4.2 of the general standard.
This document is not applicable to high-frequency jet ventilators (HFJVs) or high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601-2-87[13].
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for critical care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601‑2‑12.
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13[8].
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-72[9].
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for emergency and transport, which are given in ISO 80601-2-84[12].
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support, which are given in ISO 80601-2-79[10] and ISO 80601‑2‑80[11].

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten (ISO 80601-2-70:2020)

IEC 60601-1:2005+Änderung 1:2012, 1.1 wird ersetzt durch:
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten, nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet, die dafür vorgesehen sind, die Symptome von unter der obstruktiven Schlafapnoe leidenden Patienten zu lindern, indem diesen Patienten ein therapeutischer Atemdruck im Atemtrakt zugeführt wird. Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte sind für die Anwendung sowohl in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung durch nicht fachkundige Bediener als auch in Einrichtungen des Gesundheitswesens vorgesehen.
* Für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte wird keine Verwendung von physiologischen geschlossenen Regelkreissystemen angenommen, es sei denn, es wird eine physiologische Patientenvariable verwendet, um die Therapieeinstellungen anzupassen.
Dieses Dokument deckt keine Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte für Neugeborene ab.
Dieses Dokument ist auf ME-Geräte oder ME-Systeme anwendbar, die für Patienten vorgesehen sind, die nicht von mechanischer Beatmung abhängig sind.
Dieses Dokument ist nicht auf ME-Geräte oder ME-Systeme anwendbar, die für Patienten vorgesehen sind, die von mechanischer Beatmung abhängig sind, wie dies bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe der Fall wäre.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das durch den Hersteller für den Anschluss an Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte beeinflussen können.
Masken und Anwendungs-Zubehör für die Anwendung bei der Schlafapnoe-Atemtherapie werden ebenfalls in der ISO 17510 behandelt. Siehe Bild AA.1 für die von diesem Dokument weiteren abgedeckten Gegenstände.
Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-Geräte oder ME-Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-Gerät und das ME-System.
Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen nach dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.
ANMERKUNG Siehe auch 4.2 der allgemeinen Norm.
Dieses Dokument gilt nicht für Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFJVs) oder Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (HFOVs) nach ISO 80601-2-87[13].
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege für von Beatmungsgeräten abhängige Patienten fest, die in ISO 80601 2 12 enthalten sind.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör für anästhetische Anwendungen fest, die in ISO 80601-2-13[8] enthalten sind.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör von Beatmungsgeräten für von Heimbeatmungsgeräten abhängige Patienten fest, die in ISO 80601-2-72[9] enthalten sind.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör für Notfälle und den Transport fest, die in ISO 80601-2-84[13] enthalten sind.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Beatmungsgeräte oder Zubehör für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung fest, die in ISO 80601-2-79[10] und ISO 80601 2 80[11] enthalten sind.

Appareils électromédicaux - Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil (ISO 80601-2-70:2020)

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.
* L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement.
Le présent document exclut l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés.
Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE       Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.
Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87[13].
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12.
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13[8].
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'I

Medicinska električna oprema - 2-70. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 80601-2-70:2020)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Nov-2020
• Withdrawal Date: 30-May-2021
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: CEN/TC 215 - Respiratory and anaesthetic equipment
• Drafting Committee: CEN/TC 215/WG 2 - Lung ventilators
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 25-Nov-2020
• Completion Date: 25-Nov-2020
• Directive: 2017/745 - Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• Ref Project: SIST EN ISO 80601-2-70:2021 - Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 80601-2-70:2020)

Relations

• Replaces: EN ISO 17510-1:2009 - Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 17510-1:2007)
• Effective Date: 13-Nov-2019

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-70:2021
01-januar-2021
Nadomešča:
SIST EN ISO 17510-1:2009
Medicinska električna oprema - 2-70. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti opreme za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 80601-2
-70:2020)
Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 80601-2-
70:2020)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten (ISO
80601-2-70:2020)
Appareils électromédicaux - Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du
sommeil (ISO 80601-2-70:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-70:2020
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 80601-2-70:2021 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 80601-2-70:2021

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SIST EN ISO 80601-2-70:2021


EN ISO 80601-2-70
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

November 2020
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 17510-1:2009
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular
requirements for the basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
(ISO 80601-2-70:2020)
Appareils électromédicaux - Partie 2-70: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-70: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen
performances essentielles de l'équipement de thérapie Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-
respiratoire pour l'apnée du sommeil (ISO 80601-2- Atemtherapiegeräten (ISO 80601-2-70:2020)
70:2020)
This European Standard was approved by CEN on 19 October 2020.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
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This document (EN ISO 80601-2-70:2020) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2021, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2021.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
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This document supersedes EN ISO 17510-1:2009.
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Croatia, Cyprus, Czech Republic, D
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