EN ISO 9001:2015

Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)

ISO 9001:2015 specifies requirements for a quality management system when an organization:
a)    needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b)    aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
All the requirements of ISO 9001:2015 are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015)

Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2015, Version corrigée 2015-09-15)

L'ISO 9001:2015 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme:
a)    doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b)    vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de l'ISO 9001:2015 sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit.

Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve (ISO 9001:2015)

Ta mednarodni standard določa zahteve za sistem vodenja kakovosti, kadar organizacija:
a) mora dokazati svojo zmožnost, da dosledno zagotavlja izdelke ali storitve, ki izpolnjujejo zahteve odjemalcev ter veljavne zahteve zakonodaje in regulative, in
b) želi izboljšati zadovoljstvo odjemalcev z uspešno uporabo sistema, vključno s procesi za izboljševanje sistema in z zagotavljanjem skladnosti z zahtevami odjemalcev ter veljavnimi zahtevami zakonodaje in regulative.
Vse zahteve tega mednarodnega standarda so splošne in naj bi veljale za vse organizacije ne glede na njihovo vrsto, velikost in izdelek ali storitev, ki ju zagotavljajo.
OPOMBA 1: Izraza "izdelek" ali "storitev" se v tem mednarodnem standardu nanašata samo na izdelke in storitve, ki so  namenjeni odjemalcu oziroma ki jih odjemalec zahteva.
OPOMBA 2: Zahteve zakonodaje in regulative se lahko izrazijo kot zakonske zahteve.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Sep-2015
• Withdrawal Date: 30-Mar-2016
• ICS: 03.100.70 - Management systems
• ICS: 03.120.10 - Quality management and quality assurance
• Technical Committee: CEN/SS F20 - Quality assurance
• Drafting Committee: CEN/SS F20 - Quality assurance
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 15-Sep-2015
• Completion Date: 15-Sep-2015
• Directive: 2008/68/EC - Directve 2008/68/EC of the European Parliament and of the council of 24 September 2008 on the inland transport of the dangerous goods
• Directive: 765/2008 - REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93
• Mandate: M/417 - Standardisation mandate addessed to CEN, CENELEC, and ETSI for the use of Harmonised Standards in support of the new legal framework and sectoral certification schemes
• Ref Project: SIST EN ISO 9001:2015 - Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)

Relations

• Replaces: EN ISO 9001:2008/AC:2009 - Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008/Cor 1:2009)
• Effective Date: 23-Sep-2015
• Replaces: EN ISO 9001:2008 - Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008)
• Effective Date: 23-Sep-2015
• Amended By: EN ISO 9001:2015/prA1 - Quality management systems - Requirements - Amendment 1: Climate action changes (ISO 9001:2015/Amd 1:2024)
• Effective Date: 22-Nov-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 9001:2015
01-oktober-2015
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 9001:2008
SIST EN ISO 9001:2008/AC:2009
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve (ISO 9001:2015)
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015)
Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 9001:2015
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
SIST EN ISO 9001:2015 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015

---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015


EN ISO 9001
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

September 2015
EUROPÄISCHE NORM
ICS 03.120.10 Supersedes EN ISO 9001:2008
English Version

Quality management systems - Requirements (ISO
9001:2015)
Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO
9001:2015) 9001:2015)
This European Standard was approved by CEN on 14 September 2015.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 9001:2015 E
worldwide for CEN national Members.

---------------------- Page: 3 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015
EN ISO 9001:2015 (E)
Contents Page
European foreword . 3
2

---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015
EN ISO 9001:2015 (E)
European foreword
This document (EN ISO 9001:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 "Quality
management and quality assurance".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by March 2016.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN ISO 9001:2008.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 9001:2015 has been approved by CEN as EN ISO 9001:2015 without any modification.


3

---------------------- Page: 5 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015

---------------------- Page: 6 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9001
Fifth edition
2015-09-15
Quality management systems —
Requirements
Systèmes de management de la qualité — Exigences
Reference number
ISO 9001:2015(E)
©
ISO 2015

---------------------- Page: 7 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015
ISO 9001:2015(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015
...

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 9001:2015
01-oktober-2015
Nadomešča:
SIST EN ISO 9001:2008
SIST EN ISO 9001:2008/AC:2009
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve (ISO 9001:2015)
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015)
Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 9001:2015
ICS:
03.100.70 Sistemi vodenja Management systems
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
SIST EN ISO 9001:2015 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015

---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015


EN ISO 9001
EUROPÄISCHE NORM

EUROPEAN STANDARD

September 2015
NORME EUROPÉENNE
ICS 03.120.10 Ersatz für EN ISO 9001:2008
Deutsche Fassung

Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO
9001:2015)
Quality management systems - Requirements (ISO Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO
9001:2015) 9001:2015, Version corrigée 2015-09-15)
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 14. September 2015 angenommen.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-
CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen
jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland,
Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der
Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.





EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 9001:2015 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.

---------------------- Page: 3 ----------------------
SIST EN ISO 9001:2015
EN ISO 9001:2015 (D)
Inhalt
Seite
Europäisches Vorwort . 4
Vorwort . 5
Einleitung . 6
1 Anwendungsbereich . 11
2 Normative Verweisungen . 11
3 Begriffe . 11
4 Kontext der Organisation . 11
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes . 11
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien . 12
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems . 12
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse . 12
5 Führung . 13
5.1 Führung und Verpflichtung.
...

S L O V E N S K I SIST EN ISO 9001

S T A N D A R D
oktober 2015










Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve (ISO 9001:2015)

Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2015)


Systèmes de management de la qualité – Exigences (ISO 9001:2015)



Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015)
























Referenčna oznaka
ICS 03.120.10 SIST EN ISO 9001:2015 (sl, en)


Nadaljevanje na straneh II in III ter od 1 do 53



© 2015-11. Standard je založil in izdal Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN ISO 9001 : 2015
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO 9001 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve, 2015, ima status
slovenskega standarda in je istoveten evropskemu standardu EN ISO 9001, Quality management
systems – Requirements (ISO 9001:2015), 2015.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard ISO 9001:2015 je pripravil tehnični pododbor Mednarodne organizacije za
standardizacijo ISO/TC 176/SC 2 Sistemi kakovosti. Slovenski standard SIST EN ISO 9001:2015 je
prevod angleškega besedila evropskega standarda EN ISO 9001:2015, ki je istoveten mednarodnemu
standardu; k dokumentu je dodan evropski predgovor. V primeru spora glede besedila slovenskega
prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v angleškem jeziku. Slovensko-angleško
izdajo standarda je pripravil in dne 27. oktobra 2015 potrdil za izdajo SIST/TC VZK Vodenje in
zagotavljanje kakovosti.
ZVEZE S STANDARDI
S privzemom tega evropskega standarda, ki je istoveten mednarodnemu standardu, veljajo za
omejeni namen referenčnih standardov vsi standardi, navedeni v izvirniku, razen standardov, ki so že
sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO 9000:2015 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar
SIST EN ISO 9004:2009 (sl,en) Vodenje za trajno uspešnost organizacije – Pristop z vodenjem
kakovosti (ISO 9004:2009)
SIST ISO 10001:2008 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
kodeks ravnanja organizacij
SIST ISO 10002:2014 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
ravnanje s pritožbami v organizacijah
SIST ISO 10003:2008 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
reševanje nesoglasij z odjemalci s pomočjo drugih organizacij
SIST ISO 10004:2012 (sl,en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
nadzorovanje in merjenje
SIST ISO 10005:2005 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za plane kakovosti
SIST ISO 10006:2004 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za vodenje kakovosti
projektov
SIST ISO 10007:2004 (en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za vodenje konfiguracij
SIST ISO 10008:2013 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
elektronsko poslovanje med organizacijami in potrošniki
SIST EN ISO 10012:2003 (sl,en) Sistemi vodenja meritev – Zahteve za procese merjenja in
merilno opremo (ISO 10012:2003)
SIST ISO/TR 10013:2002 (sl,en) Smernice za dokumentacijo sistema vodenja kakovosti
SIST ISO 10014:2006 (sl,en) Vodenje kakovosti – Smernice za doseganje finančnih in
ekonomskih koristi
SIST ISO 10015:2002 (en) Vodenje kakovosti – Smernice za usposabljanje
SIST ISO/TR 10017:2003 (en) Napotki za statistične metode v zvezi z ISO 9001:2000
II

---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST EN ISO 9001 : 2015

SIST ISO 10018:2012 (sl,en) Vodenje kakovosti – Smernice za vključevanje in kompetence
zaposlenih
SIST ISO 10019:2005 (en) Smernice za izbiro svetovalcev za sisteme vodenja kakovosti in
uporabo njihovih storitev
SIST EN ISO 14001:2005 (sl,en) Sistemi ravnanja z okoljem – Zahteve z navodili za uporabo
(ISO 14001:2004)
SIST EN ISO 19011:2011 (sl,en) Smernice za presojanje sistemov vodenja (ISO 19011:2011)
SIST ISO 31000:2011 (sl,en) Obvladovanje tveganja – Načela in smernice
SIST EN 60300-1:2014 (en) Vodenje zagotovljivosti – 1. del: Navodilo za vodenje in izvedbo
(IEC 60300-1:2014)
SIST EN 61160:2007 (en) Pregled zasnove (IEC 61160:2005)
PREDHODNA IZDAJA
– SIST EN ISO 9001:2008 (sl,en)
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– Privzem standarda EN ISO 9001:2015.
OPOMBE
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski” ali “mednarodni” standard, v SIST
EN ISO 9001:2015 to pomeni “slovenski” standard.
– V povezavi s kakovostjo prevajamo izraz “management” kot “vodenje”, v povezavi z drugimi
pojmi pa npr. kot “ravnanje” z okoljem, “obvladovanje” tveganja itd. Če gre za skupino ljudi, ki
vodi organizacijo, prevajamo “management” kot “vodstvo”.
– Povsod, kjer se v angleškem besedilu uporablja izraz “design and development”, je to v
slovenskem besedilu standarda SIST EN ISO 9001:2015 (sl,en) prevedeno kot “snovanje in
razvoj”.
– V standardu SIST EN ISO 9001:2015 je izraz “PDCA cycle” preveden kot
...