Rubber and plastics hoses and hose assemblies for use in the pharmaceutical and biotechnological industry - Silicone rubber hoses

This final draft European Standard applies to type 1 to type 3 hose assemblies with hoses made of silicone rubber for the transport of liquid or powdery substances in the pharmaceutical and the biotechnological industries. It specifies the classification, manufacturing and testing of as well as the materials, requirements and quality surveillance for hose assemblies.
These hose assemblies are intended to be used with the relevant substances at temperatures in the range from −40 °C ) to +150 °C and at operating pressures from −0,9 bar (vacuum) to 10 bar (see Table 1). These hose assemblies are not electrically conductive. The danger of static charging shall be considered on a case-by-case basis.
Hose assemblies in accordance with this standard are classified into two designs, A and B (see 3.2).
Attention is called to the fact that for certain applications the relevant legal regulations such as the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED) need to be complied with.

Gummi- und Kunststoffschläuche und -schlauchleitungen für den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie - Schläuche aus Siliconkautschuk

Dieser Europäische Norm-Entwurf gilt für Schlauchleitungen vom Typ 1 bis 3 mit Schläuchen aus Siliconkautschuk für die Förderung von flüssigen oder pulverförmigen Stoffen in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie. Er legt die Klassifizierung, Werkstoffe, Herstellung, Anforderungen und die Prüfung von Schlauchleitungen sowie deren Qualitätsüberwachung fest.
Die Schlauchleitungen sind für den Einsatz mit den Stoffen im Temperaturbereich von −40 °C ) bis +150 °C und bei einem Betriebsdruck von −0,9 bar (Vakuum) bis 10 bar (siehe Tabelle 1) vorgesehen. Diese Schlauchleitungen sind nicht elektrisch leitfähig. Die Gefahr der statischen Aufladung ist im Einzelfall zu betrachten.
Schlauchleitungen nach dieser Norm werden in zwei Ausführungen A und B eingeteilt (siehe 3.2).
Es wird darauf hingewiesen, dass bei bestimmten Einsatzfällen die zutreffenden gesetzlichen Regelungen, wie z. B. die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU (DGRL), einzuhalten sind.

Tuyaux et flexibles en caoutchouc et en plastique pour utilisation dans les industries pharmaceutique et biotechnologique - Tuyaux en silicone

Le projet final de Norme européenne s’applique aux flexibles de type 1 au type 3 avec des tuyaux en silicone pour le transport de substances liquides ou en poudre dans les industries pharmaceutique et biotechnologique. Il spécifie la classification, la fabrication et les essais, ainsi que les matériaux, les exigences et la surveillance de la qualité des flexibles.
Ces flexibles sont destinés à être utilisés avec les substances appropriées à des températures comprises dans la plage de −40 °C ) à +150 °C, et à des pressions de service de −0,9 bar (vide) à 10 bar (voir Tableau 1). Ces flexibles ne sont pas électriquement conducteurs. Le risque d’une charge statique doit être considéré au cas par cas.
Les flexibles conformes à la présente norme sont classés en deux conceptions, A et B (voir 3.2).
L'attention est attirée sur le fait que pour certaines applications des dispositions légales pertinentes telles que la Directive Equipements sous pression 2014/68/UE (DESP) sont à respecter.

Cevni priključki s cevmi iz nekovinskih materialov za uporabo v farmacevtski in biotehnološki industriji - Silikonske gumijaste cevi

Ta osnutek evropskega standarda se uporablja za tip 1 in tip 3 cevnih priključkov s cevmi iz silikona in gume za transport tekočih snovi in snovi v prahu v farmacevtski ter biotehnološki industriji. Določa razvrščanje, izdelavo in preskušanje ter tudi materiale, zahteve in nadzor kakovosti cevnih priključkov.
Ti cevni priključki so namenjeni za ustrezne snovi pri temperaturah od −40 °C do +150 °C in pri delovnem tlaku od −0,9 bara (vakuum) do 10 barov (glej preglednico 1). Ti cevni priključki niso električno prevodni. Nevarnost statičnega naboja se določi za vsak posamezen primer.
Cevni priključki v skladu s tem standardom so razvrščeni v dve obliki: A in B (glej 3.2).
Opozoriti je treba, da je pri nekaterih načinih uporabe treba upoštevati ustrezne pravne predpise, kot je direktiva 97/23/ES o tlačni opremi (PED).

General Information

Status
Published
Publication Date
13-Jun-2017
Withdrawal Date
30-Dec-2017
Current Stage
9093 - Decision to confirm - Review Enquiry
Completion Date
04-Dec-2022

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EN 16821:2017
English language
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Standards Content (Sample)

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Schlauchleitungen für den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie mit Schläuchen aus nichtmetallischen Werkstoffen - Schläuche aus SiliconkautschukFlexibles pour utilisation dans les industries pharmaceutique et biotechnologique avec tuyaux sans matériaux métalliques - Tuyaux en siliconeHose assemblies for use in the pharmaceutical and biotechnological industry with hoses of non-metallic materials - Silicone rubber hoses83.140.40Gumene ceviHoses11.120.99Drugi standardi v zvezi s farmacijoOther standards related to pharmaceuticsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 16821:2017SIST EN 16821:2017en,fr,de01-september-2017SIST EN 16821:2017SLOVENSKI
STANDARD



SIST EN 16821:2017



EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 16821
June
t r s y ICS
t uä r v rä y r English Version
Rubber and plastics hoses and hose assemblies for use in the pharmaceutical and biotechnological industry æ Silicone rubber hoses Tuyaux et flexibles en caoutchouc et en plastique pour utilisation dans les industries pharmaceutique et biotechnologique æ Tuyaux en silicone
Gummiæ und Kunststoffschläuche und æschlauchleitungen für den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie æ Schläuche aus Siliconkautschuk This European Standard was approved by CEN on
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egulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alterationä Upætoædate lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CENæCENELEC Management Centre or to any CEN memberä
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EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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s x z t sã t r s y ESIST EN 16821:2017



EN 16821:2017 (E) 2 Contents Page European foreword . 3 1 Scope . 4 2 Normative references . 4 3 Classifications and conditions of use . 5 3.1 Hose types . 5 3.2 Hose designs . 6 3.3 Hose assembly designs . 6 4 Dimensions . 7 4.1 Inside diameter, wall thickness of the hoses . 7 4.2 Length and tolerances for the hose assemblies . 7 4.3 Minimum bend radius . 7 5 Materials . 8 6 Requirements and tests — Physical properties . 9 7 Designs/types of connection . 10 8 Manufacturing of the hose assembly .
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