Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum - Amendment 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

CEN/BT C082/2011:  DOW = DAV + 36 months
20180110 - TAN - Cannot be allocated for publication because of rejected consultant's assessment.
2019-01-14 - JO: BT N 11332 (BT C160/2018) for CEN TC 215 to remove link from the MDD (93/42/EEC) and Mandate M/023

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

Dieser Teil von ISO 7396 legt Anforderungen an Auslegung, Installation, Funktion, Leistung, Prüfung Inbetriebnahme und Dokumentation von in Gesundheitseinrichtungen verwendeten Rohrleitungssystemen für folgende Gase fest:
—   Sauerstoff;
—   Distickstoffoxid (Lachgas);
—   medizinische Luft;
—   Kohlendioxid;
—   Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemische (siehe Anmerkung 1);
—   Helium-Sauerstoff-Gemische;
—   (*) Sauerstoff 93;
—   Gase und Gasgemische, die als Medizinprodukte eingestuft sind, Gase, die Medizinprodukten zugeführt werden oder für medizinische Zwecke vorgesehen sind, oder Gase und Gasgemische für pharmazeutische Verwendungen, die oben nicht festgelegt sind;
—   Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;
—   Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;
—   Vakuum.
ANMERKUNG 1   Regionale oder nationale Bestimmungen können die Verteilung von Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemischen in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase untersagen.
ANMERKUNG 2   Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen sind in ISO 7396 2 behandelt.
Dieser Teil von ISO 7396 schließt Anforderungen an Versorgungssysteme, Rohrverteilersysteme, Regel , Überwachungs- und Alarmsysteme und die Nichtaustauschbarkeit zwischen Bauteilen unterschiedlicher Gas-bzw. Vakuumsysteme ein.
Dieser Teil von ISO 7396 legt Sicherheitsanforderungen für in öffentlichen sowie privaten Gesundheits-einrichtungen verwendete Rohrleitungssysteme fest. Die Norm gilt für alle Einrichtungen, die Versorgungs¬leistungen im Bereich der Gesundheitsfürsorge anbieten, unabhängig von der Art, Größe, Lage oder der Breite des Leistungsangebotes, und schließt u. a. folgende ein:
a)   Akutversorgungseinrichtungen;
b)   interne Patienten-Weiterversorgungseinrichtungen;
c)   Langzeit-Pflegeinrichtungen;
d)   kommunale Anbieter;
e)   ambulante oder externe Patienten-Versorgungseinrichtungen (z. B. Tageschirurgie, Endoskopie-Kliniken und Arztpraxen).
ANMERKUNG 3   Dieser Teil von ISO 7396 kann auch als Referenz für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase und Vakuum verwendet werden, die an anderen Bestimmungsorten als Gesundheitseinrichtungen installiert werden sollen.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt für die folgenden unterschiedlichen Arten von Sauerstoffversorgungssystemen:
—   Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff bereitstellen; in diesem Fall wird die Sauerstoffkonzentration größer als 99 % sein;
—   Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff 93 bereitstellen; in diesem Fall darf die Sauerstoffkonzentration zwischen 90 % und 96 % variieren.
ANMERKUNG 4   Ein Gemisch aus Sauerstoff 93 und Sauerstoff kann durch ein Versorgungssystem für medizinische Gase bereitstellt werden. In diesem Fall kann die Gaskonzentration zwischen 90 % und >99 % variieren.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt auch für:
—   Erweiterungen bestehender Rohrverteilersysteme;
—   Veränderungen bestehender Rohrverteilersysteme;
—   Veränderungen oder Ersatz von Versorgungssystemen oder Versorgungsquellen.
Sauerstoff-Konzentratoren für die häusliche Verwendung sind vom Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 7396 ausgenommen.
ANMERKUNG 5   Anforderungen an Sauerstoff-Konzentratoren für die häusliche Verwendung sind in ISO 80601 2 69 festgelegt.
(*) EN 14931 legt zusätzliche Anforderungen für hyperbare Anwendungen fest, insbesondere an Durchflüsse und Drücke von Druckluft, die erforderlich ist, um die hyperbaren Kammern unter Druck zu setzen und andere damit verbundene Versorgungseinrichtungen zu betreiben. Sie enthält auch Anforderungen für Sauerstoff und weitere Behandlungsgase, die Patienten verabreicht werden.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Vakuumsysteme, die für die Verwendung in der Zahnmedizin vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Füllsysteme für transportable Druckgasflaschen und transportable Flaschenbündelsysteme.

Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide - Amendement 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

Sistemi napeljav za medicinske pline - 1. del: Sistemi napeljav za stisnjene medicinske pline in podtlak - Dopolnilo A1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

General Information

Status
Published
Publication Date
29-Jan-2019
Withdrawal Date
30-Jul-2019
Current Stage
6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
Start Date
30-Jan-2019
Completion Date
30-Jan-2019

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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
01-april-2019
Sistemi napeljav za medicinske pline - 1. del: Sistemi napeljav za stisnjene
medicinske pline in podtlak - Dopolnilo A1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum - Amendment 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungssysteme für
medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide - Amendement 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 7396-1:2016/A1:2019

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SIST EN ISO 7396-1:2016/A1:2019


EN ISO 7396-1:2016/A1
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

January 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10
English Version

Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for
compressed medical gases and vacuum - Amendment 1
(ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1:
Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und
et de vide - Amendement 1 (ISO 7396-1:2016/Amd Vakuum (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
1:2017)
This amendment A1 modifies the European Standard EN ISO 7396-1:2016; it was approved by CEN on 13 December 2018.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for inclusion of
this amendment into the relevant national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This amendment exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the
same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2019 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 (E)
Contents Page
European foreword . 3
2

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SIST EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 (E)
European foreword
This document (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by July 2019, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by July 2019.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsem
...

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 7396-1:2016/oprA1:2017
01-maj-2017
Sistemi napeljav za medicinske pline - 1. del: Sistemi napeljav za stisnjene
medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017)
Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum (ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017)
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungssysteme für
medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017)
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 7396-1:2016/prA1
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 7396-1:2016/oprA1:2017 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 7396-1:2016/oprA1:2017

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SIST EN ISO 7396-1:2016/oprA1:2017
DRAFT AMENDMENT
ISO 7396-1:2016/DAM 1
ISO/TC 121/SC 6 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2017-02-17 2017-05-11
Medical gas pipeline systems —
Part 1:
Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
AMENDMENT 1
Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
AMENDEMENT 1
ICS: 11.040.10
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2017

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SIST EN ISO 7396-1:2016/oprA1:2017
ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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SIST EN ISO 7396-1:2016/oprA1:2017
ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
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patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
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constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
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