Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (ISO 80601-2-69:2020)

This document specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment by a single patient in various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft.
NOTE 1  Such oxygen concentrators can also be used in professional healthcare facilities.
This document is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. This document is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices, ME equipment or ME systems.
EXAMPLE 1      An oxygen concentrator with integrated oxygen conserving equipment  function or humidifier function.
EXAMPLE 2      An oxygen concentrator used with a flowmeter stand.
EXAMPLE 3      An oxygen concentrator as part of an anaesthetic system for use in areas with limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases[2].
EXAMPLE 4      An oxygen concentrator with an integrated liquid reservoir function or gas cylinder filling system function.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an oxygen concentrator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the oxygen concentrator.
NOTE 2  Such accessories can include, but are not limited to, masks, cannulae, extension tubing, humidifiers, carts, carrying cases, external power sources and oxygen conserving equipment.
This document does not specify requirements for oxygen concentrators for use with a medical gas pipeline system.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE 3           See also 4.2 of the general standard.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO 80601-2-69:2020)

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Sauerstoff Konzentrators zusammen mit dessen Zubehör fest, nachfolgend als ME Gerät bezeichnet, der dafür vorgesehen ist, die Sauerstoffkonzentration des Gases zu erhöhen, das einem einzelnen Patienten zugeführt werden soll. Derartige Sauerstoff Konzentratoren sind typischerweise für den Einsatz bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen, einschließlich der Verwendung durch einen einzelnen Patienten bei Bewegung (betriebsfähig bei Bewegung) in verschiedenen Umgebungen, wie privater und öffentlicher Transport, sowie zur Verwendung in Verkehrsflugzeugen.
ANMERKUNG 1   Ein solcher Sauerstoff Konzentrator kann auch in professionellen Einrichtungen zur Gesundheits-für¬sorge angewendet werden.
Dieses Dokument gilt für bei Bewegung betriebsfähige und bei Bewegung nicht betriebsfähige Sauerstoff-Konzentratoren. Dieses Dokument ist auf einen Sauerstoff Konzentrator anwendbar, der in andere medi-zinische Geräte, ME Geräte oder in ME Systeme eingebaut ist oder zusammen mit diesen benutzt wird.
BEISPIEL 1   Ein Sauerstoff Konzentrator mit eingebauter Sauerstoff Dosiereinrichtung [1]   oder mit Anfeuchter.
BEISPIEL 2   Ein Sauerstoff Konzentrator in Verwendung mit einem Durchflussmesser.
BEISPIEL 3   Ein Sauerstoff Konzentrator als Teil eines Anästhesiesystems zur Verwendung in Gebieten mit einge-schränkter Bereitstellung von Strom und Anästhesiegasen [2].
BEISPIEL 4   Ein Sauerstoff Konzentrator mit eingebautem Flüssigkeitsreservoir oder Gasflaschenfüllsystem.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an einen Sauerstoff-Konzentra-tor vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerk-male des Sauerstoff Konzentrators beeinflussen können.
Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen an Sauerstoff Konzentratoren zur Verwendung mit einem Rohrleitungssystem für medizinische Gase fest.
Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME Geräte oder ME Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME Geräte als auch ME Systeme.
Die mit der physiologischen Funktion des ME Geräts oder ME Systems innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments direkt verbundenen Gefährdungen werden nicht in spezifischen Anforderungen dieses Dokuments berücksichtigt, mit Ausnahme von 7.2.13 und 8.4.1 der allgemeinen Norm.
ANMERKUNG 2   Siehe auch 4.2 der allgemeinen Norm.
Dieses Dokument ist eine besondere Norm aus den Normenreihen IEC 60601 und IEC/ISO 80601.

Appareils électromédicaux - Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène (ISO 80601-2-69:2020)

Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile pour un patient unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.
NOTE 1  Ce type de concentrateurs d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM.
EXEMPLE 1      Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction d'économiseur d'oxygène intégré ou d'humidificateur intégré.
EXEMPLE 2      Un concentrateur d'oxygène utilisé avec un débitmètre.
EXEMPLE 3      Un concentrateur d'oxygène faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.[2]
EXEMPLE 4      Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène.
NOTE 2  Les accessoires peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des économiseurs d'oxygène.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène avec un système de distribution de gaz médicaux.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 3           Voir également 4.2 de la norme générale.

Medicinska električna oprema - 2-69. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti naprav za koncentriranje kisika (ISO 80601-2-69:2020)

General Information

Status
Published
Publication Date
17-Nov-2020
Withdrawal Date
30-May-2021
Current Stage
6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
Start Date
18-Nov-2020
Completion Date
18-Nov-2020

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SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-69:2021
01-januar-2021
Nadomešča:
SIST EN ISO 80601-2-69:2014
Medicinska električna oprema - 2-69. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti naprav za koncentriranje kisika (ISO 80601-2-69:2020)
Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of oxygen concentrator equipment (ISO 80601-2-69:2020)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO
80601-2-69:2020)
Appareils électromédicaux - Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène (ISO 80601-2-
69:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-69:2020
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 80601-2-69:2021 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 80601-2-69:2021


EN ISO 80601-2-69
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

November 2020
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 80601-2-69:2014
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular
requirements for the basic safety and essential
performance of oxygen concentrator equipment (ISO
80601-2-69:2020)
Appareils électromédicaux - Partie 2-69: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des dispositifs wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-
concentrateurs d'oxygène (ISO 80601-2-69:2020) Konzentratoren (ISO 80601-2-69:2020)
This European Standard was approved by CEN on 15 October 2020.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
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Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
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COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

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© 2020 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-69:2020 E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 80601-2-69:2021
EN ISO 80601-2-69:2020 (E)
Contents Page
European foreword . 3

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SIST EN ISO 80601-2-69:2021
EN ISO 80601-2-69:2020 (E)
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-69:2020) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2021, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2021.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 80601-2-69:2014.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ire
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80601-2-69:2019
01-oktober-2019
Medicinska električna oprema - 2-69. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti naprav za koncentriranje kisika (ISO/DIS 80601-2-69)
Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic safety and
essential performance of oxygen concentrator equipment (ISO/DIS 80601-2-69)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren
(ISO/DIS 80601-2-69)
Appareils électromédicaux - Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène (ISO/DIS
80601-2-69)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-69
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
oSIST prEN ISO 80601-2-69:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 80601-2-69:2019
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-69
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2019-07-25 2019-10-17
Medical electrical equipment —
Part 2-69:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen concentrator equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs
concentrateurs d'oxygène
ICS: 11.040.10
Member bodies are requested to consult relevant national interests in IEC/SC
62D before casting their ballot to the e-Balloting application.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80601-2-69:2019(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2019

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oSIST prEN ISO 80601-2-69:2019
ISO/DIS 80601-2-69:2019(E)

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