EN ISO 20916:2024

In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (ISO 20916:2019)

This document defines good study practice for the planning, design, conduct, recording and reporting of clinical performance studies carried out to assess the clinical performance and safety of in vitro diagnostic (IVD) medical devices for regulatory purposes.
NOTE 1    The purpose of these studies is to assess the ability of an IVD medical device in the hands of the intended user, to yield results pertaining to a particular medical condition or physiological/pathological state, in the intended population.
The document is not intended to describe whether the technical specifications of the IVD medical device in question are adequately addressed by the clinical performance study.
This document identifies the principles that underpin clinical performance studies and specifies general requirements intended to
—          ensure the conduct of the clinical performance study will lead to reliable and robust study results,
—          define the responsibilities of the sponsor and principal investigator,
—          assist sponsors, clinical research organization, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of IVD medical devices, and
—          protect the rights, safety, dignity and well-being of the subjects providing specimens for use in clinical performance studies.
Analytical performance studies are out of the scope of this document.
NOTE 2    When the collection of specimens specifically for the analytical performance study creates an additional collection risk for subjects, some of the elements of this document (particularly the annexes) can be useful for ensuring subject safety.
Clinical performance studies that are performed for reasons other than pre- and post-market regulatory purposes, such as for re-imbursement purposes, are out of the scope of this document.
NOTE 3    Some of the elements of this document can be useful for the design of such studies, including subject safety and data integrity.
This document does not include safety information for laboratory workers or other personnel collecting the study specimens.
NOTE 4    Such information is included in other publications[1][12][13].
NOTE 5    Users of this document can consider whether other standards and/or requirements also apply to the IVD medical device which is the subject of the clinical performance study, for instance, in the situation for which there is an IVD medical device and a medical device used in an integrated system (e.g. a lancet, an IVD test strip, and a glucose meter), aspects of both this document and ISO 14155 can be considered.

In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)

Dieses Dokument legt die gute Studienpraxis für die Planung, Gestaltung, Durchführung, Aufzeichnung und Meldung klinischer Leistungsuntersuchungen fest, die durchgeführt werden, um die klinische Leistungs- fähigkeit und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika(IVD) für Zulassungszwecke zu bewerten.
ANMERKUNG1 Das Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Fähigkeit eines In-vitro-Diagnostikums in den Händen des vorgesehenen Anwenders zu bewerten, Ergebnisse in Bezug auf eine bestimmte gesundheitliche Verfassung oder einen physiologischen/pathologischen Zustand in der vorgesehenen Population zu liefern.
Das Dokument soll nicht beschreiben, ob die technischen Spezifikationen des betreffenden In-vitro- Diagnostikums durch die klinische Leistungsuntersuchung ausreichend abgedeckt sind.
Dieses Dokument legt die Grundsätze fest, die klinischen Leistungsuntersuchungen zugrunde liegen, und gibt allgemeine Anforderungen an, die dazu dienen
—
sicherzustellen, dass die Durchführung der klinischen Leistungsuntersuchung zu zuverlässigen und soli
den Untersuchungsergebnissen führen wird,
—
die Verantwortlichkeiten des Sponsors und Prüfungsleiters festzulegen,
—
die Arbeit von Sponsoren, klinischen Forschungseinrichtungen, Prüfern, Ethikkommissionen, Arznei- mittelagenturen und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika beteiligten Institutionen zu unterstützen und
—
die Rechte, Sicherheit, Würde und das Wohlbefinden der Versuchspersonen zu schützen, die Untersu
chungsmaterial zur Verwendung in klinischen Leistungsuntersuchungen bereitstellen.
Analytische Leistungsuntersuchungen liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments.
ANMERKUNG2 Wenn die Entnahme von Untersuchungsmaterial speziell für die analytische Leistungsuntersuchung ein zusätzliches Entnahmerisiko für die Versuchspersonen darstellt, können einige der Elemente dieses Dokuments (ins
besondere die Anhänge) nützlich sein, um die Sicherheit der Versuchspersonen zu gewährleisten.
Klinische Leistungsuntersuchungen, die aus anderen Gründen als Zulassungszwecke vor und nach dem Inver
kehrbringen durchgeführt werden, z.B. zu Zwecken der Erstattung, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments.
ANMERKUNG3 Einige der Elemente dieses Dokuments können für das Design solcher Untersuchungen nützlich sein, einschließlich der Sicherheit der Versuchspersonen und der Datenintegrität.
Dieses Dokument enthält keine Sicherheitshinweise für Labormitarbeiter oder anderes Personal, das das Untersuchungsmaterial entnimmt.
ANMERKUNG4 Diese Informationen sind in anderen Veröffentlichungen[1][12][13] enthalten.
ANMERKUNG5 Anwender dieses Dokuments können in Betracht ziehen, ob andere Normen und/oder Anforderungen auch für das In-vitro-Diagnostikum gelten, das Gegenstand der klinischen Leistungsuntersuchung ist, z.B. können in dem Fall, in dem es ein In-vitro-Diagnostikum und ein Medizinprodukt gibt, die in einem integrierten System verwendet werden (z.B. eine Lanzette, ein IVD-Teststreifen und ein Blutzuckermessgerät), Aspekte sowohl dieses Dokuments als auch von ISO14155 berücksichtigt werden.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude (ISO 20916:2019)

Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement du rapport d'études des performances cliniques menées en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires.
NOTE 1    Ces études visent à évaluer la capacité d'un dispositif médical DIV, mis à disposition de l'utilisateur concerné, à produire des résultats propres à une affection particulière ou à un état physiologique/pathologique particulier, au sein de la population concernée.
Le document n'est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l'étude des performances cliniques.
Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à
—          assurer que la conduite de l'étude des performances cliniques donnera des résultats d'étude fiables et robustes,
—          définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal,
—          aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et
—          protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques.
Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du présent document.
NOTE 2    Lorsque la collecte de prélèvements spécifiques à l'étude des performances analytiques crée un risque de collecte supplémentaire pour les sujets, certains des éléments du présent document (en particulier les annexes) peuvent être utiles pour assurer la sécurité du sujet.
Les études des performances cliniques menées à des fins autres que réglementaires pré- et post-commercialisation, notamment dans le cadre d'une demande de remboursement, ne font pas partie du domaine d'application du présent document.
NOTE 3    Certains des éléments du présent document peuvent être utiles pour concevoir ces études, notamment la sécurité du sujet et l'intégrité des données.
Le présent document ne comprend pas d'informations de sécurité pour les personnels de laboratoire ou les autres personnels les prélèvements d'étude.
NOTE 4    Ces informations figurent dans d'autres publications[1][12][13].
NOTE 5    Les utilisateurs du présent document peuvent tenir compte du fait que d'autres normes et/ou exigences s'appliquent également au dispositif médical DIV qui fait l'objet de l'étude des performances cliniques ; par exemple, si un dispositif médical DIV et un dispositif médical sont utilisés dans un système intégré (par exemple, une lancette, une bandelette réactive DIV et un glucomètre), les aspects du présent document et de l'ISO 14155 peuvent être pris en considération.

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Klinične študije učinkovitosti z uporabo človeških vzorcev - Dobre študijske prakse (ISO 20916:2019)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Mar-2024
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: CEN/TC 140 - In vitro diagnostic systems
• Drafting Committee: CEN/TC 140 - In vitro diagnostic systems
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 06-Mar-2024
• Due Date: 03-Jun-2022
• Completion Date: 06-Mar-2024
• Directive: 2017/746 - Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
• Mandate: M/571 - COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 19.11.2020 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards personal protective equipment in support of Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council
• Mandate: M/575 - Medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746
• Ref Project: SIST EN ISO 20916:2024 - In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (ISO 20916:2019)

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 20916:2021
01-september-2021
Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Klinične študije učinkovitosti z
uporabo človeških vzorcev - Dobre študijske prakse (ISO 20916:2019)
In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from
human subjects - Good study practice (ISO 20916:2019)
In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem
Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des performances cliniques utilisant
des prélèvements de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude (ISO 20916:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 20916
ICS:
11.100.10 Diagnostični preskusni In vitro diagnostic test
sistemi in vitro systems
oSIST prEN ISO 20916:2021 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 20916:2021


DRAFT
EUROPEAN STANDARD
prEN ISO 20916
NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

April 2021
ICS 11.100.10
English Version

In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance
studies using specimens from human subjects - Good study
practice (ISO 20916:2019)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des In-vitro-Diagnostika - Klinische
performances cliniques utilisant des prélèvements de Leistungsuntersuchungen an menschlichem
sujets humains - Bonnes pratiques d'étude (ISO Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO
20916:2019) 20916:2019)
This draft European Standard is submitted to CEN members for enquiry. It has been drawn up by the Technical Committee
CEN/TC 140.

If this draft becomes a European Standard, CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations
which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration.

This draft European Standard was established by CEN in three official versions (English, French, German). A version in any other
language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC
Management Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.

Recipients of this draft are invited to submit, with their comments, notification of any relevant patent rights of which they are
aware and to provide supporting documentation.

Warning : This document is not a European Standard. It is distributed for review and comments. It is subject to change without
notice and shall not be referred to as a European Standard.


EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2021 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. prEN ISO 20916:2021 E
worldwide for CEN national Members.

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oSIST prEN ISO 20916:2021
prEN ISO 20916:2021 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered . 4

2

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oSIST prEN ISO 20916:2021
prEN ISO 20916:2021 (E)

European foreword
The text of ISO 20916:2019 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 212 "Clinical laboratory
testing and in vitro diagnostic test systems” of the International Organization for Standardization (ISO)
and has been taken over as prEN ISO 20916:2021 by Technical Committee CEN/TC 140 “In vitro
diagnostic medical devices” the secretariat of which is held by DIN.
This document is currently submitted to the CEN Enquiry.
This document has been prepared under a standardization request given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU
Regulation(s).
For relationship with EU Regulation(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For undated
references, the latest
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