EN ISO 18472:2018
(Main)Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment (ISO 18472:2018)
Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment (ISO 18472:2018)
This document specifies the requirements for test equipment to be used to:
— test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11138 series;
— test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140‑1:2014.
This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing.
This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure.
ISO 11138‑2:2017, ISO 11138‑3:2017, ISO 11138‑4:2017 and ISO 11140‑1:2014 require the use of resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series.
Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are included in ISO 11138‑5:2017.
Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140‑3:2007, ISO 11140‑4:2007, and ISO 11140‑5:2007.
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO 18472:2018)
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques et chimiques - Appareillage d'essai (ISO 18472:2018)
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'équipement d'essai à utiliser pour:
— s'assurer de la conformité des indicateurs biologiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux et à la chaleur sèche avec les exigences indiquées dans la série ISO 11138;
— s'assurer de la conformité des indicateurs chimiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux, à la chaleur sèche et au peroxyde d'hydrogène vaporisé avec les exigences indiquées dans l'ISO 11140‑1:2014.
Le présent document fournit également des méthodes informatives permettant de caractériser les performances des indicateurs biologiques et chimiques pour l'usage prévu et pour les essais de contrôle qualité de routine.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à l'équipement d'essai pour les procédés spécifiques aux essais des indicateurs biologiques et chimiques destinés à surveiller les procédés d'isolateur et de biodécontamination des salles à la pression atmosphérique.
L'ISO 11138‑2:2017, l'ISO 11138‑3:2017, l'ISO 11138‑4:2017 et l'ISO 11140‑1:2014 requièrent l'utilisation des résistomètres spécifiés dans le présent document et ces résistomètres sont utilisés conjointement avec les méthodes d'essai spécifiées dans les parties applicables de la série ISO 11138 et de la série ISO 11140.
Les résistomètres utilisés pour traiter les indicateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température ne sont pas abordés dans le présent document. Les méthodes d'essai utilisant un appareillage de laboratoire pour la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température sont indiquées dans l'ISO 11138‑5:2017.
Les équipements d'essai des indicateurs chimiques de classe 2 (par exemple Bowie et Dick) sont spécifiés dans l'ISO 11140‑3:2007, l'ISO 11140‑4:2007 et l'ISO 11140‑5:2007.
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki in kemični indikatorji - Preskusna oprema (ISO 18472:2018)
Ta dokument določa zahteve za preskusno opremo za:
– preskušanje bioloških indikatorjev za sterilizacijo s paro, etilenoksidnim plinom in suho toploto za namene izpolnitve zahtev iz skupine standardov ISO 11138;
– preskušanje kemičnih indikatorjev za sterilizacijo s paro, etilenoksidnim plinom, suho toploto in uplinjenim vodikovim peroksidom za namene izpolnitve zahtev iz standarda ISO 11140-1:2014.
Ta dokument vsebuje tudi informativne metode, ki so uporabne za opis učinkovitosti bioloških in kemičnih indikatorjev za predvideno uporabo ter za redne preskuse kontrole kakovosti.
Ta dokument ne določa zahtev za preskusno opremo za postopke, specifične za preskušanje kemičnih in bioloških indikatorjev, ki so namenjeni spremljanju procesov biološke dekontaminacije izolatorja in prostorov
pri atmosferskem tlaku.
ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017 in ISO 11140-1:2014 zahtevajo uporabo merilnikov odpornosti, opredeljenih v tem dokumentu, pri čemer se ti merilniki uporabljajo skupaj s preskusnimi metodami, določenimi v ustreznih delih skupin standardov ISO 11138 in ISO 11140.
Ta dokument ne zajema merilnikov odpornosti za indikatorje pri postopkih s paro nizke temperature in formaldehidom. Preskusne metode z uporabo laboratorijskih naprav za paro nizke temperature in formaldehid so zajete v standardu ISO 11138-5:2017.
Oprema za preskušanje kemijskih indikatorjev tipa 2 (npr. Bowie Dick) je določena v standardih ISO 11140-3:2007, ISO 11140-4:2007 in ISO 11140-5:2007.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 18472:2018
01-december-2018
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 18472:2006
6WHULOL]DFLMDL]GHONRY]D]GUDYVWYHQRQHJR%LRORãNLLQNHPLþQLLQGLNDWRUML
3UHVNXVQDRSUHPD ,62
Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment
(ISO 18472:2018)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische
Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO 18472:2018)
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques et chimiques - Appareillage
d'essai (ISO 18472:2018)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 18472:2018
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
SIST EN ISO 18472:2018 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 18472:2018
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SIST EN ISO 18472:2018
EN ISO 18472
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
September 2018
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.01 Supersedes EN ISO 18472:2006
English Version
Sterilization of health care products - Biological and
chemical indicators - Test equipment (ISO 18472:2018)
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs Sterilisation von Produkten für die
biologiques et chimiques - Appareillage d'essai (ISO Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische
18472:2018) Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO 18472:2018)
This European Standard was approved by CEN on 9 May 2018.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
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© 2018 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 18472:2018 E
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SIST EN ISO 18472:2018
EN ISO 18472:2018 (E)
Contents Page
European foreword . 3
2
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SIST EN ISO 18472:2018
EN ISO 18472:2018 (E)
European foreword
This document (EN ISO 18472:2018) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198
"Sterilization of health care products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 102
“Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices” the secretariat of which is held
by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by March 2019, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by March 2019.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 18472:2006.
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Endorsement notice
The text of ISO 18472:2018 has been approved by CEN as EN ISO 18472:2018 without any modification.
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