EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003)

ISO 18153:2003 specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement of the catalytic concentration of enzymes.
The calibrators and control materials are those provided by the manufacturers as part of, or to be used together with, in vitro diagnostic medical devices.
The following subjects are outside the scope of ISO 18153:2003: requirements for the design or selection of a reference measurement procedure; quantities involving mass of enzyme or immunoreactivity of enzymes; control materials that do not have an assigned value and are used only for assessing the precision of a measurement procedure, either its repeatability or reproducibility (precision control materials); control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable; metrological traceability of routine results to the product calibrator and their relations to any medical discrimination limit; properties involving nominal and ordinal scales.

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003)

Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte sichergestellt wird, die ihrerseits dafür vorgesehen sind, die Richtigkeit einer Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen zu etablieren oder zu verifizieren. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zur gemeinsamen Verwendung mit diesen geliefert werden.
Nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm gehören
a)   Anforderungen an die Entwicklung oder die Auswahl eines Referenzmessverfahrens;
b)   Größen, welche die Masse oder die Immunreaktivität von Enzymen betreffen;
c)   Kontrollmaterialien, die keinen Zielwert besitzen und nur zur Bewertung der Präzision eines Messverfahrens, entweder von dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, verwendet werden (Präzisionskontrollmaterialien);
d)   Kontrollmaterialien, die zu Qualitätskontrollzwecken innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und mit Akzeptanzbereichen bereitgestellt werden, wobei jeder Bereich durch Übereinkunft zwischen verschiedenen Laboratorien in Bezug auf ein festgelegtes Messverfahren erhalten wurde, und mit Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind;
e)   die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren Bezug zu medizinischen Entscheidungsgrenzen;
f)   Eigenschaften, die mit Nominal- und Ordinalskalen beschrieben werden.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)

La présente Norme européenne spécifie la manière dont on garantit la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle destinés à établir ou vérifier la justesse de mesurage de la concentration catalytique des enzymes. Ces agents d'étalonnage et ces matériaux de contrôle sont fournis par les fabricants en tant que parties intégrantes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou comme éléments à utiliser conjointement avec ces derniers.
Les points suivants ne relèvent pas du domaine d'application de la présente Norme :
a) les exigences relatives à la conception ou à la sélection d'un mode opératoire de référence ;
b) les grandeurs ayant un rapport avec la masse de l'enzyme ou l'immunoréactivité des enzymes ;
c) les matériaux de contrôle qui n'ont pas une valeur attribuée et qui sont utilisés uniquement pour l'évaluation de la fidélité d'un mode opératoire de mesure, en termes de répétabilité ou de reproductibilité (matériaux de contrôle de la fidélité) ;
d) les matériaux de contrôle destinés à la maîtrise de la qualité intralaboratoire et fournis avec des intervalles de valeurs acceptables proposées, chaque intervalle ayant fait l'objet d'un consensus interlaboratoire pour un mode opératoire de mesure spécifié avec des valeurs limites sans traçabilité métrologique ;
e) la traçabilité métrologique de résultats de routine par rapport au matériau d'étalonnage produit par un fabricant et leurs relations à une limite de décision clinique ,
f) les propriétés qui impliquent des échelles nominales et ordinales.

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sleddljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Aug-2003
• ICS: 11.100 - Laboratory medicine
• Technical Committee: CEN/TC 140 - In vitro diagnostic systems
• Drafting Committee: CEN/TC 140/WG 4 - Reference systems
• Current Stage: 9093 - Decision to confirm - Review Enquiry
• Start Date: 28-Feb-2014
• Completion Date: 28-Feb-2014
• Directive: 98/79/EC - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
• Mandate: M/252 - Standardization Mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to in vitro diagnostic medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 18153:2003 - In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003)

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 18153:2003
01-november-2003
'LDJQRVWLþQLPHGLFLQVNLSULSRPRþNLLQYLWUR0HUMHQMHNROLþLQYY]RUFLKELRORãNHJD
L]YRUD±0HURVORYQDVOHGGOMLYRVWYUHGQRVWL]DNDWDOLWLþQHNRQFHQWUDFLMHHQFLPRY
GRGHOMHQLKNDOLEUDWRUMHPLQNRQWUROQLPPDWHULDORP,62
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -
Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to
calibrators and control materials (ISO 18153:2003)
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs -
Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von
Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des
échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration
catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de
contrôle (ISO 18153:2003)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 18153:2003
ICS:
11.100.10 'LDJQRVWLþQLSUHVNXVQL In vitro diagnostic test
VLVWHPLLQYLWUR systems
SIST EN ISO 18153:2003 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 18153:2003

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SIST EN ISO 18153:2003
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 18153
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
August 2003
ICS 07.100.10
English version
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities
in biological samples - Metrological traceability of values for
catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and
control materials (ISO 18153:2003)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben
grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit
Traçabilité métrologique des valeurs de concentration von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen,
catalytique des enzymes attribuées aux agents die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind
d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO (ISO 18153: 2003)
18153:2003)
This European Standard was approved by CEN on 11 March 2003.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Management Centre has the same status as the official
versions.
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worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 18153:2003
EN ISO 18153:2003 (E)
Contents
page
Foreword.3
Introduction .4
1 Scope .6
2 Normative references .6
3 Terms and definitions.6
4 Metrological traceability chain and calibration hierarchy .8
4.1 Principles.8
4.2 Structure .
...