EN 50637:2017
(Main)Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds for children
Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds for children
201.1 Scope, object and related standards Clause 1 of EN 60601-1:2006, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, applies, except as follows: 201.1.1 * Scope Replacement: This Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL BEDS, hereafter referred to as MEDICAL BEDS as defined in 201.3.218, intended for CHILDREN as defined in 201.3.207, and ADULTS with atypical anatomy (ADULTS ranging outside the definition for ADULTS in 201.3.201). This standard applies to medical beds with nonadjustable and electrical / mechanical adjustable functions. This Standard applies to MEDICAL BEDS with an internal length of up to 180 cm suitable to a body length of 155 cm. NOTE 1 The limitation of 180 cm is in order to minimize the foreseeable misuse, of a parent sharing the bed with the child or that the bed will be used by an ADULT. If a manufacturer wishes to make a bed that can be used by both a child and an ADULT, e.g. length of 180 cm or more, then it will fulfil both EN 60601-2-52 and this particular standard. This Standard does not apply to MEDICAL BEDS intended for ADULTS as defined in 201.3.201 (covered by EN 60601-2-52). This Standard does not apply to : - incubators covered by EN 60601-2-19 ; - beds for children, covered by EN 716-1 and EN 716-2 ; - cribs and cradles covered by EN 1130 (all parts) ; - bunk beds and high beds, covered by EN 747-1 and 747-2. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a MEDICAL BED only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to MEDICAL BEDS and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of MEDICAL BED or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of EN 60601-1:2006. NOTE 2 See also 4.2 of EN 60601-1:2006. NOTE 3 Body length is measured from crown to sole.
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten für Kinder
Abschnitt 1 von EN 60601-1:2006, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE, gilt mit folgenden Abweichungen: 201.1.1 * Anwendungsbereich Ersatz: Diese Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCH GENUTZTEN BETTEN, nachfolgend als MEDIZINISCH GENUTZTE BETTEN bezeichnet, wie in 201.3.218 definiert, die für KINDER entsprechend der Definition in 201.3.207 und für ERWACHSENE mit atypischer Anatomie (ERWACHSENE, die nicht unter die Definition für ERWACHSENE in 201.3.201 fallen) vorgesehen sind. Diese Norm gilt für medizinische Betten mit nicht einstellbaren und mit einstellbaren elektrischen/ mechanischen Funktionen. Diese Norm gilt für MEDIZINISCH GENUTZTE BETTEN mit einer Innenlänge von bis zu 180 cm, die für eine Körperlänge von 155 cm geeignet sind. ANMERKUNG 1 Die Begrenzung auf 180 cm soll den vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauch minimieren, dass sich ein Elternteil das Bett mit dem KIND teilt oder dass das Bett von einem ERWACHSENEN genutzt wird. Wenn ein HERSTELLER ein Bett herstellen möchte, dass sowohl von einem KIND als auch von einem ERWACHSENEN genutzt werden kann, z. B. mit einer Länge von 180 cm oder mehr, dann wird es EN 60601-2-52 sowie diese Besonderen Festlegungen erfüllen. Diese Norm gilt nicht für MEDIZINISCH GENUTZTE BETTEN, die für ERWACHSENE entsprechend der Definition in 201.3.201 vorgesehen sind (diese sind von EN 60601-2-52 erfasst). Diese Norm gilt nicht für: - Inkubatoren, die in EN 60601-2-19 behandelt werden; - KINDERBETTEN, die in EN 716-1 und EN 716-2 behandelt werden; - KRIPPEN und Wiegen, die in EN 1130 (alle Teile) behandelt werden; - Etagenbetten und Hochbetten, die in EN 747-1 und EN 747-2 behandelt werden. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur für die Anwendung auf ein MEDIZINISCH GENUTZTES BETT oder nur auf ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, sowohl auf das MEDIZINISCH GENUTZTE BETT als auch auf das das ME-SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von MEDIZINISCH GENUTZTEN BETTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen in EN 60601-1:2006, 7.2.13 und 8.4.1. ANMERKUNG 2 Siehe auch von EN 60601-1:2006, 4.2. ANMERKUNG 3 Die Körperlänge wird vom Scheitel bis zur Sohle gemessen.
Appareils électromédicaux - Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des lits médicaux pour enfants
La présente norme s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX, désignés ci-après LITS MEDICAUX tels que définis en 201.3.218, destinés aux ENFANTS tels que définis en 201.3.207, et aux ADULTES présentant une anatomie atypique (ADULTES ne relevant pas de la définition propre aux ADULTES en 201.3.201). La présente norme s'applique aux lits médicaux avec des fonctions non réglables et des fonctions électriques / mécaniques réglables. Elle s'applique aux LITS MEDICAUX d'une longueur interne maximale de 180 cm adaptés à une longueur du corps (taille) de 155 cm. NOTE 1 Cette limite de 180 cm vise à réduire le plus possible une mauvaise utilisation prévisible du lit par un parent partageant celui-ci avec un enfant, ou une utilisation du lit par un ADULTE. Si un fabricant souhaite proposer un lit qui puisse être utilisé à la fois par un enfant et un ADULTE, par exemple, lit d'une longueur de 180 cm ou plus, il satisfait alors à l'EN 60601-2-52 et à la présente norme particulière. La présente norme ne s'applique pas aux LITS MEDICAUX destinés aux ADULTES tels que définis en 201.3.201 (couverts par l'EN 60601-2-52). La présente norme ne s’applique pas aux: - incubateurs couverts par l'EN 60601-2-19; - lits pour enfants, couverts par l'EN 716-1 et l'EN 716-2; - berceaux couverts par l'EN 1130 (toutes les parties); - lits superposés et lits surélevés, couverts par l'EN 747-1 et l'EN 747-2. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement à un LIT MEDICAL ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux LITS MEDICAUX et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des LITS MEDICAUX ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de l'EN 60601 1:2006. NOTE 2 Voir aussi 4.2 de l'EN 60601-1:2006. NOTE 3 La longueur du corps (taille) est mesurée entre le haut du crâne et la plante des pieds.
Medicinska električna oprema - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti medicinskih postelj za otroke
Ta standard se uporablja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI MEDICINSKIH POSTELJ (v nadaljevanju »MEDICINSKE POSTELJE«, kot je opredeljeno v točki 201.3.218), ki so namenjene ZA OTROKE, kot je opredeljeno v točki 201.3.207, in za ODRASLE z neznačilnimi anatomskimi lastnostmi (ODRASLI zunaj obsega opredelitve za ODRASLE v točki 201.3.201).
Ta standard se uporablja za medicinske postelje z neprilagodljivimi in električno/mehansko prilagodljivimi funkcijami.
Ta standard se uporablja za MEDICINSKE POSTELJE z notranjo dolžino do 180 cm, ki so primerne za dolžino telesa 155 cm.
OPOMBA 1: Omejitev 180 cm je namenjena za zmanjšanje predvidljive nepravilne uporabe, npr. da si eden od staršev deli posteljo z otrokom ali da posteljo uporablja ODRASLA OSEBA.
Če proizvajalec želi izdelati posteljo, ki jo lahko uporabljata otrok in ODRASLA OSEBA (npr. z dolžino 180 cm ali več), mora izpolniti zahteve standarda EN 60601-2-52 in tega standarda.
Ta standard se ne uporablja za MEDICINSKE POSTELJE, namenjene za ODRASLE, kot je določeno v točki 201.3.201 (zajeto v standardu EN 60601-2-52).
Ta standard se ne uporablja za:
– inkubatorje, obravnavane v standardu EN 60601-2-19;
– postelje za otroke, obravnavane v standardih EN 716-1 in EN 716-2;
– jaslice in zibelke, obravnavane v standardu EN 1130 (vsi deli);
– pograde in visoke postelje, obravnavane v standardih EN 747-1 in EN 747-2.
Če je točka ali podtočka namenjena samo obravnavi MEDICINSKE POSTELJE, bo to zapisano v naslovu in vsebini te točke ali podtočke. Če ni zapisano, točka ali podtočka obravnava MEDICINSKE POSTELJE in ELEKTROMEDICINSKE SISTEME.
Posebne zahteve tega standarda ne vključujejo temeljnih TVEGANJ pri predvideni fiziološki funkciji MEDICINSKE POSTELJE ali ELEKTROMEDICINSKIH SISTEMOV, ki spadajo na področje tega standarda, razen v točkah 7.2.13 in 8.4.1 standarda EN 60601-1:2006.
OPOMBA 2: Glej tudi točko 4.2 standarda EN 60601-1:2006.
OPOMBA 3: Dolžina telesa se meri od temena glave do podplata.
General Information
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Appareils électromédicaux - Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des lits médicaux pour enfantsMedical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds for children11.140Oprema bolnišnicHospital equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 50637:2017SIST EN 50637:2018en01-januar-2018SIST EN 50637:2018SLOVENSKI
STANDARD
SIST EN 50637:2018
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 50637
November 2017 ICS 11.140 English Version
Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds for children
Appareils électromédicaux - Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des lits médicaux pour enfants
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten für Kinder This European Standard was approved by CENELEC on 2017-08-30. CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration.Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CENELEC member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CENELEC member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CENELEC members are the national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. European Committee for Electrotechnical Standardization
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Ref. No. EN 50637:2017 ESIST EN 50637:2018
EN 50637:2017 (E) 2 Contents Page European foreword . 5 Introduction . 6 201.1 Scope, object and related standards . 7 201.1.1 * Scope . 7 201.1.2 Object . 7 201.1.3 Collateral standards . 7 201.1.4 Particular standards . 8 201.2 Normative references . 8 201.3 Terms and definitions . 9 201.4 General requirements . 14 201.4.2 *Risk management process for ME EQUIPMENT and ME SYSTEM . 14 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 14 201.5.101 * Entrapment test TOOLS . 14 201.5.102 Loading pad . 17 201.5.103 Impactor . 18 201.5.104 Side impactor .
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