EN 60601-2-63:2015/A1:2019
(Amendment)Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
NEXT ACTION: PUBLICATION EXPECTED BY 2019-10-31
2019-07-04 IP: BT decision D163/C033 - remove link to MDD
2017-10-09: Publication on hold due to negative assessment
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen
Appareils électromédicaux - Partie 2-63: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux
Medicinska električna oprema - 2-63. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za ekstraoralni zobni rentgen - Dopolnilo A1 (IEC 60601-2-63:2012/A1:2017)
Ta mednarodni standard se uporablja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI EKSTRAORALNEGA ZOBNEGA RENTGENA, v nadaljevanju: ELEKTROMEDICINSKA OPREMA. Področje uporabe vključuje ELEKTROMEDICINSKE SISTEME, ki vključujejo tako ELEKTROMEDICINSKO OPREMO.
OPOMBA 1 Sem spada PANORAMSKA oprema, oprema za KEFALOMETRIJO in oprema za zobno volumetrično rekonstitucija (v nadaljevanju: DVR), kot je opredeljena v točki 201.3.203 spodaj.
OPOMBA 2 DVR vključuje zobni CBCT (računalniška tomografija s konusnim snopom), poznana tudi pod drugimi imeni v določenih delih sveta, npr. DVT (digitalna volumetrična tomografija); DVR vključuje tudi tomosintezo.
OPOMBA 3 Sem lahko spada slikanje drugih anatomskih delov (npr. roke), če je to potrebno za zobno zdravljenje.
OPOMBA 4 Sem lahko spadajo anatomski deli, ki so zanimivi za specialista ENT (uho, nos in grlo).
Področje uporabe tega standarda je omejeno na RENTGENSKO OPREMO, pri kateri:
• SESTAV RENTGENSKIH CEVI vsebuje VISOKONAPETOSTNI SESTAV TRANSFORMATORJEV in
• je geometrično razmerje med RENTGENSKIM VIROM, slikanim anatomskim delom
PACIENTA in RENTGENSKIM SLIKOVNIM SPREJEMNIKOM prednastavljeno v sami zasnovi in ga OPERATER ne more poljubno spremeniti med NAMERAVANO UPORABO.
OPOMBA 5 INTRAORALNI ZOBNI RENTGENI so izključeni s področja uporabe tega standarda.
OPOMBA 6 RAZDALJA MED GORIŠČEM IN SLIKOVNIM SPREJEMNIKOM ter GORIŠČEM in delom sta prednastavljeni v zasnovi EKSTRAORALNEGA ZOBNEGA RENTGENA.
OPOMBA 7 Za ZOBNI RENTGEN, ki ni v področju uporabe tega dokumenta zaradi zgornjih omejitev, se lahko s tem dokumentom uporabljajo ustrezne točke standarda IEC 60601-2-54. MEDICINSKA ELEKTRIČNA OPREMA in MEDICINSKI ELEKTRIČNI SISTEMI na področju uporabe standardov IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45, IEC 60601-2-65 ali IEC 60601-2-43 so izključeni s področja uporabe tega standarda. Področje uporabe tega mednarodnega standarda izključuje tudi RADIOTERAPEVTSKE SIMULATORJE in opremo za denzitometrijo absorpcije kosti ali tkiva. Ta standard tudi ne vključuje MEDICINSKE ELEKTRIČNE OPREME, ki je namenjena ZOBNI RADIOSKOPIJI. Na določenem področju uporabe imajo točke tega standarda prednost in nadomeščajo tiste iz standarda IEC 60601-2-7, Medicinska električna oprema – Posebne zahteve za varnost visokonapetostnih generatorjev diagnostičnih rentgenskih generatorjev, in standarda IEC 60601-2-32, Medicinska električna oprema - Posebne zahteve za varnost opreme, ki je povezana z rentgensko opremo. Standarda IEC 60601-2-7 in IEC 60601-2-32 sta vključena ali v standard IEC 60601-1:2005 (3 različica) ali ta standard. Standarda IEC 60601-2-7 in IEC 60601-2-32 tako nista del sheme tretje različice standarda IEC 60601-1 za ZOBNI RENTGEN.
Vse zahteve glede integrirane SESTAVE RENTGENSKIH CEVI so opredeljene v okviru tega standarda. Standard IEC 60601-2-28 se tako ne uporablja za ELEKTROMEDICINSKO OPREMO, ki spada v področje uporabe tega mednarodnega standarda, razen SESTAVOV RENTGENSKIH CEVI, ki so zamenljive na kraju samem.
OPOMBA 9 Zahteve za ZOBNI RENTGEN, ki so bile vključene v prejšnje različice spremljevalnega standarda IEC 60601-1-3 ali standarda IEC 60601-2-28, so bile premaknjene v ta standard.
OPOMBA 10 SESTAVI RENTGENSKIH CEVI so RENTGENSKI SESTAVI MONOBLOKOV v okviru RENTGENA, ki spada v področje uporabe tega standarda.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 60601-2-63:2015/A1:2019
01-december-2019
Medicinska električna oprema - 2-63. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti za ekstraoralni zobni rentgen - Dopolnilo A1 (IEC 60601-2-
63:2012/A1:2017)
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of dental extra-oral X-ray equipment (IEC 60601-2-
63:2012/A1:2017)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen
Röntgeneinrichtungen (IEC 60601-2-63:2012/A1:2017)
Appareils électromédicaux - Partie 2-63: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux
(IEC 60601-2-63:2012/A1:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 60601-2-63:2015/A1:2019
ICS:
11.040.50 Radiografska oprema Radiographic equipment
11.060.20 Zobotehnična oprema Dental equipment
13.280 Varstvo pred sevanjem Radiation protection
SIST EN 60601-2-63:2015/A1:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN 60601-2-63:2015/A1:2019
---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST EN 60601-2-63:2015/A1:2019
EUROPEAN STANDARD EN 60601-2-63:2015/A1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
October 2019
ICS 11.040.50
English Version
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of dental extra-
oral X-ray equipment
(IEC 60601-2-63:2012/A1:2017)
Appareils électromédicaux - Partie 2-63: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les performances Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra- wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen
oraux zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen
(IEC 60601-2-63:2012/A1:2017) (IEC 60601-2-63:2012/A1:2017)
This amendment A1 modifies the European Standard EN 60601-2-63:2015; it was approved by CENELEC on 2019-08-07. CENELEC
members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this amendment the
status of a national standard without any alteration.
Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC
Management Centre or to any CENELEC member.
This amendment exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the
responsibility of a CENELEC member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as
the official versions.
CENELEC members are the national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic,
Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2019 CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CENELEC Members.
Ref. No. EN 60601-2-63:2015/A1:2019 E
---------------------- Page: 3 ----------------------
SIST EN 60601-2-63:2015/A1:2019
EN 60601-2-63:2015/A1:2019 (E)
European foreword
The text of document 62B/1049/FDIS, future IEC 60601-2-63/A1, prepared by SC 62B "Diagnostic
imaging equipment" of IEC/TC 62 "Electrical equipment in medical practice" was submitted to the IEC-
CENELEC parallel vote and approved by CENELEC as EN 60601-2-63:2015/A1:2019.
The following dates are fixed:
• latest date by which the document has to be implemented at national (dop) 2020-04-11
level by publication of an identical national standard or by endorsement
• latest date by which the national standards conflicting with the (dow) 2022-10-11
document have to be withdrawn
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Endorsement notice
The text of the International Standard IEC 60601-2-63:2012/A1:2017 was approved by CENELEC as
a European Standard without any modification.
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST EN 60601-2-63:2015/A1:2019
EN 60601-2-63:2015/A1:2019 (E)
Annex ZA
(normative)
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.