ISO 80601-2-85

Medical electrical equipment

Appareils électromédicaux

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 80601-2-85
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Voting begins on:
Part 2-85:
2020-10-23
Particular requirements for the basic
Voting terminates on:
safety and essential performance of
2020-12-18
cerebral tissue oximeter equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-85: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)
Contents Page

Foreword ......................................................................................................................................................................... vi

Introduction .................................................................................................................................................................. vii

201.1 Scope, object and related standards .......................................................................................................... 1

201.1.1 * Scope ............................................................................................................................................................... 1

201.1.2 Object ................................................................................................................................................................. 2

201.1.3 Collateral standards ..................................................................................................................................... 2

201.1.4 Particular standards .................................................................................................................................... 3

201.2 Normative references ..................................................................................................................................... 4

201.3 Terms and definitions ..................................................................................................................................... 5

201.4 General requirements .................................................................................................................................. 10

201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance ......................................................... 11

201.4.102 Additional requirements for acceptance criteria .................................................................... 11

201.4.103 Additional requirements for cerebral tissue oximeter equipment, parts and

accessories ....................................................................................................................................................... 11

201.5 General requirements for testing of ME equipment .......................................................................... 12

201.6 Classification of ME equipment and ME systems ................................................................................. 12

201.7 ME equipment identification, marking and documents ................................................................... 12

201.7.1.101 Information to be supplied by the manufacturer .................................................................... 12

201.7.2.3 Consult accompanying documents .................................................................................................... 12

201.7.2.9.101 IP classification ............................................................................................................................... 12

201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment parts ............ 13

201.7.4.3 Units of measurement ........................................................................................................................... 13

201.7.9.2 Instructions for use ................................................................................................................................ 13

201.7.9.2.1.101 Additional general requirements......................................................................................... 13

201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices ......................................... 15

201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions .................................................... 15

201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary equipment, used

material ............................................................................................................................................................ 15

201.7.9.3.1.101 * Additional general requirements ...................................................................................... 16

201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment ............................................................. 16

201.8.3.101 Additional requirements for classification of applied parts .............................................. 16

201.8.5.5.1.101 Defibrillation protection ........................................................................................................ 16

201.8.7.4.7.101 Additional requirements for measurement of the patient leakage current ........ 16

201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems ............................... 17

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ................................................ 17

201.10.4 Lasers ........................................................................................................................................................... 17

201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards ................................................. 17

201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient ...................................................... 17

201.11.6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate matter into

the ME equipment or ME system............................................................................................................... 18

201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system ............................................................................... 18

201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains

to ME equipment ............................................................................................................................................ 18

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)

201.11.8.101.1 Technical alarm condition for power supply failure ...................................................... 18

201.11.8.101.2 Settings and data storage following short interruptions or automatic

switchover ...................................................................................................................................................... 19

201.11.8.101.3 Operation following long interruptions ............................................................................. 19

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs............ 19

201.12.1.101 * StO accuracy of cerebral tissue oximeter equipment ..................................................... 19

201.12.1.101.1 * Specification .............................................................................................................................. 19

201.12.1.101.2 * Data collection for determination of StO accuracy .................................................... 21

201.12.1.101.3 * Data analysis for determination of StO accuracy ........................................................ 22

201.12.1.101.4 Characteristics of the study used for determination of StO accuracy .................... 23

201.12.4 Protection against hazardous output .............................................................................................. 23

201.12.4.101 * Data update period ..................................................................................................................... 23

201.12.4.102 * Signal inadequacy ...................................................................................................................... 23

201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment .................................................... 24

201.13.101 Detection of probe faults and probe cable extender faults .................................................. 24

201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) .......................................................................... 24

201.15 Construction of ME equipment ............................................................................................................... 24

201.15.3.5.101 * Additional requirements for rough handling ................................................................ 25

201.15.3.5.101.1 * Shock and vibration (robustness) .................................................................................. 25

201.15.3.5.101.2 * Shock and vibration for a transit-operable cerebral tissue oximeter

during operation .......................................................................................................................................... 26

201.15.101 Mode of operation.............................................................................................................................. 27

201.16 ME systems..................................................................................................................................................... 27

201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems............................................. 27

201.101 * Cerebral tissue oximeter probes and probe cable extenders ................................................... 27

201.101.1 General ..................................................................................................................................................... 27

201.101.2 Labelling .................................................................................................................................................. 28

201.102 Functional connection ............................................................................................................................. 28

201.102.1 General ..................................................................................................................................................... 28

201.102.2 * Connection to an electronic health record or integrated clinical environment .......... 28

201.102.3 Connection to a distributed alarm system ................................................................................... 28

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ................................................................ 29

202.4.3.1 Configurations ......................................................................................................................................... 29

202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME equipment and ME systems ........................................ 29

202.8.1.101 Additional general requirements ............................................................................................... 29

202.8.2 Patient physiological simulation .......................................................................................................... 29

206 Usability ........................................................................................................................................................... 30

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical

equipment and medical electrical systems......................................................................................... 30

208.6.1.2.101 * Additional requirements for alarm condition priority ................................................. 30

208.6.5.4.101 * Additional requirements for default alarm preset ......................................................... 31

208.6.8.5.101 Additional requirements for alarm signal inactivation states, indication and

access ................................................................................................................................................................ 31

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used

in the home healthcare environment ................................................................................................... 31

212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used

in the emergency medical services environment ............................................................................. 31

iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and

ME systems ....................................................................................................................................................... 32

Annex D (informative) Symbols on marking...................................................................................................... 36

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ........................................................................ 37

Annex BB (informative) Skin temperature at the cerebral tissue oximeter probe ............................... 48

Annex CC (informative) Determination of accuracy ....................................................................................... 50

Annex DD (informative) Characteristics of a tissue haemoglobin phantom for the verification

of the accuracy of cerebral tissue oximeter equipment .................................................................... 56

Annex EE (informative) Guideline for evaluating and documenting StO accuracy in human

subjects ............................................................................................................................................................. 66

Annex FF (informative) Functional testers for cerebral tissue oximeter equipment ............................ 72

Annex GG (informative) Concepts of ME equipment response time .......................................................... 75

Annex HH (normative) Data interface requirements ..................................................................................... 80

Annex II (informative) Comparison of methods of performance evaluation ......................................... 84

Annex JJ (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances ........ 89

Annex KK (informative) Reference to the essential principles .................................................................... 92

Annex LL (informative) Reference to the general safety and performance requirements ............... 95

Annex MM (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .................................. 98

Bibliography .............................................................................................................................................................. 102

© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and

Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee 62D,

Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the

Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

A list of all parts in the ISO and IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)
Introduction

The estimation of blood oxygen saturation in the brain tissue by cerebral tissue oximetry equipment is

increasingly used in many areas of medicine. This document covers basic safety and essential

performance requirements achievable within the limits of existing technology.

Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight

into the reasoning of the committees that led to a requirement the hazards that the requirement

addresses.

Annex BB is a literature survey and provides recommendations relevant to the determination of the

maximum safe temperature of the interface between a cerebral tissue oximeter probe and a patient's

tissue.

Annex CC discusses both the formulae used to evaluate the StO accuracy of cerebral tissue oximeter

equipment measurements, and the names that are assigned to those formulae.

Annex DD presents guidance on using in-vitro methods (phantoms) for verification of StO accuracy of

cerebral tissue oximeter equipment.

Annex EE presents a guideline for an in-vivo (human subjects) controlled desaturation study for the

verification of StO accuracy of cerebral tissue oximeter equipment.

Annex FF is a description of functional testers for use with cerebral tissue oximeter equipment.

Annex GG describes concepts of cerebral tissue oximeter equipment response time.
Annex HH describes data interface requirements.

Annex II is a comparison between human desaturations (in-vivo) and tissue haemoglobin phantom

desaturations (in-vitro) for assessing StO accuracy.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;

— Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document

or as noted: italic type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type; normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term

— “clause” means one of the numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

subdivisions (e.g. Clause 201.7 includes subclauses 201.7.1, 201.7.2) and

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 7.2 and 201.7.2.1 are all

subclauses of Clause 201.7).
© ISO 2020 – All rights reserved vii
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause

number. References to subclauses within this document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with

this document;

— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not

mandatory for conformance with this document; and

— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a

requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.

Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in AA.
viii © ISO 2020 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-85:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of cerebral tissue oximeter equipment
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard applies, except as follows.
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:

This document applies to basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment,

that employs light at multiple wavelengths to derive a quantitative measure of oxygen saturation of

haemoglobin within the volume of tissue sampled under the probe attached to the head. The cerebral

tissue oximeter equipment can be based on continuous light, frequency domain or time domain

technologies. This document applies to ME equipment used in a hospital environment as well as when

used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. Additional standards

may apply to ME equipment for those environments of use.

NOTE 1 Cerebral tissue oximeters are sometimes referred to as near infrared spectroscopy equipment in medical

literature.
Not included within the scope of this document are:
 invasive tissue or vascular oximeters;
 oximeters that require a blood sample from the patient;
 equipment measuring dissolved oxygen;

 ME equipment, or part thereof, that measures path-length-dependent haemoglobin change. The

[4]

requirements for functional near-infrared spectroscopy equipment are found in ISO 80601-2-71 ;

 ME equipment, or part thereof, that measures arterial saturation based on pulsatile changes in

tissue optical properties (SpO ). The requirements for pulse oximeter equipment are found in

[3]
ISO 80601-2-61 ;

 ME equipment, or any part thereof, that claims to monitor tissue in parts of the body other than the

head.

This document also apply to cerebral tissue oximeter equipment, including cerebral tissue oximeter

monitors, cerebral tissue oximeter probes and probe cable extenders, that gave been remanufactured.

© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or

subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the

scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and

in 201.7.2.13 and 201.8.4.1 of the general standard.
NOTE 2 See also 4.2 of the general standard.

This document can also be applied to ME equipment and their accessories used for compensation or

alleviation of disease, injury or disability.

This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays StO values

that are located outside of the patient environment.

NOTE 3 ME equipment that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet

the requirements of the appropriate document when configured for that function.
201.1.2 Object
Replacement:

The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance

requirements for cerebral tissue oximeter equipment [as defined in 201.3.202] and its accessories.

NOTE 1 Accessories are included because the combination of the cerebral tissue oximeter monitor and the

accessories needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential

performance of cerebral tissue oximeter equipment.

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant International Medical Device Regulators Forum

(IMDRF) essential principles and labelling guidances as indicated in Annex JJ.

NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of

ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex KK.

NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of

[20]
European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex LL.
201.1.3 Collateral standards
Addition:

This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general

standard and Clause 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 and

IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 apply as modified in Clauses 202, 206, 208, 211 and 212

respectively. IEC 60601-1-3 does not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1

series apply as published.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(E)
201.1.4 Particular standards
Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance

requirements, and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard,

including the collateral standards, as appropriate for the particular ME equipment under consideration.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard or the collateral

standards.

For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the general

standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general

standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the

general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits of

the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4

of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this document addresses the content of Clause 4 of

the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 80601-2-85
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 2-85:
2020-10-23
Exigences particulières pour la
Vote clos le:
sécurité de base et les performances
2020-12-18
essentielles des oxymètres pour tissu
cérébral
Medical electrical equipment —
Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of cerebral tissue oximeter equipment
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos .................................................................................................................................................................. vi

Introduction ................................................................................................................................................................. vii

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ............................................................................... 1

201.1.1 * Domaine d'application .............................................................................................................................. 1

201.1.2 Objet ................................................................................................................................................................... 2

201.1.3 Normes collatérales ...................................................................................................................................... 2

201.1.4 Normes particulières .................................................................................................................................... 3

201.2 Références normatives.................................................................................................................................... 4

201.3 Termes et définitions ....................................................................................................................................... 5

201.4 Exigences générales ...................................................................................................................................... 12

201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les performances essentielles .................................... 12

201.4.102 Exigences supplémentaires relatives aux critères d'acceptation ........................................ 12

201.4.103 Exigences supplémentaires relatives à l'oxymètre pour tissu cérébral, ainsi que ses

parties et accessoires .................................................................................................................................. 13

201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ............................................................ 13

201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ........................................................................... 14

201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM ...................................................... 14

201.7.1.101 Informations devant être fournies par le fabricant ................................................................ 14

201.7.2.3 Consultation des documents d'accompagnement ........................................................................ 14

201.7.2.9.101 Classification IP ............................................................................................................................... 14

201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des parties

d'appareils EM ............................................................................................................................................... 15

201.7.4.3 Unités de mesure ..................................................................................................................................... 15

201.7.9.2 Instructions d’utilisation ...................................................................................................................... 15

201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires ................................................................................ 15

201.7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires pour les avertissements et les consignes de

sécurité ............................................................................................................................................................ 17

201.7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires pour les instructions de fonctionnement ................... 17

201.7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires, équipements

supplémentaires et fournitures utilisées ............................................................................................ 18

201.7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires ............................................................................. 18

201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant d'appareils EM ....................... 18

201.8.3.101 Exigences supplémentaires pour la classification des parties appliquées .................... 18

201.8.5.5.1.101 Protection contre la défibrillation........................................................................................ 19

201.8.7.4.7.101 Exigences supplémentaires relatives au mesurage du courant de fuite du

patient ............................................................................................................................................................... 19

201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM .......................... 19

201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs .............. 19

201.10.4 Lasers ........................................................................................................................................................... 19

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers ..................................... 20

201.11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient .......................... 20

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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)

201.11.6.5.101 * Exigences supplémentaires pour la pénétration d'eau ou de matières

particulaires dans les appareils EM ou les systèmes EM ................................................................. 21

201.11.6.7 Stérilisation des appareils EM ou des systèmes EM ................................................................... 21

201.11.8.101 Exigences supplémentaires applicables à la coupure de l'alimentation/du réseau

d'alimentation d'un appareil EM ............................................................................................................. 21

201.11.8.101.1 Condition d'alarme technique signalant un défaut d'alimentation ............................ 21

201.11.8.101.2 Stockage des paramètres de réglage et des données après des coupures de

courte durée ou un basculement automatique .................................................................................. 22

201.11.8.101.3 Fonctionnement après une coupure de longue durée .................................................... 22

201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques

de sortie dangereuses ................................................................................................................................. 22

201.12.1.101 * Exactitude de la StO d'un oxymètre pour tissu cérébral ................................................. 23

201.12.1.101.1 * Spécification ................................................................................................................................ 23

201.12.1.101.2 * Collecte de données en vue de la détermination de l'exactitude de la StO ......... 24

201.12.1.101.3 * Analyse de données pour la détermination de l'exactitude de la StO ................... 26

201.12.1.101.4 Caractéristiques de l'étude utilisée pour déterminer l'exactitude de la StO ......... 27

201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques ............................ 27

201.12.4.101 * Période de mise à jour des données ....................................................................................... 27

201.12.4.102 * Inadéquation du signal ............................................................................................................... 28

201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM .................................... 28

201.13.101 Détection de défauts du capteur et de défauts du câble de raccordement du capteur 28

201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ......................................................................... 29

201.15 Construction de l'appareil EM ................................................................................................................. 29

201.15.3.5.101 * Exigences supplémentaires relatives à une manutention brutale .......................... 29

201.15.3.5.101.1 * Chocs et vibrations (robustesse) ..................................................................................... 29

201.15.3.5.101.2 * Chocs et vibrations pour un oxymètre pour tissu cérébral opérationnel en

déplacement pendant son fonctionnement ......................................................................................... 30

201.15.101 Mode de fonctionnement .................................................................................................................. 31

201.16 Systèmes EM ................................................................................................................................................... 32

201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ................................. 32

201.101 * Capteurs d'oxymètre pour tissu cérébral et câbles de raccordement du capteur .............. 32

201.101.1 Généralités ............................................................................................................................................... 32

201.101.2 Étiquetage ................................................................................................................................................. 33

201.102 Connexion fonctionnelle ........................................................................................................................... 33

201.102.1 Généralités ............................................................................................................................................... 33

201.102.2 * Raccordement à un dossier informatisé de santé ou à un environnement clinique

intégré ............................................................................................................................................................... 33

201.102.3 Raccordement à un système d'alarme réparti ............................................................................. 33

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ................................................................. 34

202.4.3.1 Configurations .......................................................................................................................................... 34

202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM ............................................ 34

202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires ....................................................................................... 34

202.8.2 Simulation physiologique du patient ................................................................................................... 35

206 Aptitude à l'utilisation ................................................................................................................................ 35

208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des

appareils et des systèmes électromédicaux ....................................................................................... 36

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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)

208.6.1.2.101 * Exigences supplémentaires relatives à la priorité des conditions d'alarme....... 36

208.6.5.4.101 * Exigences supplémentaires relatives au préréglage d'alarme par défaut .............. 36

208.6.8.5.101 Exigences supplémentaires relatives à l'indication et à l'accès aux états de

désactivation du signal d'alarme ............................................................................................................ 36

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés

dans l'environnement des soins à domicile ........................................................................................ 36

212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés

à être utilisés dans l'environnement de services médicaux d'urgence .................................... 37

Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les

appareils EM et les systèmes EM .............................................................................................................. 38

Annexe D (informative) Symboles de marquage ........................................................................................... 43

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 44

Annexe BB (informative) Température de la peau au niveau du capteur d'oxymètre pour tissu

cérébral ............................................................................................................................................................ 58

Annexe CC (informative) Détermination de l'exactitude ............................................................................ 60

Annexe DD (informative) Caractéristiques d'un fantôme d'hémoglobine tissulaire pour la

vérification de l'exactitude de l'oxymètre pour tissu cérébral....................................................... 67

Annexe EE (informative) Lignes directrices pour l'évaluation et la documentation de

l'exactitude de la StO chez les sujets humains .................................................................................. 80

Annexe FF (informative) Contrôleurs de fonctionnement pour les oxymètres pour tissu cérébral87

Annexe GG (informative) Concepts de temps de réponse des appareils EM ........................................ 91

Annexe HH (normative) Exigences applicables à l'interface de données ............................................. 96

Annexe II (informative) Comparaison des méthodes d'évaluation de la performance ................. 101

Annexe JJ (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations

d'étiquetage de l'IMDRF ........................................................................................................................... 108

Annexe KK (informative) Référence aux principes essentiels ................................................................. 111

Annexe LL (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances 114

Annexe MM (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ..................... 117

Bibliographie.............................................................................................................................................................. 122

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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux

de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général

confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement

avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de

l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au

commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements

connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans

la pratique médicale, sous-comité 62 D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215 du Comité européen de normalisation (CEN), Équipement respiratoire et

anesthésique, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80601 se trouve sur les sites web de l'ISO et de l'IEC.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se

trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)
Introduction

L'estimation de la saturation en oxygène du sang dans les tissus cérébraux par un appareil d'oxymétrie

pour tissu cérébral est de plus en plus utilisée dans de nombreux domaines de la médecine. Le présent

document couvre les exigences de sécurité de base et de performances essentielles réalisables dans les

limites de la technologie existante.

L'Annexe AA justifie certaines de ces exigences. Elle sert à fournir des indications supplémentaires sur le

raisonnement des comités qui a conduit à l’élaboration d’une exigence face aux dangers dont elle traite.

L'Annexe BB est une enquête documentaire qui fournit des recommandations pertinentes pour la

détermination de la température maximale de sécurité de l'interface entre un capteur d'oxymètre pour tissu

cérébral et le tissu d'un patient.

L'Annexe CC traite à la fois des formules utilisées pour évaluer l'exactitude des mesurages de la StO des

oxymètres pour tissu cérébral, et des noms attribués à ces formules.

L'Annexe DD présente des recommandations concernant l'utilisation de méthodes in vitro (fantômes) pour

vérifier l'exactitude de la StO des oxymètres pour tissu cérébral.

L'Annexe EE présente une ligne directrice pour une étude de désaturation contrôlée in vivo (sur des sujets

humains) destinée à la vérification de l'exactitude de la StO des oxymètres pour tissu cérébral.

L'Annexe FF est une description des contrôleurs de fonctionnement à utiliser avec les oxymètres pour tissu

cérébral.

L'Annexe GG décrit les concepts de temps de réponse des oxymètres pour tissu cérébral.

L'Annexe HH décrit les exigences applicables à l'interface de données.

L'Annexe II compare des désaturations chez l'être humain (in vivo) et des désaturations de fantôme

d'hémoglobine tissulaire (in vitro) pour évaluer l'exactitude de la StO .
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés :
⎯ exigences et définitions : caractères romains ;

⎯ instructions, modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent

document ou en note : caractères italiques ;

⎯ éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références : en petits

caractères ; texte normatif des tableaux : petits caractères également.
Concernant la structure de la présente norme, le terme :

⎯ « article » désigne l'une des sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions (par

exemple, l'Article 201.7 inclut les paragraphes 201.7.1, 201.7.2, etc.) ; et

⎯ « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 7.2 et 201.7.2.1

sont des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)

Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme « Article » suivi du

numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent

uniquement le numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est donc

vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document :

⎯ « doit » (« shall ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

conformité au présent document ;

⎯ « il convient » (« should ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document ; et

⎯ « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple, une manière autorisée d'obtenir

la conformité à une exigence ou à un essai) ;

⎯ « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et

⎯ « doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.

L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de

paragraphe ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter à

l'Annexe AA.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-85 : Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles des
oxymètres pour tissu cérébral
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de la norme générale s'applique, à l'exception de ce qui suit :
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement :

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres pour

tissu cérébral, qui utilisent la lumière à plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure

quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous le

capteur fixé à la tête. L'oxymètre pour tissu cérébral peut s'appuyer sur des technologies de lumière

continue, de domaine fréquentiel ou de domaine temporel. Le présent document s'applique aux

appareils EM utilisés en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par

exemple dans des ambulances ou lors d'un transport aérien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux

appareils EM pour ces environnements d'utilisation.

NOTE 1 Les oxymètres pour tissu cérébral sont parfois appelés « appareils de spectroscopie dans le proche

infrarouge » ou « appareils NIRS » (near infrared spectroscopy) dans la littérature médicale.

Les éléments suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document :

⎯ les oxymètres tissulaires ou vasculaires invasifs ;
⎯ les oxymètres nécessitant un échantillon sanguin du patient ;
⎯ les appareils de mesure de l'oxygène dissous ;

⎯ les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'hémoglobine en fonction de

la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche

[4]
infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 ;

⎯ les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation artérielle en fonction des

changements pulsatiles dans les propriétés optiques des tissus (SpO ). Les exigences relatives aux

[3]
oxymètres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 ;

⎯ les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties

du corps autres que la tête.
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ISO/FDIS 80601-2-85:2020(F)

Le présent document s'applique également aux oxymètres pour tissu cérébral, y compris les moniteurs

d'oxymètres pour tissu cérébral, les capteurs d'oxymètres pour tissu cérébral et les câbles de raccordement

du capteur, qui ont fait l'objet d'une remise à neuf.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM

ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela

n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon

le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la

norme générale.
NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.

Le présent document peut également être appliqué aux appareils EM et leurs accessoires utilisés pour

l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.

Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou esclaves (secondaires) qui affichent

les valeurs de StO et qui sont situés en dehors de l'environnement du patient.

NOTE 3 Il est attendu que les appareils EM qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de

surveillance respectent les exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.

201.1.2 Objet
Remplacement :

Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et

les performances essentielles applicables aux oxymètres pour tissu cérébral [comme défini en 201.3.202]

et à leurs accessoires.

NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait que la combinaison du moniteur d'oxymètre pour tissu cérébral et de

ses accessoires nécessite un niveau de sécurité adéquat. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la

sécurité de base ou sur les performances essentielles d'un oxymètre pour tissu cérébral.

NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels et recommandations

d'étiquetage pertinents de l'Internationa
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-85
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-03-09 2020-06-01
Medical electrical equipment —
Part 2-85:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of cerebral tissue oximeter equipment
ICS: 11.040.10
This document is circulated as received from the committee secretariat.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

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ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)
36 CONTENTS

37 201.1 Scope, object and related standards ....................................................................................... 1

38 201.2 Normative references .................................................................................................................. 3

39 201.3 Terms and definitions .................................................................................................................. 5

40 201.4 General requirements .............................................................................................................. 10

41 201.5 General requirements for testing of ME equipment ....................................................... 12

42 201.6 Classification of ME equipment and ME systems .............................................................. 12

43 201.7 ME equipment identification, marking and documents ................................................ 12

44 201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment .......................................... 16

45 201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems ........... 17

46 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ................................ 17

47 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards ................................ 17

48 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

49 ........................................................................................................................................................... 21

50 201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment .................................... 25

51 201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ......................................................... 26

52 201.15 Construction of ME equipment ............................................................................................... 26

53 201.16 ME systems .................................................................................................................................... 28

54 201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ............................ 28

55 201.101 Cerebral tissue oximeter probes and probe cable extenders ........................................ 28

56 201.102 Functional connection................................................................................................................ 29

57 202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests ........................................... 29

58 206 Usability ......................................................................................................................................... 31

59 208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

60 electrical equipment and medical electrical systems ................................................... 31

61 211 Requirements for medical electrical equipment and medical

62 electrical systems used in the home healthcare environment .................................. 32

63 212 Requirements for medical electrical equipment and medical

64 electrical systems used in the emergency medical services environment ............ 32

65 Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for

66 ME equipment and ME systems ............................................................................................... 33

67 Annex D (informative) Symbols on marking ......................................................................................... 37

68 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ............................................................ 39

69 Annex BB (informative) Skin temperature at the cerebral tissue oximeter probe ................... 50

70 Annex CC (informative) Determination of accuracy ........................................................................... 52

71 Annex DD (informative) Characteristics of a tissue haemoglobin phantom for the

72 verification of the accuracy of cerebral tissue oximeter equipment .......................... 58

iii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)
73 Annex EE (informative) Guideline for evaluating and documenting StO accuracy

74 in human subjects .......................................................................................................................68

75 Annex FF (informative) Functional testers for cerebral tissue oximeter equipment ................74

76 Annex GG (informative) Concepts of ME equipment response time ...............................................78

77 Annex HH (normative) Data interface requirements..........................................................................83

78 Annex II (informative) Comparison of methods of performance evaluation .............................87

79 Annex JJ (informative) Reference to the essential principles ...........................................................92

80 Annex KK (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms ........................96

© ISO 2020 – All rights reserved iv
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ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)
83 Foreword

84 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

85 bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

86 through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

87 committee has been established has the right to be represented on that committee. International

88 organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO

89 collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

90 electrotechnical standardization.

91 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

92 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

93 different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

94 editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

95 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

96 patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

97 patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

98 the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

99 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

100 constitute an endorsement.

101 For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

102 expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World

103 Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:

104 www.iso.org/iso/foreword.html.

105 This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

106 equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and

107 Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D,

108 Electromedical equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.

109 This first edition of ISO 80601-2-85 includes an alignment with Amendment 1 of both the third edition of

110 IEC 60601-1 and the second edition of IEC 60601-1-8, as well as the fourth edition of IEC 60601-1-2, the

111 third edition of IEC 60601-1-6, the second edition of IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12.

112 A list of all the parts of the ISO/IEC 80601 series is available on the ISO website.

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ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)
113 Introduction

114 The approximation of cerebral tissue oximetry is increasingly used in many areas of medicine. This

115 document covers basic safety and essential performance requirements achievable within the limits of

116 existing technology.

117 Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight

118 into the reasoning of the committees that led to a requirement and identifying the hazards that the

119 requirement addresses.

120 Annex BB is a literature survey relevant to the determination of the maximum safe temperature of the

121 interface between a cerebral tissue oximeter probe and a patient's tissue.

122 Annex CC discusses both the formulae used to evaluate the StO accuracy of cerebral tissue oximeter

123 equipment measurements, and the names that are assigned to those formulae.

124 Annex DD presents guidance on using in-vitro methods for assessing the performance of cerebral tissue

125 oximeter equipment.

126 Annex EE presents a guideline for a controlled desaturation study for the verification of cerebral tissue

127 oximeter equipment.

128 Annex FF is a description of functional testers for use with cerebral tissue oximeter equipment.

129 Annex GG describes concepts of cerebral tissue oximeter equipment response time.

130 Annex HH describes data interface requirements.

131 Annex II is a comparison between human desaturations (in-vivo) and tissue haemoglobin phantom

132 desaturations (in-vitro) for assessing StO accuracy.
133 Annex JJ contains Reference to the essential principles.

134 This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

135 In this document, the following print types are used:
136 – requirements and definitions: roman type;

137 – Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document

138 or as noted: italic type;

139 – informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

140 type; normative text of tables is also in a smaller type;
141 In referring to the structure of this document, the term

142 – “clause” means one of the numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

143 subdivisions (e.g. Clause 201.7 includes subclauses 201.7.1, 201.7.2) and

144 – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 7.2 and 201.7.2.1 are all

145 subclauses of Clause 201.7).
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146 References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause

147 number. References to subclauses within this document are by number only.

148 In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination

149 of the conditions is true.

150 The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives,

151 Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

152 – “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

153 document;

154 – “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

155 for compliance with this document; and

156 – “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve compliance with a

157 requirement or test);
158 – "can" is used to describe a possibility or capability; and
159 – "must" is used to express an external constraint.

160 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

161 that there is guidance or rationale related to that item in AA.
162
163
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164 Medical electrical equipment — Part 2-85: Particular
165 requirements for basic safety and essential performance of
166 cerebral tissue oximeter equipment
167 201.1 Scope, object and related standards
168 Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
169 201.1.1 * Scope
170 Replacement:

171 This document applies to basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment,

172 that employs light at multiple wavelengths to derive a quantitative measure of oxygen saturation of

173 haemoglobin within the volume of tissue sampled under the probe attached to the head. The cerebral

174 tissue oximeter equipment can be based on continuous light, frequency domain or time domain

175 technologies. This document applies to ME equipment used in a hospital environment as well as when

176 used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. Additional standards

177 may apply to ME equipment for those environments of use.

178 NOTE 1 Cerebral tissue oximeters are sometimes referred to as near infrared spectroscopy equipment in medical

179 literature.
180 Not included within the scope of this document are:
181 ⎯ invasive tissue or vascular oximeters;
182 ⎯ oximeters that require a blood sample from the patient;
183 ⎯ equipment measuring dissolved oxygen;

184 ⎯ ME equipment, or part thereof, that measures path-length-dependent haemoglobin change. The

[2]

185 requirements for functional near-infrared spectroscopy equipment are found in ISO 80601-2-71 ;

186 ⎯ ME equipment, or part thereof, that measures arterial saturation based on pulsatile changes in tissue

187 optical properties (SpO ). The requirements for pulse oximeter equipment are found in

[2]
188 ISO 80601-2-61 ;

189 ⎯ ME equipment, or part thereof, that claims to monitor tissue in other parts of the body other than the

190 head.

191 These requirements also apply to cerebral tissue oximeter equipment, including cerebral tissue oximeter

192 monitors, cerebral tissue oximeter probes and probe cable extenders, which have been remanufactured.

193 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

194 only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or

195 subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
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196 Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope

197 of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in

198 201.7.2.13 and 201.8.4.1 of the general standard.

199 NOTE 2 See also 4.2 of the general standard. “The general standard” is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical

200 electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

201 This document can also be applied to ME equipment and their accessories used for compensation or

202 alleviation of disease, injury or disability.

203 This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays StO values that

204 are located outside of the patient environment.

205 NOTE 3 ME equipment that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet

206 the requirements of the appropriate document when configured for that function.

207 This document is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

208 201.1.2 Object
209 Replacement:

210 The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements

211 for cerebral tissue oximeter equipment [as defined in 201.3.202] and its accessories.

212 NOTE Accessories are included because the combination of the cerebral tissue oximeter monitor and the

213 accessories needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential

214 performance of cerebral tissue oximeter equipment.
215 201.1.3 Collateral standards
216 Amendment (add after existing text):

217 This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general

218 standard and Clause 201.2 of this document.

219 IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 apply as modified in

[4]

220 Clauses 202, 206, 208, 211 and 212 respectively. IEC 60601-1-3 does not apply. All other published

221 collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
222 201.1.4 Particular standards
223 Replacement:

224 In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in

225 the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME equipment

226 under consideration, and may add other basic safety or essential performance requirements.

227 A requirement of a particular standard takes priority over the general standard or the collateral

228 standards.

229 For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 is referred to in this document as the general standard.

230 Collateral standards are referred to by their document number.

231 The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general standard

232 with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general

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233 standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits of the

234 collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of

235 the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the

236 IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by

237 the use of the following words:

238 "Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

239 standard is replaced completely by the text of this document.

240 "Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard

241 or applicable collateral standard.

242 "Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

243 standard is amended as indicated by the text of this document.

244 Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numbered starting from

245 201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

246 Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 2xx,

247 where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.

248 The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral

249 standards and this particular document taken together.

250 Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the section, clause or subclause

251 of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without

252 modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,

253 although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular

254 document.
255 201.2 Normative references

256 The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

257 constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

258 undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

259 NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent

260 (in whole or in part) to which they apply.
261 NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
262 Clause 2 of the general standard applies, except as follows:
263 Replacement:
264 ISO 7000:2019, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

265 ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs

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266 ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

267 information to be supplied — Part 1: General requirements
268 IEC 60529:2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)

269 IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and

270 essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests

271 IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for

272 basic safety and essential performance —Collateral standard: Usability

273 IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for

274 basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for

275 alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

276 IEC 60825-1:2014, Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements

277 Addition:

278 ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

279 ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a

280 sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

281 devices

282 ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical

283 devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD

284 medical devices and guidance on the selection of standards

285 ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

286 manufacturer for the processing of medical devices

287 IEC 60068-2-27:2008+AMD1:2013, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance:

288 Shock

289 IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks,

290 primarily for equipment-type specimens

291 IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random

292 and guidance

293 IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and

294 essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

295 electrical systems used in the home healthcare environment

296 IEC 60601-1-12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and

297 essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

298 electrical systems used in the emergency medical services environment
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO DIS 15223-1:2020.
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ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)

299 IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

300 IEC 60601-2-2:2009, Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety

301 and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

302 IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems

303 AAMI 2700-1:2019 (formerly ASTM F2761-09), Medical devices and medical systems — Essential safety

304 requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) — Part 1:

305 General requirements and conceptual model
306 201.3 Terms and definitions

307 For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017,

308 IEC 60601-1:2005+AMD 1:2012, IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010+AMD 1:2013,

309 IEC 60601-1-8:2006+AMD 1:2012, IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-12:2014, IEC 62366-1:2015,

310 IEC 60601-2-2:2009, AAMI 2700-1:2019 and the following apply.

311 ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

312 – IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
313 – ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
314 NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex KK.
315 201.3.201
316 accuracy
317 A
rms
318 closeness of agreement between a test result and the true value

319 Note 1 to entry: 201.12.1.101.2 contains methods for estimating the StO2 accuracy of cerebral tissue oximeter

320 equipment.

321 Note 2 to entry: Additional information is found in Annexes CC, DD, EE and II.

322 Note 3 to entry: In this document, accuracy (A ) is stated in terms of the root mean square difference. See

rms
323 201.12.1.101.3.
[5]
324 [SOURCE: ISO 3534-2:2006 3.3.1, modified, with Notes to entry replaced]
325 201.3.202
326 cerebral tissue oximeter
327 cerebral tissue oximeter equipment

328 ME equipment for the noninvasive estimation of functional oxygen saturation of haemoglobin in cerebral

329 tissue below the probe (StO or rSO ), based on light interacting with tissue
2 2

330 Note 1 to entry: Cerebral tissue oximeter equipment comprises a cerebral tissue oximeter monitor, a probe cable

331 extender, if provided, and a cerebral tissue oximeter probe, which can be combined in a single assembly.

332 Note 2 to entry: Light is more technically referred to as electromagnetic radiation (optical radiation). This document

333 uses the common term.

334 Note 3 to entry: Measurements are based upon light interacting with all tissue under the probe to determine StO2.

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ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)
335 201.3.203
336 cerebral tissue oximeter monitor
337 monitor

338 part of the cerebral tissue oximeter equipment that encompasses the measurement electronics, display

339 and operator-equipment interface, excluding the cerebral tissue oximeter probe and probe cable extender

340 Note 1 to entry: A cerebral tissue oximeter monitor can consist of multiple pieces of hardware in separate locations,

341 e.g. a telemetry system in which the applied part and primary display are physically separated.

342 201.3.204
343 cerebral tissue oximeter probe
344 probe

345 part of the cerebral tissue oximeter equipment that includes the applied part

346 Note 1 to entry: The terms sensor and transducer have also been used for cerebral tissue oximeter probe.

347 Note 2 to entry: A reflectance probe design is the typical configuration.
348 201.3.205
349 controlled desaturation study

350 hypoxaemia induced in a group of human subjects, performed under laboratory conditions

351 Note 1 to entry: This can also be referred to as a controlled hypoxaemia (breathedown) study. Additional

352 inf
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-85
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2020-03-09 2020-06-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-85:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des oxymètres pour tissu
cérébral
Medical electrical equipment —

Part 2-85: Particular requirements for basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter

equipment
ICS: 11.040.10

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80601-2-85:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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28 SOMMAIRE

29 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ..................................................................... 1

30 201.2 Références normatives .......................................................................................................................... 4

31 201.3 Termes et définitions ............................................................................................................................. 5

32 201.4 Exigences générales............................................................................................................................. 12

33 201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM .................................................. 14

34 201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ................................................................. 14

35 201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM ............................................ 14

36 201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ......... 20

37 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ................ 20

38 201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ....... 21

39 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers .............................. 21

40 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de

41 sortie dangereuses ............................................................................................................................... 25

42 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ............................ 30

43 201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ................................................................. 31

44 201.15 Construction de l'appareil EM .......................................................................................................... 31

45 201.16 Systèmes EM ............................................................................................................................................ 33

46 201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM.......................... 33

47 201.101 * Capteurs d'oxymètre pour tissu cérébral et câbles de raccordement du capteur ......... 34

48 201.102 Connexion fonctionnelle ...................................................................................................................... 34

49 202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais .................................................... 35

50 206 Aptitude à l'utilisation ........................................................................................................................ 37

51 208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des

52 appareils et des systèmes électromédicaux ............................................................................... 37

53 211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés

54 dans l'environnement des soins à domicile ................................................................................ 38

55 212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés

56 à être utilisés dans l'environnement de services médicaux d'urgence ............................ 38

57 Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les appareils EM et

58 les systèmes EM ..................................................................................................................................... 39

59 Annexe D (informative) Symboles de marquage ............................................................................................ 44

60 Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 46

61 Annexe BB (informative) Température de la peau au niveau du capteur d'oxymètre pour tissu

62 cérébral .................................................................................................................................................... 59

63 Annexe CC (informative) Détermination de l'exactitude ............................................................................. 61

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64 Annexe DD (informative) Caractéristiques d'un fantôme d'hémoglobine tissulaire pour la

65 vérification de l'exactitude de l'oxymètre pour tissu cérébral ............................................... 68

66 Annexe EE (informative) Lignes directrices pour l'évaluation et la documentation de l'exactitude de

67 la StO chez les sujets humains ........................................................................................................ 80

68 Annexe FF (informative) Contrôleurs de fonctionnement pour les oxymètres pour tissu cérébral86

69 Annexe GG (informative) Concepts de temps de réponse des appareils EM ........................................ 90

70 Annexe HH (normative) Exigences applicables à l'interface de données ............................................. 95

71 Annexe II (informative) Comparaison des méthodes d'évaluation de la performance ................... 99

72 Annexe JJ (informative) Référence aux principes essentiels ................................................................... 105

73 Annexe KK (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ...................... 109

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iii
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ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)
74 Avant-propos

75 L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

76 normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

77 comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

78 technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en

79 liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission

80 électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

81 Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans

82 les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères d'approbation

83 requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de

84 rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives).

85 L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de

86 propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

87 identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références aux droits de

88 propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document sont indiqués

89 dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

90 Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

91 information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.

92 Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques de

93 l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes

94 de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le

95 lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

96 Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

97 réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins

98 aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité

99 SC 62D, Appareils électromédicaux. Le projet a été distribué aux organismes nationaux membres de l'ISO et de

100 l'IEC pour le vote.

101 Cette première édition de l'ISO 80601-2-85 comprend un alignement avec l'Amendement 1 de la troisième

102 édition de l'IEC 60601-1 et de la seconde édition de l'IEC 60601-1-8, ainsi qu'avec la quatrième édition de

103 l'IEC 60601-1-2, la troisième édition de l'IEC 60601-1-6, la seconde édition de l'IEC 60601-1-11 et l'IEC 60601-1-

104 12.

105 Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 80601 est disponible sur le site Web de l'ISO.

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ISO/DIS 80601-2-85:2020(F)
106 Introduction

107 L'approximation de l'oxymétrie du tissu cérébral est de plus en plus utilisée dans de nombreux domaines de la

108 médecine. Le présent document couvre les exigences de sécurité de base et de performances essentielles

109 réalisables dans les limites de la technologie existante.

110 L'Annexe AA comprend une justification pour certaines de ces exigences. Elle est incluse afin de fournir des

111 indications supplémentaires du raisonnement des comités qui ont conduit à une exigence et afin d'identifier les

112 dangers abordés par l'exigence.

113 L'Annexe BB est une enquête documentaire pertinente pour la détermination de la température maximale de

114 sécurité de l'interface entre un capteur d'oxymètre pour tissu cérébral et le tissu d'un patient.

115 L'Annexe CC traite à la fois des formules utilisées pour évaluer l'exactitude des mesurages de StO des oxymètres

116 pour tissu cérébral, et des noms attribués à ces formules.

117 L'Annexe DD présente des recommandations concernant l'utilisation des méthodes in vitro pour évaluer la

118 performance des oxymètres pour tissu cérébral.

119 L'Annexe EE présente une ligne directrice pour une étude de désaturation contrôlée pour la vérification des

120 oxymètres pour tissu cérébral.

121 L'Annexe FF est une description des contrôleurs de fonctionnement à utiliser avec les oxymètres pour tissu

122 cérébral.

123 L'Annexe GG décrit les concepts de temps de réponse des oxymètres pour tissu cérébral.

124 L'Annexe HH décrit les exigences applicables à l'interface de données.

125 L'Annexe II est une comparaison entre des désaturations chez l'être humain (in vivo) et des désaturations de

126 fantôme d'hémoglobine tissulaire (in vitro) pour l'évaluation de l'exactitude des mesurages de StO .

127 L'Annexe JJ comprend une référence aux principes essentiels.
128 Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
129 Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés :
130 – exigences et définitions : caractères romains ;

131 – instructions, modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou

132 en note : caractères italiques ;

133 – éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références : en petits caractères ;

134 texte normatif des tableaux : petits caractères également.
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ISO/DIS 80601-2-85:2020(E)
135 Concernant la structure de la présente norme, le terme :

136 – « article » désigne l'une des sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions (par

137 exemple l'Article 201.7 inclut les paragraphes 201.7.1, 201.7.2, etc.) ; et

138 – « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7.1, 7.2 et 201.7.2.1 sont

139 des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).

140 Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme « Article » suivi du numéro de

141 l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro du

142 paragraphe concerné.

143 Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est donc vraie

144 si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

145 Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage décrit dans l'Annexe H des

146 Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document :

147 – « doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au présent

148 document ;

149 – « il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais n'est pas

150 obligatoire pour la conformité au présent document ; et

151 – « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir la

152 conformité à une exigence ou à un essai) ;

153 – « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et

154 – « doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

155 Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe

156 ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter à l'Annexe AA.

157
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80601-2-85:2020(F)
158 Appareils électromédicaux — Partie 2-85 : Exigences particulières
159 pour la sécurité de base et les performances essentielles des
160 oxymètres pour tissu cérébral
161 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
162 L'Article 1 de la norme générale s'applique, à l'exception de ce qui suit :
163 201.1.1 * Domaine d'application
164 Remplacement :

165 Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres pour

166 tissu cérébral, qui utilisent la lumière à plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure

167 quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous le

168 capteur fixé à la tête. L'oxymètre pour tissu cérébral peut s'appuyer sur des technologies de lumière

169 continue, de domaine fréquentiel ou de domaine temporel. Le présent document s'applique aux

170 appareils EM utilisés en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par

171 exemple dans des ambulances ou lors d'un transport aérien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux

172 appareils EM pour ces environnements d'utilisation.

173 NOTE 1 Les oxymètres pour tissu cérébral sont parfois appelés « appareils de spectroscopie dans le proche

174 infrarouge » ou « appareils NIRS » (near infrared spectroscopy) dans la littérature médicale.

175 Les éléments suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document :

176  les oxymètres tissulaires ou vasculaires invasifs ;
177  les oxymètres nécessitant un échantillon sanguin du patient ;
178  les appareils de mesure de l'oxygène dissous ;

179  les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'hémoglobine en fonction de

180 la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche

[2]
181 infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 ;

182  les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation artérielle en fonction des

183 changements pulsatiles dans les propriétés optiques des tissus (SpO ). Les exigences relatives aux

[2]
184 oxymètres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 ;

185  les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties

186 du corps autres que la tête.
La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
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ISO/DIS 80601-2-85:2020(F)

187 Ces exigences s'appliquent aux oxymètres pour tissu cérébral, y compris les moniteurs d'oxymètres pour

188 tissu cérébral, les capteurs d'oxymètres pour tissu cérébral et les câbles de raccordement du capteur, qui

189 ont fait l'objet d'une remise à neuf.

190 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM

191 ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela

192 n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon

193 le cas.

194 Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

195 cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

196 spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la

197 norme générale.

198 NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale. La « norme générale » est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,

199 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

200 essentielles.

201 Le présent document peut également être appliqué aux appareils EM et leurs accessoires utilisés pour

202 l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.

203 Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou esclaves (secondaires) qui affichent

204 les valeurs de StO et qui sont situés en dehors de l'environnement du patient.

205 NOTE 3 Il est attendu que les appareils EM qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de

206 surveillance respectent les exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.

207 Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601-1 et ISO/IEC 80601.

208 201.1.2 Objet
209 Remplacement :

210 Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et

211 les performances essentielles applicables aux oxymètres pour tissu cérébral [comme défini en 201.3.202]

212 et à leurs accessoires.

213 NOTE Les accessoires sont inclus du fait que la combinaison du moniteur d'oxymètre pour tissu cérébral et de

214 ses accessoires nécessite un niveau de sécurité adéquat. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la

215 sécurité de base ou sur les performances essentielles d'un oxymètre pour tissu cérébral.

216 201.1.3 Normes collatérales
217 Modification (ajout après le texte existant) :

218 Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la

219 norme générale et dans l'Article 201.2 du présent document.

220 L'IEC 60601-1-2, l'IEC 60601-1-6, l'IEC 60601-1-8, l'IEC 60601-1-11 et l'IEC 60601-1-12 s'appliquent

[4]

221 telles que modifiées dans les Articles 202, 206, 208, 211 et 212, respectivement. L'IEC 60601-1-3 ne

222 s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent

223 telles que publiées.
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ISO/DIS 80601-2-85:2020(F)
224 201.1.4 Normes particulières
225 Remplacement :

226 Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

227 exigences contenues dans la norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui convient

228 pour l'appareil EM considéré, et peuvent ajouter d'autres exigences concernant la sécurité de base ou les

229 performances essentielles.

230 Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale ou

231 des normes collatérales.

232 Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 comme

233 norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.

234 La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme

235 générale avec le préfixe « 201 » (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de

236 l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe « 2xx », où xx sont

237 les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le présent

238 document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 reprend

239 le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les changements apportés au texte

240 de la norme générale sont spécifiés au moyen des termes suivants :

241 « Remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme

242 collatérale applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.

243 « Ajout » signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la

244 norme collatérale applicable.

245 « Modification » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

246 applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.

247 Les paragraphes ou les figures ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101.

248 Les annexes supplémentaires sont désignées par les lettres AA, BB, etc. et les éléments supplémentaires

249 par aa), bb), etc.

250 Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir

251 de 2xx, où « x » est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l'IEC 60601-1-2, 203 pour

252 l'IEC 60601-1-3, etc.

253 Le terme « le présent document » permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux

254 normes collatérales applicables et au présent document particulier.

255 Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans le présent document, la section,

256 l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même

257 éventuellement sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la

258 norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas

259 être appliquée, une indication est donnée à cet effet dans le présent document.

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ISO/DIS 80601-2-85:2020(F)
260 201.2 Références normatives

261 Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

262 exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

263 références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence (y compris

264 tous les amendements) s'applique.

265 NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine dans

266 quelle mesure ils s'appliquent (en totalité ou en partie).

267 NOTE 2 Une liste de références informatives est donnée dans la Bibliographie.

268 L'Article 2 de la norme générale s'applique, à l'exception de ce qui suit :
269 Remplacement :

270 ISO 7000:2019, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

271 ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité

272 enregistrés

273 ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

274 informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales

275 IEC 60529:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)

276 IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de

277 base et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques —

278 Exigences et essais

279 IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la

280 sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation

281 IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la

282 sécurité de base et les performances essentielles — Norme Collatérale : Exigences générales, essais et guide

283 pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

284 IEC 60825-1:2014, Sécurité des appareils à laser — Partie 1 : Classification des matériels et exigences

285 Ajout :

286 ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques

287 cliniques

288 ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un

289 agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de

290 stérilisation pour dispositifs médicaux
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication : ISO DIS 15223-1:2020.
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ISO/DIS 80601-2-85:2020(F)

291 ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux

292 principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1 : Principes

293 essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux

294 non DIV et directives sur le choix des normes

295 ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des

296 dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

297 IEC 60068-2-27:2008+AMD1:2013, Essais d'environnement — Partie 2-27 : Essais — Essai Ea et

298 guide : Chocs

299 IEC 60068-2-31:2008, Essais d'environnement — Partie 2-31 : Essais — Essai Ec : Choc lié à des

300 manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels

301 IEC 60068-2-64:2008, Essais d'environnement — Partie 2-64 : Essais — Essai Fh : Vibrations aléatoires à

302 large bande et guide

303 IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de

304 base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux

305 et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

306 IEC 60601-1-12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-12 : Exigences générales pour la sécurité de

307 base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux

308 et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux

309 d'urgence

310 IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation

311 aux dispositifs médicaux

312 IEC 60601-2-2:2009, Appareils électromédicaux — Partie 2-2 : Exigences particulières pour la sécurité de

313 base et les performances essentielles des appareils d'électrochiru
...