Medical electrical equipment

This document specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment by a single patient in various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft. NOTE 1 Such oxygen concentrators can also be used in professional healthcare facilities. This document is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. This document is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices, ME equipment or ME systems. EXAMPLE 1 An oxygen concentrator with integrated oxygen conserving equipment function or humidifier function. EXAMPLE 2 An oxygen concentrator used with a flowmeter stand. EXAMPLE 3 An oxygen concentrator as part of an anaesthetic system for use in areas with limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases[2]. EXAMPLE 4 An oxygen concentrator with an integrated liquid reservoir function or gas cylinder filling system function. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an oxygen concentrator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the oxygen concentrator. NOTE 2 Such accessories can include, but are not limited to, masks, cannulae, extension tubing, humidifiers, carts, carrying cases, external power sources and oxygen conserving equipment. This document does not specify requirements for oxygen concentrators for use with a medical gas pipeline system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.

Appareils électromédicaux

Le présent document spécifie les exigences applicables ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygčne en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-aprčs sous le terme d'appareil EM, visant ŕ augmenter la concentration en oxygčne du gaz destiné ŕ ętre délivré ŕ un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygčne sont, en général, destinés ŕ ętre utilisés dans un environnement de soins ŕ domicile pour un patient unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens. NOTE 1 Ce type de concentrateurs d'oxygčne peut également ętre utilisé dans des établissements de santé. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygčne opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygčne intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systčmes EM. EXEMPLE 1 Un concentrateur d'oxygčne doté d'une fonction d'économiseur d'oxygčne intégré ou d'humidificateur intégré. EXEMPLE 2 Un concentrateur d'oxygčne utilisé avec un débitmčtre. EXEMPLE 3 Un concentrateur d'oxygčne faisant partie d'un systčme d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.[2] EXEMPLE 4 Un concentrateur d'oxygčne doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de systčme de remplissage de bouteilles de gaz intégré. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant ŕ ętre raccordés ŕ un concentrateur d'oxygčne, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygčne. NOTE 2 Les accessoires peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des économiseurs d'oxygčne. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables ŕ l'utilisation de concentrateurs d'oxygčne avec un systčme de distribution de gaz médicaux. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné ŕ ętre appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systčmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique ŕ la fois aux appareils EM et aux systčmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents ŕ la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systčmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, ŕ l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.

General Information

Status
Published
Publication Date
05-Nov-2020
Current Stage
5060 - Close of voting Proof returned by Secretariat
Start Date
15-Sep-2020
Completion Date
14-Sep-2020
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-69
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2019-07-25 2019-10-17
Medical electrical equipment —
Part 2-69:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen concentrator equipment
Appareils électromédicaux —

Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs

concentrateurs d'oxygène
ICS: 11.040.10
Member bodies are requested to consult relevant national interests in IEC/SC
62D before casting their ballot to the e-Balloting application.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
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RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2019
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-69
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2019-07-25 2019-10-17
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des dispositifs concentrateurs
d'oxygène
Medical electrical equipment —

Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator

equipment
ICS: 11.040.10
Il est demandé aux comités membres de consulter les intérêts nationaux
respectifs concernant l’IEC/SC 62D avant de donner leur position sur la
plateforme de e-Balloting.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80601-2-69:2019(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2019
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ISO/DIS 80601-2-69 :2019(F)
ISO/DIS 80601-2-69:2019(F)
1 SOMMAIRE

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28 202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essaisǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ͵ʹ

29 ʹͲʹǤͶǤ͵Ǥͳ ȗ”‹–°”‡•†‡…‘ˆ‘”‹–±ǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ͵ʹ

30 206 Aptitude à l'utilisationǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ͵͵

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

31 211 Exigences relatives à l'équipement médical électrique et aux systèmes médicaux

© ISO 2019

32 électriques utilisés dans les applications de soins à domicileǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ͵Ͷ

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

33 ʹͳͳǤͶǤʹǤʹ ‘†‹–‹‘•†‡ˆ‘…–‹‘‡‡–‡˜‹”‘‡‡–ƒŽ‡•ǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ͵Ͷ

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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1 SOMMAIRE

2 SOMMAIRE .......................................................................................................................................................................... iii

3 AVANT-PROPOS .................................................................................................................................................................. v

4 INTRODUCTION ............................................................................................................................................................... vii

5 201. 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes ...................................................................... 1

6 201. 2 Références normatives ............................................................................................................................... 4

7 201. 3 Termes et définitions .................................................................................................................................. 5

8 201. 4 Exigences générales..................................................................................................................................... 6

9 201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ........................................................ 7

10 201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ....................................................................... 7

11 201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM .................................................. 7

12 201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ........... 16

13 201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ................... 16

14 201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements indésirables ou excessifs ........... 18

15 201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers ................................. 18

16 201. 12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les caractéristiques

17 de sortie présentant des risques ......................................................................................................... 23

18 201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ............................... 28

19 201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ..................................................................... 29

20 201. 15 Construction de l'appareil EM .............................................................................................................. 29

21 201. 16 Systèmes EM ................................................................................................................................................. 29

22 201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ............................ 29

23 201.101 Raccord de sortie ........................................................................................................................................... 29

24 201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires ............................................................................. 30

25 201.103 Connexion fonctionnelle............................................................................................................................... 31

26 201.104 * Indication de la durée du fonctionnement ...................................................................................... 32

27 201.105 Fonction d'économiseur intégrée ............................................................................................................ 32

28 202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais .............................................. 32

29 202.4.3.1 * Critères de conformité ......................................................................................................................... 32

30 206 Aptitude à l'utilisation ......................................................................................................................... 33

31 211 Exigences relatives à l'équipement médical électrique et aux systèmes médicaux

32 électriques utilisés dans les applications de soins à domicile ...................................... 34

33 211.4.2.2 Conditions de fonctionnement environnementales .................................................................... 34

© ISO 2019 – Tous droits réservés
iii
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ISO/DIS 80601-2-69:2019 (F)

34 Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les

35 appareils EM et systèmes EM ................................................................................................................ 35

36 Annexe D (informative) Symboles et marquage ............................................................................................... 40

37 Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ........................................ 42

38 Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels ..................................................................... 51

39 Annexe CC (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances ... 55

40 Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ......................... 59

41 Bibliographie .................................................................................................................................................................... 62

43 Figure 201.101 — Résistance de référence ......................................................................................................... 18

44 Figure 201.102 — Performance de fourniture d’oxygène, installation d’essai type .......................... 26

46 Tableau 201.101 — Répartition des exigences concernant les performances essentielles ................. 6

47 Tableau 201.C.101 — Marquage à l'extérieur d'un concentrateur d'oxygène, ainsi que de ses parties

48 ou accessoires ................................................................................................................................................................... 35

49 Tableau 201.C.102 — Documents d'accompagnement, généralités ........................................................... 36

50 Tableau 201.C.103 — Instructions d'utilisation ................................................................................................ 37

51 Tableau 201.C.104 — Description technique ..................................................................................................... 39

52 Tableau 201.D.1.101 — Symboles des marquages supplémentaires ....................................................... 40

53 Tableau 201.D.2.101 — Signaux de sécurité supplémentaires ................................................................... 41

54 Tableau BB.1 – Correspondance entre le présent document et les principes essentiels .................... 51

55 Tableau CC.1 — Correspondance entre le présent document et les exigences générales de sécurité

56 et de performance .......................................................................................................................................................... 55

© ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 80601-2-69 :2019(F)
58 ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
59 ____________
61 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX —
63 Partie 2-69 : Exigences particulières pour la sécurité de base et
64 les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
67 AVANT-PROPOS

68 L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux

69 de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général

70 confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

71 partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

72 gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement

73 avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

74 électrotechnique.

75 Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

76 décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

77 critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

78 rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.

79 www.iso.org/directives

80 L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

81 droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

82 ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

83 références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

84 du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

85 l'ISO. www.iso.org/brevets

86 Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

87 information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

88 engagement.
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ISO/DIS 80601-2-69:2019 (F)

89 L'ISO 80601-2-69 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

90 réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le

91 comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,

92 Équipements électriques. Le projet a été distribué aux organismes nationaux membres de l'ISO et de l'IEC

93 pour le vote.

94 Cette deuxième édition de l'ISO 80601-2-69 annule et remplace la première édition de

95 l'ISO 80601-2-69:2014. La présente édition de l'ISO 80601-2-69 constitue une révision technique de

96 l'ISO 80601-2-69:2014 et s'aligne sur la quatrième édition de l'IEC 60601-1-2, la troisième édition de

97 l'IEC 60601-1-6, y compris son amendement 1, la seconde édition de l'IEC 60601-1-8, y compris son

98 amendement 1, et la seconde édition de l'IEC 60601-1-11.
99 Les plus importantes modifications apportées sont les suivantes :

100 – modification de la condition d'alarme signalant une faible concentration en oxygène ;

101 – modification du raccord de sortie de gaz ;
102 – modification de la méthode d'essai pour le filtre du gaz délivré ; et

103 – reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence.

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ISO/DIS 80601-2-69 :2019(F)
104 INTRODUCTION

105 La supplémentation en oxygène peut faire partie de la gestion des patients présentant des troubles

106 respiratoires chroniques, aigus ou aigus en plus d'être chroniques. La quantité de supplément d’oxygène

107 varie en fonction des besoins individuels du patient dans différentes conditions. L'équipe chargée de gérer

108 les soins de santé prescrit habituellement l'objectif du traitement, par exemple une valeur cible pour la

109 saturation en oxygène. La quantité de supplément d'oxygène peut être contrôlée par le débit.

110 Le but d'une oxygénothérapie à long terme est de maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 90 %

111 chez les patients nécessitant un supplément d'oxygène. Il convient d'ajuster le débit pour le repos, l'effort

112 physique et le sommeil afin de satisfaire aux besoins individuels du patient dans ces différentes conditions.

113 En principe, le débit au repos est ajusté de sorte à maintenir une SpO > 90 % selon l'oxymétrie de pouls.

114 Le supplément d'oxygène est fourni par différentes sources : des systèmes de distribution de gaz médicaux,

115 des concentrateurs d'oxygène, des bouteilles de gaz comprimé et des réservoirs d'oxygène liquide. Le

116 présent document couvre les exigences particulières applicables à la sécurité de base et aux performances

117 essentielles des concentrateurs d'oxygène. Les concentrateurs d'oxygène produisent de l'air enrichi en

118 oxygène provenant de l'air ambiant en vue d'une fourniture à un patient nécessitant une oxygénothérapie.

119 Les concentrateurs d'oxygène les plus courants utilisent des lits de tamis moléculaires pour filtrer et

120 concentrer les molécules d'oxygène de l'air ambiant, en générant des concentrations en oxygène

121 habituellement comprises entre 82 % et 96 %. Le principal composant de ce type de concentrateur

122 d'oxygène est le tamis moléculaire, qui adsorbe l'azote de l'air afin de produire un gaz habituellement

123 constitué d'un mélange de 95 % d'oxygène et de 5 % d'autres gaz. L'adsorption et la purge périodiques de

124 l'azote constituent le processus d'adsorption par oscillation de la pression.

125 Des essais cliniques randomisés contrôlés ont démontré que l'oxygénothérapie à long terme prolongeait la

126 survie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique avec une hypoxémie établie. Les sources

127 habituelles d'oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l'oxygène gazeux provenant de

128 bouteilles ou d'oxygène liquide et l'oxygène provenant d'un concentrateur d'oxygène.

129 La présente publication a été rédigée selon les Directives de l'ISO/de l'IEC, Partie 2.

130 Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés :
131 – exigences et définitions : caractères romains ;

132 – modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en

133 note : caractères italiques ; et

134 – les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les références : petits

135 caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.

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ISO/DIS 80601-2-69:2019 (F)
137 Concernant la structure de la présente norme, le terme :

138 – « article » désigne l'une des trois sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions

139 (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.) ; et

140 – « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9 sont

141 tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).

142 Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme « Article » suivi du

143 numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent

144 uniquement le numéro du paragraphe concerné.

145 Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme un « ou inclusif » ; une affirmation est

146 donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

147 Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné dans les

148 Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document :

149 – « doit » (« shall ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

150 conformité au présent document ;

151 – « il convient » (« should ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

152 mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document ;

153 – « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir

154 la conformité à une exigence ou à un essai) ;

155 – « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et

156 – « il faut » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

157 L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.

158 L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

159 Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d'un titre

160 d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification pour cet élément

161 dans l'Annexe AA.

162 Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601 et IEC/ISO 80601.

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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80601-2-69:2019(F)
164 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX —
165 Partie 2-69 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
166 performances essentielles des dispositifs concentrateurs
167 d'oxygène
168 201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes

169 L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :

170 1 Domaine d'application
171 L'IEC 60601-1:2005+Amendement 1:2012, 1.1, est remplacé par :

172 Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances

173 essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le

174 terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un

175 patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un

176 environnement de soins à domicile, et sont également opérationnels en déplacement pour un patient

177 unique dans divers environnements dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports

178 aériens.

179 NOTE 1 Ce type de concentrateur d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé.

180 Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non

181 opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène

182 intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM.

[1]

183 EXEMPLE 1 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction d'économiseur d'oxygène intégré ou d'humidificateur

184 intégré.
185 EXEMPLE 2 Un concentrateur d'oxygène utilisé avec un débitmètre.

186 EXEMPLE 3 Un concentrateur d'oxygène faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec

[2]
187 équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.

188 EXEMPLE 4 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de

189 bouteilles de gaz intégré.

190 Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à

191 un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact

192 sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène.

La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles
Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
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193 Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène

194 avec un système de distribution de gaz médicaux.

195 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM

196 ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela

197 n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon

198 le cas.

199 Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

200 cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

201 spécifiques contenues dans la présente Norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

202 NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.

203 Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601 et IEC/ISO 80601.

204 2 Objet
205 L'IEC 60601-1:2005, 1.2, est remplacé par :

206 Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et

207 les performances essentielles applicables à un concentrateur d'oxygène [comme défini en 201.3.202] et à

208 ses accessoires.

209 NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait que la combinaison du concentrateur d'oxygène et des accessoires nécessite un

210 niveau de sécurité adéquat. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou sur les performances

211 essentielles d'un concentrateur d'oxygène.

212 NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents

213 de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe BB.

214 NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance

215 pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, comme indiqué à l'Annexe CC.

216 3 Normes collatérales
217 IEC 60601-1:2005+AMD 1:2012, 1.3, s'applique avec l'ajout suivant :

218 L'IEC 60601-1-2:2014, l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:— et l'IEC 60601-1-11:2015

[3]

219 s'appliquent telles que modifiées dans les Articles 202, 206 et 211, respectivement. L'IEC 60601-1-3

220 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent

221 telles que publiées.
222 4 Normes particulières
223 Remplacement :

224 Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

225 exigences contenues dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour

226 l'appareil EM particulier considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences concernant la sécurité de

227 base ou les performances essentielles.

228 Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.

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229 Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1 comme norme générale.

...

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