ISO 20417:2021

Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

NOTE 1 There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2. This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify the means by which the information is to be supplied. NOTE 2 Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and documentation of a medical device or accessory. Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over requirements of this document.

Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

NOTE 1 Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2. Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire, l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations. NOTE 2 Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire. Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Apr-2021
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 210/WG 2 - General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 18-Dec-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20417
First edition
2021-04
Medical devices — Information to be
supplied by the manufacturer
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Reference number
ISO 20417:2021(E)
©
ISO 2021

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ISO 20417:2021(E)

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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO 20417:2021(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General considerations . 9
5 Information elements to be established .10
5.1 Units of measurement . .10
5.2 Graphical information .10
5.3 Language and country identifiers .11
5.3.1 Language identifiers .11
5.3.2 Country identifiers .11
5.4 Dates .11
5.5 Full address .12
5.6 Commercial product name .12
5.7 Model number .12
5.8 Catalogue number .12
5.9 Production controls .12
5.10 Unique device identifier .13
5.11 Types of use/reuse .
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20417
First edition
2021-04
Corrected version
2021-12
Medical devices — Information to be
supplied by the manufacturer
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Reference number
ISO 20417:2021(E)
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Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General considerations .9
5 Information elements to be established .10
5.1 Units of measurement . 10
5.2 Graphical information . 10
5.3 Language and country identifiers . 11
5.3.1 Language identifiers . 11
5.3.2 Country identifiers . 11
5.4 Dates . 11
5.5 Full address .12
5.6 Commercial product name .12
5.7 Model number .12
5.8 Catalogue number .12
5.9 Production controls .12
5.10 Unique device identifier .13
5.11 Types of use/reuse .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20417
Première édition
2021-04
Dispositifs médicaux — Informations
à fournir par le fabricant
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Numéro de référence
ISO 20417:2021(F)
©
ISO 2021

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ISO 20417:2021(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 20417:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Considérations générales . 9
5 Éléments informatifs à définir .10
5.1 Unités de mesure .10
5.2 Informations graphiques .10
5.3 Identifiants de langue et de pays .11
5.3.1 Identifiants de langue .11
5.3.2 Identifiants de pays .11
5.4 Dates .12
5.5 Adresse complète .12
5.6 Nom commercial du produit .12
5.7 Numéro du modèle .12
5.8 Référence catalogue .12
5.9 Contrôles de la production .13
5.10 Identifiant unique du dispositif .13
5.11 Types d’utilisation/de réutilisation .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20417
Première édition
2021-04
Version corrigée
2021-12
Dispositifs médicaux — Informations
à fournir par le fabricant
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Numéro de référence
ISO 20417:2021(F)
© ISO 2021

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ISO 20417:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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  © ISO 2021 – Tous droits réservés

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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Considérations générales .9
5 Éléments informatifs à définir .10
5.1 Unités de mesure . 10
5.2 Informations graphiques . 10
5.3 Identifiants de langue et de pays. 11
5.3.1 Identifiants de langue . 11
5.3.2 Identifiants de pays. 11
5.4 Dates .12
5.5 Adresse complète .12
5.6 Nom commercial du produit . 12
5.7 Numéro du modèle .12
5.8 Référence catalogue . 12
5.9 Contrôles de la production .13
5.10 Identifiant unique du dispositif .13
5.11 Types d’utilisation/de réutilisation .
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 20417
ISO/TC 210
Medical devices — Information to be
Secretariat: ANSI
supplied by the manufacturer
Voting begins on:
2020­04­03
Voting terminates on:
2020­05­29
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 20417:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020

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ISO/FDIS 20417:2020(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020
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Fax: [phone]
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General considerations . 9
5 Information elements to be established .10
5.1 Units of measurement . .10
5.2 Graphical information .10
5.3 Language and country identifiers .11
5.3.1 Language identifiers .11
5.3.2 Country identifiers .11
5.4 Dates .11
5.5 Full address .11
5.6 Commercial product name .12
5.7 Model number .12
5.8 Catalogue number .
...