Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate

ISO 18562-4:2017 specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. This document establishes acceptance criteria for these tests. ISO 18562-4:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-4:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing ISO 18562-4:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-4:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series. ISO 18562-4:2017 does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required. This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562‑1. NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat

ISO 18562-4:2017 spécifie les essais concernant les substances relarguées dans l'eau qui se condense dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d'environnements. Les essais du présent document sont destinés à quantifier les substances dangereuses hydrosolubles qui sont relarguées par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le condensat, puis acheminées par le liquide jusqu'au patient. Le présent document établit les critères d'acceptation de ces essais. ISO 18562-4:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui est ensuite acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-4:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-4:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systèmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d'oxygène, les concentrateurs d'oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-4:2017 ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562. ISO 18562-4:2017 ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un dispositif médical est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiques ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent être nécessaires. ISO 18562-4:2017 est destiné à être lu conjointement à l'ISO 18562‑1. NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performances indiqués en Annexe B.

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Withdrawn
Publication Date
12-Mar-2017
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
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08-Mar-2024
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-4
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le
condensat
Reference number
ISO 18562-4:2017(E)
©
ISO 2017

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ii © ISO 2017 – All rights reserved

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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
4.1 Type tests . 2
4.2 General . 2
5 Leachable substances in condensate . 3
5.1 General . 3
5.2 * Test method . 3
Annex A (informative) Rationale and guidance . 5
Annex B (informative) Reference to the essential principles . 7
Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .8
Bibliography . 9
© ISO 2017 – All rights reserved iii

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ISO 18562-4:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-4
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 4:
Essais concernant les substances
relargables dans le condensat
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 4: Tests for leachables in condensate
Numéro de référence
ISO 18562-4:2017(F)
©
ISO 2017

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 2
4.1 Essais de type . 2
4.2 Généralités . 3
5 Substances relargables dans le condensat . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 * Méthode d’essai . 3
Annexe A (informative) Justification et préconisations . 6
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels . 8
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .9
Bibliographie .10
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii

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ISO 18562-4:2017(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électro
...

Questions, Comments and Discussion

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