ISO/IEC Guide 51:2014
(Main)Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards
Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards
ISO/IEC Guide 51:2014 provides requirements and recommendations for the drafters of standards for the inclusion of safety aspects in standards. ISO/IEC Guide 51:2014 is applicable to any safety aspect related to people, property or the environment, or to a combination of these.
Aspects liés à la sécurité — Principes directeurs pour les inclure dans les normes
Le Guide ISO/CEI 51:2014 fournit aux rédacteurs de normes des exigences et des recommandations pour l'inclusion dans les normes des aspects liés à la sécurité. Le Guide ISO/CEI 51:2014 s'applique à tous les aspects de la sécurité relatifs aux personnes, aux biens ou à l'environnement, ou à l'une de leurs combinaisons.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
РУКОВОДСТВО 51
Третье издание
2014-04-01
Аспекты безопасности.
Руководящие указания по
включению их в стандарты
Safety aspects ― Guidelines for their inclusion in standards
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO/IEC 2014
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Использование слов “безопасность” и “безопасный” . 3
5 Элементы риска . 3
6 Достижение допустимого риска . 4
6.1 Итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска . 4
6.2 Допустимый риск . 5
6.3 Уменьшение риска. 6
6.4 Валидация . 9
7 Аспекты безопасности в стандартах . 9
7.1 Типы стандартов на безопасность . 9
Анализ предложенных новых стандартов .10
7.2
7.3 Подготовительная работа .11
7.4 Разработка проектов стандартов .12
Библиография . 16
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
учреждений по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, имеющий интерес к
тематической области, для которой установлен технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Сотрудничающие с ISO или с Международной электротехнической
комиссией (IEC) международные организации, как правительственные, так и неправительственные
также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с IEC по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Проекты Руководств (Guides), принятые соответствующими Комитетом или Группой, рассылаются
комитетам - членам на голосование. Для их опубликования в качестве Руководства требуется
одобрение не менее 75 % комитетов- членов, принявших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несёт ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких
патентных прав.
ISO/IEC Guide 34 было подготовлено Совместной Рабочей группой комитета ISO по потребительской
политике (COPOLCО) и Консультативным комитетом IEC по безопасности (ACOS). Настоящее третье
издание отменяет и заменяет второе издание (ISO/IEC Guide 51:1999), которое было технически
переработано.
Главные изменения по сравнению со второй редакцией состоят в следующем:
― упор на снижение рисков в общем процессе оценки рисков, включая переработанный Рисунок 2;
― замена термина «вызывающее ущерб событие» термином «опасное событие»;
― актуализация терминов, используемых применительно к безопасности потребителей;
― переработка Рисунка 3 для большей степени конкретизации шагов по снижению рисков;
― добавление нового Введения, содержащего больше информации по истории вопроса;
― переработка Раздела 2 (Нормативные ссылки) и Библиографии;
― реорганизация и консолидация положений, содержащихся в Разделах 6 и 7.
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
Введение
Работа со стандартами касается аспектов безопасности в самых разнообразных формах и по
широкому диапазону техники и прикладных дисциплин, а также для большинства продуктов,
процессов, услуг и систем (в настоящем Руководстве называемых «продукция и системы»). Растущая
сложность поступающей на рынок продукции и систем приводит к необходимости рассмотрения в
качестве первоочередных соображений, связанных с аспектами безопасности.
Настоящее Руководство содержит практические указания для разработчиков стандартов по включению
аспектов безопасности в стандарты. Лежащие в основании настоящего Руководства принципы могут
также применяться везде, где необходимо рассматривать аспекты безопасности, а также в качестве
полезной справочной информации для других заинтересованных сторон (например, проектировщики,
производители продукции, провайдеры услуг, разработчики политик и регулирующие органы).
Настоящее Руководство содержит описание подхода, направленного на снижение риска, который
может возникать в процессе использования продукции или систем, включая использование уязвимыми
группами потребителей. Руководство нацелено на снижение риска, возникающего в процессе
проектирования, производства, распространения, использования (включая техническое обслуживание)
и уничтожения или утилизации продукции или систем. Принимается во внимание полный жизненный
цикл продукта или системы (включая как предназначенное использование, так и возможное
предсказуемое неправильное использование) независимо от того, предназначен ли данный продукт
или система для использования на предприятиях, в домашних условиях или в процессе досуга и
отдыха. Поставленная цель будет состоять в достижении допустимого риска для людей, имущества и
окружающей среды, а также в минимизации негативных воздействий на окружающую среду.
Опасности могут представлять собой различные проблемы, связанные с безопасностью, и могут
значительно отличаться в зависимости от того, кто будет конечным пользователем продукта или
системы, а также от полноты механизмов управления и условий, в которых будет использоваться
продукт или система. Нужно принимать во внимание, что возможности по контролю рисков на
предприятиях гораздо лучше, чем в домашних условиях или в тех случаях, когда продуктом или
системой пользуются потребители, принадлежащие к уязвимым социальным слоям. Поэтому в
дополнение к настоящему Руководству могут понадобиться другие издания для специальных важных
областей или групп пользователей. Перечень с указанием таких изданий представлен в
Библиографии.
Настоящее Руководство предназначено для применения при разработке всех новых стандартов и
применительно к уже существующим стандартам при их последующей переработке.
Важно различать роли, относящиеся к качеству и безопасности. Однако может понадобиться
рассматривать требования к качеству в стандартах с тем, чтобы гарантировать соблюдение
согласующихся с ними требований безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин “стандарт”, используемый в Руководстве, касается международных стандартов,
технических условий, общедоступных технических условий и руководств.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Стандарты могут содержать исключительно аспекты безопасности и могут включать
специальные разделы, посвященные безопасности
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Термин “комитеты”, используемый в этом Руководстве, может означать, если не оговорено
другое, технические комитеты ISO и IEC, а также подкомитеты или рабочие группы этих организаций.
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
v
---------------------- Page: 5 ----------------------
РУКОВОДСТВО ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению
их в стандарты
1 Область применения
Настоящее Руководство содержит требования и рекомендации для разработчиков стандартов по
включению аспектов безопасности в стандарты. Оно может применяться к любым аспектам безопасности,
относящимся к людям, имуществу или окружающей среде, к одной из этих сторон или их комбинации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Например, оно может применяться только к людям; или к людям и имуществу; или к людям,
имуществу и окружающей среде.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Термин «продукция и системы», используемый по всему тексту настоящего Руководства,
относится к продуктам, процессам, услугам и системам.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Аспекты безопасности могут также быть применимы к долговременным последствиям,
связанным со здоровьем.
2 Нормативные ссылки
Нормативные ссылки не приводятся.
3 Термины и определения
В настоящем Руководстве используются следующие термины и определения.
3.1
ущерб
нанесение физического повреждения или вреда здоровью людей, или вреда имуществу или
окружающей среде
3.2
опасность
потенциальный источник возникновения ущерба (3.1)
3.3
опасное событие
событие, которое может привести к ущербу (3.1)
3.4
опасная ситуация
обстоятельства, в которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или
нескольким опасностям (3.2)
3.5
безопасный в своей основе проект
меры, принятые для устранения опасностей (3.2) и/или уменьшения рисков (3.9) путем изменения
проекта или эксплуатационных характеристик продукта или системы
3.6
предназначенное использование
использование продукта или системы в соответствии с предоставленной информацией, или в отсутствие
такой информации посредством в большинстве случаев предполагаемых закономерностей использования
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
3.7
возможное предсказуемое неправильное использование
использование продукта или системы не предназначенным поставщиком образом, но что может быть
следствием легко предсказуемого поведения человека
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Легко предсказуемое поведение человека включает в себя поведение всех типов
пользователей, например, лиц пожилого возраста, детей и людей с ограниченными возможностями. Для
получения большей информации см. ISO 10377.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В контексте безопасности потребителей термин «возможное предсказуемое использование»
все чаще используется в качестве синонима как для термина «предназначенное использование» (3.6), так и для
термина «возможное предсказуемое неправильное использование».
3.8
остаточный риск
риск (3.9), остающийся после предпринятых мер по уменьшению рисков (3.13)
3.9
риск
сочетание вероятности нанесения ущерба (3.1) и тяжести этого ущерба
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Вероятность нанесения ущерба включает подверженность воздействию опасной ситуации
(3.4), частотность присутствия опасного события (3.3) и возможность избежать или ограничить ущерб.
3.10
анализ риска
систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей (3.2) и
оценивания величины риска (3.9)
3.11
оценка риска
полный процесс, включающий в себя анализ риска (3.10) и оценивание параметров риска (3.9)
3.12
оценивание параметров риска (на предмет допустимости)
основанная на анализе риска (3.10) процедура проверки, не превышен ли допустимый риск (3.15)
3.13
мера по уменьшению риска
защитная мера
действие или средство, используемое для исключения опасностей (3.2) или уменьшения рисков (3.9)
ПРИМЕР Безопасный в своей основе проект (3.5), защитные устройства, индивидуальные средства защиты,
информация по установке и применению, организация работы, обучение, применение оборудования, надзор.
3.14
безопасность
отсутствие недопустимого риска (3.9).
3.15
допустимый риск
уровень риска (3.9), который в рассматриваемой области считается допустимым при современных
общественных ценностях
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Применительно к настоящему Руководству термины «допустимый риск» и «приемлемый риск»
рассматриваются в качестве синонимов.
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
2
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
3.16
уязвимый потребитель
потребитель, в отношении которого имеется гораздо больший риск (3.9) нанесения ущерба (3.1) от
продукции или систем, в силу его возраста, уровня грамотности, физического или умственного состояния
или ограничений, или его неспособности получить сведения о безопасности (3.14) продукции.
4 Использование слов “безопасность” и “безопасный”
4.1 Термин «безопасный» часто понимается широкой общественностью как состояние, при котором
обеспечивается защищенность от всех опасностей. Однако такое понимание будет неправильным:
«безопасный» скорее состояние, при котором обеспечивается защищенность от идентифицированных
опасностей, которые способны причинить ущерб. Продукции или системам по своей природе присущ
некоторый уровень неустранимого риска (см.3.14).
4.2 Следует избегать употребления слов «безопасность» и «безопасный» в качестве описательного
прилагательного, так как они не несут никакой полезной дополнительной информации. Кроме того, они
могут быть неверно интерпретированы как некая гарантия отсутствия риска.
Рекомендуемый подход состоит в том, чтобы заменять, где это возможно, слова «безопасность» и
«безопасный» указанием на целевую функцию или признак предмета.
ПРИМЕРЫ «Защитный шлем» вместо «безопасный шлем»; «защитное сопротивление» вместо «безопасное
сопротивление»; «нескользкое покрытие пола» вместо «безопасное покрытие пола».
5 Элементы риска
Риск, связанный с конкретной опасной ситуацией, зависит от следующих элементов:
a) тяжесть ущерба, к которому может привести рассматриваемая опасность;
b) вероятность нанесения данного ущерба, которая зависит от:
― подверженности воздействию рассматриваемой опасности;
― частотности присутствия опасного события;
― возможностей избежать или ограничить ущерб.
Элементы риска показаны на Рисунке 1.
ВЕРОЯТНОСТИ НАНЕСЕНИЯ
данного ущерба
ТЯЖЕСТИ
УЩЕРБА
Подверженность воздействию
РИСК
опасной ситуации
Зависит
который может
и
связанный с
от
происходить в
Частотность присутствия опасного
рассматриваемой
результате
события
опасностью
рассматриваемой
опасности
Возможность избежать или
ограничить ущерб
Рисунок 1 ― Элементы риска
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
6 Достижение допустимого риска
6.1 Итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска
Итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска для каждой опасности очень важен и
обязателен для того, чтобы добиться допустимого риска. Ключевым вопросом для разработчиков
стандартов по мере того как продукт или система движется по цепочке поставок от стадии разработки
до утилизации, будет определение того, играют ли в итеративном процессе оценки риска
определенную роль:
― комитет по разработке стандартов, чтобы выполнить оценку рисков для характерных и известных
опасностей (например, стандарт на конкретный продукт, который используется для демонстрации
соответствия обязательным требованиям);
― читатели/пользователи стандарта с тем, чтобы выполнить оценку рисков (например,
производитель/поставщик продукта или системы) для опасностей, которые они идентифицируют
(например, на основе стандарта ISO 12100 или ISO 14971).
Чтобы уменьшить риски до допустимого уровня следует использовать следующую процедуру (см.
Рисунок 2):
а) определить возможных пользователей для продукта или системы, включая уязвимых
потребителей и другие группы, которых затрагивает продукт;
b) определить предназначенное использование и оценить возможное предсказуемое неправильное
использование продукта или системы;
c) выявить каждую опасность (включая возможные предсказуемые опасные ситуации и события),
возникающую на всех этапах и при всех условиях использования продукта или системы, включая
монтаж, эксплуатацию, техническое обслуживание, ремонт и разрушение/утилизацию;
d) произвести расчет величин и оценить риск для каждой контактирующей группы пользователей,
который возникает вследствие выявленной(ых) опасности(ей): следует рассмотреть продукцию
или системы, используемые различными группами потребителей; оценивание параметров может
также делаться методом сравнения с аналогичной продукцией или системами;
е) если риск является недопустимым, уменьшать риск до значения, которое допустимо.
На Рисунке 2 показан итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
4
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
Рисунок 2 ― Итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска
6.2 Допустимый риск
6.2.1 Все продукты и системы несут в себе опасности и как следствие некоторый уровень остаточного
риска. Несмотря на это риск, связанный с этими опасностями, следует уменьшать до допустимого уровня.
Безопасность (согласно определению в п.3.14) достигается путем уменьшения риска до допустимого
уровня, который определен в настоящем Руководстве как допустимый риск. Цель определения
допустимого риска для конкретного опасного события состоит в точном установлении того, что будет
признано допустимым в отношении обоих компонентов риска (см. Рисунок 1).
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
Допустимый риск может определяться:
― современными общественными ценностями;
― поиском оптимального соотношения между идеалом абсолютной безопасности и тем, чего можно
добиться в реальности;
― теми потребностями, которым будет отвечать продукт или система;
― такими факторами, как пригодность своему назначению и экономическая эффективность
(рентабельность).
6.2.2 Из этого следует, что необходимо анализировать допустимый уровень, особенно в тех случаях
когда достижения как в технике, так и в знаниях, могут вести к экономически реализуемым
усовершенствованиям, позволяющим достичь минимального риска, связанного с использованием
продукта или системы.
ПРИМЕЧАНИЕ Факторы, обеспечивающие уменьшение результирующего риска до уровня ниже допустимого,
сильно варьируются в зависимости от того, где именно используется продукт или система: на работе, в
общественных местах или же у себя дома или в близлежащих окрестностях потребителем. Во многих случаях
возможен гораздо лучший контроль рисков на предприятиях через профессиональную подготовку, защитные
процедуры и оборудование, когда от работников требуются, чтобы они их использовали. В домашних же условиях
или в общественных местах такого может и не случаться.
6.2.3 Разработчики стандартов должны рассматривать аспекты безопасности для предназначенного
использования и возможного предсказуемого неправильного использования продукции и систем, и
применять меры по уменьшению рисков для того, чтобы добиться допустимого уровня рисков.
6.2.4 Разработчики стандартов должны также рассматривать возможные предсказуемые варианты
использования продукции, которые даже если они и не будут соответствовать предназначенному
использованию, их будет можно легко предсказать исходя из коллективного опыта генеральной
совокупности конечных пользователей. В частности, при определении рисков, связанных с товарами
народного потребления, следует уделять особое внимание продукции, предназначенной или
используемой уязвимыми группами потребителей, которые часто неспособны осознавать наличие
опасности или связанный с этой опасностью риск.
6.2.5 Что касается поставщиков, то возможно у многих из них сложится мнение, что конечный
пользователь не использует конкретный продукт по назначению или предназначенным для
использования способом. Тем не менее, в процессе проектирования следует рассматривать
общеизвестное предсказуемое поведение людей.
6.3 Уменьшение риска
6.3.1 Разработчикам стандартов следует точно определить меры по уменьшению рисков в целях
достижения допустимого уровня риска для рассматриваемой продукции или систем.
Рекомендуется, чтобы стандарты, содержащие информацию по аспектам безопасности, также
содержали указания по достижению допустимого риска.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Как правило, на стадии предварительного проектирования продукта или системы,
интуитивным образом используют меры по реализации безопасного в своей основе проекта. Таким образом,
вполне возможно, что оценивание параметров риска для некоторых опасностей приведет к положительному
результату на первой итерации процесса уменьшения риска, и дальнейшие действия по уменьшению риска могут
и не потребоваться.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Руководство ISO/IEC 50 содержит указания по потребностям детей, а Руководство ISO/IEC 71
охватывает потребности других уязвимых потребителей, таких как пожилые люди и люди с ограниченными
возможностями.
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
6
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
6.3.2 В случаях когда были выявлены опасности или опасные ситуации с несколькими рисками,
нужно следить за тем, чтобы меры, выбранные для снижения одного риска, не имели своим
результатом недопустимый уровень другого риска.
6.3.3 При наличии в стандарте по безопасности двух и более вариантов для уменьшения риска
следует обеспечить, чтобы данный стандарт ясно указывал то, каким образом определить наиболее
подходящий метод уменьшения риска до допустимого уровня, применяя принципы оценки риска.
6.3.4 Рисунок 3 демонстрирует принцип уменьшения риска с применением «трехшагового метода»
на стадии разработки и дополнительных мер на стадии использования.
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
Обозначения
а
См. также п.7.4.2.
b
Например, риск, остающийся в продукте или системе после поставки потребителю или в конструкционном
элементе после монтажа.
Рисунок 3 ― Уменьшение риска: комбинация усилий на этапах проектирования и использования
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
8
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
6.3.5 В процессе уменьшения рисков должен соблюдаться следующий порядок очередности:
a) безопасный в своей основе проект;
b) предохранительные и защитные устройства;
c) информация для конечных пользователей (см. 7.4.2).
Меры по реализации безопасного в своей основе проекта, являются первым и наиболее важным
шагом в процессе уменьшения риска. Это связано с тем, что защитные меры, присущие
характеристикам продукта или системы, скорее всего останутся эффективными, тогда как наблюдения
показали, что даже хорошо спроектированные предохранительные и защитные устройства могут
отказать или быть нарушены, а инструкции по применению могут не соблюдаться.
Предохранительные и защитные устройства должны использоваться всякий раз, когда меры по
реализации безопасного в своей основе проекта не позволяют в достаточной мере устранить
опасности или существенно уменьшить риски. Может понадобиться внедрить дополняющие защитные
меры, включающие дополнительное оборудование (устройства аварийного останова).
Конечному пользователю отводится своя роль в процедуре уменьшения рисков, состоящая в
исполнении инструкций, содержащихся в информационных материалах, предоставляемых
проектировщиком/ поставщиком. Однако информационные материалы не должны быть заменой
правильному применению мер по реализации безопасного в своей основе проекта,
предохранительных или дополняющих защитных мер.
6.4 Валидация
Следует обеспечить, чтобы стандарты содержали указания по валидации внедренных мер по
уменьшению рисков, включая:
― их результативность, например методы испытаний;
― процедуру оценки рисков, которая была выполнена;
― документальное оформление результата оценки рисков.
7 Аспекты безопасности в стандартах
7.1 Типы стандартов на безопасность
Чтобы достичь согласованного и логически последовательного подхода к уменьшению риска, необходима
тесная координация между комитетами и внутри самих комитетов, ответственных за разработку
стандартов на различные виды продукции и систем. Рекомендуется использовать структурный подход,
чтобы гарантировать то, что каждый специализированный стандарт охватывает определенные аспекты в
определенных границах и делает ссылки на стандарты более высокого уровня по всем другим
необходимым аспектам. Такую структуру образуют следующие типы стандартов:
― основополагающие стандарты на безопасность, включающие фундаментальные концепции,
принципы и требования, относящиеся к основным аспектам безопасности, и применимые для
широкой номенклатуры продукции и систем;
― групповые стандарты на безопасность, включающие аспекты безопасности, применимые к
нескольким видам или к семейству близких видов продукции или систем, с которыми имеют более
чем один комитет и в которых, насколько это возможно, делаются ссылки на основополагающие
стандарты на безопасность;
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
― стандарты на безопасность продукции, включающие аспекты безопасности определенного вида
или семейства продукции или систем, относящиеся к области работы одного комитета, и в
которых, насколько это возможно, делаются ссылки на основополагающие стандарты на
безопасность и групповые стандарты на безопасность;
― стандарты, содержащие аспекты безопасности, но которые касаются не только аспектов
безопасности, и в которых, насколько это возможно, делаются ссылки на основополагающие
стандарты на безопасность и групповые стандарты на безопасность.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для получения информации о структурном подходе в областях электротехники и электронной
техники см. Руководство IEC 104.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для получения информации о структурном подходе в области машинного оборудования см.
Руководство ISO 78.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Для получения информации о структурном подходе к безопасности детей и уязвимых групп
потребителей см. Руководство ISO/IEC 50 и Руководство ISO/IEC 71.
7.2 Анализ предложенных новых стандартов
Для каждого предложения по разработке или пересмотру стандартов на безопасность следует
определить, что необходимо включить в стандарт и для кого он предназначен. Это обычно достигается
с помощью ответов на следующие вопросы:
a) Кому адресован стандарт?
― Кто будет пользоваться стандартом и каким образом?
― Кто и/или что будет затрагиваться стандартом?
― Что требуют от стандарта пользователи и /или те стороны, которых затрагивает стандарт?
― Кто будет испытывать на себе воздействие стандарта, в том числе возможное экологическое
воздействие?
― Что требуют от стандарта те, кто испытывает на себе влияние стандарта?
b) К какому типу относится стандарт? Является ли он:
― основополагающим стандартом на безопасность;
― групповым стандартом на безопасность;
― стандартом на безопасность продукции;
― стандартом, содержащим аспекты безопасности.
с) Какова цель стандарта?
― Будут ли возникать аспекты, относящиеся к безопасности?
― Будет ли стандарт использоваться для испытаний?
― Будет ли стандарт служить основой для оценки соответствия?
© ISO/IEC 2014 – Все права сохраняются
10
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(R)
7.3 Подготовительная работа
7.3.1 Работа над стандартом начинается с определения всех аспектов безопасности, которые
должны быть рассмотрены. На этой стадии необходимо собрать всю относящуюся к делу информацию
(например, данные о несчастных случаях, исследовательские отчеты). Затем следует подготовить
развернутый программный план, который будет служить основой стандарта. Прежде чем начнется
работа по разработке проекта стандарта, необходимо составить заключение специалистов комитета, в
котором должны быть отражены сведения, требующиеся для разработки
...
GUIDE 51
Third edition
2014-04-01
Safety aspects — Guidelines for their
inclusion in standards
Aspects liés à la sécurité — Principes directeurs pour les inclure dans
les normes
Reference number
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
©
ISO/IEC 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/IEC 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO/IEC 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Use of the terms “safety” and “safe” . 3
5 Elements of risk . 3
6 Achieving tolerable risk . 4
6.1 Iterative process of risk assessment and risk reduction. 4
6.2 Tolerable risk . 5
6.3 Risk reduction . 6
6.4 Validation . 8
7 Safety aspects in standards . 8
7.1 Types of safety standard . 8
7.2 Analysis of proposed new standards . 9
7.3 Preparatory work . 9
7.4 Drafting .10
Bibliography .14
© ISO/IEC 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) are worldwide federations of national standards bodies (ISO member bodies and IEC
national committees). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO and IEC technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO or IEC, also take part in the
work. ISO collaborates closely with IEC on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to the member bodies for
voting. Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC Guide 51 was prepared by a Joint Working Group of the ISO Committee on Consumer Policy
(COPOLCO) and the IEC Advisory Committee on Safety (ACOS). This third edition cancels and replaces
the second edition (ISO/IEC Guide 51:1999) which has been technically revised.
The main changes compared with the second edition are as follows:
— strengthened focus on risk reduction in the overall risk assessment process, including revised
Figure 2;
— replacement of the term “harmful event” with the term “hazardous event”;
— updating of terms used in the context of consumer safety;
— revision of Figure 3 to specify the risk reduction steps in greater detail;
— addition of a new Introduction providing more background information;
— addition of specific provisions and references relative to vulnerable consumers;
— revision of Clause 2 (Normative references) and the Bibliography;
— reorganization and consolidation of the content in Clauses 6 and 7.
iv © ISO/IEC 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
Introduction
Work on standards deals with safety aspects in many different forms across a wide range of technologies
and for most products, processes, services and systems (referred to as “products and systems” in this
Guide). The increasing complexity of products and systems entering the market makes it necessary to
place a high priority on consideration of safety aspects.
This Guide provides practical guidance to drafters of standards to assist them in including safety aspects
in standards. The underlying principles of this Guide can also be used wherever safety aspects require
consideration, and as a useful reference for other stakeholders such as designers, manufacturers, service
providers, policy makers and regulators.
The approach described in this Guide aims at reducing risk that can arise in the use of products or
systems, including use by vulnerable consumers. This Guide aims to reduce the risk arising from the
design, production, distribution, use (including maintenance) and destruction or disposal of products
or systems. The complete life cycle of a product or system (including both the intended use and the
reasonably foreseeable misuse) is considered, whether the product or system is intended to be used in the
workplace, in the household environment, or for recreational activities. The goal is to achieve tolerable
risk for people, property and the environment, and to minimize adverse effects on the environment.
Hazards can pose different safety problems and can vary significantly depending on the end user of
a product or system, including the integrity of control mechanisms, and the environment in which a
product or system is used. Whereas it is possible to control risks to a greater extent in the workplace,
this might not be the situation in the home environment or when vulnerable consumers use the product
or system. Consequently, this Guide might need to be supplemented by other publications for particular
fields of interest or users. An indicative list of such publications appears in the Bibliography.
This Guide is intended to be applicable to the drafting of all new standards and to existing standards at
their next revision.
It is important to distinguish the respective roles of quality and of safety. However, it might be necessary
to consider quality requirements in standards to ensure that the safety requirements are consistently
met.
NOTE 1 The term “standard” used throughout this Guide includes international standards, technical
specifications, publicly available specifications, technical reports and guides.
NOTE 2 Standards can deal exclusively with safety aspects or can include clauses specific to safety.
NOTE 3 Unless otherwise stated, when the term “committee” is used in this Guide, it refers to technical
committees, subcommittees or working groups of both ISO and IEC.
© ISO/IEC 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
GUIDE ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
Safety aspects — Guidelines for their inclusion in
standards
1 Scope
This Guide provides requirements and recommendations for the drafters of standards for the inclusion
of safety aspects in standards. It is applicable to any safety aspect related to people, property or the
environment, or to a combination of these.
NOTE 1 For example, it can be applicable to people only, or to people and property, or to people, property and
the environment.
NOTE 2 The term “products and systems” used throughout this Guide includes products, processes, services
and systems.
NOTE 3 Safety aspects can also be applicable to long-term health consequences.
2 Normative references
There are no normative references.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
harm
injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment
3.2
hazard
potential source of harm (3.1)
3.3
hazardous event
event that can cause harm (3.1)
3.4
hazardous situation
circumstance in which people, property or the environment is/are exposed to one or more hazards (3.2)
3.5
inherently safe design
measures taken to eliminate hazards (3.2) and/or to reduce risks (3.9) by changing the design or
operating characteristics of the product or system
3.6
intended use
use in accordance with information provided with a product or system, or, in the absence of such
information, by generally understood patterns of usage
© ISO/IEC 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
3.7
reasonably foreseeable misuse
use of a product or system in a way not intended by the supplier, but which can result from readily
predictable human behaviour
Note 1 to entry: Readily predictable human behaviour includes the behaviour of all types of users, e.g. the elderly,
children and persons with disabilities. For more information, see ISO 10377.
Note 2 to entry: In the context of consumer safety, the term “reasonably foreseeable use” is increasingly used as a
synonym for both “intended use (3.6)” and “reasonably foreseeable misuse.”
3.8
residual risk
risk (3.9) remaining after risk reduction measures (3.13) have been implemented
3.9
risk
combination of the probability of occurrence of harm (3.1) and the severity of that harm
Note 1 to entry: The probability of occurrence includes the exposure to a hazardous situation (3.4), the occurrence
of a hazardous event (3.3) and the possibility to avoid or limit the harm.
3.10
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards (3.2) and to estimate the risk (3.9)
3.11
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.10) and a risk evaluation (3.11)
3.12
risk evaluation
procedure based on the risk analysis (3.10) to determine whether tolerable risk (3.15) has been exceeded
3.13
risk reduction measure
protective measure
action or means to eliminate hazards (3.2) or reduce risks (3.9)
EXAMPLE Inherently safe design (3.5); protective devices; personal protective equipment; information for
use and installation; organization of work; training; application of equipment; supervision.
3.14
safety
freedom from risk (3.9) which is not tolerable
3.15
tolerable risk
level of risk (3.9) that is accepted in a given context based on the current values of society
Note 1 to entry: For the purposes of this Guide, the terms “acceptable risk” and “tolerable risk” are considered to
be synonymous.
3.16
vulnerable consumer
consumer at greater risk (3.9) of harm (3.1) from products or systems, due to age, level of literacy,
physical or mental condition or limitations, or inability to access product safety (3.14) information
2 © ISO/IEC 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
4 Use of the terms “safety” and “safe”
4.1 The term “safe” is often understood by the general public as the state of being protected from
all hazards. However, this is a misunderstanding: “safe” is rather the state of being protected from
recognized hazards that are likely to cause harm. Some level of risk is inherent in products or systems
(see 3.14).
4.2 The use of the terms “safety” and “safe” as descriptive adjectives should be avoided when they
convey no useful extra information. In addition, they are likely to be misinterpreted as an assurance of
freedom from risk.
The recommended approach is to replace, wherever possible, the terms “safety” and “safe” with an
indication of the objective.
EXAMPLES “Protective helmet” instead of “safety helmet”; “protective impedance device” instead of “safety
impedance”; “slip resistant floor-covering” instead of “safe floor-covering”.
5 Elements of risk
The risk associated with a particular hazardous situation depends on the following elements:
a) the severity of harm that can result from the considered hazard;
b) the probability of occurrence of that harm, which is a function of:
— the exposure to the hazard;
— the occurrence of a hazardous event;
— the possibilities of avoiding or limiting the harm.
The elements of risk are shown in Figure 1.
Figure 1 — Elements of risk
© ISO/IEC 2014 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
6 Achieving tolerable risk
6.1 Iterative process of risk assessment and risk reduction
The iterative process of risk assessment and risk reduction for each hazard is essential in achieving
tolerable risk. The critical issue for drafters of standards to address, as a product or system goes through
the supply chain from development to disposal, is to determine whether the iterative process of risk
assessment is assumed by:
— the standards drafting committee, to perform the risk assessment for specific and known hazards
(e.g. a product-specific standard that is used to demonstrate regulatory compliance); or
— the standard readers/users, to perform the risk assessment (e.g. manufacturer/supplier of the
product or system) for hazards that they identify (e.g. based on ISO 12100 or ISO 14971).
The following procedure should be used to reduce risks to a tolerable level (see Figure 2):
a) identify the likely users for the product or system, including vulnerable consumers and others
affected by the product;
b) identify the intended use, and assess the reasonably foreseeable misuse, of the product or system;
c) identify each hazard (including reasonably foreseeable hazardous situations and events) arising
in the stages and conditions for the use of the product or system, including installation, operation,
maintenance, repair and destruction/disposal;
d) estimate and evaluate the risk to the affected user group arising from the hazard(s) identified:
consideration should be given to products or systems used by different user groups; evaluation can
also be made by comparison with similar products or systems;
e) if the risk is not tolerable, reduce the risk until it becomes tolerable.
Figure 2 shows the iterative process of risk assessment and risk reduction.
4 © ISO/IEC 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
Figure 2 — Iterative process of risk assessment and risk reduction
6.2 Tolerable risk
6.2.1 All products and systems include hazards and, therefore, some level of residual risk. However, the
risk associated with those hazards should be reduced to a tolerable level. Safety (as defined in 3.14) is
achieved by reducing risk to a tolerable level, which is defined in this Guide as tolerable risk. The purpose
© ISO/IEC 2014 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(E)
of determining the tolerable risk for a specific hazardous event is to state what is deemed acceptable with
respect to both components of risk (see Figure 1).
Tolerable risk can be determined by:
— the current values of society;
— the search for an optimal balance between the ideal of absolute safety and what is achievable;
— the demands to be met by a product or system;
— factors such as suitability for purpose and cost effectiveness.
6.2.2 It follows that there is a need to review the tolerable level, in particular when developments, both
in technology and in knowledge, can lead to economically feasible improvements to attain the minimum
risk related to the use of a product or system.
NOTE The factors involved in reducing the overall risk to a level below the tolerable risk vary significantly
depending on whether the product or system is used in the workplace, in a public environment or by a consumer
in and around the home. In many cases, it is possible to control risks to a greater extent in the workplace through
occupational training, protective procedures and equipment that workers are required to use. In contrast, this
might not occur in a home or public environment.
6.2.3 Drafters of standards shall consider safety aspects for the intended use and the reasonably
foreseeable misuse of products and systems, and apply risk reduction measures to achieve a tolerable
risk level.
6.2.4 Drafters of standards shall also consider reasonably foreseeable uses of the product which, even
if they are not intended uses, are readily predictable based on the collective experience of the end user
population. In particular, when determining the risk posed by consumer products, consideration should
be given for products that are intended for, or are used by, vulnerable consumers who are often unable
to understand the hazard or the associated risk.
6.2.5 To many suppliers, it might seem that the end user does not use the product for its intended
purpose or in the manner i
...
GUIDE 51
Troisième édition
2014-04-01
Aspects liés à la sécurité — Principes
directeurs pour les inclure dans les
normes
Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards
Numéro de référence
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
©
ISO/IEC 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation des expressions «de sécurité» et «de sûreté» . 3
5 Éléments de risque . 3
6 Obtenir un risque tolérable . 4
6.1 Processus itératif d’appréciation et de réduction du risque . 4
6.2 Risque tolérable . 6
6.3 Réduction du risque . 6
6.4 Validation . 9
7 Aspects liés à la sécurité dans les normes . 9
7.1 Types de normes de sécurité . 9
7.2 Analyse des propositions de normes nouvelles .10
7.3 Travaux préparatoires .10
7.4 Rédaction .12
Bibliographie .15
© ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) sont des fédérations mondiales d’organismes nationaux de normalisation (comités
membres de l’ISO et comités nationaux de l’IEC). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO et de l’IEC. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO ou l’IEC, participent également aux
travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
Les projets de Guides adoptés par le comité ou le groupe responsable sont soumis aux comités membres
pour vote. Leur publication comme Guides requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le Guide ISO/IEC 51 a été élaboré par un groupe de travail mixte ISO/IEC spécifiquement constitué à cet
effet.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (Guide ISO/IEC 51:1999), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à la deuxième édition sont les suivantes:
— accent mis sur la réduction du risque dans le cadre du processus global d’appréciation du risque, y
compris une révision de la Figure 2;
— dans la version anglaise, remplacement du terme «harmful event» par le terme «hazardous event»;
ces deux termes sont traduits identiquement par «événement dangereux» dans la version française;
— mise à jour des termes utilisés dans le contexte de la sécurité des consommateurs;
— révision de la Figure 3 afin de spécifier les étapes de réduction du risque de façon plus détaillée;
— ajout d’une nouvelle Introduction fournissant des informations générales supplémentaires;
— ajout de dispositions et de références spécifiques relatives aux consommateurs vulnérables;
— révision de l’Article 2 (Références normatives) et de la Bibliographie;
— réorganisation et consolidation du contenu des Articles 6 et 7.
iv © ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
Introduction
Les travaux de normalisation traitent des aspects liés à la sécurité sous des formes très différentes, dans
une gamme étendue de technologies et pour la plupart des produits, des procédés, des services et des
systèmes (désignés en tant que «produits et systèmes» dans le présent Guide). La complexité croissante
des produits et des systèmes mis sur le marché exige d’accorder un haut degré de priorité à l’examen des
aspects liés à la sécurité.
Le présent Guide met à la disposition des rédacteurs de normes des recommandations pratiques pour les
aider à inclure dans les normes des aspects liés à la sécurité. Les principes sous-jacents du présent Guide
peuvent également être utilisés chaque fois que des aspects liés à la sécurité sont abordés et peuvent
constituer une référence utile pour d’autres parties prenantes telles que les concepteurs, les fabricants,
les prestataires de services, les décideurs et les organismes de réglementation.
La démarche décrite dans le présent Guide vise à réduire le risque pouvant être engendré par l’utilisation
de produits ou de systèmes, y compris l’utilisation par des consommateurs vulnérables. Le présent Guide
vise à réduire le risque engendré par la conception, la production, la distribution, l’utilisation (y compris
la maintenance) et la destruction ou la mise au rebut de produits ou de systèmes. Il tient compte du cycle
de vie complet du produit ou du système (incluant aussi bien l’utilisation prévue que les mauvais usages
raisonnablement prévisibles), que le produit ou le système soit destiné à être utilisé sur le lieu de travail,
dans l’environnement domestique ou dans le cadre d’activités de loisirs. L’objectif est d’obtenir un risque
tolérable pour les personnes, les biens et l’environnement, et de réduire au minimum les effets négatifs
sur l’environnement.
Les dangers peuvent soulever différents problèmes de sécurité et peuvent varier de manière significative
selon l’utilisateur final d’un produit ou d’un système, y compris l’intégrité des mécanismes de
commande, et l’environnement dans lequel est utilisé un produit ou un système. Alors qu’il est possible
de maîtriser les risques dans une large mesure sur le lieu de travail, la situation peut être différente
dans l’environnement domestique ou lorsque des consommateurs vulnérables utilisent le produit ou le
système. Par conséquent, il peut être nécessaire de compléter le présent Guide par d’autres publications
pour des secteurs ou des utilisateurs particuliers. Une liste indicative de ces publications figure dans la
Bibliographie.
Le présent Guide est destiné à s’appliquer à l’élaboration de toutes les nouvelles normes ainsi qu’aux
révisions futures de normes existantes.
Il est important de faire la distinction entre les rôles respectifs de la qualité et de la sécurité. Par contre,
il peut être nécessaire de prendre en considération des prescriptions de qualité dans une norme pour
que les prescriptions de sécurité soient respectées de façon cohérente.
NOTE 1 Le terme «norme» — utilisé tout au long du présent Guide — englobe les Normes internationales, les
Spécifications techniques, les Spécifications publiquement disponibles, les Rapports techniques et les Guides.
NOTE 2 De telles normes peuvent traiter exclusivement d’aspects liés à la sécurité ou inclure certains articles
traitant spécifiquement de sécurité.
NOTE 3 Sauf indication contraire, lorsque le terme «comité» est utilisé dans le présent Guide, il se rapporte à
tout comité technique, sous-comité ou groupe de travail aussi bien de l’ISO que de l’IEC.
© ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
GUIDE ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
Aspects liés à la sécurité — Principes directeurs pour les
inclure dans les normes
1 Domaine d’application
Le présent Guide fournit aux rédacteurs de normes des exigences et des recommandations pour
l’inclusion dans les normes des aspects liés à la sécurité. Il s’applique à tous les aspects de la sécurité
relatifs aux personnes, aux biens ou à l’environnement, ou à l’une de leurs combinaisons.
NOTE 1 Par exemple, il peut s’appliquer aux personnes seulement, aux personnes et aux biens ou aux personnes,
aux biens et à l’environnement.
NOTE 2 Le terme «produits et systèmes» utilisé tout au long de ce Guide englobe les produits, les procédés, les
services et les systèmes.
NOTE 3 Les aspects liés à la sécurité peuvent également s’appliquer aux conséquences à long terme pour la
santé.
2 Références normatives
Il n’y a pas de références normatives.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dommage
blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l’environnement
3.2
danger
source potentielle de dommage (3.1)
3.3
événement dangereux
événement qui provoque un dommage (3.1)
3.4
situation dangereuse
situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposés à un ou plusieurs
dangers (3.2)
3.5
prévention intrinsèque
mesures prises pour éliminer des dangers (3.2) et/ou réduire des risques (3.9) par une modification de
la conception ou des caractéristiques de fonctionnement du produit ou du système
3.6
utilisation prévue
utilisation conforme aux informations fournies avec un produit ou un système ou, en l’absence de telles
informations, conforme aux profils d’utilisation généralement entendus
© ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
3.7
mauvais usage raisonnablement prévisible
utilisation d’un produit ou d’un système dans des conditions ou à des fins non prévues par le fournisseur,
mais qui peut provenir d’un comportement humain envisageable
Note 1 à l’article: Le comportement humain envisageable inclut le comportement de tous les types d’utilisateurs,
par exemple les personnes âgées, les enfants et les personnes présentant des incapacités. Pour de plus amples
informations, voir l’ISO 10377.
Note 2 à l’article: Dans le contexte de la sécurité des consommateurs, le terme «usage raisonnablement prévisible»
est de plus en plus souvent utilisé comme un synonyme commun pour «utilisation prévue» (3.6) et «mauvais
usage raisonnablement prévisible».
3.8
risque résiduel
risque (3.9) subsistant après la mise en œuvre de mesures de réduction du risque (3.13)
3.9
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d’un dommage (3.1) et de sa gravité
Note 1 à l’article: La probabilité de survenue inclut l’exposition à une situation dangereuse (3.4), la survenue d’un
événement dangereux (3.3) et la possibilité d’éviter ou de limiter le dommage.
3.10
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les dangers (3.2) et estimer le
risque (3.9)
3.11
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.10) et une évaluation du risque (3.11)
3.12
évaluation du risque
procédure fondée sur l’analyse du risque (3.10) pour déterminer si le risque tolérable (3.15) a été dépassé
3.13
mesure de réduction du risque
mesure de prévention
action ou moyens permettant d’éliminer les dangers (3.2) ou de réduire les risques (3.9)
EXEMPLE Prévention intrinsèque (3.5), dispositifs de protection, équipement de protection individuelle,
informations pour l’utilisation et l’installation, organisation du travail, formation, mise en œuvre d’un équipement,
supervision.
3.14
sécurité
absence de risque (3.9) intolérable
3.15
risque tolérable
niveau de risque (3.9) accepté dans un contexte donné et fondé sur les valeurs admises par la société
Note 1 à l’article: Pour les besoins du présent Guide, les termes «risque acceptable» et «risque tolérable» sont
considérés comme des synonymes.
3.16
consommateur vulnérable
consommateur exposé à un plus grand risque (3.9) de dommage (3.1) par des produits ou des systèmes,
en raison de son âge, de son niveau d’alphabétisation, de son état ou de ses limites physiques ou mentales,
ou de son inaptitude à accéder aux informations relatives à la sécurité (3.14) du produit
2 © ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
4 Utilisation des expressions «de sécurité» et «de sûreté»
4.1 L’expression «de sûreté» est souvent interprétée par le public comme étant un état de protection
contre tous les dangers. Il s’agit néanmoins d’une mauvaise interprétation: «de sûreté» est plutôt l’état
de protection contre des dangers reconnus susceptibles de provoquer un dommage. Un certain niveau de
risque est inhérent aux produits ou aux systèmes (voir 3.14).
4.2 Il convient d’éviter l’usage des expressions «de sécurité» et «de sûreté» lorsque celles-ci ne
transmettent aucune information supplémentaire utile. De plus, elles sont susceptibles d’être mal
interprétées comme une garantie d’absence de risque.
L’approche recommandée consiste, chaque fois que possible, à remplacer les expressions «de sécurité»
ou «de sûreté» par une indication du but poursuivi.
EXEMPLES «Casque de protection» au lieu de «casque de sécurité»; «dispositif de protection à impédance» au
lieu d’«impédance de sécurité»; «revêtement de sol antidérapant» au lieu de «revêtement de sol de sécurité».
5 Éléments de risque
Le risque associé à une situation dangereuse particulière dépend des éléments suivants:
a) la gravité du dommage pouvant résulter du danger considéré;
b) la probabilité de survenue de ce dommage, qui est une fonction:
— de l’exposition au danger;
— de la survenue d’un événement dangereux;
— des possibilités d’éviter ou de limiter le dommage.
Les éléments de risque sont indiqués à la Figure 1.
Figure 1 — Éléments de risque
© ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
6 Obtenir un risque tolérable
6.1 Processus itératif d’appréciation et de réduction du risque
Le processus itératif d’appréciation et de réduction du risque pour chaque danger est essentiel à
l’obtention d’un risque tolérable. Tout au long de la chaîne d’approvisionnement d’un produit ou d’un
système, de son développement jusqu’à sa mise au rebut, la préoccupation essentielle des rédacteurs de
normes est de déterminer si le processus itératif d’appréciation du risque est pris en compte par:
— le comité de rédaction des normes pour réaliser l’appréciation du risque pour des dangers spécifiques
et connus (par exemple une norme spécifique à un produit utilisée pour démontrer la conformité à
la réglementation); ou
— le lecteur/utilisateur de la norme pour réaliser l’appréciation du risque (par exemple le
fabricant/fournisseur du produit ou du système) pour les dangers qu’il identifie (en se fondant, par
exemple, sur l’ISO 12100 ou l’ISO 14971).
Il convient d’appliquer la stratégie suivante pour réduire le risque à un niveau tolérable (voir Figure 2):
a) identifier les utilisateurs probables du produit ou du système, y compris les consommateurs
vulnérables et autres personnes concernées par le produit;
b) identifier l’utilisation prévue et évaluer les mauvais usages raisonnablement prévisibles du produit
ou du système;
c) identifier chaque danger (y compris les situations dangereuses et les événements dangereux
raisonnablement prévisibles) survenant à toutes les étapes et dans toutes les conditions d’utilisation
du produit ou du système, y compris l’installation, le fonctionnement, l’entretien, la réparation et la
destruction/mise au rebut;
d) estimer et évaluer le risque pour chaque groupe d’utilisateurs concernés, découlant du (des) danger(s)
identifié(s): il convient de prêter une attention particulière aux produits ou systèmes utilisés par
différents groupes d’utilisateurs; l’évaluation peut également être effectuée par comparaison avec
des produits ou systèmes similaires;
e) si le risque n’est pas tolérable, le réduire jusqu’à ce qu’il devienne tolérable.
La Figure 2 représente le processus itératif d’appréciation et de réduction du risque.
4 © ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
Figure 2 — Processus itératif d’appréciation et de réduction du risque
© ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
6.2 Risque tolérable
6.2.1 Tous les produits et systèmes présentent des dangers et donc un certain niveau de risque résiduel.
Il convient toutefois que le risque associé à ces dangers soit réduit à un niveau tolérable. La sécurité
(telle que définie en 3.14) est obtenue en réduisant le risque à un niveau tolérable, qui est défini dans le
présent Guide comme risque tolérable. Le but de la détermination du risque tolérable pour un événement
dangereux spécifique est de déclarer ce qui est considéré acceptable par rapport aux deux éléments de
risque (voir Figure 1).
Le risque tolérable peut être déterminé par:
— les valeurs admises par la société;
— la recherche d’un équilibre optimal entre une sécurité absolue idéale et ce qu’il est possible d’obtenir;
— les exigences auxquelles doit satisfaire le produit ou le système;
— des facteurs tels que l’aptitude à l’emploi et le rapport qualité/prix.
6.2.2 Il s’ensuit la nécessité d’abaisser le niveau de tolérance, en particulier lorsque les développements
— qu’ils concernent la technologie ou les connaissances — peuvent conduire à des améliorations
économiquement réalisables pour parvenir au risque minimum lié à l’utilisation d’un produit ou d’un
système.
NOTE Les facteurs impliqués dans la réduction du risque global à un niveau inférieur au risque tolérable
varient de façon significative selon que le produit ou le système est utilisé sur le lieu de travail, dans un
environnement public ou par un consommateur à son domicile ou aux alentours de celui-ci. Dans la plupart des
cas, il est possible de maîtriser les risques dans une large mesure sur le lieu de travail, par le biais d’une formation
professionnelle, de procédures de prévention et de l’utilisation obligatoire d’un équipement par les travailleurs.
En revanche, la situation peut être différente dans l’environnement domestique ou public.
6.2.3 Les rédacteurs de normes doivent prendre en considération les aspects liés à la sécurité pour
l’utilisation prévue et le mauvais usage raisonnablement prévisible des produits et des systèmes et
appliquer des mesures de réduction du risque pour obtenir un niveau de risque tolérable.
6.2.4 Les rédacteurs de normes doivent également prendre en considération les usages raisonnablement
prévisibles du produit qui, même s’ils ne constituent pas des utilisations prévues, sont prévisibles sur la
base de l’expérience collective de la population d’utilisateurs finaux. En particulier, lors de la détermination
du risque présenté par des produits de consommation, il convient de prêter une attention particulière aux
produits destinés à, ou utilisés par, des consommateurs vulnérables qui sont souvent dans l’incapacité de
comprendre le danger ou le risque associé.
6.2.5 De nombreux fournisseurs peuvent s’apercevoir que l’utilisateur final n’emploie pas le produit
pour l’utilisation prévue ni de la manière prévue. Toutefois, il convient de prendre en considération le
comportement humain connu envisageable lors du processus de conception.
6.3 Réduction du risque
6.3.1 Il convient que les rédacteurs de normes spécifient les mesures de réduction du risque permettant
d’obtenir un niveau de risque tolérable pour les produits ou systèmes concernés.
Il convient que les normes incorporant des aspects liés à la sécurité fournissent des lignes directrices
pour obtenir un risque tolérable.
NOTE 1 Lors de la conception préliminaire d’un produit ou d’un système, des mesures de prévention intrinsèque
sont généralement appliquées de façon intuitive. Par conséquent, l’évaluation du risque associé à certains dangers
peut conduire à un résultat positif à la première itération de sorte qu’une réduction supplémentaire du risque
n’est pas requise.
6 © ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
NOTE 2 Le Guide ISO/IEC 50 donne des principes directeurs concernant les besoins des enfants et le
Guide ISO/IEC 71 traite des besoins d’autres consommateurs vulnérables tels que les personnes âgées ou les
personnes présentant des incapacités.
6.3.2 Lorsque des dangers ou des situations dangereuses associés à des risques multiples ont été
identifiés, il convient de s’assurer que les mesures de réduction du risque choisies pour réduire un risque
n’engendrent pas un autre risque intolérable.
6.3.3 Lorsqu’une norme de sécurité offre plusieurs options de réduction du risque, il convient que la
norme indique clairement comment déterminer la méthode la plus appropriée pour réduire le risque à
un niveau tolérable en appliquant les principes d’une appréciation du risque.
6.3.4 La Figure 3 illustre le principe de réduction du risque par l’application de la «méthode en trois
étapes» lors de la phase de conception et de mesures supplémentaires lors de la phase d’utilisation.
© ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
Légende
a
Voir aussi 7.4.2.
b
Exemple: risque persistant sur un produit ou un système lorsqu’il est fourni à un client ou dans un élément de
structure après son installation.
Figure 3 — Réduction du risque: combinaison d’efforts durant les phases de conception et
d’utilisation
8 © ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
6.3.5 Lorsque l’on réduit les risques, l’ordre de priorité doit être le suivant:
a) prévention intrinsèque;
b) protecteurs et dispositifs de protection;
c) informations pour les utilisateurs finaux (voir 7.4.2).
La prévention intrinsèque constitue la première et la plus importante étape du processus de réduction
du risque, car les mesures de prévention inhérentes aux caractéristiques du produit ou du système
ont de bonnes chances de rester efficaces en permanence. En revanche, l’expérience montre que des
protecteurs et des dispositifs de protection, même bien conçus, peuvent présenter une défaillance ou
être contournés, et que l’information pour l’utilisation peut ne pas être suivie.
Des protecteurs et des dispositifs de protection doivent être utilisés chaque fois que l’application de
mesures de prévention intrinsèque ne permet raisonnablement ni d’éliminer les dangers, ni de réduire
suffisamment les risques associés. Des mesures de prévention complémentaires mettant en œuvre
d’autres équipements (équipement d’arrêt d’urgence, par exemple) peuvent être nécessaires.
L’utilisateur final a un rôle à jouer dans la procédure de réduction du risque en se conformant à
l’information mise à sa disposition par le concepteur/fournisseur. Toutefois, les informations pour
l’utilisation ne doivent pas être substituées à la mise en œuvre correcte de mesures de prévention
intrinsèque, de protecteurs ou de mesures de prévention complémentaires.
6.4 Validation
Il convient que les normes contiennent des principes directeurs pour valider les mesures de réduction
du risque mises en œuvre, y compris:
— leur efficacité, par exemple méthodes d’essai;
— la procédure d’appréciation du risque qui a été suivie;
— la documentation relative au résultat de l’appréciation du risque.
7 Aspects liés à la sécurité dans les normes
7.1 Types de normes de sécurité
Une étroite collaboration au sein des comités et entre les comités responsables de l’élaboration des normes
sur différents produits et systèmes est nécessaire pour créer une approche cohérente de la réduction
du risque. L’utilisation d’une approche structurée lors de l’écriture des normes est recommandée afin
de garantir que chaque norme spécialisée se limite à des aspects spécifiques et procède par référence à
des normes d’application plus générale pour tout autre aspect pertinent. Une telle structure repose sur
les types de normes suivants:
— norme fondamentale de sécurité, traitant des concepts fondamentaux, des principes et des
prescriptions concernant les aspects généraux de sécurité applicables à un très large éventail de
produits ou de systèmes;
— norme générique de sécurité, traitant des aspects de sécurité applicables à plusieurs produits ou
systèmes, ou à une famille de produits ou systèmes similaires, traités par plus d’un comité technique
et faisant référence, dans toute la mesure du possible, aux normes fondamentales de sécurité;
— norme de sécurité de produit, traitant des aspects de sécurité nécessaires pour un produit ou
système donné, ou pour une famille de produits ou systèmes appartenant au domaine d’un seul
comité et faisant référence, dans toute la mesure du possible, aux normes fondamentales de sécurité
et aux normes génériques de sécurité;
© ISO/IEC 2014 – Tous droits réservés 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 51:2014(F)
— normes intégrant des aspects liés à la sécurité, mais qui ne traitent pas exclusivement des aspects
liés à la sécurité et faisant référence, dans toute la mesure du possible, aux normes fondamentales
de sécurité et aux normes génériques de sécurité.
NOTE 1 Voir le Guide IEC 104 pour une approche sectorielle structurée dans les domaines de l’ingénierie
électrique et électronique.
NOTE 2 Voir le Guide ISO 78 pour une approche sectorielle structurée dans le domaine des machines.
NOTE 3 Voir le Guide ISO/IEC 50 et le Guide ISO/IEC 71 pour une approche structurée de la sécurité des enfants
et des consommateurs vulnérables.
7.2 Analyse des propositions de normes nouvelles
Il convient que chaque proposition pour l’élaboration ou la révision d’une norme concernant des aspects
liés à la sécurité identifie ce qui doit être inclus dans la norme et précise pour qui elle est écrite. Cet
objectif est habituellement atteint en répondant aux questions ci-après:
a) À qui la norme s’adresse-t-elle?
— Qui appliquera la norme et de quelle manière ?
— Qui et/ou quoi sera affecté par la norme ?
— Qu’exigent ceux qui appliquent et/ou sont affectés par la norme ?
— Qui sera affecté par la norme, y compris un éventuel impact sur l’environnement ?
— Qu’exi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.