Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference methods and validated alternative methods in a single laboratory

This document specifies the protocol for the verification of reference methods and validated alternative methods for implementation in the user laboratory. This document is applicable to the verification of methods used for the analysis (detection and/or quantification), confirmation and typing of microorganisms in: — products intended for human consumption; — products intended for animal feeding; — environmental samples in the area of food and feed production, handling; — samples from the primary production stage. This document is, in particular, applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms or their metabolites, to be determined on a case-by-case basis. The technical protocols for the verification of validated qualitative methods and validated quantitative methods are described in Clauses 5 and 6. The technical protocol for the verification of validated alternative confirmation and typing methods is described in Clause 7. The protocols for the verification of non-validated reference methods are described in Annex F.

Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes — Partie 3: Protocole pour la vérification dans un seul laboratoire de méthodes de référence et de méthodes alternatives validées

Le présent document spécifie le protocole pour la vérification de méthodes de référence et de méthodes alternatives validées destinées à être mises en œuvre dans le laboratoire utilisateur. Le présent document est applicable à la vérification de méthodes utilisées pour l'analyse (recherche et/ou quantification), la confirmation et le typage de micro-organismes présents dans: — les produits destinés à la consommation humaine; — les produits destinés à l'alimentation animale; — les échantillons environnementaux dans le domaine de la production et de la manutention de produits alimentaires; — les échantillons au stade de la production primaire. Le présent document est notamment applicable aux bactéries et aux moisissures. Certains articles peuvent être applicables à d'autres (micro-)organismes ou à leurs métabolites, qui doivent être déterminés au cas par cas. Les protocoles techniques pour la vérification de méthodes qualitatives validées et de méthodes quantitatives validées sont décrits aux Articles 5 et 6. Le protocole technique pour la vérification de méthodes alternatives validées de confirmation et de typage est décrit à l'Article 7. Les protocoles pour la vérification de méthodes de référence non validées sont décrits à l'Annexe F.

General Information

Status
Published
Publication Date
18-Jan-2021
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
19-Jan-2021
Completion Date
19-Jan-2021
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ISO 16140-3:2021 - Microbiology of the food chain -- Method validation
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ISO 16140-3:2021 - Microbiologie de la chaîne alimentaire -- Validation des méthodes
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16140-3
First edition
2021-01
Microbiology of the food chain —
Method validation —
Part 3:
Protocol for the verification of
reference methods and validated
alternative methods in a single
laboratory
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes —
Partie 3: Protocole pour la vérification dans un seul laboratoire de
méthodes de référence et de méthodes alternatives validées
Reference number
ISO 16140-3:2021(E)
©
ISO 2021

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ISO 16140-3:2021(E)

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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16140-3:2021(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principles of verification of qualitative (detection) methods and
quantification methods . 5
4.1 General . 5
4.2 Implementation verification . 5
4.3 (Food) item verification . 6
4.4 Requirements for implementation verification and (food) item verification . . 6
4.5 Performance characteristics. 9
5 Qualitative methods — Technical protocol for verification . 9
5.1 Estimated LOD (eLOD ) determination . 9
50 50
5.2 Experimental design . 9
5.3 Selection of (food) items .10
5.4 Artificial contamination .10
5.4.1 Selection of strains .10
5.4.2 Inoculation of the test portions .11
5.5 Evaluation of results .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16140-3
Première édition
2021-01
Microbiologie de la chaîne
alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 3:
Protocole pour la vérification dans
un seul laboratoire de méthodes de
référence et de méthodes alternatives
validées
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 3: Protocol for the verification of reference methods and
validated alternative methods in a single laboratory
Numéro de référence
ISO 16140-3:2021(F)
©
ISO 2021

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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16140-3:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux de vérification des méthodes qualitatives (recherche) et
des méthodes quantitatives . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Vérification de la mise en œuvre . 5
4.3 Vérification des matrices (d’aliments) . 6
4.4 Exigences relatives à la vérification de la mise en œuvre et à la vérification
des matrices (d’aliments) . 6
4.5 Caractéristiques de performance .10
5 Méthodes qualitatives — Protocole technique de vérification .10
5.1 Détermination de la LOD estimée (eLOD ) .10
50 50
5.2 Protocole d’étude .10
5.3 Sélection des matrices (d’aliments) .12
5.4 Contamination artificielle .12
5.4.1 Sélection des souches .12
5.4.2 Ensemencement des prises d’essai .12
5.5 Évaluation des résultats .
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 16140-3
ISO/TC 34/SC 9
Microbiology of the food chain —
Secretariat: AFNOR
Method validation —
Voting begins on:
2020-10-02
Part 3:
Voting terminates on:
Protocol for the verification of
2020-11-27
reference methods and validated
alternative methods in a single
laboratory
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes —
Partie 3: Protocole pour la vérification de méthodes de référence et de
méthodes alternatives validées dans un seul laboratoire
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 16140-3:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 16140-3:2020(E)

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Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principles of verification of qualitative (detection) methods and
quantification methods . 5
4.1 General . 5
4.2 Implementation verification . 5
4.3 (Food) item verification . 6
4.4 Requirements for implementation verification and (food) item verification . . 6
4.5 Performance characteristics. 9
5 Qualitative methods — Technical protocol for verification . 9
5.1 Estimated LOD (eLOD ) determination . 9
50 50
5.2 Experimental design . 9
5.3 Selection of (food) items .10
5.4 Artificial contami
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 16140-3
ISO/TC 34/SC 9
Microbiologie de la chaîne
Secrétariat: AFNOR
alimentaire — Validation des
Début de vote:
2020-10-02 méthodes —
Vote clos le:
Partie 3:
2020-11-27
Protocole pour la vérification dans
un seul laboratoire de méthodes de
référence et de méthodes alternatives
validées
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 3: Protocol for the verification of reference methods and
validated alternative methods in a single laboratory
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 16140-3:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2020

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ISO/FDIS 16140-3:2020(F)

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Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux de vérification des méthodes qualitatives (recherche) et
des méthodes quantitatives . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Vérification de la mise en œuvre . 5
4.3 Vérification des matrices (d’aliments) . 6
4.4 Exigences relatives à la vérification de la mise en œuvre et à la vérification
des matrices (d’aliments) . 6
4.5 Caractéristiques de performance .10
5 Méthodes qualitatives — Protocole technique de vérification .10
5.1 Détermination de la LOD estimée (eLOD ) .10
50 50
5.2 Protocole d’étude .10
5.
...

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