ISO 35001:2019
(Main)Biorisk management for laboratories and other related organisations
Biorisk management for laboratories and other related organisations
This document defines a process to identify, assess, control, and monitor the risks associated with hazardous biological materials. This document is applicable to any laboratory or other organization that works with, stores, transports, and/or disposes of hazardous biological materials. This document is intended to complement existing International Standards for laboratories. This document is not intended for laboratories that test for the presence of microorganisms and/or toxins in food or feedstuffs. This document is not intended for the management of risks from the use of genetically modified crops in agriculture.
Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés
Le présent document définit un processus d’identification, d'évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques associés aux produits biologiques dangereux. Il est applicable à un laboratoire ou à tout autre organisme qui manipule, stocke, transporte et/ou élimine les produits biologiques dangereux. Le présent document vient compléter les Normes internationales actuelles pour les laboratoires. Il ne s’adresse pas aux laboratoires qui déterminent la présence de micro-organismes et/ou toxines dans les aliments ou aliments pour animaux. Il n’est pas destiné au management des risques découlant de l’utilisation de cultures génétiquement modifiées en agriculture.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 35001
First edition
2019-11
Biorisk management for laboratories
and other related organisations
Système de management des biorisques en laboratoires et autres
organismes associés
Reference number
ISO 35001:2019(E)
©
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 7
4.1 Understanding the organization and its context . 7
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 8
4.3 Determining the scope of the biorisk management system . 8
4.4 Biorisk management system . 8
5 Leadership . 8
5.1 Leadership and commitment . 8
5.2 P olicy . 9
5.3 Roles, responsibilities, and authorities . 9
5.3.1 Top management .10
5.3.2 Senior management .10
5.3.3 Biorisk management committee .10
5.3.4 Biorisk management advisor .11
5.3.5 Scientific management .11
6 Planning .12
6.1 Actions to address risks and opportunities .12
6.1.1 Hazard and/or threat identification and analysis .12
6.1.2 Risk assessment . .12
6.1.3 Risk mitigation . .13
6.1.4 Performance evaluation.13
6.2 Biorisk management objectives and planning to achieve them .13
7 Support .14
7.1 Resources .14
7.1.1 Worker health programme.14
7.2 Competence .15
7.2.1 Behavioural factors and worker management .15
7.2.2 Personnel reliability measures .15
7.3 Awareness .16
7.3.1 Training .16
7.4 Communication .16
7.5 Documented information .17
7.5.1 General.17
7.5.2 Creating and updating .17
7.5.3 Control of documented information .17
7.5.4 Information security .18
7.6 Non-employees .18
7.7 Personal security .18
7.8 Control of suppliers .18
8 Operation .19
8.1 Operational planning and control .19
8.2 Commissioning and decommissioning .19
8.3 Maintenance, control, calibration, certification, and validation .20
8.4 Physical security .20
8.5 Biological materials inventory.20
8.6 Good microbiological technique .20
8.7 Clothing and personal protective equipment (PPE) .20
© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
8.8 Decontamination and waste management .20
8.9 Emergency response and contingency planning .21
8.9.1 Emergency scenarios .21
8.9.2 Emergency plan training .21
8.9.3 Emergency exercises and simulations .21
8.9.4 Contingency plans.21
8.10 Transport of biological materials .21
8.10.1 Transport security .22
9 Performance evaluation .22
9.1 Monit oring, measurement, analysis, and evaluation.22
9.2 Int ernal audit .22
9.3 Management r eview .23
10 Improvement .23
10.1 General .23
10.2 Incident, nonconformity, and corrective action .24
10.3 Continual impr ovement .24
Bibliography .26
iv © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2019 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
Introduction
The biorisk management system:
— establishes the biorisk management principles that enable laboratories and related facilities to
achieve their biosafety and biosecurity objectives;
— defines the essential components of a biorisk management system framework to be integrated into a
laboratory or other related organization’s overall governance, strategy and planning, management,
reporting processes, policies, values, and culture;
— describes a comprehensive biorisk management process that mitigates biorisks (biosafety and
biosecurity risks); and
— provides guidance on the implementation and use of the standard, where appropriate.
The biorisk management system is based on a management system approach, which enables an
organization to effectively identify, assess, control, and evaluate the biosafety and biosecurity risks
inherent in its activities. As such, this document is intended to define requirements for a biorisk
management system that is appropriate to the nature and scale of any organization. The biorisk
management system is built on the concept of continual improvement through a cycle of planning,
implementing, reviewing, and improving the processes and actions that an organization undertakes to
meet its goals. This is known as the Plan-Do-Check-Act (PDCA) principle:
The PDCA model is an iterative process used by organizations to achieve continual improvement of
processes and products. It can be applied to a biorisk management system, and to each of its individual
elements, as follows:
— Plan: establish objectives, programmes, and processes necessary to deliver results in accordance
with the organization’s biorisk management policy;
— Do: implement the processes as planned;
— Check: monitor and measure activities and processes with regard to the biorisk management policy
and objectives, and report the results;
— Act: take actions to continually improve the biorisk management performance to achieve the
intended outcomes.
Figure 1 illustrates the PDCA framework and how it relates to other requirements of this document.
NOTE Figure 1 is adapted from ISO 45001 Occupational health and safety management system — Requirements
with guidance for use.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
Figure 1 — Top down pyramid view of a biorisk management system model
Improving biorisk management requires attention to and understanding of the causes of
nonconformities and incidents. Systematic identification and correction of system deficiencies leads to
improved performance and control of biorisks.
Key factors in establishing and implementing a biorisk management system include:
— Commitment by top management to:
— provide adequate resources;
— prioritize and communicate biosafety and biosecurity policy;
— establish performance expectations and integrate biorisk management throughout the
organization;
— determine causes of incidents and nonconformities and prevent recurrence; and
— identify opportunities for improvement and prevention.
— Focus on continual improvement to:
— make continual improvement a priority for every individual in the organization;
© ISO 2019 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
— use periodic assessment against risk criteria established by the organization to identify areas
for potential improvement;
— continually improve the effectiveness and efficiency of processes;
— take corrective action for unsafe or unsecure practices, and promote preventive activities;
— provide workers in the organization with appropriate education and training to support biorisk
management, including the methods and tools of continual improvement;
— establish measures and goals for improvement; and
— recognize improvement.
A biorisk management program can assist an organization to fulfill its legal requirements and other
requirements.
viii © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 35001:2019(E)
Biorisk management for laboratories and other related
organisations
1 Scope
This document defines a process to identify, assess, control, and monitor the risks associated with
hazardous biological materials. This document is applicable to any laboratory or other organization
that works with, stores, transports, and/or disposes of hazardous biological materials. This document
is intended to complement existing International Standards for laboratories.
This document is not intended for laboratories that test for the presence of microorganisms and/or
toxins in food or feedstuffs. This document is not intended for the management of risks from the use of
genetically modified crops in agriculture.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
organization
person or group of people that has its own functions with responsibilities, authorities, and relationships
to achieve its objectives (3.11)
Note 1 to entry: The concept of organization includes, but is not limited to, sole-trader, company, corporation, firm,
enterprise, authority, partnership, charity, or institution, or part or combination thereof, whether incorporated
or not, public or private.
3.2
interested party
stakeholder
person or organization (3.1) that can affect, be affected by, or perceive themselves to be affected by a
decision or activity
3.3
worker
person performing work or work-related activities under the control of the organization (3.1)
Note 1 to entry: Persons performing work or work-related activities under various arrangements, paid or unpaid,
such as regularly or temporarily, intermittently or seasonally, casually, or on a part-time basis.
Note 2 to entry: Workers include top management (3.8), managerial, and non-managerial persons.
Note 3 to entry: The work or work-related activities performed under the control of the organization (3.1) may be
performed by workers employed or contracted by the organization (3.1), or by a subcontractor.
[SOURCE: ISO 45001:2018, 3.3]
© ISO 2019 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
3.4
requirement
need or expectation that is stated, generally implied, or obligatory
Note 1 to entry: “Generally implied” means that it is custom or common practice for the organization (3.1) and
interested parties (3.2) that the need or expectation under consideration is implied.
Note 2 to entry: A specified requirement is one that is stated, for example in documented information (3.30).
3.5
management system
set of interrelated or interacting elements of an organization (3.1) to establish policies (3.10), objectives
(3.11), and processes (3.31) to achieve those objectives (3.11)
Note 1 to entry: A management system can address a single discipline or several disciplines.
Note 2 to entry: The system elements include the organization’s (3.1) structure, roles and responsibilities,
planning and operation.
Note 3 to entry: The scope of a management system may include the whole of the organization (3.1), specific and
identified functions of the organization (3.1), specific and identified sections of the organization (3.1), or one or
more functions across a group of organizations.
3.6
biorisk management
coordinated activities to direct and control an organization (3.1) with regard to biorisk (3.17)
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, definition 2.1, modified — “risk” has been replaced by “biorisk.”]
3.7
biorisk management system
management system (3.5) or part of a management system (3.5) used to establish biorisk management
(3.6) policies (3.10), objectives (3.11), and processes (3.31) to achieve those objectives (3.11)
Note 1 to entry: A biorisk management system addresses the control of biorisk(s) (3.17).
3.8
top management
person or group of people who directs and controls an organization (3.1) at the highest level
Note 1 to entry: Top management has the power to delegate authority and provide resources within the
organization (3.1).
Note 2 to entry: If the scope of the biorisk management system (3.7) covers only part of an organization (3.1), then
top management refers to those who direct and control that part of the organization (3.1).
3.9
effectiveness
extent to which planned activities are realized and planned results achieved
3.10
policy
intentions and direction of an organization (3.1) as formally expressed by its top management (3.8)
3.11
objective
result to be achieved
Note 1 to entry: An objective can be strategic, tactical, or operational.
Note 2 to entry: Objectives can relate to different disciplines (such as financial, health and safety, and
environmental goals) and can apply at different levels [such as strategic, organization-wide, project, product and
process (3.31)].
2 © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
Note 3 to entry: An objective can be expressed in other ways, e.g. as an intended outcome, a purpose, an
operational criterion, or by the use of other words with similar meaning (e.g. aim, goal, or target).
Note 4 to entry: In the context of biorisk management systems (3.7), objectives are set by the organization (3.1),
consistent with the organization’s policy (3.10), to achieve specific results.
3.12
environment
surroundings in which an organization (3.1) operates, including air, water, land, natural resources,
flora, fauna, humans, and their interrelationships
Note 1 to entry: Surroundings can extend from within an organization to the local, regional, and global system.
Note 2 to entry: Surroundings can be described in terms of biodiversity, ecosystems, climate, or other
characteristics.
[SOURCE: ISO 14001:2015, 3.2.1]
3.13
biological agent
any microbiological entity, cellular or non-cellular, naturally occurring or engineered, capable of
replication or of transferring genetic material that may be able to provoke infection, allergy, toxicity or
other adverse effects in humans, animals, or plants
EXAMPLE Bacteria, fungi, viruses, viroids, endo-, and ectoparasites.
Note 1 to entry: The definition of biological agents covers commonly used terms, such as pathogens, quarantine
microorganisms, microorganisms of dual-use potential.
Note 2 to entry: For the purpose of this document, prions are regarded as biological agents.
Note 3 to entry: The term “engineered” includes biological agents that are synthetically derived.
3.14
biological materials
any material comprised of, containing, or that may contain biological agents (3.13) and/or their harmful
products, such as toxins (3.15) and allergens
Note 1 to entry: Biological materials may be blood, secretions, or tissues of human or animal origin. Other
biological materials include debris ororganic material from nature, culture, or preservation media, and/or cell
cultures from human, animal, and plants.
Note 2 to entry: Animals and plants or parts thereof handled in relevant laboratories that may contain biological
agents (3.13) or toxins (3.15) or biological agent vectors, such as arthropods, nematodes, and mites, are
considered biological materials.
3.15
toxin
substance, produced by plants, animals, protists, fungi, bacteria, or viruses, which in small or moderate
amounts produces an adverse effect in humans, animals, or plants
Note 1 to entry: This definition includes substances and materials, natural or as a result of biotechnology, that
may contain toxins (see also biohazard (3.20)), any poisonous substance or any poisonous isomer, homologue, or
derivative of such a substance.
[SOURCE: CEN Workshop Agreement 15793:2011, Laboratory biorisk management, 3.46, modified —
clarified biological sources of toxins and added Note 1 to entry.]
3.16
risk
effect of uncertainty
Note 1 to entry: An effect is a deviation from the expected — positive or negative.
© ISO 2019 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 35001:2019(E)
Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of deficiency of information related to understanding or
knowledge of, an event, its consequence, or likelihood.
Note 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential “events” (as defined in ISO Guide 73) and
“consequences” (as defined in ISO Guide 73), or a combination of these.
Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including
changes in circumstances) and the associated “likelihood” (as defined in ISO Guide 73) of occurrence.
3.17
biorisk
effect of uncertainty expressed by the combination of the consequences of an event (including changes
in circumstances) and the associated “likelihood” (as defined in ISO Guide 73) of occurrence, where
biological material (3.14) is the source of harm (3.18)
Note 1 to entry: The harm (3.18) can be the consequence of an unintentional exposure, accidental release, or loss,
theft, misuse, diversion, unauthorized access, or intentional unauthorized release.
3.18
harm
adverse effect on the health of people, animals, or plants, on the environment (3.12), or on property
3.19
hazard
source or situation with a potential for causing harm (3.18)
3.20
biohazard
potential source of harm (3.18) caused by biological materials (3.14)
3.21
threat
potential cause of an incident (3.39), which may result in harm to individuals, assets, a system,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 35001
Première édition
2019-11
Système de management des
biorisques pour les laboratoires et
autres organismes associés
Biorisk management for laboratories and other related organisations
Numéro de référence
ISO 35001:2019(F)
© ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme . 8
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 8
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 8
4.3 Détermination du périmètre d’application du système de management
des biorisques . 8
4.4 Système de management des biorisques . 8
5 Leadership . 9
5.1 Leadership et engagement . 9
5.2 Politique . 9
5.3 Rôles, responsabilités et autorités . 10
5.3.1 Direction . 10
5.3.2 Direction générale . . 10
5.3.3 Comité de management des biorisques . 11
5.3.4 Conseiller en management des biorisques . 11
5.3.5 Responsable scientifique .12
6 Planification.12
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .12
6.1.1 Identification et analyse des dangers et/ou menaces .13
6.1.2 Évaluation des risques . 13
6.1.3 Limitation des risques . 14
6.1.4 Évaluation de la performance . 14
6.2 Objectifs de management des biorisques et planification des actions pour
les atteindre . 14
7 Support .15
7.1 Ressources . 15
7.1.1 Programme de santé du travailleur . 15
7.2 Compétences . . . 16
7.2.1 Facteurs comportementaux et management des travailleurs . 16
7.2.2 Mesures de vérification de l’aptitude du personnel . 16
7.3 Sensibilisation/prise de conscience. 17
7.3.1 Formation . 17
7.4 Communication . 17
7.5 Informations documentées . 18
7.5.1 Généralités . 18
7.5.2 Création et mise à jour . 18
7.5.3 Maîtrise des informations documentées . 19
7.5.4 Sécurité de l’information . 19
7.6 Personnes extérieures à l’entreprise . 19
7.7 Sécurité du personnel . 19
7.8 Maîtrise des fournisseurs . 20
8 Réalisation des activités opérationnelles .20
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles . 20
8.2 Mise en service et mise hors service . 21
8.3 Entretien, contrôle, étalonnage, certification et validation . 21
8.4 Sûreté physique . 21
8.5 Inventaire des matières biologiques . 21
iii
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
8.6 Bonnes pratiques en microbiologie . 21
8.7 Vêtements et équipements de protection individuelle (EPI) .22
8.8 Décontamination et gestion des déchets . 22
8.9 Plans d’intervention d’urgence . 22
8.9.1 Scénarios d’urgence . 22
8.9.2 Formation aux plans d’urgence . 22
8.9.3 Exercices et simulations de situations d’urgence .23
8.9.4 Plans d’intervention d’urgence . 23
8.10 Transport des matières biologiques . 23
8.10.1 Sécurité pendant le transport . 23
9 Évaluation de la performance .23
9.1 Surveillance, mesurage, analyse et évaluation . 23
9.2 Audit interne . .23
9.3 Revue de direction . 24
10 Amélioration .25
10.1 Généralités . 25
10.2 Événements indésirables, non-conformités et actions correctives . 25
10.3 Amélioration continue . 26
Bibliographie .27
iv
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 212, Laboratoires de biologie médicale et
systèmes de diagnostic in vitro.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/members.html.
v
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
Introduction
Le système de management des biorisques:
— établit les principes de management des biorisques qui permettent aux laboratoires et autres
organismes associés d’atteindre leurs objectifs de biosécurité et de biosûreté;
— définit les composantes essentielles d’un cadre organisationnel du système de management des
biorisques à intégrer dans les processus, politiques, valeurs et cultures de gouvernance, stratégie,
planification, management et compte-rendu d’un laboratoire ou autre organisme associé;
— décrit un processus de management global des biorisques qui limite les biorisques (risques liés à la
biosécurité et à la biosûreté); et
— fournit des recommandations sur la mise en œuvre et l’utilisation de la norme, le cas échéant.
Le système de management des biorisques repose sur une approche de système de management, qui
permet à un organisme d’identifier, d'estimer, de contrôler et d'évaluer efficacement les risques liés à
la biosécurité et à la biosûreté inhérents à ses activités. Ainsi, le présent document vise à définir les
exigences relatives à un système de management des biorisques adapté à la nature et à l’échelle d’un
organisme. Le système de management des biorisques s’inspire du concept d’amélioration continue par
le biais d’un cycle de planification, réalisation, évaluation et amélioration des processus et actions qu’un
organisme entreprend pour atteindre ses objectifs. Il s’agit du concept PDCA (Plan-Do-Check-Act).
Le concept PDCA est un processus itératif utilisé par les organismes pour l’amélioration continue de
leurs processus et produits. Il peut être appliqué à un système de management des biorisques comme à
chacun de ses éléments comme suit:
— Plan (Planifier): établir les objectifs, programmes et processus nécessaires à l’obtention de résultats
en cohérence avec la politique de management des biorisques de l’organisme;
— Do (Réaliser): mettre en œuvre les processus planifiés;
— Check (Évaluer): contrôler et mesurer les activités et processus par rapport à la politique et aux
objectifs de management des biorisques, et rapporter les résultats;
— Act (Améliorer): mener des actions d’amélioration continue de la performance de management des
biorisques afin d’obtenir les résultats escomptés.
La Figure 1 illustre le cadre organisationnel du PDCA et ses relations avec d’autres exigences du présent
document.
NOTE La Figure 1 est adaptée de l’ISO 45001, Systèmes de management de la santé et de la sécurité au
travail — Exigences et lignes directrices pour leur utilisation.
vi
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
Figure 1 — Vue en pyramide de dessus d’un modèle de système de management des biorisques
Améliorer le management des biorisques requiert d’examiner et de comprendre les causes des non-
conformités et événements indésirables. L’identification systématique et la correction des défaillances
du système permettent d’améliorer la performance et de mieux maîtriser les biorisques.
Les principaux facteurs permettant d'établir et de mettre en œuvre un système de management des
biorisques comprennent:
— Engagement de la direction à:
— fournir des ressources adéquates;
— prioriser et communiquer la politique de biosécurité et de biosûreté;
— établir les attentes en matière de performance et intégrer le management des biorisques à tous
les niveaux de l’organisme;
— déterminer les causes des événements indésirables et non-conformités et empêcher leur
réapparition; et
— identifier les opportunités d’amélioration et de prévention.
— Recherche d’amélioration continue visant à:
— faire de l’amélioration continue une priorité pour chaque individu de l’organisme;
vii
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
— utiliser les critères d’évaluation périodique des risques, établis par l’organisme, pour identifier
les domaines d’amélioration potentielle;
— obtenir une amélioration continue de l’effectivité/efficacité et de l’efficience des processus;
— mener une action corrective en cas de pratiques dangereuses ou non sécurisées, et favoriser les
actions de prévention;
— former les travailleurs de l’organisme au management des biorisques, y compris aux méthodes
et outils d’amélioration continue;
— établir des mesures et objectifs d’amélioration; et
— mettre en évidence une amélioration.
Un programme de management des biorisques peut aider un organisme à remplir ses obligations légales
et autres.
viii
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 35001:2019(F)
Système de management des biorisques pour les
laboratoires et autres organismes associés
1 Domaine d’application
Le présent document définit un processus d’identification, d'évaluation, de contrôle et de maîtrise
des risques associés aux produits biologiques dangereux. Il est applicable à un laboratoire ou à tout
autre organisme qui manipule, stocke, transporte et/ou élimine les produits biologiques dangereux. Le
présent document vient compléter les Normes internationales actuelles pour les laboratoires.
Il ne s’adresse pas aux laboratoires qui déterminent la présence de micro-organismes et/ou toxines
dans les aliments ou aliments pour animaux. Il n’est pas destiné au management des risques découlant
de l’utilisation de cultures génétiquement modifiées en agriculture.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
organisme
personne ou groupe de personnes ayant un rôle avec les responsabilités, l'autorité et les relations lui
permettant d’atteindre ses objectifs (3.11)
Note 1 à l'article: Le concept d’organisme englobe sans s'y limiter, les travailleurs indépendants, les compagnies,
les sociétés, les firmes, les entreprises, les administrations, les partenariats, les organisations caritatives ou les
institutions, ou bien une partie ou une combinaison des entités précédentes, à responsabilité limitée ou ayant un
autre statut, de droit public ou privé.
3.2
partie intéressée
partie prenante
personne ou organisme (3.1) qui peut soit influer sur une décision ou une activité, soit être influencé ou
s’estimer influencé par une décision ou une activité
3.3
travailleur
personne effectuant un travail ou exerçant des activités en relation avec le travail qui sont sous le
contrôle de l’organisme (3.1)
Note 1 à l'article: Les personnes effectuent un travail ou exercent des activités en relation avec le travail dans
diverses configurations, avec ou sans rémunération, par exemple de façon régulière ou temporaire, intermittente
ou saisonnière, ponctuelle ou à temps partiel.
Note 2 à l'article: Les travailleurs incluent la direction (3.8) et le personnel d’encadrement ou non.
1
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
Note 3 à l'article: Le travail ou les activités en relation avec le travail exercés sous le contrôle de l’organisme (3.1)
peuvent l’être par des travailleurs employés ou engagés par l’organisme (3.1), ou par un sous-traitant.
[SOURCE: ISO 45001:2018, 3.3]
3.4
exigence
besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire
Note 1 à l'article: «Généralement implicite» signifie qu’il est habituel ou courant, pour l’organisme (3.1) et les
parties intéressées (3.2), que le besoin ou l’attente en question soit implicite.
Note 2 à l'article: Une exigence spécifiée est une exigence formulée, par exemple une information documentée
(3.30).
3.5
système de management
ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme (3.1), utilisés pour établir des politiques
(3.10), des objectifs (3.11) et des processus (3.31) de façon à atteindre lesdits objectifs (3.11)
Note 1 à l'article: Un système de management peut traiter d'un seul ou de plusieurs domaines.
Note 2 à l'article: Les éléments du système comprennent la structure, les rôles et responsabilités, la planification
et le fonctionnement de l’organisme (3.1).
Note 3 à l'article: Le périmètre d’un système de management peut comprendre l’ensemble de l’organisme (3.1),
des fonctions ou des sections spécifiques et identifiées de l’organisme (3.1), ou une ou plusieurs fonctions dans un
groupe d’organismes.
3.6
management des biorisques
activités coordonnées dans le but de diriger et piloter un organisme (3.1) vis-à-vis du biorisque (3.17)
[SOURCE: Guide ISO 73:2009, définition 2.1, modifiée — «risque» a été remplacé par «biorisque».]
3.7
système de management des biorisques
système de management (3.5) ou partie d’un système de management (3.5) utilisé pour établir des
politiques (3.10), objectifs (3.11) et processus (3.31) de management des biorisques (3.6) pour atteindre
ces objectifs (3.11)
Note 1 à l'article: Un système de management des biorisques couvre la maîtrise du ou des risque(s) biologique(s)
(3.17).
3.8
direction
personne ou groupe de personnes qui oriente et contrôle un organisme (3.1) au plus haut niveau
Note 1 à l'article: La direction a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des ressources au sein de
l’organisme (3.1).
Note 2 à l'article: Si le périmètre du système de management des biorisques (3.7) ne couvre qu'une partie de
l’organisme (3.1), alors la direction s'adresse à ceux qui orientent et dirigent cette partie de l’organisme (3.1).
3.9
effectivité/efficacité
niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats escomptés
3.10
politique
intentions et orientations d’un organisme (3.1), telles qu’elles sont officiellement formulées par sa
direction (3.8)
2
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
3.11
objectif
résultat à atteindre
Note 1 à l'article: Un objectif peut être stratégique, tactique ou opérationnel.
Note 2 à l'article: Les objectifs peuvent se rapporter à différents domaines (tels que finance, santé, sécurité,
et environnement) et peuvent s’appliquer à divers niveaux [au niveau stratégique, à un niveau concernant
l'organisme dans son ensemble ou afférant à un projet, un produit ou un processus (3.31), par exemple].
Note 3 à l'article: Un objectif peut être exprimé de différentes manières, par exemple par un résultat escompté,
un besoin, un critère opérationnel, ou par l'utilisation d'autres termes ayant la même signification (par exemple
finalité, but ou cible).
Note 4 à l'article: Dans le contexte des systèmes de management des biorisques (3.7), les objectifs sont fixés par
l’organisme (3.1), en cohérence avec sa politique (3.10), en vue d’obtenir des résultats spécifiques.
3.12
environnement
milieu dans lequel un organisme (3.1) fonctionne, incluant l’air, l’eau, le sol, les ressources naturelles, la
flore, la faune, les êtres humains et leurs interrelations
Note 1 à l'article: Le milieu peut s’étendre de l’intérieur de l’organisme au système local, régional et mondial.
Note 2 à l'article: Le milieu peut être décrit en termes de biodiversité, d’écosystèmes, de climat ou autres
caractéristiques.
[SOURCE: ISO 14001:2015, 3.2.1]
3.13
agent biologique
toute entité microbiologique, cellulaire ou non, naturellement présente ou ingéniérisée, capable de
répliquer ou de transférer du matériel génétique capable de provoquer une infection, une allergie, une
toxicité ou d’autres effets néfastes chez les êtres humains, les animaux ou les plantes
EXEMPLE Bactéries, champignons, virus, viroïdes, endo- et ectoparasites.
Note 1 à l'article: La définition des agents biologiques couvre les termes couramment utilisés tels que pathogènes,
micro-organismes de quarantaine, micro-organismes à double usage.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les prions sont considérés comme des agents biologiques.
Note 3 à l'article: Le terme «ingéniérisé» inclut les agents biologiques obtenus par voie synthétique.
3.14
matières biologiques
toute matière constituée de, contenant ou pouvant contenir des agents biologiques (3.13) et/ou leurs
produits dangereux, tels que les toxines (3.15) et les allergènes
Note 1 à l'article: Les matières biologiques peuvent être le sang, les sécrétions ou les tissus d’origine humaine
ou animale. D’autres matières biologiques comprennent les débris ou la matière organique issus de la nature, de
cultures ou de milieux de conservation, et/ou les cultures cellulaires d’origines humaine, animale et végétale.
Note 2 à l'article: Les animaux et les plantes, ou certaines parties d’entre eux, manipulés dans des laboratoires
appropriés, qui peuvent contenir des agents biologiques (3.13), des toxines (3.15) ou des vecteurs d’agent
biologique, tels que des arthropodes, nématodes et mites, sont considérés comme des matières biologiques.
3
© ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 35001:2019(F)
3.15
toxine
substance produite par les végétaux, animaux, protistes, ch
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 35001
Primera edición
Traducción oficial
2019-11
Official translation
Traduction officielle
Gestión del riesgo biológico en
laboratorios y otras organizaciones
relacionadas
Biorisk management for laboratories and other related organisations
Système de management des biorisques en laboratoires et autres
organismes associés
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2019
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2020
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2019 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español .vi
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Contexto de la organización . 8
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 8
4.2 Comprensión de las necesidades y las expectativas de las partes interesadas . 8
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión del riesgo biológico . 8
4.4 Sistema de gestión del riesgo biológico . 9
5 Liderazgo . 9
5.1 Liderazgo y compromiso . 9
5.2 Política .10
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades .10
5.3.1 Alta dirección .11
5.3.2 Responsable sénior de gestión del riesgo biológico.11
5.3.3 Comité de gestión del riesgo biológico .11
5.3.4 Asesor de gestión del riesgo biológico .11
5.3.5 Director científico .12
6 Planificación.13
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades .13
6.1.1 Identificación y análisis de peligros y/o amenazas .13
6.1.2 Evaluación del riesgo .13
6.1.3 Mitigación del riesgo .14
6.1.4 Evaluación del desempeño .14
6.2 Objetivos de gestión del riesgo biológico y planificación para lograrlos .14
7 Apoyo .15
7.1 Recursos.15
7.1.1 Programa de salud del trabajador .15
7.2 Competencia .16
7.2.1 Factores de comportamiento y gestión de los trabajadores .16
7.2.2 Medidas de confiabilidad del personal .16
7.3 Toma de conciencia .17
7.3.1 Entrenamiento .17
7.4 Comunicación .17
7.5 Información documentada .18
7.5.1 Generalidades .18
7.5.2 Creación y actualización .18
7.5.3 Control de la información documentada .19
7.5.4 Seguridad de la información .19
7.6 Personal ajeno a la organización .19
7.7 Seguridad del personal .20
7.8 Control de proveedores .20
8 Operación .20
8.1 Planificación y control operacional .20
8.2 Puesta en funcionamiento y desmantelamiento .21
8.3 Mantenimiento, control, calibración, certificación y validación .21
8.4 Seguridad física .21
8.5 Inventario de materiales biológicos .21
8.6 Buenas prácticas microbiológicas .22
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2019 – Todos los derechos reservados iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
8.7 Vestimenta y equipos de protección personal (EPP) .22
8.8 Descontaminación y gestión de residuos .22
8.9 Respuesta ante emergencias y plan de contingencia .22
8.9.1 Escenarios de emergencia .23
8.9.2 Plan de entrenamiento ante emergencias.23
8.9.3 Simulacros y prácticas ante emergencias .23
8.9.4 Plan de contingencia .23
8.10 Transporte de material biológico .23
8.10.1 Transporte seguro .23
9 Evaluación de desempeño .23
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .23
9.2 Auditoría interna .24
9.3 Revisión por la dirección .24
10 Mejora .25
10.1 Generalidades .25
10.2 Incidente, no conformidad y acción correctiva .25
10.3 Mejora continua .26
Bibliografía .27
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www .iso .org/ directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www .iso .org/ patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/ iso/ foreword .html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorios de análisis clínicos y
sistemas de análisis por diagnóstico in-vitro.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www .iso .org/ members .html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2019 – Todos los derechos reservados v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 212 Laboratorios de análisis clínicos y sistemas de análisis por diagnóstico in-vitro,
en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes
del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Colombia, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Perú y Uruguay.
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 212/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 2020 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión del riesgo biológico en laboratorios.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2019 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
Introducción
El sistema de gestión del riesgo biológico:
— establece los principios de gestión del riesgo biológico que permiten a los laboratorios y a las
instalaciones relacionadas lograr sus objetivos de bioseguridad y bioprotección;
— define los componentes esenciales de un marco de referencia del sistema de gestión del riesgo
biológico para integrarlos en la gobernanza, la estrategia, la planificación, la gestión, los procesos
de información, las políticas, los valores y la cultura de laboratorios u otras organizaciones
relacionadas;
— describe un proceso integral de gestión del riesgo biológico que mitiga los riesgos biológicos (riesgos
de bioseguridad y bioprotección); y
— proporciona orientación sobre la implementación y el uso de la norma, cuando sea apropiado.
El sistema de gestión del riesgo biológico se basa en un enfoque de sistema de gestión, que permite a una
organización identificar, evaluar, controlar y valorar de manera efectiva los riesgos de bioseguridad y
de bioprotección inherentes a sus actividades. Como tal, este documento pretende definir los requisitos
para un sistema de gestión del riesgo biológico que sea apropiado para la naturaleza y el tamaño de
cualquier organización. El sistema de gestión del riesgo biológico se basa en el concepto de mejora
continua a través de un ciclo de planificación, implementación, revisión y mejora de los procesos y
acciones que una organización emprende para cumplir sus objetivos. Esto se conoce como el principio
de Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (PHVA):
El modelo PHVA es un proceso iterativo utilizado por las organizaciones para lograr la mejora continua
de los procesos y de los productos. Se puede aplicar a un sistema de gestión del riesgo biológico y a cada
uno de sus elementos individuales de la manera siguiente:
— Planificar: establecer los objetivos, los programas y los procesos necesarios para obtener resultados
de acuerdo con la política de gestión del riesgo biológico de la organización;
— Hacer: implementar los procesos según lo planificado;
— Verificar: hacer un seguimiento y medir las actividades y los procesos con respecto de la política de
gestión del riesgo biológico y de los objetivos, e informar los resultados;
— Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de la gestión del riesgo biológico
para alcanzar los resultados esperados.
La Figura 1 ilustra el marco de referencia PHVA y como se relaciona con otros requisitos de este
documento.
NOTA La Figura 1 (PHVA) es una adaptación de la Norma ISO 45001 Sistema de gestión de la seguridad y salud
en el trabajo — Requisitos con orientación para su uso.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2019 – Todos los derechos reservados vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
Figura 1 — Vista de la pirámide descendente de un modelo
de sistema de gestión del riesgo biológico
Mejorar la gestión del riesgo biológico requiere atención y comprensión de las causas de las no
conformidades y de los incidentes. La identificación sistemática y la corrección de las deficiencias del
sistema llevan a una mejora del desempeño y del control del riesgo biológico.
Los factores claves para establecer e implementar un sistema de gestión del riesgo biológico incluyen:
— Compromiso de la alta dirección para:
— proporcionar recursos adecuados;
— priorizar y comunicar la política de bioseguridad y de bioprotección;
— establecer expectativas de desempeño e integrar la gestión del riesgo biológico en toda la
organización;
— determinar las causas de los incidentes y de las no conformidades y prevenir la recurrencia; e
— identificar las oportunidades de mejora y de prevención.
— Enfocarse en la mejora continua para:
— ser una prioridad para todos los individuos en la organización;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii © ISO 2019 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
— utilizar evaluaciones periódicas en función de los criterios de riesgos establecidos por la
organización para identificar las áreas de mejora potencial;
— mejorar continuamente la eficacia y eficiencia de los procesos;
— tomar acciones correctivas para las prácticas inseguras o desprotegidas, y promover acciones
preventivas;
— proporcionar a los trabajadores de la organización la educación y el entrenamiento adecuados
para apoyar la gestión del riesgo biológico, incluyendo los métodos y las herramientas de mejora
continua;
— establecer medidas y objetivos de mejora; y
— reconocer la mejora.
Un programa de gestión del riesgo biológico puede apoyar a una organización para cumplir sus
requisitos legales y otros requerimientos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2019 – Todos los derechos reservados ix
---------------------- Page: 9 ----------------------
NORMA INTERNACIONAL ISO 35001:2019 (traducción oficial)
Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras
organizaciones relacionadas
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento define un proceso para identificar, evaluar, controlar y hacer un seguimiento de los
riesgos asociados a los materiales biológicos peligrosos. Este documento es aplicable a cualquier
laboratorio u otra organización que manipule, almacene, transporte y/o realice la disposición final
de los materiales biológicos peligrosos. Este documento está destinado a complementar las normas
internacionales existentes para los laboratorios.
Este documento no está destinado a laboratorios que realizan ensayos para determinar la presencia de
microorganismos y/o toxinas en alimentos o en piensos. Este documento no está destinado a la gestión
del riesgo derivado del uso de cultivos genéticamente modificados en la agricultura.
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas en este documento.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes:
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en normalización en las direcciones
siguientes:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en http:// www .electropedia .org/
3.1
organización
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y
relaciones para lograr sus objetivos (3.11)
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente, compañía,
corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación, organización benéfica o institución, o una parte o
combinación de éstas, ya sea que estén constituidas o no, públicas o privadas.
3.2
parte interesada
persona u organización (3.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse afectada por una decisión o
actividad
3.3
trabajador
persona que realiza trabajo o actividades relacionadas con el trabajo que están bajo el control de la
organización (3.1)
Nota 1 a la entrada: Personas que realizan trabajo o actividades relacionadas con el trabajo bajo diversos
acuerdos, pagados o no pagados, tales como de manera regular o temporal, intermitente o estacional, esporádica
o a tiempo parcial.
Nota 2 a la entrada: Los trabajadores incluyen la alta dirección (3.8), directivos y no directivos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2019 – Todos los derechos reservados 1
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
Nota 3 a la entrada: El trabajo o las actividades relacionadas con el trabajo realizadas bajo el control de la
organización (3.1) pueden ser realizados por trabajadores empleados o contratados por la organización (3.1), o
por un subcontratista.
[FUENTE: ISO 45001:2018, 3.3]
3.4
requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita, u obligatoria
Nota 1 a la entrada: “Generalmente implícita” significa que es una práctica común o habitual para la organización
(3.1) y las partes interesadas (3.2) que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita.
Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es uno que se establece, por ejemplo, en información
documentada (3.30).
3.5
sistema de gestión
conjunto de elementos de una organización (3.1) interrelacionados o que interactúan para establecer
políticas (3.10), objetivos (3.11), y procesos (3.31) para lograr esos objetivos (3.11)
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas.
Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema de gestión incluyen la estructura de la organización (3.1), los roles,
las responsabilidades, la planificación y la operación.
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización (3.1), funciones
específicas e identificadas de la organización (3.1), secciones específicas e identificadas de la organización (3.1), o
una o más funciones entre un grupo de organizaciones.
3.6
gestión del riesgo biológico
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (3.1) con respecto al riesgo
biológico (3.17)
[FUENTE: ISO Guía 73:2009, definición 2.1, modificada — “riesgo” ha sido reemplazado por “riesgo
biológico.”]
3.7
sistema de gestión del riesgo biológico
sistema de gestión (3.5) o una parte de un sistema de gestión (3.5) utilizado para establecer la gestión
del riesgo biológico (3.6), las políticas (3.10), los objetivos (3.11) y los procesos (3.31) para alcanzar esos
objetivos (3.11)
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión de riesgo biológico aborda el control del riesgo biológico (3.17).
3.8
alta dirección
persona o grupo de personas que dirigen y controlan una organización (3.1) al más alto nivel
Nota 1 a la entrada: La alta dirección tiene el poder de delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la
organización (3.1).
Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestión del riesgo biológico (3.7) cubre sólo una parte de
una organización (3.1), entonces la alta dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la
organización (3.1).
3.9
eficacia
grado en que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2019 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 35001:2019 (traducción oficial)
3.10
política
intenciones y dirección de una organización (3.1), tal como las expresa formalmente su alta dirección (3.8)
3.11
objetivo
resultado a lograr
Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como objetivos financieros,
de salud y seguridad, y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [como estratégicos, para toda la
organización, para el proyecto, el producto y el proceso (3.31)].
Nota 3 a la entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto,
un propósito, un criterio operativo, o mediante el uso de otros términos con un significado similar (por ejemplo:
objeto, propósito o meta).
Nota 4 a la entrada: En el contexto del sistema de gestión del riesgo biológico (3.7), la organización (3.1) establece
objetivos, de forma coherente con la política (3.10) de la organización, para lograr resultados específicos.
3.12
medio ambiente
entorno en el cual una organización (3.1) opera, incluyendo el aire, el agua, el suelo, los recursos
naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones
Nota 1 a la entrada: El entorno puede abarcar desde el interior de una organización hasta el sistema local,
regional y global.
Nota 2 a la entrada: El entorno se puede describir en térmi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.