ISO 20698:2018

Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories

This document specifies general requirements and test methods for catheter systems intended to be used in neuraxial applications. This document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate conformity with these requirements. Catheters for neuraxial applications are intended to administer medications directly into neuraxial sites, to deliver wound infiltration analgesia and to other regional analgesia procedures or to monitor or remove fluids from neuraxial sites for therapeutic or diagnostic purposes. NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space and the epi-, extra-, or peri-dural space (applications mentioned are just examples and not an exhaustive list). In neuraxial application, anaesthetics/analgesics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the brachial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents. NOTE 2 Local anaesthesia/analgesia injected hypodermically and systemic injection of anaesthetics are not considered neuraxial applications. This document is applicable to the following types of devices: — spinal/epidural catheter systems; — spinal/epidural port catheter systems; — peripheral nerve block catheter systems; — wound infusion catheter systems (also known as catheters for Surgical Site Continuous Analgesia). This document is not applicable to: — pumps and other devices intended to deliver medications through these catheter systems; — catheters generically intended to administer substances into the body which are not intended to interact directly with the nervous system, but which have an indirect effect on nervous system (e.g. cannula needles); — drainage catheters for any other application than neuraxial.

Systèmes de cathéters pour application neuraxiale — Cathéters et accessoires stériles et à usage unique

Le présent document spécifie des exigences générales et méthodes d'essai pour systèmes de cathéters destinés à être utilisés dans les applications neuraxiales. Il spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi que les essais destinés à démontrer la conformité à ces exigences. Les cathéters prévus pour les applications neuraxiales sont destinés à l'administration de médicaments directement au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'analgésiques pour l'infiltration des plaies, à d'autres procédures d'analgésie locorégionale, ou à la surveillance ou au retrait de fluides de sites neuraxiaux à des fins thérapeutiques ou de diagnostic. NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien et l'espace épidural, extradural ou péridural (ces applications ne sont mentionnées qu'à titre d'exemples, et ne constituent pas une liste exhaustive). Les anesthésiques/analgésiques pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple un membre, et incluent les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l'infiltration continue des plaies avec des agents anesthésiques locaux. NOTE 2 Les anesthésiques/analgésiques locaux injectés par voie sous-cutanée et l'injection systémique d'anesthésiques ne sont pas considérés comme des applications neuraxiales. Le présent document s'applique aux types de dispositifs suivants: — systèmes de cathéters spinaux/périduraux; — systèmes de chambres à cathéters implantables spinaux/périduraux; — systèmes de cathéters pour blocs nerveux périphériques; — systèmes de cathéters pour infiltration de plaies (également appelés cathéters pour analgésie continue au niveau du site chirurgical). Le présent document ne s'applique pas aux: — pompes et autres dispositifs destinés à l'administration de médicaments par le biais de ces systèmes de cathéters; — cathéters prévus de manière générique pour administrer dans le corps des substances qui ne sont pas destinées à interagir directement avec le système nerveux, mais qui ont un effet indirect sur celui-ci (par exemple, aiguilles de canules); — cathéters de drainage pour toute application autre que neuraxiale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 25-Jul-2018
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84/WG 9 - Catheters

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20698
First edition
2018-07
Catheter systems for neuraxial
application — Sterile and single-use
catheters and accessories
Systèmes de cathéters pour application neuraxiale — Cathéters et
accessoires stériles et à usage unique
Reference number
ISO 20698:2018(E)
©
ISO 2018

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CH-1214 Vernier, Geneva
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 4
5 Design attributes . 4
5.1 Nominal size of the catheter . 4
5.1.1 General. 4
5.1.2 Outside diameter . 4
5.1.3 Catheter lengths . 4
5.2 Catheter holes . 4
5.3 Distal tip . 4
5.4 Surface . 5
5.5 Hubs . 5
5.6 Markings . 5
5.7 Filter . 5
5.8 Stylet .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20698
Première édition
2018-07
Systèmes de cathéters pour
application neuraxiale — Cathéters et
accessoires stériles et à usage unique
Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use
catheters and accessories
Numéro de référence
ISO 20698:2018(F)
©
ISO 2018

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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 4
5 Caractéristiques de conception . 4
5.1 Dimension nominale du cathéter . 4
5.1.1 Généralités . 4
5.1.2 Diamètre extérieur . 4
5.1.3 Longueurs de cathéter . 4
5.2 Orifices de cathéter . 4
5.3 Extrémité distale . 4
5.4 Surface . 5
5.5 Embases . 5
5.6 Marquages . 5
5.7 Filtre . 5
5.8 Mandrin . 5
5.9 Détectabilité .
...