ISO 11040-6:2019
(Main)Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as test methods for polymer barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, intended for single use only. This document also specifies those components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling. Polymer barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only. Components to complete the subassembled syringe, such as plunger and rod, are not specified in this document. Prefilled syringes can be produced on dedicated and specifically designed processing equipment such as inline moulding and filling. This document does not apply but can be used also for such dedicated prefilled syringes.
Seringues préremplies — Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai pour les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables à usage unique. Le présent document décrit également les différents composants de la seringue pré-assemblée stérilisée préremplissable. Les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document sont à usage unique. Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon de piston et la tige, ne sont pas décrits dans le présent document. Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l'aide d'un équipement dédié et spécialement conçu, tel qu'un équipement de moulage et de remplissage en ligne. Le présent document ne s'applique pas, mais peut néanmoins être également utilisé pour ces seringues préremplies dédiées.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-6
Second edition
2019-01
Prefilled syringes —
Part 6:
Plastic barrels for injectables and
sterilized subassembled syringes
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables
Reference number
ISO 11040-6:2019(E)
©
ISO 2019
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ISO 11040-6:2019(E)
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements .3
4.1 Quality systems . 3
4.2 Testing . 3
4.3 Documentation . 3
5 Dimensions and designation .4
5.1 Design including dimensions . . 4
5.2 Design requirements . 7
5.2.1 Head design . 7
5.2.2 Dead space . 7
5.2.3 Functional testing of Luer cone/Luer lock connection . 7
5.2.4 Flange breakage resistance. 7
5.2.5 Syringe tip breakage resistance . 7
6 Requirements .7
6.1 General .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-6
Deuxième édition
2019-01
Seringues préremplies —
Partie 6:
Cylindres en plastique pour
produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
Numéro de référence
ISO 11040-6:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 11040-6:2019(F)
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Systèmes qualité . 3
4.2 Essais . 3
4.3 Documentation . 4
5 Dimensions et désignation . 4
5.1 Conception incluant les dimensions . 4
5.2 Exigences de conception . 7
5.2.1 Configuration de l'embout . 7
5.2.2 Volume résiduel . 7
5.2.3 Essais fonctionnels des raccords coniques Luer/Luer Lock . 7
5.2.4 Résistance à la rupture de la collerette . 7
5.2.5 Résistance à la rupture de l’embout de la seringue . 7
6 Exigences . 7
6.1 Généralités .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.