Medical electrical equipment

This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions. * Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings. This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates. This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not dependent on mechanical ventilation. This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment. Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this document. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This document is not applicable to high-frequency jet ventilators (HFJVs) or high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601-2-87[13]. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for critical care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601‑2‑12. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13[8]. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-72[9]. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for emergency and transport, which are given in ISO 80601-2-84[12]. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support, which are given in ISO 80601-2-79[10] and ISO 80601‑2‑80[11].

Appareils électromédicaux

Le présent document s'applique ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-aprčs sous le terme d'appareils EM, destinés ŕ soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire ŕ visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné ŕ ętre utilisé dans un environnement de soins ŕ domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels. * L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de systčme physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramčtres de traitement. Le présent document exclut l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil destiné ŕ une utilisation sur des nouveau-nés. Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systčmes EM destinés ŕ des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systčmes EM destinés ŕ des patients dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant ŕ ętre raccordés ŕ un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application destinés ŕ ętre utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer ŕ la Figure AA.1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné ŕ ętre appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systčmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique ŕ la fois aux appareils EM et aux systčmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents ŕ la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systčmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, ŕ l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale. Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87[13]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13[8]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés ŕ la ventilation ŕ domicile des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72[9]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-84[12]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire ŕ domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑79[10] et l'ISO 80601‑2‑80[11].

General Information

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Published
Publication Date
16-Nov-2020
Current Stage
6000 - International Standard under publication
Start Date
17-Nov-2020
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ISO 80601-2-70:2020 - Medical electrical equipment
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ISO 80601-2-70:2020 - Appareils électromédicaux
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-70
Second edition
2020-11
Medical electrical equipment —
Part 2-70:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire
pour l'apnée du sommeil
Reference number
ISO 80601-2-70:2020(E)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(E)
Contents Page

Foreword ....................................................................................................................................................................... vi

Introduction ................................................................................................................................................................ vii

201.1  * Scope, object and related standards ................................................................................................... 1

201.1.1 Scope ................................................................................................................................................................ 1

201.1.2 Object ............................................................................................................................................................... 2

201.1.3 Collateral standards ................................................................................................................................... 2

201.1.4 Particular standards .................................................................................................................................. 2

201.2  Normative references ................................................................................................................................. 3

201.3  Terms and definitions ................................................................................................................................. 4

201.4  General requirements ................................................................................................................................. 7

201.4.3 Essential performance .................................................................................................................................. 7

201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance............................................................ 7

201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient ...................................................... 7

201.5  General requirements for testing of ME equipment ......................................................................... 8

201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of

ME equipment................................................................................................................................................ 8

201.5.101.1 Gas flowrate and pressure specifications .......................................................................... 8

201.5.101.2 * Sleep apnoea breathing therapy equipment testing errors ...................................... 8

201.6  Classification of ME equipment and ME systems ................................................................................ 8

201.7  ME equipment identification, marking and documents .................................................................. 8

201.7.1.2 * Legibility of markings ........................................................................................................................... 8

201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories ................................................................................. 9

201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects ........................................................... 9

201.7.2.17.101 * Additional requirements for protective packaging ...................................................... 9

201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment or

ME equipment parts .................................................................................................................................. 10

201.7.4.3 Units of measurement ............................................................................................................................ 10

201.7.9.1 * Additional general requirements ................................................................................................... 10

201.7.9.2 Instructions for use ................................................................................................................................. 11

201.7.9.2.1.101 Additional general requirements ......................................................................................... 11

201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices ........................................ 11

201.7.9.2.5.101 Additional requirements for ME equipment description ............................................ 12

201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions .................................................... 12

201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization ..................................................................................... 12

201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary

equipment, used material ................................................................................................................... 13

201.7.9.3.1.101 * Additional general requirements ...................................................................................... 13

201.8  Protection against electrical hazards from ME equipment .......................................................... 14

201.9  Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems ............................ 14

201.9.6.2.1.101 * Additional requirements for audible acoustic energy .............................................. 14

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ................................................ 16

201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards ................................................ 16

201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient ...................................................... 16

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(E)

201.11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system ................................................. 17

201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems ..................................................................... 17

201.11.8 Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains

to ME equipment ........................................................................................................................................ 18

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ........... 18

201.12.1 * Accuracy of controls and instruments .......................................................................................... 18

201.12.1.101 Stability of static airway pressure accuracy (long‐term accuracy) ..................... 19

201.12.1.102 Stability of dynamic airway pressure accuracy (short‐term accuracy) ............ 20

201.12.1.102.1 CPAP mode ............................................................................................................................. 20

201.12.1.102.2 Bi-level positive airway pressure mode, pressure stability ................................. 22

201.12.1.103 * Maximum flowrate .............................................................................................................. 24

201.12.4 Protection against hazardous output ............................................................................................... 25

201.12.4.101 Measurement of airway pressure ...................................................................................... 25

201.12.4.102 * Maximum limited pressure protection device ............................................................ 25

201.12.4.103 * CO rebreathing .................................................................................................................... 26

201.13 Hazardous situations and fault conditions ........................................................................................ 26

201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ......................................................................... 26

201.15 Construction of ME equipment ............................................................................................................... 26

201.15.101 Mode of operation ............................................................................................................................... 26

201.16 ME systems .................................................................................................................................................... 27

201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ............................................ 27

201.101 Breathing gas pathway connectors .................................................................................................. 27

201.101.1 General ....................................................................................................................................................... 27

201.101.2 Other named ports ................................................................................................................................ 27

201.101.2.1 Patient-connection port ........................................................................................................... 27

201.101.2.2 Gas output port ............................................................................................................................ 27

201.101.2.3 Flow-direction-sensitive components .................................................................................. 28

201.101.2.4 Ancillary port ............................................................................................................................... 28

201.101.2.5 Monitoring probe port ............................................................................................................. 28

201.101.2.6 Oxygen inlet port ....................................................................................................................... 28

201.102 Requirements for the breathing gas pathway and accessories .............................................. 28

201.102.1 * General .................................................................................................................................................... 28

201.102.2 Labelling .................................................................................................................................................... 29

201.102.3 Humidification ......................................................................................................................................... 29

201.102.4 Breathing system filter (BSF) ............................................................................................................. 29

201.103 Functional connection ............................................................................................................................ 29

201.103.1 General ....................................................................................................................................................... 29

201.103.2 * Functional connection to support remote supervision ........................................................ 30

201.104 Training ...................................................................................................................................................... 30

202  Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ......................................................... 30

202.4.3.1 Configurations ........................................................................................................................................... 30

202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME equipment and ME systems ........................................ 30

202.8.1.101 Additional general requirements ................................................................................................. 30

......................................................................................................................................................... 31

206  Usability

211  Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used

in the home healthcare environment ................................................................................................. 31

iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(E)

211.4.2.3.1 Continuous operating conditions .................................................................................................. 31

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and

ME systems ..................................................................................................................................................... 33

Annex D (informative) Symbols on marking ................................................................................................. 38

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale .................................................................... 39

Annex BB (informative) Data interface requirements ............................................................................... 48

Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .. 52

Annex DD (informative) Reference to the essential principles ................................................................ 56

Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements .......... 59

Annex FF (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms ................................ 63

Bibliography ............................................................................................................................................................... 66

© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT),

see www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and

Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,

Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the

Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601‐2‐70:2015), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— modification of the bi‐level positive airway pressure mode stability test method;

— modification of the biocompatibility requirements;
— reformatting to provide a unique identifier for each requirement;
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard.

A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(E)
Introduction

Sleep apnoea is a chronic medical condition where the patient repeatedly stops breathing during sleep.

These episodes typically last 10 s or more and cause the oxygen levels in the blood to drop. It can be

caused by obstruction of the upper airway (obstructive sleep apnoea or OSA) or by a failure of the brain

to initiate a breath (central sleep apnoea).

NOTE Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for the treatment of obstructive sleep apnoea

and not central sleep apnoea.

Sleep apnoea, if untreated, can cause and worsen other medical conditions, including hypertension,

[22]
heart failure and diabetes .

Hypopnoea refers to a transient reduction of airflow, often while the patient is asleep, that lasts for at

least 10 s, shallow breathing. It also results in arousal or can cause oxygen saturation to drop.

[20]

Hypopnoea is less severe than apnoea. It is commonly due to partial obstruction of the upper airway .

Awareness of the risks associated with obstructive sleep apnoea has grown significantly. As a result, the

use of sleep apnoea breathing therapy equipment to treat obstructive sleep apnoea has become common.

This document covers basic safety and essential performance requirements needed to protect patients in

the use of this ME equipment.

This document covers sleep apnoea breathing therapy equipment for patient use. ISO 17510 applies to

masks and accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient.

Figure AA.1 shows this diagrammatically.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type

— Test specifications and terms defined in clause 3 of the general standard, in this document or as noted:

italic type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text

of tables is also in a smaller type;
In referring to the structure of this document, the term.

— “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.1, 201.2, etc.);

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.101, 201.102 and 201.102.1 are all

subclauses of Clause 201).

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause

number. References to subclauses within this document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
© ISO 2020 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(E)

– “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with

this document;

– “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not

mandatory for conformance with this document;

– “may” is used to describe a permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a

requirement or test);
– "can" is used to describe a possibility or capability; and
– "must" is used to express an external constraint.

Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
viii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-70:2020(E)
Medical electrical equipment —
Part 2‐70:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Scope
IEC 60601‐1:2005+Amendment 1:2012, 1.1 is replaced by:

This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing

therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of

patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the

respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the

home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions.

* Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control

system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings.

This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates.

This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not

dependent on mechanical ventilation.

This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are

dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea.

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to

sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the

basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.

Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are

additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this

document.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or

subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
© ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 80601-2-70:2020(E)

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the

scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and

8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.

This document is not applicable to high‐frequency jet ventilators (HFJVs) or high‐frequency oscillatory

[13]
ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601‐2‐87 .

This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for critical care

ventilators for ventilator‐dependent patients, which are given in ISO 80601‐2‐12.

This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for anaesthetic

[8]
applications, which are given in ISO 80601‐2‐13 .

This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home care

[9]

ventilators for ventilator‐dependent patients, which are given in ISO 80601‐2‐72 .

This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for emergency

[12]
and transport, which are given in ISO 80601‐2‐84 .

This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home‐care

[10] [11]
ventilatory support, which are given in ISO 80601‐2‐79 and ISO 80601‐2‐80 .
201.1.2 Object
IEC 60601‐1:2005, 1.2 is replaced by:

The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance

requirements for sleep apnoea breathing therapy equipment (as defined in 201.3.215).

[17] [18]

NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling guidances of the

International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex CC.

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of

ISO 16142‐1:2016 as indicated in Annex DD.

NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of

[16]
European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex EE.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 applies with the following addition:

IEC 60601‐1‐2:2014+AMD1:2020 and IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 apply as modified

in Clauses 202 and 206 respectively. IEC 60601‐1‐3:2008+AMD1:2013 does not apply. All other

published collateral standards in the IEC 60601‐1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
© ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(E)

In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance

requirements, and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and

collateral standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601‐1+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the general

standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard

with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general

standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final digit(s) of the

collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of

the IEC 60601‐1‐2 collateral standard, 203.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the

IEC 60601‐1‐3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by

the use of the following words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is replaced completely by the text of this document.

"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general

standard or applicable collateral standard.

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is amended as indicated by the text of this document.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered

starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered

3.1 through 3.139, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.

Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered

starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standa
...

NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-70
Deuxième édition
2020-11
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles de l'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée
du sommeil
Medical electrical equipment —
Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Numéro de référence
ISO 80601-2-70:2020(F)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-70:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ............................................................................................................................................................... vi

Introduction .............................................................................................................................................................. viii

201.1  * Domaine d'application, objet et normes connexes ....................................................................... 1

201.1.1 Domaine d'application ............................................................................................................................ 1

201.1.2 Objet .................................................................................................................................................................... 2

201.1.3 Normes collatérales ...................................................................................................................................... 2

201.1.4 Normes particulières ................................................................................................................................... 3

201.2  Références normatives ............................................................................................................................... 3

201.3  Termes et définitions .................................................................................................................................. 5

201.4  Exigences générales ..................................................................................................................................... 7

201.4.3 Performances essentielles............................................................................................................................ 7

201.4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles ........................... 8

201.4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient ...................................... 8

201.5  Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ........................................................... 8

201.5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai d'un

appareil EM .................................................................................................................................................... 8

201.5.101.1 Spécifications relatives au débit de gaz et à la pression .............................................. 8

201.5.101.2 * Tests d'erreurs lors des essais des équipements de thérapie

respiratoire pour l'apnée du sommeil .......................................................................................... 8

201.6  Classification des appareils EM et des systèmes EM ......................................................................... 8

201.7  Identification, marquage et documentation des appareils EM..................................................... 8

201.7.1.2 * Lisibilité des marquages ...................................................................................................................... 9

201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires ................................................................. 9

201.7.2.13.101 Exigences supplémentaires en matière d'effets physiologiques ................................ 9

201.7.2.17.101 * Exigences supplémentaires en matière d'emballage de protection ...................... 9

201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des appareils EM

ou parties d'appareils EM ....................................................................................................................... 10

201.7.4.3 Unités de mesure ..................................................................................................................................... 10

201.7.9.1 * Exigences générales supplémentaires ......................................................................................... 11

201.7.9.2 Instructions d'utilisation ...................................................................................................................... 11

201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires ............................................................................... 11

201.7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires en matière d'avertissements et de

consignes de sécurité ............................................................................................................................... 11

201.7.9.2.5.101 Exigences supplémentaires applicables à la description d'un

appareil EM .................................................................................................................................................. 12

201.7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires en matière d'instructions de

fonctionnement .......................................................................................................................................... 12

201.7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation ...................................................................................... 12

201.7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires en matière d'accessoires,

d'équipements supplémentaires et de fournitures utilisées ........................................ 13

201.7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires ............................................................................ 13

201.8  Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ............... 14

201.9  Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ....................... 14

201.9.6.2.1.101 * Exigences supplémentaires en matière d'énergie acoustique .............................. 14

201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements indésirables ou excessifs ............... 16

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers .................................... 16

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(F)

201.11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient ........................ 16

201.11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM ..................................... 17

201.11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM .............................................................. 17

201.11.8 Exigences supplémentaires applicables à l'interruption de l'alimentation

électrique/du réseau d'alimentation des appareils EM ............................................................. 18

201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques ......................................................................... 18

201.12.1 * Exactitude des commandes et des instruments ........................................................................ 19

201.12.1.101 Stabilité de l'exactitude de la pression statique des voies aériennes

(exactitude sur le long terme) ..................................................................................................... 19

201.12.1.102 Stabilité de l'exactitude de la pression dynamique des voies

aériennes (exactitude à court terme) ....................................................................................... 20

201.12.1.102.1 Mode PPC ................................................................................................................................ 20

201.12.1.102.2 Mode de ventilation des voies aériennes à deux niveaux de pression,

stabilité de la pression.................................................................................................................... 22

201.12.1.103 * Débit maximal ....................................................................................................................... 24

201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .......................... 25

201.12.4.101 Mesurage de la pression des voies aériennes ................................................................ 25

201.12.4.102 * Dispositif de protection de la pression limitée maximale....................................... 25

201.12.4.103 * Ré‐inhalation de CO ........................................................................................................... 25

201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut .............................................................................. 26

201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ....................................................................... 26

201.15 Construction de l'appareil EM ................................................................................................................ 26

201.15.101 Mode de fonctionnement ................................................................................................................. 26

201.16 Systèmes EM .................................................................................................................................................. 26

201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ............................... 26

201.101 Raccords du chemin de gaz respiratoire ......................................................................................... 26

201.101.1 Généralités ................................................................................................................................................ 26

201.101.2 Autres orifices nommés ....................................................................................................................... 27

201.101.2.1 Orifice de raccordement côté «patient» ............................................................................. 27

201.101.2.2 Orifice de sortie ........................................................................................................................... 27

201.101.2.3 Dispositifs sensibles au sens du débit ................................................................................... 27

201.101.2.4 Orifice auxiliaire ......................................................................................................................... 27

201.101.2.5 Orifice de sonde de surveillance .......................................................................................... 28

201.101.2.6 Orifice d'entrée d'oxygène ..................................................................................................... 28

201.102 Exigences applicables au chemin de gaz respiratoire et aux accessoires ............................ 28

201.102.1 * Généralités ............................................................................................................................................. 28

201.102.2 Étiquetage ................................................................................................................................................. 28

201.102.3 Humidification ......................................................................................................................................... 28

201.102.4 Filtre pour système respiratoire (BSF) ............................................................................................ 29

201.103 Connexion fonctionnelle ........................................................................................................................ 29

201.103.1 Généralités ................................................................................................................................................ 29

201.103.2 * Connexion fonctionnelle prenant en charge le suivi à distance ........................................ 29

201.104 Formation .................................................................................................................................................. 29

202  Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ......................................................... 29

202.4.3.1 Configurations ........................................................................................................................................... 29

202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM .......................................... 30

202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires ....................................................................................... 30

206  Aptitude à l'utilisation .............................................................................................................................. 30

iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-70:2020(F)

211  Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

utilisés dans l'environnement des soins à domicile ...................................................................... 31

211.4.2.3.1 Conditions de fonctionnement en continu ................................................................................ 31

Annex C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les

appareils EM et les systèmes EM ............................................................................................................ 32

Annex D (informative) Symboles de marquage ............................................................................................ 37

Annex AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 38

Annex BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données ............................................ 48

Annex CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations

d'étiquetage de l'IMDRF ........................................................................................................................... 53

Annex DD (informative) Référence aux principes essentiels .................................................................... 58

Annex EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performance ...... 61

Annex FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .......................... 65

Bibliographie .............................................................................................................................................................. 68

© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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ISO 80601-2-70:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique

internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux

membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales par

l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des

domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent

dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour

responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets

reçues par l'IEC (voir http://patents.iec.ch).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/avant‐propos.

Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements

connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques

dans la pratique médicale, sous‐comité SC D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation

(CEN), Équipement respiratoire et anesthésique, conformément à l'Accord de coopération technique

entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐70:2015), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— modification de la méthode d'essai de stabilité pour le mode de ventilation des voies aériennes à

deux niveaux de pression;
— modification des exigences de biocompatibilité;
— reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence;
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-70:2020(F)
— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de

l'ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés vii
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ISO 80601-2-70:2020(F)
Introduction

L'apnée du sommeil est une pathologie médicale chronique caractérisée par la présence chez le patient

d'arrêts respiratoires répétés au cours du sommeil. Ces épisodes durent généralement 10 s ou plus et

induisent une diminution des niveaux d'oxygène dans le sang. Ils peuvent être liés à une obstruction des

voies aériennes supérieures (apnée obstructive du sommeil ou AOS) ou à un défaut du cerveau à

commander la respiration (apnée centrale du sommeil).

NOTE L’équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné au traitement de l'apnée

obstructive du sommeil, et non de l'apnée centrale du sommeil.

Non traitée, l'apnée du sommeil peut provoquer et aggraver d'autres affections médicales, notamment

[22]
l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque et le diabète .

L'hypopnée correspond à une diminution du débit aérien d'au moins 10 s (souvent pendant le sommeil

du patient) ou à une respiration superficielle. Elle entraîne également un microéveil ou peut provoquer

une désaturation en oxygène. L'hypopnée est moins grave que l'apnée. L'hypopnée est généralement

[20]
due à une obstruction partielle des voies aériennes supérieures .

La sensibilisation aux risques associés à l'apnée obstructive du sommeil s'est considérablement

développée. Par conséquent, l'utilisation de l’équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du

sommeil pour traiter l'apnée obstructive du sommeil est devenue une pratique courante.

Le présent document couvre les exigences en matière de sécurité de base et de performances essentielles

nécessaires pour protéger les patients lors de l'utilisation de ces appareils EM.

Le présent document couvre l'utilisation de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du

sommeil chez les patients. L'ISO 17510 s'applique aux masques et accessoires utilisés pour raccorder

l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil au patient. La Figure AA.1 présente cela de

manière schématique.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;

— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en

note: caractères italiques;

— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits

caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.

Concernant la structure du présent document, le terme:

— «article» désigne l'une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.1, 201.2, etc.);

— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.101, 201.102

et 201.102.1 sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).

Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du

numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent

uniquement le numéro du paragraphe concerné.
viii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-70:2020(F)

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:

– «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

conformité au présent document;

– «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;

– «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir

la conformité à une exigence ou à un essai);
– «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
– «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.

L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre de

paragraphe ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à

consulter à l'Annexe AA.
© ISO 2020 – Tous droits réservés ix
---------------------- Page: 9 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-70:2020(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2‐70:
Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles de l'équipement de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil
201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes

L'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes:

NOTE La norme générale est l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
L'IEC 60601‐1:2005+Amendement 1:2012, 1.1, est remplacée par:

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de

thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci‐après sous le terme d'appareils EM, destinés à

soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une

pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de

thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à

domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé

professionnels.

* L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système

physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour

ajuster les paramètres de traitement.

Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à

une utilisation sur des nouveau‐nés.

Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne

sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.

Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients

dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du

sommeil.

Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à

un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires

pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de

thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application

destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par

l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1.

© ISO 2020 – Tous droits réservés 1
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ISO 80601-2-70:2020(F)

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM

ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela

n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon

le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.

Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux

[13]

ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601‐2‐87 .

Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires

destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo‐dépendants. Lesdites exigences

sont indiquées dans l'ISO 80601‐2‐12.

Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires

[8]

destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‐2‐13 .

Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires

destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo‐dépendants. Lesdites exigences sont indiquées

[9]
dans l'ISO 80601‐2‐72 .

Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires de

[12]

secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‐2‐84 .

Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires

destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans

[10] [11]
l'ISO 80601‐2‐79 et l'ISO 80601‐2‐80 .
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601‐1:2005 est remplacé par:

L'objet du présent document est de spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base

et les performances essentielles applicables à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du

sommeil (comme défini en 201.3.215).
[17]
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-70
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2019-09-27 2019-12-20
Medical electrical equipment —
Part 2-70:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Appareils électromédicaux —

Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de

traitement respiratoire de l'apnée du sommeil
ICS: 11.040.10
Member bodies are requested to consult relevant national interests in IEC/SC
62D before casting their ballot to the e-Balloting application.
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)
1 CONTENTS

2 CONTENTS ............................................................................................................................................................................ 3

3 FOREWORD .......................................................................................................................................................................... 5

4 INTRODUCTION .................................................................................................................................................................. 7

5 201.1 Scope, object and related standards ..................................................................................................... 9

6 201.2 Normative references .............................................................................................................................. 11

7 201.3 Terms and definitions ............................................................................................................................. 14

8 201.4 General requirements ............................................................................................................................. 16

9 201.5 General requirements for testing of ME equipment ................................................................... 17

10 201.6 Classification of ME equipment and ME systems ........................................................................... 17

11 201.7 ME equipment identification, marking and documents ............................................................. 17

12 201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment ....................................................... 22

13 201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems ........................ 23

14 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ............................................. 24

15 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards ............................................. 25

16 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous

17 outputs ........................................................................................................................................................... 27

18 201.13 Hazardous situations and fault conditions ...................................................................................... 34

19 201.14 Programmable electrical medical systems (pems) ........................................................................ 34

20 201.15 Construction of ME equipment ............................................................................................................. 34

21 201.16 ME systems.................................................................................................................................................... 34

22 201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ........................................ 34

23 201.101 Breathing gas pathway connectors .................................................................................................... 35

24 201.102 Requirements for the breathing gas pathway and accessories ............................................... 36

25 201.103 Functional connection .............................................................................................................................. 37

26 201.104 Training ......................................................................................................................................................... 37

27 202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests ........................................................ 37

28 206 Usability ........................................................................................................................................................ 38

29 211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems

30 used in the home healthcare environment ..................................................................................... 39

31 Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment

32 and ME systems ........................................................................................................................................... 40

33 Annex D (informative) Symbols on marking ...................................................................................................... 44

34 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ......................................................................... 45

35 Annex BB (informative) Data interface requirements ................................................................................... 51

36 Annex CC (informative) Reference to the essential principles ..................................................................... 55

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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)

37 Annex DD (informative) Reference to the general safety and performance requirements ............ 58

38 Annex EE (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .................................. 62

40 Figure 201.101 – Standard resistance .................................................................................................................... 24

41 Figure 201.102 – Test set-up for static airway pressure accuracy in normal use ................................. 28

42 Figure 201.103 – Test set-up for dynamic airway pressure accuracy in normal use ........................... 30

43 Figure AA.1 – Relationship of the components of sleep apnoea breathing therapy

44 equipment and masks and application accessories and the related standards ...................................... 45

46 Table 201.101 — Examples of permissible combinations of temperature and

47 relative humidity .............................................................................................................................................................. 25

48 Table BB.101 – Parameters and units of measurement ................................................................................ 52

49 Table BB.102 – Equipment identification ............................................................................................................ 52

50 Table BB.103 – Session compliance monitoring ............................................................................................ 53

51 Table BB.104 – Session efficacy monitoring ...................................................................................................... 53

52 Table BB.105 – Equipment therapy settings ...................................................................................................... 54

53 Table BB.106 – Service monitoring ........................................................................................................................ 54

54 Table CC.1 — Correspondence between this document and the essential principles ......................... 55

55 Table DD.1 — Correspondence between this document and the general safety and

56 performance requirements ......................................................................................................................................... 58

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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)
58 INTERNATIONAL ORGANIZATION for STANDARDISATION
59 ____________
61 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
63 Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and
64 essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
67 FOREWORD

68 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

69 standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is

70 normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject

71 for which a technical committee has been established has the right to be represented on that

72 committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO,

73 also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

74 Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

75 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

76 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for

77 the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance

78 with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

79 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject

80 of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

81 Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the

82 Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

83 y trade name used in this document is information given for the convenience of users and does

84 not constitute an endorsement.

85 ISO 80601-2-70 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

86 equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee

87 IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The

88 of both ISO and IEC.
draft was circulated for voting to the national bodies

89 This second edition of ISO 80601-2-70 cancels and replaces the first edition of

90 ISO 80601-2-70:2015. This edition of ISO 80601-2-70 constitutes a technical revision of

91 ISO 80601-2-70:2015 and includes an alignment with the third edition of IEC 60601-1-6,

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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)

92 including its Amendment 2, the second edition of IEC 60601-1-8, including its Amendment 2, and

93 the second edition of IEC 60601-1-11.
94 The most significant changes are the following modifications:
95 – modified the bi-level positive airway pressure mode stability test method;
96 – modified the biocompatibility requirements
97 – added additional defined terms.
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)
99 INTRODUCTION

100 Sleep apnoea is a chronic medical condition where the patient repeatedly stops breathing during

101 sleep. These episodes typically last 10 s or more and cause the oxygen levels in the blood to drop.

102 It can be caused by obstruction of the upper airway (obstructive sleep apnoea or OSA) or by a

103 failure of the brain to initiate a breath (central sleep apnoea).

104 NOTE Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for the treatment of obstructive sleep

105 apnoea and not central sleep apnoea.

106 Sleep apnoea, if untreated, can cause and worsen other medical conditions, including

[1]
107 hypertension, heart failure and diabetes .

108 Hypopnoea refers to a transient reduction of airflow, often while the patient is asleep, that lasts

109 for at least 10 s, shallow breathing, or an abnormally low respiratory rate. Hypopnoea is less

110 severe than apnoea. It also results in decreased air movement into the lungs and can cause oxygen

[2]

111 levels in the blood to drop. It is commonly due to partial obstruction of the upper airway .

112 Awareness of the risks associated with sleep apnoea has grown significantly. As a result, the use

113 of sleep apnoea breathing therapy equipment to treat both sleep apnoea and hypopnoea has

114 become common.

115 This document covers basic safety and essential performance requirements needed to protect

116 patients in the use of this ME equipment.

117 ISO 80601-2-70 covers sleep apnoea breathing therapy equipment for patient use. ISO 17510

118 applies to masks and accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy equipment to the

119 patient. Figure AA.1 shows this diagrammatically.

120 This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

121 In this document, the following print types are used:
122 – Requirements and definitions: roman type

123 – Test specifications and terms defined in clause 3 of the general standard, in this document or as

124 noted: italic type

125 – Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.

126 Normative text of tables is also in a smaller type
127 In referring to the structure of this document, the term

128 – “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

129 subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.1, 201.2, etc.);

130 – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.101, 201.102 and 201.102.1

131 are all subclauses of Clause 201).

132 References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the

133 clause number. References to subclauses within this document are by number only.

134 In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

135 combination of the conditions is true.
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)

136 The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2.

137 For the purposes of this document, the auxiliary verb:

138 – “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance

139 with this document;

140 – “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not

141 mandatory for conformance with this document;

142 – “may” is used to describe a permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a

143 requirement or test);
144 – "can" is used to describe a possibility or capability; and
145 – "must" is used express an external constraint.

146 Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

147 Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.

148 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title

149 indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

150 The ISO and IEC 80601 family of standards are also parts of the IEC 60601 family of standards.

151
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)
152 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
153
154 Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and
155 essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
156 201.1 * Scope, object and related standards
157 IEC 60601-1:2005+A1:2012 , Clause 1 applies, except as follows:
158 1 Scope
159 IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, 1.1 is replaced by:

160 This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing

161 therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of

162 patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure

163 to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for

164 use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare

165 institutions.

166 * Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize physiologic closed-loop-

167 control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings.

168 This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with

169 neonates.

170 This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are

171 not dependent on mechanical ventilation.

172 This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who

173 are dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea.

174 This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be

175 connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those

176 accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing

177 therapy equipment.

178 Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are

179 additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this

180 document.

181 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to

182 ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,

183 the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

The general standard is IEC 60601-1:2005 +AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)

184 Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the

185 scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13

186 and 8.4.1 of the general standard.
187 NOTE See also 4.2 of the General Standard.

188 This document is not applicable to high-frequency jet ventilators (HFJVs) or high-frequency

189 oscillatory ventilators (HFOVs) [1], which are given in ISO 80601-2-87 [3].

190 This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for

191 critical care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-12. [4]

192 This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for

193 anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13. [5]

194 This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home

195 care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-72. [6]

196 This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for

197 emergency and transport, which are given in ISO 10651-3 . [7]

198 This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home-

199 care ventilatory support, which are given in ISO 80601-2-79 [8] and ISO 80601-2-80.

200 This document is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

201 2 Object
202 IEC 60601-1:2005, 1.2 is replaced by:

203 The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance

204 requirements for sleep apnoea breathing therapy equipment [as defined in 201.3.222].

205 NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance

206 of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex CC.

207 NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance

[19]
208 requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex DD.
209 3 Collateral standards
210 IEC 60601-1:2005+AMD 1:2012, 1.3 applies with the following addition:

211 IEC 60601-1-2:2014 and IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:— apply as modified in

212 Clauses 202 and 206 respectively. IEC 60601-1-3:2008+AMD 1:2013 does not apply. All other

213 published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
214 4 Particular standards
215 Replacement:

216 In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements

217 contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular

In the future, this standard is expected to be harmonized with the IEC 60601-1:2005 at which time it will be replaced by ISO 80601-

2-xx.
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)

218 ME equipment under consideration, and may add other basic safety and essential performance

219 requirements.

220 A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

221 For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this document as the general standard. Collateral

222 standards are referred to by their document number.

223 The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general

224 standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of

225 the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final

226 digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the

227 content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this document addresses the

228 content of Clause 4 of the IEC 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the

229 general standard are specified by the use of the following words:

230 "Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

231 standard is replaced completely by the text of this document.

232 "Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general

233 standard or applicable collateral standard.

234 "Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

235 standard is amended as indicated by the text of this document.

236 Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered

237 starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are

238 numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this document are numbered beginning

239 from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

240 Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered

241 starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2,

242 203 for IEC 6060-1-3, etc.

243 The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable

244 collateral standards and this document taken together.

245 Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of

246 the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies

247 without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable

248 collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is

249 given in this document.
250 201.2 Normative references

251 The following referenced documents, in whole or in part, are normatively referenced in this

252 document and are indispensable for the application of this document. For dated references, only

253 the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

254 (including any amendments) applies.
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)

255 NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent

256 (in whole or in part) to which they apply.
257 NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
258 IEC 60601-1:2005+AMD 1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
259 Replacement:

260 IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic

261 safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances —

262 Requirements and tests

263 IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic

264 safety and essential performance – Collateral standard: Usability
265 +Amendment 1:2013
266 +Amendment 2:—

267 IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic

268 safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance

269 for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

270 +Amendment 1:2012
271 +Amendment 2:—

272 IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment -- Part 1-10: General requirements for basic

273 safety and essential performance -- Collateral standard: Requirements for the development of

274 physiologic closed-loop controllers

275 IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic

276 safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical

277 equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

278 IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications

279 ISO 7010:2011, Graphical symbols -- Safety colours and safety signs -- Registered safety signs

280 +Amendment 1:2012
281 +Amendment 2:2012
282 +Amendment 3:2012
283 +Amendment 4:2013
284 +Amendment 5:2013
285 +Amendment 6:2014

286 ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

287 information to be supplied — Part 1: General requirements
288 Addition:

There exists a consolidated edition 3.1(2013) including IEC 60601-1-6:2010 and its Amendment 1:2013.

Under preparation. Stage at the time of publication: IEC DAMD2 80601-1-6:2019.

There exists a consolidated edition 2.1(2012) including IEC 60601-1-8:2006 and its Amendment 1:2012.

Under preparation. Stage at the time of publication: IEC DAMD2 80601-1-8:2019.
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(E)

289 ISO 3744:2010, Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise

290 sources using sound pressure -- Engineering methods for an essentially free field over a reflecting

291 plane
292 ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

293 ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and

294 equipment

295 ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Cones and

296 sockets

297 ISO 16142-1:2016, Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of

298 medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for

299 all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards

300 ISO 17664:2017, Processing of health care products -- Information to be provided by the medical

301 device manufacturer for the processing of medical devices
302 I
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-70
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2019-09-27 2019-12-20
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles du matériel de traitement
respiratoire de l'apnée du sommeil
Medical electrical equipment —

Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing

therapy equipment
ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2019
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)
ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)
ͳ͹ Sommaire Page

ͳͺ AVANT-PROPOS .............................................................................................................................................................. v

ͳͻ INTRODUCTION ........................................................................................................................................................... vii

ʹͲ 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes .................................................................. 1

ʹͳ 2 Références normatives .............................................................................................................................. 4

ʹʹ 3 Termes et définitions ................................................................................................................................. 7

ʹ͵ 4 Exigences générales ................................................................................................................................. 10

ʹͶ 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM .......................................................... 11

ʹͷ 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ......................................................................... 11

ʹ͸ 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM .................................................... 11

ʹ͹ 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ................. 18

ʹͺ 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ........................ 18

ʹͻ 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements indésirables ou excessifs ........ 20

͵Ͳ 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers .............................. 20

͵ͳ 12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les

͵ʹ caractéristiques de sortie présentant des risques ........................................................................... 22

͵͵ 13 Situations dangereuses et conditions de défaut ........................................................................ 31

͵Ͷ 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ................................................................. 31

͵ͷ 15 Construction de l'appareil EM ......................................................................................................... 31

͵͸ 16 Systèmes EM ........................................................................................................................................... 31

͵͹ 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ......................... 31

͵ͺ 201.101 Raccords du chemin de gaz respiratoire ........................................................................................... 31

͵ͻ 201.102 Exigences applicables au chemin de gaz respiratoire et aux accessoires .............................. 33

ͶͲ 201.103 Connexion fonctionnelle ........................................................................................................................... 34

Ͷͳ 201.104 Formation .................................................................................................................................................... 34

Ͷʹ 202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ............................................................ 34

Ͷ͵ 206 Aptitude à l'utilisation ................................................................................................................................ 35

ͶͶ 211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

Ͷͷ dans l'environnement des soins à domicile ........................................................................................ 36

© ISO 2019

Ͷ͸ Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

Ͷ͹ appareils EM et les systèmes EM .............................................................................................................. 37

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

Ͷͺ Annexe D (informative) Symboles de marquage ........................................................................................... 41

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

Ͷͻ Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 42

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
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̹ ʹͲͳͻ–‘—•†”‘‹–•”±•‡”˜±•
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)
17 Sommaire Page

18 AVANT-PROPOS .............................................................................................................................................................. v

19 INTRODUCTION ........................................................................................................................................................... vii

20 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes .................................................................. 1

21 2 Références normatives .............................................................................................................................. 4

22 3 Termes et définitions ................................................................................................................................. 7

23 4 Exigences générales ................................................................................................................................. 10

24 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM .......................................................... 11

25 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ......................................................................... 11

26 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM .................................................... 11

27 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ................. 18

28 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ........................ 18

29 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements indésirables ou excessifs ........ 20

30 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers .............................. 20

31 12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les

32 caractéristiques de sortie présentant des risques ........................................................................... 22

33 13 Situations dangereuses et conditions de défaut ........................................................................ 31

34 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ................................................................. 31

35 15 Construction de l'appareil EM ......................................................................................................... 31

36 16 Systèmes EM ........................................................................................................................................... 31

37 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ......................... 31

38 201.101 Raccords du chemin de gaz respiratoire ........................................................................................... 31

39 201.102 Exigences applicables au chemin de gaz respiratoire et aux accessoires .............................. 33

40 201.103 Connexion fonctionnelle ........................................................................................................................... 34

41 201.104 Formation .................................................................................................................................................... 34

42 202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ............................................................ 34

43 206 Aptitude à l'utilisation ................................................................................................................................ 35

44 211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés

45 dans l'environnement des soins à domicile ........................................................................................ 36

46 Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les

47 appareils EM et les systèmes EM .............................................................................................................. 37

48 Annexe D (informative) Symboles de marquage ........................................................................................... 41

49 Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 42

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iii
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)

50 Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données ........................................... 49

51 Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels .................................................................... 53

52 Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performance .... 56

53 Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .......................... 59

55 Figure 201.101 — Résistance standard .............................................................................................................. 19

56 Figure 201.102 — Montage d'essai pour l'exactitude de la pression statique des voies aériennes

57 en utilisation normale ................................................................................................................................. 24

58 Figure 201.103 — Montage d'essai pour l'exactitude de la pression dynamique des voies

59 aériennes en utilisation normale ............................................................................................................. 26

60 Figure AA.1 — Relation entre les composants du matériel de traitement respiratoire de l'apnée

61 du sommeil, les masques et les accessoires d'application, et les normes associées .............. 43

63 Tableau 201.101 — Exemples de combinaisons autorisées de température et d'humidité

64 relative .............................................................................................................................................................. 20

65 Tableau BB.101 — Paramètres et unités de mesure .................................................................................... 50

66 Tableau BB.102 — Identification du matériel ................................................................................................. 50

67 Tableau BB.103 — Surveillance de la compliance de la session ...................................................... 51

68 Tableau BB.104 — Surveillance de l'efficacité de la session ..................................................................... 51

69 Tableau BB.105 — Réglages de traitement du matériel .............................................................................. 52

70 Tableau BB.106 — Surveillance des opérations de maintenance ............................................................ 52

71 Tableau CC.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels ................. 53

72 Tableau DD.1 — Correspondance entre le présent document et les exigences générales de

73 sécurité et de performance ....................................................................................................................... 56

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ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)
75 ORGANISATION INTERNATIONALE de NORMALISATION
76 ____________
78 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX —
80 Partie 2-70 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
81 performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l'apnée
82 du sommeil
85 AVANT-PROPOS

86 L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux

87 de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général

88 confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

89 partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

90 gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement

91 avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

92 électrotechnique.

93 Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

94 décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

95 critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

96 rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.

97 www.iso.org/directives

98 L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

99 droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

100 ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

101 références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

102 du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

103 l'ISO. www.iso.org/brevets

104 Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

105 information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

106 engagement.
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)

107 L'ISO 80601-2-70 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

108 réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le

109 comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,

110 Équipements électriques. Le projet a été distribué aux organismes nationaux membres de l'ISO et de l'IEC

111 pour le vote.

112 Cette deuxième édition de l'ISO 80601-2-70 annule et remplace la première édition de

113 l'ISO 80601-2-70:2015. La présente édition de l'ISO 80601-2-70 constitue une révision technique de

114 l'ISO 80601-2-70:2015 et s'aligne sur la troisième édition de l'IEC 60601-1-6, y compris son

115 amendement 2, la seconde édition de l'IEC 60601-1-8, y compris son amendement 2, et la seconde édition

116 de l'IEC 60601-1-11.
117 Les modifications les plus importantes apportées sont les suivantes :

118  modification de la méthode d'essai de stabilité pour le mode de ventilation des voies aériennes à deux

119 niveaux de pression ;
120  modification des exigences de biocompatibilité ;
121  ajout de nouvelles définitions de termes.
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)
122 INTRODUCTION

123 L'apnée du sommeil est une pathologie médicale chronique caractérisée par la présence chez le patient

124 d'arrêts respiratoires répétés au cours du sommeil. Ces épisodes durent généralement 10 s ou plus et

125 induisent une diminution des niveaux d'oxygène dans le sang. Ils peuvent être liés à une obstruction de la

126 voie aérienne supérieure (apnée obstructive du sommeil ou AOS) ou à un défaut du cerveau à commander

127 la respiration (apnée centrale du sommeil).

128 NOTE Les matériels de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil sont destinés au traitement de l'apnée

129 obstructive du sommeil, et non de l'apnée centrale du sommeil.

130 Non traitée, l'apnée du sommeil peut provoquer et aggraver d'autres affections médicales, notamment

[1]
131 l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque et le diabète .

132 L'hypopnée correspond à une diminution du débit aérien d'au moins 10 s (souvent pendant le sommeil du

133 patient), à une respiration superficielle ou à une fréquence respiratoire anormalement faible. L'hypopnée

134 est moins grave que l'apnée. Elle produit aussi une diminution de la circulation d'air dans les poumons et

135 peut entraîner une diminution des niveaux d'oxygène dans le sang. L'hypopnée est généralement due à une

[2]
136 obstruction partielle des voies aériennes supérieures .

137 La sensibilisation aux risques associés à l'apnée du sommeil s'est considérablement développée. Par

138 conséquent, l'utilisation des matériels de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil pour traiter à la fois

139 l'apnée du sommeil et l'hypopnée est devenue une pratique courante.

140 Le présent document couvre les exigences en matière de sécurité de base et de performances essentielles

141 nécessaires pour protéger les patients lors de l'utilisation de ces appareils EM.

142 L'ISO 80601-2-70 couvre l'utilisation du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil chez les

143 patients. L'ISO 17510 s'applique aux masques et accessoires utilisés pour raccorder le matériel de

144 traitement respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. La Figure AA.1 présente cela de manière

145 schématique.

146 La présente publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.

147 Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés :
148  exigences et définitions : caractères romains ;

149  modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en

150 note : caractères italiques ;

151  indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les

152 références : petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits

153 caractères.
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vii
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)
154 Concernant la structure de la présente norme, le terme :

155  « article » désigne l'une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

156 subdivisions (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.1, 201.2, etc.) ;

157  « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.101, 201.102

158 et 201.102.1 sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).

159 Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme « Article » suivi du

160 numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent

161 uniquement le numéro du paragraphe concerné.

162 Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme un « ou inclusif » ; une affirmation est

163 donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

164 Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné dans les

165 Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document :

166  « doit » (« shall ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

167 conformité au présent document ;

168  « il convient » (« should ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

169 mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document ;

170  « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir

171 la conformité à une exigence ou à un essai) ;

172  « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et

173  « doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

174 L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.

175 L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

176 Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de

177 paragraphe ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter à

178 l'Annexe AA.

179 La famille de normes ISO et IEC 80601 fait également partie de la famille de normes IEC 60601.

180
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viii
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)
181 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX —
182
183 Partie 2-70 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
184 performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de
185 l'apnée du sommeil
186 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes

187 L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :

188 1.1 Domaine d'application
189 L'IEC 60601-1:2005+Amendement 1:2012, 1.1, est remplacé par :

190 Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des matériels de

191 traitement respiratoire de l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à

192 soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une

193 pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. Le matériel de

194 traitement respiratoire de l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à

195 domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé

196 professionnels.

197 * Le matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système

198 physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour

199 ajuster les paramètres de traitement.

200 Le présent document exclut les matériels de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil destinés à une

201 utilisation sur des nouveau-nés.

202 Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne

203 sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.

204 Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients

205 dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du

206 sommeil.

La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)

207 Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à

208 un matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires

209 pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du matériel de

210 traitement respiratoire de l'apnée du sommeil.

211 En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours du traitement

212 respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments

213 couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1.

214 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM

215 ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela

216 n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon

217 le cas.

218 Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

219 cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

220 spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

221 NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la Norme générale.

222 Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux

223 ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV) [1], qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87 [3].

224 Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires

225 destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences

226 sont indiquées dans l'ISO 80601-2-12. [4]

227 Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires

228 destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13. [5]

229 Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires

230 destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées

231 dans l'ISO 80601-2-72. [6]

232 Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires de

233 secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 10651-3 . [7]

234 Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires

235 destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans

236 l'ISO 80601-2-79 [8] et l'ISO 80601-2-80.

237 Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601-1 et ISO/IEC 80601.

À l'avenir, la présente norme devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005. Elle sera alors remplacée par

l'ISO 80601-2-xx.
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ISO/DIS 80601-2-70:2019(F)
238 1.2 Objet
239 Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par :

240 L'objet du présent document est de spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base

241 et les performances essentielles applicables à un matériel de traitement respiratoire de l'apnée du

242 sommeil [comme défini en 201.3.222].

243 NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents de

244 l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe CC.

245 NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance

[19]

246 pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 comme indiqué à l'Annexe DD.

247 1.3 Normes collatérales

248 Le paragraphe 1.3 de l'IEC 60601-1:2005+AMD 1:2012 s'applique avec l'ajout suivant :

249 L'IEC 60601-1-2:2014 et l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:— s'appliquent telles que

250 modifiées dans les Articles 202 et 206, respectivement. L'IEC 60601-1-3:2008+AMD 1:2013 ne

251 s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent

252 telles que publiées.
253 1.4 Normes particulières
254 Remplacement :

255 Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

256 exigences contenues dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour

257 l'appareil EM particulier considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences concernant la séc

...

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