Dentistry -- Cartridge syringes

This document specifies requirements and test methods for cartridge syringes used in dentistry. These syringes are of the non-aspirating, aspirating and self-aspirating types using cartridges with dental local anaesthetics. This document is not applicable to cartridge syringes having a mechanical-advantage action for creating high pressure. This document specifies requirements for cartridge syringes with ISO metric thread sizes. However, attention is drawn to the existence of a variety of syringes with imperial thread sizes (see Annex A).

Médecine bucco-dentaire -- Seringues pour cartouches

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux seringues pour cartouches utilisées en médecine bucco-dentaire, qui sont des seringues du type ŕ aspiration, sans aspiration et ŕ auto-aspiration, utilisant des cartouches d'anesthésique local dentaire. Le présent document n'est pas applicable aux seringues pour cartouches présentant l'avantage mécanique de créer une haute pression. Le présent document spécifie les exigences applicables aux seringues pour cartouches ŕ filetage métrique ISO. Cependant, l'attention est attirée sur l'existence d'un type de seringues ŕ filetages en pouces (voir Annexe A).

General Information

Status
Published
Publication Date
28-Jan-2020
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
23-Dec-2019
Completion Date
29-Jan-2020
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Effective Date
01-Apr-2017

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Standard
ISO 9997:2020 - Dentistry -- Cartridge syringes
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ISO 9997:2020 - Médecine bucco-dentaire -- Seringues pour cartouches
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9997
Third edition
2020-01
Dentistry — Cartridge syringes
Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches
Reference number
ISO 9997:2020(E)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9997:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9997:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Materials ....................................................................................................................................................................................................... 2

5.3 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

5.4 Special requirements ......................................................................................................................................................................... 3

5.4.1 Loading and cartridge size ...................................................................................................................................... 3

5.4.2 Viewing of contents ....................................................................................................................................................... 4

5.4.3 Plunger rod ........................................................................................................................................................................... 4

5.4.4 Aspirating syringes ........................................................................................................................................................ 4

5.5 Resistance to reprocessing ........................................................................................................................................................... 5

6 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................... 5

6.1 Visual inspection ................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 5

6.3 Secure loading ......................................................................................................................................................................................... 5

6.4 Aspirating test for cartridge syringes of Type 2 ......................................................................................................... 5

6.4.1 Reagent ...................................................................... ............................................................................................................... 5

6.4.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 5

6.4.3 Observation .......................................................................................................................................................................... 5

6.5 Aspirating test for cartridge syringes of Type 3 ......................................................................................................... 5

6.5.1 Reagent ...................................................................... ............................................................................................................... 5

6.5.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 5

6.5.3 Observation .......................................................................................................................................................................... 6

6.6 Plunger rod ................................................................................................................................................................................................. 6

6.6.1 Plunger rod movement ............................................................................................................................................... 6

6.6.2 Plunger rod displacement ........................................................................................................................................ 6

6.7 Resistance to reprocessing ........................................................................................................................................................... 6

7 Instructions for use ........................................................................................................................................................................................... 6

8 Marking .......................................................................................................................................................................................................................... 7

8.1 Labelling on the unit pack ............................................................................................................................................................. 7

8.2 Marking of syringe ............................................................................................................................................................................... 7

Annex A (informative) Imperial thread sizes .............................................................................................................................................. 8

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9997:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9997:1999), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the normative references have been updated;
— the requirement for reprocessing has been added in 5.5;
— the tolerance for plunger rod movement has been tightened in 6.6.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9997:2020(E)
Dentistry — Cartridge syringes
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for cartridge syringes used in dentistry. These

syringes are of the non-aspirating, aspirating and self-aspirating types using cartridges with dental

local anaesthetics.

This document is not applicable to cartridge syringes having a mechanical-advantage action for creating

high pressure.

This document specifies requirements for cartridge syringes with ISO metric thread sizes. However,

attention is drawn to the existence of a variety of syringes with imperial thread sizes (see Annex A).

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For d
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9997
Troisième édition
2020-01
Médecine bucco-dentaire — Seringues
pour cartouches
Dentistry — Cartridge syringes
Numéro de référence
ISO 9997:2020(F)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9997:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9997:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

5.2 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................... 2

5.3 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

5.4 Exigences particulières .................................................................................................................................................................... 3

5.4.1 Chargement et taille de la cartouche .............................................................................................................. 3

5.4.2 Observation du contenu ............................................................................................................................................ 4

5.4.3 Tige du poussoir ............................................................................................................................................................... 4

5.4.4 Seringues à aspiration ................................................................................................................................................. 4

5.5 Résistance au retraitement .......................................................................................................................................................... 5

6 Mesurage et méthodes d’essai................................................................................................................................................................ 5

6.1 Examen visuel .......................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 5

6.3 Chargement sécurisé ......................................................................................................................................................................... 5

6.4 Essai d’aspiration pour les seringues pour cartouches de type 2............................................................... 5

6.4.1 Réactif ........................................................................................................................................................................................ 5

6.4.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 5

6.4.3 Vérification ............................................................................................................................................................................ 5

6.5 Essai d’aspiration pour les seringues pour cartouches de type 3............................................................... 5

6.5.1 Réactif ........................................................................................................................................................................................ 5

6.5.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 5

6.5.3 Vérification ............................................................................................................................................................................ 6

6.6 Tige du poussoir .................................................................................................................................................................................... 6

6.6.1 Mouvement de la tige du poussoir ................................................................................................................... 6

6.6.2 Déplacement de la tige du poussoir ................................................................................................................ 6

6.7 Résistance au retraitement .......................................................................................................................................................... 6

7 Instructions d’utilisation ............................................................................................................................................................................. 6

8 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................... 7

8.1 Étiquetage de l’emballage unitaire ........................................................................................................................................ 7

8.2 Marquage de la seringue ................................................................................................................................................................ 7

Annexe A (informative) Filetages en pouces ................................................................................................................................................ 8

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 9

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9997:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 4, Instruments dentaires.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9997:1999), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— mise à jour des références normatives;
— ajout d’une exigence de retraitement en 5.5;
— restriction de la tolérance de mouvement de la tige du poussoir en 6.6.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 9997:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux seringues pour

cartouches utilisées en médecine bucco-dentaire, qui sont des seringues du type à aspiration, sans

aspiration et à auto-aspiration, utilisant des cartouches d’anesthésique local dentaire.

Le présent document n’est pas applicable aux seringues pour cartouches présentant l'avantage

mécanique de créer une haute pression.

Le présent document spécifie les exigences applicables aux seringues pour cartouches à filetage

métrique ISO. Cependant, l’attention est attirée sur l’existence d’un type de seringues à filetages en

pouces (voir Annexe A).
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 261, Filetages métriques ISO pour usages généraux — Vue d'ensemble

ISO 965-1, Filetages métriques ISO pour usages généraux — Tolérances — Partie 1: Principes et données

fondamentales
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 11499, Médecine bucco-dentaire — Cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à ut
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.