ISO 7198:2016

Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches

ISO 7198:2016 specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to ISO 7198:2016. It can be considered as a supplement to ISO 14630:2012, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. NOTE Due to the variations in the design of implants covered by ISO 7198 :2016 and, in some cases, due to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses, cell based tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of ISO 7198 :2016 will be necessary. It is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g. computerized tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts between segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and reconstruction of the vascular system. Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials and synthetic non-textile materials are within the scope of ISO 7198:2016. While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological origin, including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, ISO 7198:2016 does not address sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological materials. It is further noted that different regulatory requirements might exist for tissues from human and animal sources. Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope of ISO 7198:2016. Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It includes information on the development of appropriate test methods for graft materials, referenced in ISO 25539‑1 for materials used in the construction of endovascular prostheses (i.e. stent-grafts). NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539‑1. The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component, and the combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the tubular vascular graft component of a valved conduit but specific requirements and testing are not described for these devices. Cardiac and pericardial patches, vascular stents, accessory devices such as anastomotic devices, staplers, tunnelers and sutures, and pledgets are excluded from the scope of ISO 7198:2016. NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539‑2. Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of ISO 7198:2016. Tissue engineered vascular prostheses that contain or are manufactured using cells present many distinct manufacturing (e.g. aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced with synthetic or non-viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in ISO 7198:2016 can be a useful guide for certain testing requirements for these cell-based products. Pharmacological aspects of drug-eluting or drug-coated vascular prostheses are not addressed in ISO 7198:2016. NOTE Requirements for vascular device-drug combination products are specified in ISO 12417-1. Degradation, tissue ingrowth and/or tissue replacement, and other time-dependent aspects of absorbable vascular prostheses are not addressed in ISO 7198:2016.

Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires

L'ISO 7198:2016 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de l'ISO 7198:2016. Elle peut être considérée comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans l'ISO 7198 :2016 et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple: les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée de l'ISO 7198 :2016. Elle est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple: la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à créer des dérivations entre plusieurs de ces segments; elle est également applicable aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire. Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux synthétiques non textiles entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d'origine biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication, ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux matériaux biologiques. En outre, il est noté que des exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale. Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d'un système de pose de cathéter et de visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle inclut des informations sur l'élaboration de méthodes d'essai adaptées pour les matériaux prothétiques, référencées dans l'ISO 25539‑1 pour les matériaux utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires (c'est-à-dire les greffons-endoprothèses). NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑1. La valve des conduits à valve constitués d'un composant à greffon vasculaire tubulaire et la combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant à greffon vasculaire tubulaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits. Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires tels que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures, ainsi que les compresses sont exclus du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑2. Les exigences relatives à l'ensemencement cellulair

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Jul-2016
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 3 - Vascular prostheses
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 03-May-2024

Relations

• Consolidates: ISO 22915-3:2008 - Industrial trucks — Verification of stability — Part 3: Reach and straddle trucks
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 7198:1998 - Cardiovascular implants — Tubular vascular prostheses
• Effective Date: 28-Feb-2009

Standards Content (Sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 7198
ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-07-03 2014-12-03
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular Prostheses — Tubular vascular
grafts and vascular patches
Implants cardiovasculaires et systemes extracorporels — Prothèses vasculaires
ICS: 11.040.40
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 7198:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014

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ISO/DIS 7198:2014(E)

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from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO/DIS 7198
Contents Page

1 Scope . 1
2 Normative references – . 2
3 Definitions . 2
4 General requirements . 7
5  Intended performance . 9
6 Design attributes . 9
7 Materials . 10
8 Design evaluation . 10
8.7 Bench and analytical tests . 13
9 Preclinical in vivo evaluation test methods for vascular prostheses . 16
10 Clinical investigation methods for vascular prostheses . 19
11   Manufacturing . 24
12 Sterility . 24
13 Packaging and Labeling . 25
Annex A (Informative) Test Methods  .
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7198
Second edition
2016-08-01
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Vascular
prostheses — Tubular vascular grafts
and vascular patches
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses
vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
Reference number
ISO 7198:2016(E)
©
ISO 2016

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ISO 7198:2016(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 7198:2016(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 6
4.1 Configuration designation for tubular vascular grafts . 6
4.2 Size designation . 7
4.2.1 Uniform straight tubular vascular grafts . 7
4.2.2 Uniform bifurcated tubular vascular grafts . 7
4.2.3 Tapered tubular vascular grafts . 7
4.2.4 Other configurations of tubular vascular grafts . 7
4.2.5 Vascular patches . 7
4.3 Materials . 7
4.3.1 General. 7
4.3.2 Classification of tubular vascular grafts and vascular patches . 7
4.3.3 Nomenclature . 8
4.4 Intended clinical use designation . 8
5 Intended performance . 9
6 Design attributes . 9
6.
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 7198
ISO/TC 150/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-07-03 2014-12-03
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et
pièces vasculaires
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular Prostheses — Tubular vascular grafts
and vascular patches
ICS: 11.040.40
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 7198:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014

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ISO/DIS 7198:2014(F)

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Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

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ISO/DIS 7198
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1  Domaine d'application . 1
2  Références normatives . 2
3  Définitions . 3
4  Exigences générales . 7
5  Performances prévues . 9
6  Caractéristiques de conception . 10
7  Matériaux . 11
8  Évaluation de la conception . 11
9  Méthodes d'essai d'évaluation préclinique in vivo pour les prothèses vasculaires . 18
10  Méthodes d'investigation clinique destinées aux prothèses vasculaires . 21
11  Fabrication .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7198
Deuxième édition
2016-08-01
Implants cardiovasculaires et
systèmes extracorporels — Prothèses
vasculaires — Greffons vasculaires
tubulaires et pièces vasculaires
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular
prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
Numéro de référence
ISO 7198:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 7198:2016(F)

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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 7198:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales . 7
4.1 Désignation de la configuration des greffons vasculaires tubulaires . 7
4.2 Désignation des tailles . 7
4.2.1 Greffons vasculaires tubulaires droits et uniformes . 7
4.2.2 Greffons vasculaires tubulaires ramifiés et uniformes . 7
4.2.3 Greffons vasculaires tubulaires biseautés. 7
4.2.4 Autres configurations de greffons vasculaires tubulaires . 7
4.2.5 Pièces vasculaires. 7
4.3 Matériaux . 8
4.3.1 Généralités . 8
4.3.2 Classification des greffons vasculaires tubulaires et des pièces vasculaires . 8
4.3.3 Nomenclature . 8
4.4 Désignation de l’utilisation clinique prévue . 9
5 Performances prévues . 9
6 Caractéristiques de conception . 9
6.1 Généralités .
...