ISO 7885:2000

Sterile dental injection needles for single use

Aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables

La présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux dimensions et aux performances des aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables, pour seringues à cartouches pour anesthésie locale par injection. Elle ne concerne pas les aiguilles pour applications ou techniques spéciales. Les matériaux constitutifs autres que ceux utilisés pour le tube de l'aiguille ne sont pas spécifiés. La présente Norme internationale ne fixe aucune exigence concernant les procédés validés de stérilisation.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 20-Dec-2000
• Withdrawal Date: 20-Dec-2000
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 12-Feb-2010

Relations

• Revised: ISO 7885:2010 - Dentistry — Sterile injection needles for single use
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 7885:1996 - Sterile, single-use dental injection needles
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7885
Second edition
2000-12-15
Sterile dental injection needles for single
use
Aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables
Reference number
ISO 7885:2000(E)
©
ISO 2000

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ISO 7885:2000(E)
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Fax + 41 22 749 09 47
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ISO 7885:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 7885 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 4, Dental instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7885:1996), of which it constitutes a technical
revision.
The major difference between this edition and the first edition is the introduction of colour coding in accordance with
ISO 6009.
Annex A of this International Standard is for information only.
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ISO 7885:2000(E)
Introduction
This International Standard is closely related to ISO 7864. Requirements for validated sterilization processes are
described in International Standards prepared by ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
In some countries national pharmacopoeia or other legally binding regulations may take precedence over this
International Standard.
This International Standard specifies requirements for dental injection needles with metric sizes only. However,
attention is drawn to the existence of dental injection needles with imperial threads (see annex A). Manufacturers
currently producing needles with imperial thread sizes are requested to change to ISO metric threads; the year
2005 has been set as a target date.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included in this
International Standard but it is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference be made to
ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7885:2000(E)
Sterile dental injection needles for single use
1 Scope
This International Standard gives dimensional and performance requirements for sterile, single-use injection
needles for dental cartridge syringes for injection of dental local anaesthetics. It does not cover needles for special
applications or techniques.
Materials of construction other than those of the needle tubing are not specified.
This International Standard does not give requirements for validated sterilization processes.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of IEC and
ISO maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 6009:1992, Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis.
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times.
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices.
ISO 9997, Dental cartridge syringes.
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
needle unit
the primary container, needle and hub
SeeFigure1.
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ISO 7885:2000(E)
3.2
hardpack
needle unit, consisting of a rigid butt-end sheath and a rigid effective needle sheath, sealed to form a complete unit
SeeFigure1.
3.3
softpack
needle unit, consisting of a preformed plastics tray with a peel-off cover, in which the effective needle length is
protected by a rigid sheath
NOTE A butt-end sheath may or may not be present.
3.4
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7885
Deuxième édition
2000-12-15
Aiguilles dentaires stériles pour injection,
non réutilisables
Sterile dental injection needles for single use
Numéro de référence
ISO 7885:2000(F)
©
ISO 2000

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ISO 7885:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 7885:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de faire partie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 7885 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7885:1996), dont elle constitue une révision
technique.
La principale différence entre la présente édition et la première édition est l’introduction du code de couleurs en
conformité avec l’ISO 6009.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
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ISO 7885:2000(F)
Introduction
La présente Norme internationale est étroitement liée à l'ISO 7864. Les exigences relatives aux procédésvalidés
de stérilisation sont décrites dans les Normes internationales élaborées par l'ISO/TC 198, Stérilisation des produits
de santé.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations obligatoires peuvent prévaloir sur la
présente Norme internationale.
La présente Norme internationale prescrit les exigences applicables aux aiguilles dentaires stériles pour injection à
dimensions métriques uniquement. Cependant, il faut noter l’existence d’aiguilles dentaires pour injection à filetage
en inches (voir annexe A). Il est demandé aux fabricants qui produisent actuellement des aiguilles à filetage en
inches de convertir ces derniers en dimensions du système métrique ISO; la date cible a été fixée à 2005.
Les exigences spécifiques qualitatives et quantitatives relatives à l’absence de risques biologiques ne sont pas
couvertes par la présente Norme internationale mais, il est recommandé,lors de l’évaluation des risques
biologiques éventuels, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 7885:2000(F)
Aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux dimensions et aux performances des
aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables, pour seringues à cartouches pour anesthésie locale par
injection. Elle ne concerne pas les aiguilles pour applications ou techniques spéciales.
Les matériaux constitutifs autres que ceux utilisés pour le tube de l'aiguille ne sont pas spécifiés.
La présente Norme internationale ne fixe aucune exigence concernant les procédésvalidésdestérilisation.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 6009:1992, Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l'identification.
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique.
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
ISO 8601, Éléments de données et format d'échange —Échange d'information — Représentation de la date et de
l'heure.
ISO 9626, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical.
ISO 9997, Seringues à usage dentaire pour cartouches.
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles a utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
unité d'emploi
ensemble constitué par l'emballage primaire, l'aiguille et l'embase
Voir Figure 1.
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ISO 7885:2000(F)
3.2
étui rigide
unité d'emploi se composant de deux étuis rigides dont l'un protège la longueur de perforation et l'autre la longueur
de pénétration utile, ces deux étuis étant scellés pour former l'unité complète
Voir Figure 1.
3.3
étui souple
unité d'emploi se composant d'un plateau en plastique préformé recouvert d'une pellicule détachable, dans lequel
la longueur de pénétration utile est protégée par un étui protecteur rigide
NOTE La longueur de perforation peut, ou non, être protégée par un étui.
3.4
emballage primaire
emballage rigide ou souple, destinéà protéger l'
...