Dentistry -- Endodontic instruments

This document specifies general requirements and test methods for endodontic instruments used for endodontic purposes, e.g. enlargers, compactors, accessory instruments, shaping and cleaning instruments, and a numeric coding system. In addition, it covers general size designations, color-coding, packaging, and identification symbols.

Médecine bucco-dentaire -- Instruments d'endodontie

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux instruments d'endodontie utilisés en endodontie, par exemple les élargisseurs, les compacteurs, les instruments auxiliaires, les instruments de mise en forme et de nettoyage et le systčme de codification numérique. En outre, il couvre les désignations générales de dimensions, le code de couleurs, l'emballage et les symboles d'identification.

General Information

Status
Published
Publication Date
22-Aug-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
04-May-2019
Completion Date
23-Aug-2019
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ISO 3630-1:2019 - Dentistry -- Endodontic instruments
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ISO 3630-1:2019 - Médecine bucco-dentaire -- Instruments d'endodontie
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3630-1
Third edition
2019-08
Dentistry — Endodontic
instruments —
Part 1:
General requirements
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 3630-1:2019(E)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3630-1:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3630-1:2019(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Terms and definitions ....................................................................................................................................................................... 2

3.2 Symbols ......................................................................................................................................................................................................... 3

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 3

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 Type 1: Standard instruments ................................................................................................................................................... 3

5.2.1 Length........................................................................................................................................................................................ 3

5.2.2 Size designation and diameters .......................................................................................................................... 4

5.2.3 Colour designation ......................................................................................................................................................... 4

5.2.4 Tip shape ................................................................................................................................................................................ 4

5.2.5 Tip length ............................................................................................................................................................................... 5

5.3 Type 2: Taper instruments............................................................................................................................................................ 5

5.3.1 Length........................................................................................................................................................................................ 5

5.3.2 Tip shape ................................................................................................................................................................................ 5

5.3.3 Size designation ................................................................................................................................................................ 6

5.3.4 Designation and diameters ..................................................................................................................................... 6

5.3.5 Taper designation ........................................................................................................................................................... 6

5.3.6 Diameter colour identification............................................................................................................................. 6

5.3.7 Taper colour and ring identification ............................................................................................................... 7

5.4 Type 3: Non-taper instruments ................................................................................................................................................ 7

5.4.1 Length........................................................................................................................................................................................ 7

5.4.2 Size designation and diameters .......................................................................................................................... 7

5.4.3 Colour designation ......................................................................................................................................................... 7

5.5 Type 4: Non-uniform taper instruments .......................................................................................................................... 8

5.5.1 Length........................................................................................................................................................................................ 8

5.5.2 Tip length and angle ..................................................................................................................................................... 8

5.5.3 Size designation ................................................................................................................................................................ 8

5.5.4 Diameter designation and diameters ............................................................................................................. 8

5.5.5 Diameter colour identification............................................................................................................................. 9

5.5.6 Taper colour and ring identification ............................................................................................................... 9

5.6 Type 5: Shape instruments ........................................................................................................................................................... 9

5.6.1 Length........................................................................................................................................................................................ 9

5.6.2 Size designation and diameters .......................................................................................................................... 9

5.6.3 Colour designation ......................................................................................................................................................... 9

5.7 Material ......................................................................................................................................................................................................... 9

5.8 Dimensions ..............................................................................................................................................................................................10

5.8.1 General...................................................................................................................................................................................10

5.8.2 Length.....................................................................................................................................................................................10

5.8.3 Handle and shank .........................................................................................................................................................10

5.9 Mechanical requirements ...........................................................................................................................................................11

5.9.1 Resistance to fracture by twisting and angular deflection .......................................................11

5.9.2 Stiffness (Resistance to bending) ...................................................................................................................11

5.9.3 Handle and shank security ...................................................................................................................................11

5.10 Reprocessing ..........................................................................................................................................................................................12

6 Sampling .....................................................................................................................................................................................................................12

7 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................12

7.1 Visual inspection ................................................................................................................................................................................12

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3630-1:2019(E)

7.2 Test conditions .....................................................................................................................................................................................12

7.3 Measurement of dimensions ....................................................................................................................................................12

7.3.1 Principle ...............................................................................................................................................................................12

7.3.2 Measuring device ..........................................................................................................................................................12

7.3.3 Procedure ............................................................................................................................................................................12

7.3.4 Taper calculation ..........................................................................................................................................................13

7.4 Resistance to fracture by twisting and angular deflection .............................................................................13

7.4.1 Principle ...............................................................................................................................................................................13

7.4.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................13

7.4.3 Procedure ............................................................................................................................................................................14

7.4.4 Expression of results .................................................................................................................................................15

7.5 Stiffness ......................................................................................................................................................................................................15

7.5.1 Principle ...............................................................................................................................................................................15

7.5.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................15

7.5.3 Procedure ............................................................................................................................................................................15

7.5.4 Expression of results .................................................................................................................................................16

7.6 Handle or shank security ............................................................................................................................................................16

7.6.1 Principle ...............................................................................................................................................................................16

7.6.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................16

7.6.3 Preparation of test sample ...................................................................................................................................16

7.6.4 Procedure ............................................................................................................................................................................16

7.7 Resistance to reprocessing ........................................................................................................................................................17

8 Designation, marking and identification .................................................................................................................................17

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................17

8.2 Identification symbols ...................................................................................................................................................................17

9 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................18

10 Instructions for use ........................................................................................................................................................................................18

11 Labeling .......................................................................................................................................................................................................................18

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................20

iv © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 3630-1:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental

instruments.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 3630-1:2008), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— reorganization with the intention of presenting the requirements and test methods for endodontic

instruments in an orderly manner;

— change of the main element of the title of the ISO 3630 series to "Endodontic instruments";

— addition of requirements for the current use of Nickel-Titanium;
— clarification of the option for the handle shape for the manufacturer;
— addition of the new identification symbols in Figure 10.
A list of all parts in the ISO 3630 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2019 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 3630-1:2019(E)
Introduction

This document specifies general requirements and test methods for endodontic instruments. Other

parts of the ISO 3630 series provide the specific requirements and test methods for six areas of

endodontics (enlargers, compactors, auxiliary instruments, shaping and cleaning instruments, numeric

coding system and ultrasonic inserts).

With current use of Nickel-Titanium alloys for manufacture of endodontic instruments a need for

adequate expertise in their safe use is recommended. This document does not attempt to provide

information for proper use of any instruments.

The sizes of the endodontic obturating points (cones) specified in ISO 6877 should be aligned with the

corresponding sizes for endodontic instruments specified in all parts of the ISO 3630 series.

vi © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 3630-1:2019(E)
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 1:
General requirements
1 Scope

This document specifies general requirements and test methods for endodontic instruments used

for endodontic purposes, e.g. enlargers, compactors, accessory instruments, shaping and cleaning

instruments, and a numeric coding system. In addition, it covers general size designations, color-coding,

packaging, and identification symbols.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
ISO 1797, Dentistry — Shanks for rotary and oscillating instruments
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3630-2, Endodontic instruments — Part 2: Enlargers
ISO 3630-3, Endodontic instruments — Part 3: Compactors: pluggers and spreaders
ISO 3630-4, Root canal instruments — Part 4: Auxiliary instruments
ISO 3630-5, Endodontic instruments — Part 5: Shaping and cleaning instruments

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates

and times

ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
© ISO 2019 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 3630-1:2019(E)
3.1 Terms and definitions
3.1.1
endodontic instrument

dental instrument designed to explore, shape, clean and/or help filling a root canal system

3.1.2
standard instrument

endodontic instrument (3.1.1) having a uniform taper of 0,02 mm per millimetre of length of the working

part throughout the range of available sizes

Note 1 to entry: The nominal sizes of endodontic instruments are listed in Table 1.

Note 2 to entry: Some manufacturers may designate taper as a 2-digit number, e.g. ‘02’ or as a percentage, e.g. ‘2 %’.

3.1.3
non-standard instrument

endodontic instrument (3.1.1), which has a tip diameter and/or shape other than that of a endodontic

standard instrument (3.1.2)
3.1.4
taper instrument

endodontic instrument (3.1.1) of which the sizes are determined by the tip sizes and have uniform tapers

of the working part other than 0,02 mm per millimetre of length
3.1.5
non-taper instrument
endodontic instrument (3.1.1) having a cylindrical shape along its long axis
3.1.6
non-uniform taper instrument
endodontic instrument (3.1.1) having more than one taper along the working part
3.1.7
shape instrument

endodontic instrument (3.1.1) having a contoured working part with continuously varying profile

3.1.8
tip

part of the endodontic instrument (3.1.1), which is intended as the point, the shape of which is at the

discretion of the manufacturer
3.1.9
working part
section of an endodontic instrument (3.1.1) which has a cutting surface
3.1.10
shaft

part of the endodontic instrument (3.1.1) between the handle or shank and the working part

3.1.11
handle

part of the endodontic instrument (3.1.1) which is held by the user’s fingers for manipulation of the

instrument in the root canal
3.1.12
shank

part of a rotary, oscillating or reciprocating endodontic instrument (3.1.1) which is designed to fit into

the chuck of a handpiece
2 © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 3630-1:2019(E)
3.1.13
operative part
part of the endodontic instrument (3.1.1) from the tip to the handle or shank
3.2 Symbols
For the purposes of this document, the following symbols apply.
D diameter of the projection of the working part at the tip end (reference size)

d diameter of the shank (the subscript indicates the location on the shank in s mm from the tip)

d diameter of the endodontic instrument (3.1.1) at the subscripted millimetre distance from the tip

indicated by [n]
EXAMPLE d is the diameter at 3 mm from the tip.

l length of the endodontic instrument (3.1.1) at the subscripted millimetre distance from the tip

indicated by [n] and l .
EXAMPLE l is the length 3 mm away from the tip.
l minimum length of the shank
l length of operative part, measured from the tip
4 Classification

For the purposes of this document, endodontic instruments are classified as follows:

Standard instrument
— Type 1: standard instrument (taper = 02);
Non-standard instrument
— Type 2: taper instrument (taper other than 02);
Some manufacturers can designate taper as a percentage, e.g. ‘2 %’.
— Type 3: non-taper instrument (zero taper);
— Type 4: non-uniform taper instrument (more than one taper); and
— Type 5: shape instrument (arc shape).
5 Requirements
5.1 General

Specific endodontic instrument types, such as enlargers, compactors and auxiliary instruments, have

unique shapes, which are not included in this document. These instruments are covered in separate

parts of the ISO 3630 series.
5.2 Type 1: Standard instruments
5.2.1 Length

The length of the working part, l shall be a minimum of 16 mm unless otherwise specified by the

16,
manufacturer (see Figure 1).
© ISO 2019 – All rights reserved 3
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ISO 3630-1:2019(E)

The length of the working part and length of the operative part shall be specified by the manufacturer,

and shall be within ±0,5 mm of the specified length.
Test in accordance with 7.3.
Key
1 handle
2 shank
Shape option for manufacturer.
Figure 1 — Dimensions and locations for Type 1
5.2.2 Size designation and diameters

Table 1 gives the nominal sizes and dimensions for the working part to be used for Type 1 (standard

instruments). Tip sizes (D) other than those listed in Table 1 are permitted. Figure 1 shows the position

of the diameters and lengths for all Type 1 endodontic instruments. The nominal sizes shall correspond

to the values of the extended diameters at the tip of the working part in hundredths of a millimetre.

5.2.3 Colour designation

The colour of the handle or shank of Type 1 instruments shall be in accordance with the requirements

of Table 1.

NOTE The handle or shank colours of instrument sizes not included in Table 1 are at the discretion of the

manufacturer.
5.2.4 Tip shape

The shape of the tip is at the discretion of the manufacturer. The angles shall be within 30° and 90°, as

shown in the Figure 1.
4 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 3630-1:2019(E)
Table 1 — Dimensions, size designation, and colour designation for Type 1
(standard instruments)
Dimensions in millimetres
Nominal D d Tolerance d Tolerance l l Colour
3 16 3 16
size designation
6 0,06 0,12 0,38 pink
8 0,08 0,14 0,40 grey
10 0,10 0,16 0,42 purple
15 0,15 0,21 0,47 white
20 0,20 0,26 0,52 yellow
25 0,25 0,31 0,57 red
30 0,30 0,36 ±0,02 0,62 ±0,02 blue
35 0,35 0,41 0,67 green
40 0,40 0,46 0,72 black
45 0,45 0,51 0,77 white
50 0,50 0,56 0,82 3 16 yellow
55 0,55 0,61 0,87 red
60 0,60 0,66 0,92 blue
70 0,70 0,76 1,02 green
80 0,80 0,86 1,12 black
90 0,90 0,96 1,22 white
100 1,00 1,06 1,32 yellow
±0,04 ±0,04
110 1,10 1,16 1,42 red
120 1,20 1,26 1,52 blue
130 1,30 1,36 1,62 green
140 1,40 1,46 1,72 black
5.2.5 Tip length

The tip length shall be specified by the manufacturer within the limits as shown in Figure 1.

5.3 Type 2: Taper instruments
5.3.1 Length

The lengths of the working part and of the operative part shall be specified by the manufacturer, and

shall be within ±0,5 mm of the specified lengths.
Test in accordance with 7.3.
5.3.2 Tip shape

The shape of the tip is at the discretion of the manufacturer. The angles shall be within 30° and 90° (see

Figure 1).

The tip length is determined by the limits specified by the minimum and the maximum angle as shown

in Figure 1.
© ISO 2019 – All rights reserved 5
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ISO 3630-1:2019(E)
5.3.3 Size designation

The instrument size shall be designated in two parts; two or three digits for diameter identification

(“xxx”) and two or three digits (“yyy”) for taper identification.

EXAMPLE A size 30 instrument with a 02 taper would be designated “030 002”, however the leading zero for

each part can be omitted; see 5.3.4 and 5.3.5.

The diameter identification is described in 5.3.4 and the taper identification is described in 5.3.5.

5.3.4 Designation and diameters

The three digit diameter part of the size designation shall be D (see Figure 2) expressed in hundredths

of a millimetre. For diameter sizes less than 1 mm, one digit may be omitted.
Figure 2 shows the position of the di
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 3630-1
Troisième édition
2019-08
Médecine bucco-dentaire —
Instruments d'endodontie —
Partie 1:
Exigences générales
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 3630-1:2019(F)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3630-1:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3630-1:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Termes et définitions ......................................................................................................................................................................... 2

3.2 Symboles ...................................................................................................................................................................................................... 3

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 3

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

5.2 Type 1: instruments standard ................................................................................................................................................... 4

5.2.1 Longueur ................................................................................................................................................................................. 4

5.2.2 Désignation de taille et diamètres .................................................................................................................... 4

5.2.3 Couleurs d’identification ........................................................................................................................................... 5

5.2.4 Forme de la pointe .......................................................................................................................................................... 5

5.2.5 Longueur de la pointe ........................................................................................................................................... ....... 5

5.3 Type 2: instruments coniques ................................................................................................................................................... 6

5.3.1 Longueur ................................................................................................................................................................................. 6

5.3.2 Forme de la pointe .......................................................................................................................................................... 6

5.3.3 Désignation de taille ..................................................................................................................................................... 6

5.3.4 Désignation et diamètres .......................................................................................................................................... 6

5.3.5 Désignation de la conicité ........................................................................................................................................ 7

5.3.6 Couleur d’identification du diamètre ............................................................................................................. 7

5.3.7 Couleur de conicité et anneaux d’identification ................................................................................... 7

5.4 Type 3: instrument sans conicité ............................................................................................................................................ 7

5.4.1 Longueur ................................................................................................................................................................................. 7

5.4.2 Désignation de taille et diamètres .................................................................................................................... 8

5.4.3 Couleurs d’identification ........................................................................................................................................... 8

5.5 Type 4: instruments à conicité non uniforme .............................................................................................................. 8

5.5.1 Longueur ................................................................................................................................................................................. 8

5.5.2 Longueur de la pointe et angle ............................................................................................................................ 8

5.5.3 Désignation de taille ..................................................................................................................................................... 9

5.5.4 Désignation de diamètre et diamètres .......................................................................................................... 9

5.5.5 Couleur d’identification du diamètre ............................................................................................................. 9

5.5.6 Couleur de conicité et anneaux d’identification ................................................................................... 9

5.6 Type 5: instruments à forme variable ..............................................................................................................................10

5.6.1 Longueur ..............................................................................................................................................................................10

5.6.2 Désignation de taille et diamètres .................................................................................................................10

5.6.3 Couleurs d’identification ........................................................................................................................................10

5.7 Matériau .....................................................................................................................................................................................................10

5.8 Dimensions ..............................................................................................................................................................................................10

5.8.1 Généralités .........................................................................................................................................................................10

5.8.2 Longueur ..............................................................................................................................................................................11

5.8.3 Manche et queue ...........................................................................................................................................................11

5.9 Exigences mécaniques ...................................................................................................................................................................12

5.9.1 Résistance à la rupture sous l’effet d’une torsion ou d’un angle de torsion ..............12

5.9.2 Rigidité (résistance à la flexion) ......................................................................................................................12

5.9.3 Sécurité du manche et de la queue ................................................................................................................12

5.10 Retraitement ..........................................................................................................................................................................................12

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................12

7 Méthodes de mesure et d’essai ...........................................................................................................................................................12

7.1 Inspection visuelle ............................................................................................................................................................................12

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 3630-1:2019(F)

7.2 Conditions d’essai ..............................................................................................................................................................................13

7.3 Mesurage des dimensions ..........................................................................................................................................................13

7.3.1 Principe .................................................................................................................................................................................13

7.3.2 Dispositif de mesure ..................................................................................................................................................13

7.3.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................13

7.3.4 Calcul de la conicité ....................................................................................................................................................13

7.4 Résistance à la rupture sous l’effet d’une torsion ou d’un angle de torsion ....................................13

7.4.1 Principe .................................................................................................................................................................................13

7.4.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................13

7.4.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................14

7.4.4 Expression des résultats ........................................................................................................................................15

7.5 Rigidité ........................................................................................................................................................................................................15

7.5.1 Principe .................................................................................................................................................................................15

7.5.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................15

7.5.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................15

7.5.4 Expression des résultats ........................................................................................................................................16

7.6 Sécurité du manche ou de la queue ....................................................................................................................................16

7.6.1 Principe .................................................................................................................................................................................16

7.6.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................16

7.6.3 Préparation de l’échantillon d’essai .............................................................................................................16

7.6.4 Mode opératoire ............................................................................................................................................................16

7.7 Résistance au retraitement .......................................................................................................................................................17

8 Désignation, marquage et identification ..................................................................................................................................17

8.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................17

8.2 Symboles d’identification ...........................................................................................................................................................17

9 Emballage..................................................................................................................................................................................................................18

10 Instructions d’utilisation ..........................................................................................................................................................................18

11 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................18

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................20

iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 3630-1:2019(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 4, Produits pour prothèses dentaires.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 3630-1:2008), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— réorganisation visant à présenter d’une façon ordonnée les exigences et les méthodes d’essai

relatives aux instruments d’endodontie;

— remplacement de l’élément principal du titre de la série de l'ISO 3630 par «Instruments d’endodontie»;

— ajout d’exigences concernant l’utilisation actuelle des alliages nickel-titane;

— clarification de l’option relative à la forme du manche pour le fabricant;
— ajout de nouveaux symboles d’identification dans la Figure 10.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 3630 se trouve sur le site Web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v
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ISO 3630-1:2019(F)
Introduction

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux instruments

d’endodontie. Les autres parties de la série de l'ISO 3630 présentent les exigences spécifiques et les

méthodes d’essai à six domaines de l’endodontie: les élargisseurs, les compacteurs, les instruments

auxiliaires, les instruments de mise en forme et de nettoyage, le système de codification numérique et

les inserts à ultrasons.

Avec l’utilisation actuelle des alliages nickel-titane dans la fabrication des instruments d’endodontie, il

est recommandé d’avoir une expertise appropriée quant à leur utilisation en toute sécurité. Le présent

document n’a pas pour but de fournir des informations concernant la bonne utilisation de chaque

instrument.

Il convient d’aligner les tailles des pointes (cônes) obturantes endodontiques spécifiées dans l’ISO 6877

sur les tailles correspondantes spécifiées dans toutes les parties de la série de l'ISO 3630 pour les

instruments d’endodontie.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 3630-1:2019(F)
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai relatives aux instruments

d’endodontie utilisés en endodontie, par exemple les élargisseurs, les compacteurs, les instruments

auxiliaires, les instruments de mise en forme et de nettoyage et le système de codification numérique.

En outre, il couvre les désignations générales de dimensions, le code de couleurs, l’emballage et les

symboles d’identification.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 554, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d'essai — Spécifications

ISO 1797, Médecine bucco-dentaire — Queues pour instruments rotatifs et oscillants

ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3630-2, Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie — Partie 2: Élargisseurs

ISO 3630-3, Médecine bucco-dentaire — Instruments d’endodontie — Partie 3: Compacteurs axiaux et

latéraux

ISO 3630-4, Art dentaire — Instruments pour canaux radiculaires — Partie 4: Instruments auxiliaires

ISO 3630-5, Médecine bucco-dentaire — Instruments d’endodontie — Partie 5: Instruments de mise en

forme et de nettoyage

ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la

date et de l’heure

ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants,

s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;

© ISO 2019 – Tous droits réservés 1
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ISO 3630-1:2019(F)
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1 Termes et définitions
3.1.1
instrument d’endodontie

instrument dentaire conçu pour explorer, mettre en forme, nettoyer et/ou aider à remplir un système

de canal radiculaire
3.1.2
instrument standard

instrument d’endodontie (3.1.1) présentant une conicité uniforme de 0,02 mm par millimètre de longueur

de la partie active, sur toute la gamme de tailles disponibles

Note 1 à l'article: Les tailles nominales des instruments d’endodontie sont énumérées dans le Tableau 1.

Note 2 à l'article: Certains fabricants peuvent indiquer la conicité sous forme de numéro à deux chiffres (par

exemple «02») ou sous forme de pourcentage (par exemple «2 %»).
3.1.3
instrument non standard

instrument d’endodontie (3.1.1) dont la pointe présente une forme et/ou un diamètre différents de ceux

d’un instrument standard (3.1.2) d'endodontie
3.1.4
instrument conique

instrument d’endodontie (3.1.1) dont les tailles sont déterminées par les tailles de la pointe et dont les

conicités de la partie active sont uniformes et différentes de 0,02 mm par millimètre de longueur

3.1.5
instrument sans conicité
instrument d’endodontie (3.1.1) de forme cylindrique le long de son grand axe
3.1.6
instrument à conicité non uniforme

instrument d’endodontie (3.1.1) comportant plus d’une conicité le long de la partie active

3.1.7
instrument à forme variable

instrument d’endodontie (3.1.1) comportant une partie active façonnée dont le profil varie en continu

3.1.8
pointe

partie de l’instrument d’endodontie (3.1.1) destinée à servir de pointe, dont la forme est laissée à la

discrétion du fabricant
3.1.9
partie active
section de l’instrument d’endodontie (3.1.1) possédant une surface tranchante
3.1.10
tige

partie de l’instrument d’endodontie (3.1.1) située entre le manche ou la queue et la partie active

3.1.11
manche

partie de l’instrument d’endodontie (3.1.1) tenue par les doigts de l’utilisateur pour manipuler

l’instrument dans le canal radiculaire
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ISO 3630-1:2019(F)
3.1.12
queue

partie d’un instrument d’endodontie (3.1.1) à mouvement de va-et-vient, oscillant ou rotatif conçu pour

s’insérer dans le mandrin d’une pièce à main
3.1.13
partie opératoire

partie de l’instrument d’endodontie (3.1.1) allant de la pointe au manche ou à la queue

3.2 Symboles
Pour les besoins du présent document, les symboles suivants s’appliquent.

D diamètre de la projection de la partie active à son extrémité libre (taille de référence)

d diamètre de la queue (l’indice indique l’emplacement sur la queue exprimé sous la forme s mm

par rapport à la pointe)

d diamètre de l’instrument d’endodontie (3.1.1) mesuré à la distance (exprimée en millimètre) figu-

rant en indice et indiquée par [n], par rapport à la pointe
EXEMPLE d est le diamètre à 3 mm de distance de la pointe.

l longueur de l’instrument d’endodontie (3.1.1) mesuré à la distance (exprimée en millimètre) figurant

en indice par rapport à la pointe notée l et indiquée par [n].
EXEMPLE l est la longueur à 3 mm de distance de la pointe.
l longueur minimale de la queue
l longueur de la partie opératoire, mesurée par rapport à la pointe
4 Classification

Pour les besoins du présent document, les instruments d’endodontie sont classés comme suit:

Instrument standard
— Type 1: instrument standard (conicité = 02).
Instrument non standard
— Type 2: instrument conique (conicité autre que 02);

Certains fabricants peuvent indiquer la conicité sous forme de pourcentage, par exemple «2 %».

— Type 3: instrument sans conicité (conicité nulle);
— Type 4: instrument à conicité non uniforme (plusieurs conicités); et
— Type 5: instrument à forme variable (forme d’arc).
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ISO 3630-1:2019(F)
5 Exigences
5.1 Généralités

Les types spécifiques d’instruments d’endodontie, tels que les élargisseurs, les compacteurs et les

instruments auxiliaires, ont des formes propres qui ne sont pas incluses dans le présent document. Ces

instruments sont couverts par des parties différentes de la série de normes ISO 3630.

5.2 Type 1: instruments standard
5.2.1 Longueur

La longueur de la partie active, l , doit être de 16 mm au minimum, sauf spécification contraire du

fabricant (voir Figure 1).

Les longueurs de la partie active et de la partie opératoire doivent être spécifiées par le fabricant et

doivent être égales aux longueurs spécifiées à ±0,5 mm près.
Essai conformément à 7.3.
Légende
1 manche
2 queue
a Option de forme pour le fabricant.
Figure 1 — Dimensions et emplacements du Type 1
5.2.2 Désignation de taille et diamètres

Le Tableau 1 donne les tailles et les dimensions nominales de la partie active qui doivent être utilisées

pour le Type 1 (instruments standard). Les tailles des pointes, (D), autres que celles énumérées dans

le Tableau 1 sont autorisées. La Figure 1 montre la position des diamètres et des longueurs pour tous

4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 3630-1:2019(F)

les instruments d’endodontie de Type 1. Les tailles nominales doivent correspondre aux valeurs des

diamètres projetés de la pointe de la partie active, en centièmes de millimètre.
5.2.3 Couleurs d’identification

La couleur du manche ou de la queue des instruments de Type 1 doit être conforme aux exigences du

Tableau 1.

NOTE Les couleurs du manche et de la queue des tailles d’instrument qui ne sont pas répertoriées dans le

Tableau 1 sont laissées à la discrétion du fabricant.
5.2.4 Forme de la pointe

La forme de la pointe est laissée à la discrétion du fabricant. Les angles doivent être compris entre 30°

et 90°, comme illustrés à la Figure 1.

Tableau 1 — Dimensions, désignation de la taille et couleurs d’identification pour le Type 1

(instruments standard)
Dimensions en millimètres
Taille D d Tolérance d Tolérance l l Couleurs d’iden-
3 16 3 16
nominale tification
6 0,06 0,12 0,38 Rose
8 0,08 0,14 0,40 Gris
10 0,10 0,16 0,42 Violet
15 0,15 0,21 0,47 Blanc
20 0,20 0,26 0,52 Jaune
25 0,25 0,31 0,57 Rouge
30 0,30 0,36 ±0,02 0,62 ±0,02 Bleu
35 0,35 0,41 0,67 Vert
40 0,40 0,46 0,72 Noir
45 0,45 0,51 0,77 Blanc
50 0,50 0,56 0,8
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.