ISO 7494-1:2018
(Main)Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 1: General requirements
Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 1: General requirements
This document specifies requirements and test methods for stationary dental units, dental patient chairs, and combinations of both regardless of whether they are or not electrically powered. This document also specifies requirements for the instructions for use, for the technical description, for marking and for packaging. Operator's stools, portable dental equipment and operating lights are not in the scope of this document.
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux unités dentaires fixes, aux fauteuils dentaires patient et aux combinaisons des deux, qu'ils soient ou non commandés électriquement. Le présent document spécifie également les exigences relatives à la notice d'utilisation, à la description technique, au marquage et à l'emballage. Les sièges d'opérateur, l'équipement dentaire portable et les scialytiques ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
Error! Reference source not found.
INTERNATIONAL STANDARD
Deleted: /FDIS
ISO
7494-1
Third edition
2018‐06
Reference number
Dentistry — Stationary dental units and dental patient
chairs —
Part 1:General requirements
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient —
Partie 1: Exigences générales
Error! Reference source not found.
1
---------------------- Page: 1 ----------------------
Contents Page
Foreword . 4
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General requirements . 2
5.1.1 Basic safety and essential performance . 2
5.1.2 Controls and indicators . 2
5.1.3 Function stop system . 3
5.1.4 Usability . 3
5.1.5 Cleaning and disinfection . 3
5.1.6 Excessive temperatures . 3
5.1.7 Biocompatibility . 3
5.1.8 Solids filter . 3
5.1.9 Amalgam separator device . 3
5.1.10 Upholstery and padding . 3
5.1.11 Air, water suction and waste water systems . 4
5.2 Mechanical requirements . 4
5.2.1 General mechanical requirements . 4
5.2.2 Mechanical requirements for dental units . 4
5.2.3 Mechanical requirements for dental patient chairs . 4
5.3 Electrical requirements . 6
5.3.1 General electrical requirements. 6
5.3.2 Test points for periodic safety checks . 6
5.3.3 Position limiting of dental patient chair . 6
5.4 Test report . 6
6 Sampling . 6
7 Testing . 6
7.1 Visual inspection . 6
7.1.1 Visual inspection of device . 6
7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports . 6
7.2 Mechanical tests . 6
7.2.1 Measurement of solids filter . 6
7.2.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure . 7
7.2.3 Headrest of dental patient chair . 7
7.2.4 Armrest of dental patient chair. 7
7.2.5 Vertical lift of dental patient chair . 7
7.2.6 Tipping and stability of dental patient chair. 7
7.3 Electrical tests . 8
7.3.1 Position limiting of dental patient chair . 8
7.3.2 Function stop system . 8
8 Manufacturer's instructions . 8
Error! Reference source not found.
2
---------------------- Page: 2 ----------------------
8.1 General . 8
8.2 Instructions for use . 9
8.3 Technical description . 9
9 Marking . 10
9.1 Product marking . 10
9.2 Marking of packaging . 10
10 Packaging . 10
Annex A (informative) Example of a test report . 12
Bibliography . 18
Error! Reference source not found.
3
---------------------- Page: 3 ----------------------
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This third edition of ISO 7494‐1 cancels and replaces ISO 7494‐1:2011 and ISO 6875:2011, which has
been technically revised. Deleted: technical
A list of all parts in the ISO 7494 series can be found on the ISO website. Deleted: 7479
Error! Reference source not found.
4
---------------------- Page: 4 ----------------------
Error! Reference source not found. Error! Reference source not found.
Dentistry — Stationary dental unit and dental patient chair —
Part 1: General requirements
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for stationary dental units, dental patient
chairs, and combinations of both regardless of whether they are or not electrically powered.
This document also specifies requirements for the instructions for use, for the technical description, for
marking and for packaging.
Operator's stools, portable dental equipment and operating lights are not in the scope of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the
oral health care provider
ISO 7494‐2, Dentistry — Dental units — Part 2: Air, water, suction and wastewater systems
ISO 8191‐1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source:
smouldering cigarette
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
ISO 10993‐1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11143, Dentistry — Amalgam separators
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to
chemical disinfectants
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 62366‐1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 62353, Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment
Error! Reference source not found.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
IEC 80601‐2‐60:2012, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety
and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, IEC 60601‐ Deleted: ‐
1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
3.1
dental unit
assembly of devices designed to provide utilities and amenities for dental treatment, such as
compressed air, water or other liquids, suction, electricity, hand‐ or foot‐activated controllers, work
surfaces, tray supports, cuspidor, and gasses
3.2
dental patient chair
device designed to support and position the patient for treatment and therefore provided with a range
of movements
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.205]
3.3
dental handpiece
handheld instrument used in dentistry for use in patient treatment and connected to the dental unit
(3.1)
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.203]
4 Classification
Classification according to IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 shall apply. Deleted: ‐
5 Requirements
5.1 General requirements
5.1.1 Basic safety and essential performance
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 shall apply to dental units, to electrical Deleted: ‐
dental patient chairs and to non‐electrical dental patient chairs.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐ Deleted: Testing
60:2012.
Deleted: carried out
5.1.2 Controls and indicators
Deleted: ‐
Controls and indicators shall be designed and located to minimize accidental activation. For
arrangement of controls and indicators IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 15.1 shall apply. Deleted: ‐
NOTE Standardized graphical symbols for controls and indicators are specified in ISO 9687.
Error! Reference source not found.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012.
Deleted: Testing
Deleted: carried out
5.1.3 Function stop system
Deleted: ‐
Electrically powered dental patient chairs shall incorporate at least one function stop system which is
located so that it can be easily activated by the operating personnel and which, when activated,
instantly stops all powered movements of the dental patient chair that could be hazardous to the
patient and/or the operating personnel.
EXAMPLE A foot control capable of immediately stopping all powered movements of the dental patient chair
is a suitable function stop system.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.1.4 Usability
Usability evaluation shall be carried out following the process described in IEC 62366‐1.
Testing shall be carried out in accordance with IEC 62366‐1.
5.1.5 Cleaning and disinfection
All materials used for external and touchable surfaces of the dental unit and dental patient chair which
can be contaminated by aerosols, splatters and droplets in normal use shall be capable to be cleaned
and disinfected without deterioration or discoloration when tested in accordance with ISO 21530 and
using the relevant cleaning agents and disinfectant agents recommended by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with ISO 21530.
5.1.6 Excessive temperatures
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 11.1 and IEC 80601‐2‐60:2012, 201.11 shall apply. Deleted: ‐
Testing shall be carried out in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐ Deleted: ‐
60:2012.
5.1.7 Biocompatibility
ISO 10993‐1 shall apply.
Biocompatibility shall be assessed in accordance with ISO 10993‐1.
Deleted: Testing
Deleted: carried out
5.1.8 Solids filter
Dental units with a waste water system shall contain a solids filter. The solids filter shall be capable of
retaining solid particles with a diameter of ≥ 2 mm.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.9 Amalgam separator device
If the dental unit is equipped with or capable to be equipped with an amalgam separator device, this
device shall conform to ISO 11143.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.2.
5.1.10 Upholstery and padding
5.1.10.1 Resistance to liquid absorption
Covering upholstery materials shall be resistant to liquid absorption.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
Error! Reference source not found.
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
5.1.10.2 Flammability
Testing shall be carried out in accordance with ISO 8191‐1.
When tested, the upholstery and padding shall not ignite. Resultant charring, if any, shall be not greater
in length than 30 mm in any direction measured from the nearest point of the test cigarette.
Conformity shall be checked in accordance with 7.1.1
5.1.11 Air, water suction and waste water systems
For air, water suction and waste water systems of dental units and dental patient chairs ISO 7494‐2
shall apply.
Testing shall be carried out in accordance with ISO 7494‐2.
5.2 Mechanical requirements
5.2.1 General mechanical requirements
5.2.1.1 Moving parts
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.2 shall apply. Deleted: ‐
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Testing
Deleted: carried out
5.2.1.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure
Deleted: ‐
Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure used in dental units and dental
Deleted: and
patient chairs shall be capable of withstanding, without bursting or leaking, the pressure test specified
in 7.2.2.
5.2.1.3 Mechanical hazards associated with surfaces, corners and edges
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.3 shall apply. Deleted: ‐
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Testing
Deleted: carried out
5.2.1.4 Stability of support systems
Deleted: ‐
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.4 and 9.8 shall apply.
Deleted: ‐
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012.
Deleted: Testing
5.2.2 Mechanical requirements for dental units
Deleted: carried out
Deleted: ‐
5.2.2.1 Handpiece hoses
Handpiece hoses connected to the dental unit should be disconnectable for cleaning and disinfection.
For hoses for air driven dental handpieces ISO 9168 shall apply.
For hoses for other dental handpieces the hose connector is determined by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
5.2.3 Mechanical requirements for dental patient chairs
5.2.3.1 Maximum patient mass and static loading
The maximum patient mass shall be specified by the manufacturer and shall be at least 150 kg. The
mass distribution to be used in testing shall be in accordance with Table 1.
Error! Reference source not found.
4
---------------------- Page: 8 ----------------------
If the patient chair is intended to support a patient mass greater than 150 kg, the mass distribution shall
be distributed proportionally according to the %‐values given in Table 1.
Table 1 — Patient mass distribution
Example:
Mass distribution
Part of patient
Mass distribution for
supported by dental patient chair
% 150 kg patient
kg (rounded)
Head and neck 7,4 11
Upper trunk and upper arms 33,4 50
Lower trunk, lower arms and hands, thighs 40,7 61
Legs and feet 18,5 28
Total patient 100 150
The static loading requirements of IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8 and IEC 80601‐2‐60:2012,
Deleted: ‐
201.9 shall apply when the dental patient chair is in the most unfavourable position.
Testing shall be carried out in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐
Deleted: ‐
60:2012 under static load condition.
5.2.3.2 Stability of headrest
The headrest shall be capable of withstanding the force specified in 7.2.3 without failure and without
risk to the patient or operating personnel. This force simulates unintentional movements and the
weight of the patient's head, including any additional load applied by the operating personnel and the
force imparted to the headrest by the patient due to arching of his/her body.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.3.
5.2.3.3 Stability of armrests
Armrests, if provided, shall be capable of withstanding, without failure or permanent deformation the
force specified in 7.2.4. Armrests designed to be movable horizontally or vertically shall be capable of
withstanding the loads specified in 7.2.4 without their function becoming permanently impaired.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.4.
5.2.3.4 Loading capacity and vertical lift
Dental patient chairs shall be capable of supporting and lifting the maximum patient mass specified by
the manufacturer, distributed according to Table 1, plus the movable mass of additional mounted items,
plus any accessory devices specified by the manufacturer as additional lifting capability. The dental
patient chair shall not sink more than 10 mm in 1 h.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.5.
5.2.3.5 Tipping and stability
The dental patient chair shall not overbalance and no part of the base edge shall lift off of the ground by
more than 5 mm when tested in accordance with 7.2.6.
Error! Reference source not found.
5
---------------------- Page: 9 ----------------------
5.3 Electrical requirements
5.3.1 General electrical requirements
Electrical requirements are only applicable to electrically operated dental units and dental patient
chairs.
IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 shall apply.
Deleted: ‐
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐
Deleted: Testing
60:2012.
Deleted: carried out
5.3.2 Test points for periodic safety checks
Deleted: ‐
In order to perform the safety checks specified in IEC 62353, dental units and dental patient chairs shall
have a connector/plug for the power supply.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
NOTE To simplify the periodic safety checks a plug is preferred.
5.3.3 Position limiting of dental patient chair
In case of a single‐fault condition of a limit switch or other means controlling dental patient chair
movement, additional protective means shall be provided.
EXAMPLE Mechanical limits to prevent injury to the patient and/or operating personnel.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1
5.4 Test report
A test report shall be prepared to report the results of all applicable testing and inspection
requirements specified in this document.
An example for a test report template and a recommended sequence of testing is given in Annex A.
6 Sampling
Where possible, all type tests shall be carried out with one representative sample of the dental unit
and/or dental patient chair being tested.
7 Testing
7.1 Visual inspection
7.1.1 Visual inspection of device
Deleted: equipment
Visually inspect the device to determine conformity with the requirements.
Deleted: equipment
7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports
Visually inspect product documentation or test reports to determine conformity with the requirements.
7.2 Mechanical tests
7.2.1 Measurement of solids filter
Check the solids filter mesh size with readily available measuring instruments.
Error! Reference source not found.
6
---------------------- Page: 10 ----------------------
7.2.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure
Deleted: and
All pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure shall be tested in accordance
with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.7. Deleted: ‐
The parts of a pneumatic or hydraulic system that are used as a support system for the dental patient
chair shall be tested regardless of the pressure and volume of the pressurized system in accordance
Deleted: product of
with 9.7.5 of IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 (independent of the two conditions specified in the first
Deleted: ‐
paragraph of 9.7.5).
7.2.3 Headrest of dental patient chair
Position the dental patient chair in the fully reclined position with the headrest fully extended. Apply a
force at the centre of the headrest in a vertically downward direction corresponding to 7,4 % of the
maximum patient mass (see Table 1, head and neck) and the weight of the headrest itself, applying the
relevant safety factors given in IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8.2 and IEC 80601‐2‐60:2012, Deleted: ‐
Table 201.102
Test in accordance with IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8 and IEC 80601‐2‐60:2012, 201.9.8.2. Deleted: ‐
7.2.4 Armrest of dental patient chair
If the armrest is designed to be moveable, adjust it to the position for use with a seated patient receiving
dental treatment.
At the most critical location on the armrest, apply a force of 670 N vertically downwards for 1 min and
subsequently apply a force of 440 N horizontally, in the inward and outward directions for 1 min in
each direction.
7.2.5 Vertical lift of dental patient chair
Subject the test piece to a mass distributed in accordance with Table 1, plus the additional mass of items
mounted on the dental patient chair as specified by the manufacturer as maximum lifting capability.
Activate the test piece for three uninterrupted up‐and‐down movements. Then operate the test piece
intermittently three times using the control switch, performing three further complete up‐and‐down
movements and position the seat of the test piece in a middle position.
Measure the height of the seat. Leave the test piece under load in the same position for 1 h. Then
measure the height of the seat again and calculate the distance by which it has sunk.
7.2.6 Tipping and stability of dental patient chair
A test fixture is required which has a vertical post that can be securely attached to the seat of the dental Deleted: of 100 cm ± 1 cm
patient chair and a rigid arm extending horizontally from the vertical post capable of supporting a
400 N downward load applied 100 cm ± 1 cm from the vertical post. The vertical post shall be
Deleted: , see Figure 1
sufficiently long to allow the horizontal arm to be positioned at 45° increments in the horizontal plane,
starting along the longitudinal axis of the dental patient chair under the conditions specified below. See
Figure 1.
Install the dental patient chair according to the manufacturer’s instructions. Attach the test fixture to
the seat of the dental patient chair where the patient sits when the backrest is in the fully upright
position.
The test shall be performed at each 45° increment of the horizontal arm position with an unloaded (i.e.
no patient load) dental patient chair positioned in the most adverse (i.e. unstable) position. Any
movable parts, such as support arms, shall be loaded with their maximum load and adjusted to the most
adverse position. Apply a load of 400 N vertically downward to the horizontal post of the test fixture at
1 m from the vertical post. .
Error! Reference source not found.
7
---------------------- Page: 11 ----------------------
Dimensions in centimetres
Deleted: centimeters
Deleted:
Formatted: Font:
Figure 1 — Example of test fixture (rotatable around the vertical post)
Observe whether the dental patient chair overbalances and measure whether the maximum distance
that the base edge lifts off the ground around its perimeter exceeds 5 mm.
Repeat the test at each of the 45° increments of the horizontal arm position (eight positions). It is
permitted to exclude positions of the horizontal arm that are known to be less adverse than other
positions with justification. Deleted: from testing
Testing without upholstery is permitted, but the mass of the upholstery shall be considered.
7.3 Electrical tests
7.3.1 Position limiting of dental patient chair
If the dental patient chair is power‐activated and controlled by limit switches or other active means,
deliberately bypass such means one by one (single‐fault condition). Then operate the test piece through
its full range of power‐activated motion to ensure that it does not result in collapse of the test piece or
dam
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7494-1
Third edition
2018-06
Dentistry — Stationary dental units
and dental patient chairs —
Part 1:
General requirements
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils
dentaires patient —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 7494-1:2018(E)
©
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General requirements .2
5.1.1 Basic safety and essential performance .2
5.1.2 Controls and indicators .2
5.1.3 Function stop system . .2
5.1.4 Usability . 3
5.1.5 Cleaning and disinfection .3
5.1.6 Excessive temperatures .3
5.1.7 Biocompatibility . 3
5.1.8 Solids filter .3
5.1.9 Amalgam separator device .3
5.1.10 Upholstery and padding .3
5.1.11 Air, water suction and waste water systems .4
5.2 Mechanical requirements.4
5.2.1 General mechanical requirements .4
5.2.2 Mechanical requirements for dental units .4
5.2.3 Mechanical requirements for dental patient chairs .5
5.3 Electrical requirements.6
5.3.1 General electrical requirements .6
5.3.2 Test points for periodic safety checks .6
5.3.3 Position limiting of dental patient chair.6
5.4 Test report .6
6 Sampling . 6
7 Testing . 6
7.1 Visual inspection .6
7.1.1 Visual inspection of device .6
7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports .6
7.2 Mechanical tests .7
7.2.1 Measurement of solids filter.7
7.2.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure .7
7.2.3 Headrest of dental patient chair .7
7.2.4 Armrest of dental patient chair .7
7.2.5 Vertical lift of dental patient chair .7
7.2.6 Tipping and stability of dental patient chair .7
7.3 Electrical tests .8
7.3.1 Position limiting of dental patient chair.8
7.3.2 Function stop system . .8
8 Manufacturer's instructions . 9
8.1 General . 9
8.2 Instructions for use .9
8.3 Technical description .9
9 Marking .10
9.1 Product marking . 10
9.2 Marking of packaging . 10
10 Packaging .10
© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
Annex A (informative) Example of a test report .12
Bibliography .18
iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This third edition of ISO 7494-1 cancels and replaces ISO 7494-1:2011 and ISO 6875:2011, which has
been technically revised.
A list of all parts in the ISO 7494 series can be found on the ISO website.
© ISO 2018 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7494-1:2018(E)
Dentistry — Stationary dental units and dental patient
chairs —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for stationary dental units, dental patient
chairs, and combinations of both regardless of whether they are or not electrically powered.
This document also specifies requirements for the instructions for use, for the technical description, for
marking and for packaging.
Operator's stools, portable dental equipment and operating lights are not in the scope of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the
oral health care provider
ISO 7494-2, Dentistry — Dental units — Part 2: Air, water, suction and wastewater systems
ISO 8191-1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source:
smouldering cigarette
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11143, Dentistry — Amalgam separators
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to
chemical disinfectants
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 62353, Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment
IEC 80601-2-60:2012, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety
and essential performance of dental equipment
© ISO 2018 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, IEC 60601-
1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-60:2012 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
dental unit
assembly of devices designed to provide utilities and amenities for dental treatment, such as compressed
air, water or other liquids, suction, electricity, hand- or foot-activated controllers, work surfaces, tray
supports, cuspidor, and gasses
3.2
dental patient chair
device designed to support and position the patient for treatment and therefore provided with a range
of movements
3.3
dental handpiece
handheld instrument used in dentistry for use in patient treatment and connected to the dental unit (3.1)
[SOURCE: IEC 80601-2-60:2012, 201.3.203]
4 Classification
Classification according to IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-60:2012 shall apply.
5 Requirements
5.1 General requirements
5.1.1 Basic safety and essential performance
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-60:2012 shall apply to dental units, to electrical dental
patient chairs and to non-electrical dental patient chairs.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-
60:2012.
5.1.2 Controls and indicators
Controls and indicators shall be designed and located to minimize accidental activation. For
arrangement of controls and indicators IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 15.1 shall apply.
NOTE Standardized graphical symbols for controls and indicators are specified in ISO 9687.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.1.3 Function stop system
Electrically powered dental patient chairs shall incorporate at least one function stop system which is
located so that it can be easily activated by the operating personnel and which, when activated, instantly
2 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
stops all powered movements of the dental patient chair that could be hazardous to the patient and/or
the operating personnel.
EXAMPLE A foot control capable of immediately stopping all powered movements of the dental patient chair
is a suitable function stop system.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.1.4 Usability
Usability evaluation shall be carried out following the process described in IEC 62366-1.
Testing shall be carried out in accordance with IEC 62366-1.
5.1.5 Cleaning and disinfection
All materials used for external and touchable surfaces of the dental unit and dental patient chair which
can be contaminated by aerosols, splatters and droplets in normal use shall be capable to be cleaned
and disinfected without deterioration or discoloration when tested in accordance with ISO 21530 and
using the relevant cleaning agents and disinfectant agents recommended by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with ISO 21530.
5.1.6 Excessive temperatures
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 11.1 and IEC 80601-2-60:2012, 201.11 shall apply.
Testing shall be carried out in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-
60:2012.
5.1.7 Biocompatibility
ISO 10993-1 shall apply.
Biocompatibility shall be assessed in accordance with ISO 10993-1.
5.1.8 Solids filter
Dental units with a waste water system shall contain a solids filter. The solids filter shall be capable of
retaining solid particles with a diameter of ≥ 2 mm.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.9 Amalgam separator device
If the dental unit is equipped with or capable to be equipped with an amalgam separator device, this
device shall conform to ISO 11143.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.2.
5.1.10 Upholstery and padding
5.1.10.1 Resistance to liquid absorption
Covering upholstery materials shall be resistant to liquid absorption.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
© ISO 2018 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
5.1.10.2 Flammability
Testing shall be carried out in accordance with ISO 8191-1.
When tested, the upholstery and padding shall not ignite. Resultant charring, if any, shall be not greater
in length than 30 mm in any direction measured from the nearest point of the test cigarette.
Conformity shall be checked in accordance with 7.1.1
5.1.11 Air, water suction and waste water systems
For air, water suction and waste water systems of dental units and dental patient chairs ISO 7494-2
shall apply.
Testing shall be carried out in accordance with ISO 7494-2.
5.2 Mechanical requirements
5.2.1 General mechanical requirements
5.2.1.1 Moving parts
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.2 shall apply.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.1.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure
Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure used in dental units and dental
patient chairs shall be capable of withstanding, without bursting or leaking, the pressure test specified
in 7.2.2.
5.2.1.3 Mechanical hazards associated with surfaces, corners and edges
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.3 shall apply.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.1.4 Stability of support systems
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.4 and 9.8 shall apply.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.2 Mechanical requirements for dental units
5.2.2.1 Handpiece hoses
Handpiece hoses connected to the dental unit should be disconnectable for cleaning and disinfection.
For hoses for air driven dental handpieces ISO 9168 shall apply.
For hoses for other dental handpieces the hose connector is determined by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
5.2.3 Mechanical requirements for dental patient chairs
5.2.3.1 Maximum patient mass and static loading
The maximum patient mass shall be specified by the manufacturer and shall be at least 150 kg. The
mass distribution to be used in testing shall be in accordance with Table 1.
If the patient chair is intended to support a patient mass greater than 150 kg, the mass distribution
shall be distributed proportionally according to the %-values given in Table 1.
Table 1 — Patient mass distribution
Example:
Mass distribution
Part of patient
Mass distribution for 150 kg
supported by dental patient chair
% patient
kg (rounded)
Head and neck 7,4 11
Upper trunk and upper arms 33,4 50
Lower trunk, lower arms and hands, thighs 40,7 61
Legs and feet 18,5 28
Total patient 100 150
The static loading requirements of IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.8 and IEC 80601-2-60:2012, 201.9
shall apply when the dental patient chair is in the most unfavourable position.
Testing shall be carried out in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-
60:2012 under static load condition.
5.2.3.2 Stability of headrest
The headrest shall be capable of withstanding the force specified in 7.2.3 without failure and without
risk to the patient or operating personnel. This force simulates unintentional movements and the
weight of the patient's head, including any additional load applied by the operating personnel and the
force imparted to the headrest by the patient due to arching of his/her body.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.3.
5.2.3.3 Stability of armrests
Armrests, if provided, shall be capable of withstanding, without failure or permanent deformation the
force specified in 7.2.4. Armrests designed to be movable horizontally or vertically shall be capable of
withstanding the loads specified in 7.2.4 without their function becoming permanently impaired.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.4.
5.2.3.4 Loading capacity and vertical lift
Dental patient chairs shall be capable of supporting and lifting the maximum patient mass specified by
the manufacturer, distributed according to Table 1, plus the movable mass of additional mounted items,
plus any accessory devices specified by the manufacturer as additional lifting capability. The dental
patient chair shall not sink more than 10 mm in 1 h.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.5.
5.2.3.5 Tipping and stability
The dental patient chair shall not overbalance and no part of the base edge shall lift off of the ground by
more than 5 mm when tested in accordance with 7.2.6.
© ISO 2018 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
5.3 Electrical requirements
5.3.1 General electrical requirements
Electrical requirements are only applicable to electrically operated dental units and dental patient chairs.
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-60:2012 shall apply.
Conformity shall be checked in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 and IEC 80601-2-
60:2012.
5.3.2 Test points for periodic safety checks
In order to perform the safety checks specified in IEC 62353, dental units and dental patient chairs
shall have a connector/plug for the power supply.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.1.
NOTE To simplify the periodic safety checks a plug is preferred.
5.3.3 Position limiting of dental patient chair
In case of a single-fault condition of a limit switch or other means controlling dental patient chair
movement, additional protective means shall be provided.
EXAMPLE Mechanical limits to prevent injury to the patient and/or operating personnel.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1
5.4 Test report
A test report shall be prepared to report the results of all applicable testing and inspection requirements
specified in this document.
An example for a test report template is given in Annex A.
6 Sampling
Where possible, all type tests shall be carried out with one representative sample of the dental unit
and/or dental patient chair being tested.
7 Testing
7.1 Visual inspection
7.1.1 Visual inspection of device
Visually inspect the device to determine conformity with the requirements.
7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports
Visually inspect product documentation or test reports to determine conformity with the requirements.
6 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
7.2 Mechanical tests
7.2.1 Measurement of solids filter
Check the solids filter mesh size with readily available measuring instruments.
7.2.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure
All pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure shall be tested in accordance
with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.7.
The parts of a pneumatic or hydraulic system that are used as a support system for the dental patient
chair shall be tested regardless of the pressure and volume of the pressurized system in accordance
with 9.7.5 of IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 (independent of the two conditions specified in the first
paragraph of 9.7.5).
7.2.3 Headrest of dental patient chair
Position the dental patient chair in the fully reclined position with the headrest fully extended. Apply
a force at the centre of the headrest in a vertically downward direction corresponding to 7,4 % of the
maximum patient mass (see Table 1, head and neck) and the weight of the headrest itself, applying
the relevant safety factors given in IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.8.2 and IEC 80601-2-60:2012,
Table 201.102
Test in accordance with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.8 and IEC 80601-2-60:2012, 201.9.8.2.
7.2.4 Armrest of dental patient chair
If the armrest is designed to be moveable, adjust it to the position for use with a seated patient receiving
dental treatment.
At the most critical location on the armrest, apply a force of 670 N vertically downwards for 1 min and
subsequently apply a force of 440 N horizontally, in the inward and outward directions for 1 min in
each direction.
7.2.5 Vertical lift of dental patient chair
Subject the test piece to a mass distributed in accordance with Table 1, plus the additional mass of items
mounted on the dental patient chair as specified by the manufacturer as maximum lifting capability.
Activate the test piece for three uninterrupted up-and-down movements. Then operate the test piece
intermittently three times using the control switch, performing three further complete up-and-down
movements and position the seat of the test piece in a middle position.
Measure the height of the seat. Leave the test piece under load in the same position for 1 h. Then
measure the height of the seat again and calculate the distance by which it has sunk.
7.2.6 Tipping and stability of dental patient chair
A test fixture is required which has a vertical post that can be securely attached to the seat of the dental
patient chair and a rigid arm extending horizontally from the vertical post capable of supporting a 400 N
downward load applied 100 cm ± 1 cm from the vertical post. The vertical post shall be sufficiently long
to allow the horizontal arm to be positioned at 45° increments in the horizontal plane, starting along
the longitudinal axis of the dental patient chair under the conditions specified below. See Figure 1.
Install the dental patient chair according to the manufacturer’s instructions. Attach the test fixture
to the seat of the dental patient chair where the patient sits when the backrest is in the fully upright
position.
© ISO 2018 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 7494-1:2018(E)
The test shall be performed at each 45° increment of the horizontal arm position with an unloaded
(i.e. no patient load) dental patient chair positioned in the most adverse (i.e. unstable) position. Any
movable parts, such as support arms, shall be loaded with their maximum load and adjusted to the
most adverse position. Apply a load of 400 N vertically downward to the horizontal post of the test
fixture at 1 m from the vertical post.
Dimensions in centimetres
Figure 1 — Example of test fixture (rotatable around the vertical post)
Observe whether the dental patient chair overbalances and measure whether the maximum distance
that the base edge lifts off the ground around its perimeter exceeds 5 mm.
Repeat the test at each of the 45° increments of the horizontal arm position (eight positions). It is
permitted to exclude positions of the horizontal arm that are known to be less adverse than other
positions with justification.
Testing without upholstery is permitted, but the mass of the upholstery shall be considered.
7.3 Electrical tests
7.3.1 Position limiting of dental patient chair
If the dental patient chair is power-activated and controlled by limit switches or other active means,
deliberately bypass such means one by one (single-fault condition). Then o
...
ISO/TC 106 SC 6
Deleted: 03
Date: 2018-06
Deleted: FDIS
ISO 7494-1:2018 (F)
ISO/TC 106 SC 6
Secrétariat: DIN
Médecine bucco-dentaire — Unités dentaires fixes et fauteuils dentaires
patient —
Partie 1: Exigences générales
Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs —
Part 1: General requirements
Type du document: Norme internationale
Sous‐type du document:
Stade du document: (50) Approbation
Langue du document: F
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous‐
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette troisième édition de l'ISO 7494‐1 annule et remplace l'ISO 7494‐1:2011 ainsi que l'ISO 6875:2011,
qui a fait l'objet d'une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7494 peut être consultée sur le site Web de l'ISO.
Deleted: 7479
© ISO 2018 – Tous droits réservés
2
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
Médecine bucco-dentaire — Unités dentaires fixes et fauteuils
dentaires patient —Partie 1: Exigences générales
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux unités dentaires fixes,
aux fauteuils dentaires patient et aux combinaisons des deux, qu'ils soient ou non commandés
électriquement.
Le présent document spécifie également les exigences relatives à la notice d'utilisation, à la description
technique, au marquage et à l'emballage.
Les sièges d'opérateur, l'équipement dentaire portable et les scialytiques ne relèvent pas du domaine
d'application du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire Deleted: ISO1942, Médecine
bucco-dentaire —
Vocabulaire¶
ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste
de travail du prestataire de soins bucco-dentaires
Deleted:
ISO 7494‐2, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 2: Systèmes d'alimentation en air et en
Deleted:
eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées
Deleted:
Deleted:
ISO 8191‐1, Ameublement — Évaluation de l'allumabilité des meubles rembourrés — Partie 1: Source
d'allumage: cigarette en combustion Deleted:
Deleted: ISO9168, Art
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
dentaire — Connexions pour pièces à
main dentaires à air
comprimé¶
ISO 10993‐1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
Deleted:
ISO 11143, Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
Deleted: ISO11143, Art
dentaire — Séparateurs
d'amalgame¶
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
Deleted:
ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de
Deleted:
la résistance aux désinfectants chimiques
Deleted:
Deleted:
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
Deleted:
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
IEC 62366‐1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
Deleted:
dispositifs médicaux
Deleted:
IEC 62353, Appareils électromédicaux — Essai récurrent et essai après réparation d’un appareil Deleted: IEC62353, Appareils
électromédicaux — Essai récurrent
électromédical
et essai après réparation d’un
appareil électromédical¶
IEC 80601‐2‐60:2012, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements dentaires
Deleted:
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942, l'ISO 4073,
l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org./obp Deleted: http://www.iso.org./obp
3.1
unité dentaire
ensemble de dispositifs conçu pour fournir les commodités et les installations nécessaires à la
dispensation de soins dentaires, tels que de l'air comprimé, de l'eau ou d'autres liquides, une source
d'aspiration, de l'électricité, des commandes à main ou au pied, des plans de travail, des supports de
plateaux, un crachoir et des gaz
3.2
fauteuil dentaire patient
dispositif conçu pour recevoir et mettre en position le patient pour le traitement et prévu pour effectuer
toute une gamme de mouvements
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.205]
3.3
pièce à main dentaire
instrument portatif utilisé en dentisterie pour le traitement des patients et relié à l'unité dentaire (3.1)
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.203]
4 Classification
La classification établie selon l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 doit
s'appliquer.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
5 Exigences
5.1 Exigences générales
5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles
L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 doivent s'appliquer aux unités dentaires
ainsi qu’aux fauteuils dentaires patient électriques et non électriques.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à Deleted: Les essais doivent
l'IEC 80601‐2‐60:2012.
Deleted: effectués
5.1.2 Commandes et indicateurs
Les commandes et les indicateurs doivent être conçus et situés de manière à réduire au minimum le
risque d'actionnement accidentel. Pour la disposition des commandes et des indicateurs,
l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 15.1 doit s'appliquer. Deleted: le paragraphe15.1de
NOTE Les symboles graphiques normalisés pour les commandes et les indicateurs sont spécifiés dans
l'ISO 9687.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Les essais doivent
Deleted: effectués
5.1.3 Commande d'arrêt
Les fauteuils dentaires patient commandés électriquement doivent comporter au moins une commande
d'arrêt, qui est placée de manière à pouvoir être facilement actionnée par l'opérateur dentaire et qui,
lorsqu'elle est actionnée, arrête instantanément tous les mouvements commandés électriquement du
fauteuil dentaire patient susceptibles de constituer un danger pour le patient et/ou l'opérateur
dentaire.
EXEMPLE Une pédale permettant d'arrêter immédiatement tous les mouvements commandés
électriquement du fauteuil dentaire patient est une commande d'arrêt approprié.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.2.
5.1.4 Aptitude à l'utilisation
L'évaluation de l'aptitude à l'utilisation doit être effectuée selon le processus décrit dans l'IEC 62366‐1.
Les essais doivent être réalisés conformément à l'IEC 62366‐1.
5.1.5 Nettoyage et désinfection
Tous les matériaux utilisés pour les surfaces externes et tangibles de l'unité dentaire et du fauteuil
dentaire patient susceptibles d'être contaminés par des aérosols, des éclaboussures et des gouttelettes
en utilisation normale doivent pouvoir être nettoyés et désinfectés sans subir de détérioration ni de
décoloration, lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à l'ISO 21530 et à l'aide des produits de
nettoyage et de désinfection recommandés par le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 21530.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
5.1.6 Températures excessives
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 11.1 et l'IEC 80601‐2‐60:2012, 201.11 doivent s'appliquer.
Deleted: Les paragraphes11.1de
l'IEC
Les essais doivent être effectués conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à
Deleted: 201.11de
l'IEC 80601‐2‐60:2012.
5.1.7 Biocompatibilité
L'ISO 10993‐1 doit s'appliquer.
La biocompatibilité doit être effectuée conformément à l'ISO 10993‐1.
Deleted: Lesessais doivent
Deleted: effectués
5.1.8 Filtre à solides
Les unités dentaires dotées d'un système d'évacuation des eaux usées doivent comporter un filtre à
solides. Le filtre à solides doit pouvoir retenir toute particule solide d'un diamètre ≥2 mm. Deleted:
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.9 Dispositif de récupération de l'amalgame
Si l'unité dentaire est équipée ou peut être équipée d'un dispositif de récupération de l'amalgame, ce
dispositif doit être conforme à l'ISO 11143.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.2.
5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage
5.1.10.1 Résistance à l'absorption de liquide
Les matériaux composant le revêtement extérieur doivent être résistants à l'absorption de liquide.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.1.10.2 Inflammabilité
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 8191‐1.
Lors des essais, le revêtement extérieur et le capitonnage ne doivent pas s'enflammer. La longueur de la
marque laissée, le cas échéant, par une brûlure de cigarette, ne doit être en aucune direction supérieure
à 30 mm, le mesurage étant effectué à partir du point le plus proche de la cigarette ayant servi à l'essai.
La conformité doit être vérifiée selon 7.1.1.
5.1.11 Systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées
Pour les systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées des unités
dentaires et des fauteuils dentaires patient, l'ISO 7494‐2 doit s'appliquer.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 7494‐2.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
4
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
5.2 Exigences mécaniques
5.2.1 Exigences mécaniques générales
5.2.1.1 Parties en mouvement
L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.2 doit s'appliquer. Deleted: Le paragraphe9.2de l'IEC
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Les essais doivent
Deleted: effectués
5.2.1.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique
Les récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique utilisés
dans les unités dentaires et les fauteuils dentaires patient doivent pouvoir supporter, sans éclater ni
fuir, l'essai de pression spécifié en 7.2.2.
5.2.1.3 Dangers mécaniques associés aux surfaces, angles et arêtes
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.3 doit s'appliquer. Deleted: Le paragraphe9.3de l'IEC
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Les essais doivent
Deleted: effectués
5.2.1.4 Stabilité des systèmes de support
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.4 et 9.8 doivent s'appliquer.
Deleted: Les paragraphes9.4 et 9.8
de l'IEC
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012.
Deleted: Les essais doivent
Deleted: effectués
5.2.2 Exigences mécaniques applicables aux unités dentaires
5.2.2.1 Conduites de pièce à main
Il convient que les conduites de pièce à main reliées à l'unité dentaire puissent être débranchées à des
fins de nettoyage et de désinfection.
Pour les conduites des pièces à main dentaires fonctionnant à l'air comprimé, l'ISO 9168 doit
s'appliquer.
Pour les conduites des autres pièces à main dentaires, le type de raccord de conduite est déterminé par
le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.2.3 Exigences mécaniques applicables aux fauteuils dentaires patient
5.2.3.1 Masse maximale patient et charge statique
La masse maximale patient doit être spécifiée par le fabricant et doit être d'au moins 150 kg. La
répartition de masse à utiliser pour les essais doit être conforme au Tableau 1.
Si le fauteuil patient est destiné à soutenir une masse patient supérieure à 150 kg, la répartition de la
masse doit se faire de manière proportionnelle, selon les valeurs en % indiquées dans le Tableau 1.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
Tableau 1 — Répartition de la masse patient
Exemple:
Répartition de la masse
Partie du patient soutenue par le fauteuil
répartition de la masse chez
dentaire patient
% un patient de 150 kg en kg
Deleted: en
(arrondi)
Tête et cou 7,4 11
Partie supérieure du tronc et haut des bras 33,4 50
Partie inférieure du tronc, avant‐bras et mains,
40,7 61
cuisses
Jambes et pieds 18,5 28
Total patient 100 150
Les exigences de charge statique spécifiées dans l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8 et Deleted: aux paragraphes9.8de
l'IEC 80601‐2‐60:2012, 201.9 doivent s'appliquer lorsque le fauteuil dentaire patient se trouve dans la
Deleted: 201.9de
position la plus défavorable.
Les essais doivent être effectués conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à
l'IEC 80601‐2‐60:2012 dans des conditions de charge statique.
5.2.3.2 Stabilité de la têtière
La têtière doit pouvoir supporter la force spécifiée en 7.2.3, sans détérioration et sans risque pour le
patient ou pour l'opérateur dentaire. Cette force simule les mouvements involontaires et le poids de la
tête du patient, y compris toute charge supplémentaire appliquée par l'opérateur dentaire et la force
exercée sur la têtière par le patient en raison de la courbure de son corps.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.3.
5.2.3.3 Stabilité des accoudoirs
Les accoudoirs, s'il y en a, doivent pouvoir supporter, sans détérioration ni déformation permanente, la
force spécifiée en 7.2.4. Les accoudoirs conçus pour être déplacés horizontalement ou verticalement
doivent pouvoir supporter les charges spécifiées en 7.2.4 sans que cela altère leur fonctionnement de
façon permanente.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.4.
5.2.3.4 Capacité de charge et élévation verticale
fauteuils dentaires patient doivent pouvoir soutenir et soulever la masse maximale prévue pour un
Les
patient par le fabricant, répartie selon le Tableau 1, plus la masse mobile des équipements montés
supplémentaires, plus tout dispositif accessoire que le fabricant spécifie comme capacité de levage
supplémentaire. Le fauteuil dentaire patient ne doit pas s'affaisser de plus de 10 mm en 1 h.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.5.
5.2.3.5 Basculement et stabilité
Le fauteuil dentaire patient ne doit pas être en déséquilibre et aucun point en bordure du socle ne doit
se soulever du sol de plus de 5 mm lorsque le fauteuil est soumis à essai conformément à 7.2.6.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
6
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
5.3 Exigences électriques
5.3.1 Exigences électriques générales
Les exigences électriques ne sont applicables qu'aux unités dentaires et aux fauteuils dentaires patient
actionnés électriquement.
L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 doivent s'appliquer.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à Deleted: Les essais doivent
l'IEC 80601‐2‐60:2012.
Deleted: effectués
5.3.2 Points d'essai pour les contrôles de sécurité périodiques
Afin de pouvoir se soumettre aux contrôles de sécurité spécifiés dans l'IEC 62353, les unités dentaires
et les fauteuils dentaires patient doivent être équipés d'un raccord ou d'une fiche pour l'alimentation
électrique.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
NOTE Pour simplifier les contrôles de sécurité périodiques, une fiche est préférable.
5.3.3 Limite de course du fauteuil dentaire patient
Dans le cas où un limiteur de course ou un autre moyen contrôlant le mouvement du fauteuil dentaire
patient se trouverait en condition de premier défaut, des protections supplémentaires doivent être
prévues.
EXEMPLE Butées mécaniques destinées à empêcher toute blessure du patient et/ou de l'opérateur dentaire.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.1.
5.4 Rapport d'essai
Un rapport d'essai doit être préparé pour rendre compte des résultats de toutes les exigences d'essai et
d'inspection applicables, qui sont spécifiées dans le présent document.
Un exemple de modèle de rapport d'essai et une séquence d'essais recommandée sont fournis à
l'Annexe A.
6 Échantillonnage
Dans la mesure du possible, tous les essais de type doivent être effectués sur un échantillon
représentatif de l'unité dentaire et/ou du fauteuil dentaire patient soumis à essai.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
7 Essais
7.1 Contrôle visuel
7.1.1 Contrôle visuel du dispositif Deleted: de l'équipement
Procéder à un contrôle visuel du dispositif afin de déterminer s'il est conforme aux exigences. Deleted: de l'équipement
7.1.2 Contrôle visuel de la documentation ou des rapports d'essai
Procéder à un contrôle visuel de la documentation du produit ou des rapports d'essai afin de
déterminer s'ils sont conformes aux exigences.
7.2 Essais mécaniques
7.2.1 Mesurage du filtre à solides
Vérifier l'ouverture de mailles du filtre à solides à l'aide d'instruments de mesure courants.
7.2.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique
Tous les récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique
doivent être soumis à essai conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.7. Deleted: au paragraphe9.7de
Les parties d'un système pneumatique ou hydraulique utilisées dans le cadre d'un système de support
de fauteuil dentaire patient doivent être soumises à essai indépendamment du produit de la pression et
du volume du système sous pression, conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.7.5
Deleted: au paragraphe9.7.5de
(indépendamment des deux conditions spécifiées au premier alinéa de 9.7.5).
Deleted: du paragraphe
7.2.3 Têtière du fauteuil dentaire patient
Placer le fauteuil dentaire patient en position d'inclinaison maximale, avec la têtière complètement
dépliée. Appliquer, au centre de la têtière, une force verticale vers le bas correspondant à 7,4 % de la
masse maximale patient (voir Tableau 1, Tête et cou) et du poids de la têtière elle‐même, en utilisant les
facteurs de sécurité pertinents de l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8.2 et de l'IEC 80601‐2‐60:2012,
Deleted: du paragraphe9.8.2
Tableau 201.102.
Deleted: du Tableau201.102
Effectuer l'essai conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.8 et à l'IEC 80601‐2‐60:2012, Deleted: aux paragraphes9.8de
201.9.8.2.
Deleted: 201.9.8.2de
7.2.4 Accoudoir du fauteuil dentaire patient
Si l'accoudoir est conçu pour pouvoir être déplacé, le régler sur la position à utiliser avec un patient
assis recevant des soins dentaires.
À l'endroit le plus critique de l'accoudoir, appliquer une force verticale de 670 N vers le bas
pendant 1 min, puis appliquer une force horizontale de 440 N vers l'extérieur et vers l'intérieur
pendant 1 min pour chaque direction.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
8
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
7.2.5 Élévation verticale du fauteuil dentaire patient
Soumettre l'éprouvette à une masse répartie conformément au Tableau 1, plus à une masse
supplémentaire correspondant aux équipements montés sur le fauteuil dentaire patient, comme
spécifié par le fabricant au titre de la capacité maximale de levage.
Soumettre l'éprouvette à trois mouvements ininterrompus de montée et de descente. Ensuite, actionner
l'éprouvette trois fois de manière discontinue à l'aide de l'interrupteur de commande, en effectuant
trois autres mouvements complets de montée et de descente, et arrêter l’assise de l'éprouvette en
position intermédiaire.
Mesurer la hauteur de l'assise. Laisser l'éprouvette sous charge dans la même position pendant 1 h.
Ensuite, mesurer de nouveau la hauteur de l'assise et calculer la distance sur laquelle elle s'est affaissée.
7.2.6 Basculement et stabilité du fauteuil dentaire patient
Il est nécessaire de disposer d'une installation d'essai munie d'un montant vertical de 100 cm ± 1 cm
pouvant être fixé solidement à l'assise du fauteuil dentaire patient et d'un bras rigide tendu
horizontalement à partir du montant vertical, capable de soutenir une charge de 400 N vers le bas
appliquée à 100 cm ± 1 cm du montant vertical. Le montant vertical doit être suffisamment long pour Deleted: ;
permettre au bras horizontal d’être positionné par incréments de 45° sur le plan horizontal, en
commençant le long de l’axe longitudinal du fauteuil dentaire patient sous les conditions spécifiées ci‐
dessous, voir Figure 1.
Installer le fauteuil dentaire patient selon les instructions du fabricant. Fixer l'installation d'essai à
l'assise du fauteuil dentaire patient, à l'endroit où le patient est assis lorsque le dossier est en position
complètement relevée.
L'essai doit être effectué à chaque position du bras horizontal correspondant à un incrément de 45°, sur
un fauteuil dentaire patient inoccupé (c'est‐à‐dire sans charge patient), placé dans la position la plus
défavorable (c'est‐à‐dire, instable). Toutes les parties mobiles, telles que les bras de support, doivent
être chargées à la charge maximale et réglées sur la position la plus défavorable. Appliquer une charge
verticale de 400 N vers le bas sur le bras horizontal de l'installation d'essai, à 1 m du montant vertical.
Dimensions en centimètres
© ISO 2018 – Tous droits réservés 9
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
Deleted: 7494‐1_ed3fig1.EPS¶
Figure 1 — Exemple d'installation d'essai (pouvant tourner autour du montant vertical)
Observer si le fauteuil dentaire patient est en déséquilibre et mesurer si la distance maximale dont la
bordure du socle se soulève du sol excède 5 mm, en quelque point que ce soit de son périmètre.
Répéter l'essai pour chaque position du bras horizontal correspondant à un incrément de 45° (huit
positions). Il est permis, sur justification, d'exclure les positions du bras horizontal connues pour être Deleted: des essais
moins défavorables que les autres.
Les essais sans revêtement extérieur sont autorisés, mais la masse du revêtement extérieur doit être
prise en compte.
7.3 Essais électriques
7.3.1 Limite de course du fauteuil dentaire patient
Si le fauteuil dentaire patient est commandé électriquement et qu'il est contrôlé par des limiteurs de
course ou d'autres moyens actifs, shunter ces dispositifs délibérément l'un après l'autre (condition de
premier défaut). Ensuite, actionner l'éprouvette sur toute la zone de mouvement commandée
électriquement afin de s'assurer qu'il n'y ait aucune défaillance ni aucun endommagement de
l'éprouvette susceptible de mettre en danger le patient ou l'opérateur dentaire.
7.3.2 Commande d'arrêt
Pour chaque fonction induisant un mouvement commandé électriquement du fauteuil dentaire patient
susceptible de constituer un danger pour le patient et/ou l'opérateur dentaire, activer la fonction puis la
commande d'arrêt. Vérifier que le mouvement s'arrête instantanément.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
10
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
8 Instructions fournies par le fabricant
8.1 Généralités
La notice d'utilisation et/ou autres descriptions techniques peuvent être fournies sous forme imprimée
et/ou électronique, si la forme électronique est autorisée par le droit local là où le produit est
commercialisé.
Des documents contenant au moins les informations spécifiées en 8.2 et 8.3 doivent être mis à
disposition, le cas échéant.
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 7.9.1 doit s'appliquer.
Deleted: Le paragraphe7.9.1de
l'IEC
La conformité doit être vérifiée selon 7.1.2.
8.2 Notice d'utilisation
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 7.9.2 et l'IEC 80601‐2‐60:2012, 201.7.9.2 doivent s'appliquer. Deleted: Les paragraphes7.9.2de
l'IEC
De plus, et s'il y a lieu, le fabricant doit préciser les informations suivantes dans la notice d'utilisation:
Deleted: 201.7.9.2de
a) les instructions concernant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, telles que spécifiées dans
l'ISO 17664;
b) la masse maximale patient;
c) des avertissements concernant l'utilisation conjointe des unités dentaires et/ou des fauteuils
dentaires patient avec un autre équipement mobile;
d) les capacités maximales de charge des fixations pour équipements tiers présentes sur les unités
dentaires;
e) l'explication de tous les symboles utilisés dans le cadre du marquage du produit;
f) les procédures point par point ayant trait au fonctionnement, à la maintenance courante et au
dépannage de base, accompagnées d'explications sur chaque commande, indicateur et autre
fonctionnalité pertinente pour l'utilisation prévue et la sécurité d'utilisation de l'unité dentaire
et/ou du fauteuil dentaire patient.
La conformité doit être vérifiée selon 7.1.2.
8.3 Description technique
L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 7.9.3.1, 7.9.3.2 et 7.9.3.3 doivent s'appliquer. Deleted: Les paragraphes
Deleted: de
S'il y a lieu, le fabricant doit fournir les informations supplémentaires suivantes:
l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012
a) les dimensions hors tout;
b) les dimensions hors tout du socle et des interfaces pour les branchements;
© ISO 2018 – Tous droits réservés 11
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F) Deleted: /FDIS
c) les exigences minimales en termes d'espace et les recommandations pour l'installation dans la salle
de soins dentaires;
d) le débattement total, compte tenu de l'amplitude maximale de rotation de tous les bras articulés;
e) les détails relatifs aux surfaces des interfaces et aux méthodes de retenue (par exemple, boulons),
aux alimentations électriques et autres branchements;
f) des informations sur l'assemblage et le montage;
g) la masse;
h) la capacité maximale de charge et/ou de levage: si l'unité dentaire ou le fauteuil dentaire patient est
prévu pour supporter des équipements supplémentaires, la masse maximale de ces équipements
doit être indiquée;
i) les caractéristiques électriques, y compris le schéma de câblage, les exigences d'entrée (par
exemple, tension et fréquence), les valeurs des coupe‐circuits à fusibles et les caractéristiques de
sortie;
j) les exigences d'entrée d'air et d'eau (par exemple, pression et débit) et les caractéristiques de
sortie, y compris le schéma de la tuyauterie pour
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7494-1
Troisième édition
2018-06
Médecine bucco-dentaire — Units
dentaires fixes et fauteuils dentaires
patient —
Partie 1:
Exigences générales
Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 7494-1:2018(F)
©
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Exigences générales . 2
5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles . 2
5.1.2 Commandes et indicateurs. 3
5.1.3 Commande d'arrêt . 3
5.1.4 Aptitude à l'utilisation. 3
5.1.5 Nettoyage et désinfection . 3
5.1.6 Températures excessives . 3
5.1.7 Biocompatibilité . 3
5.1.8 Filtre à solides . 3
5.1.9 Dispositif de récupération de l'amalgame . 4
5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage . 4
5.1.11 Systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des
eaux usées . 4
5.2 Exigences mécaniques . 4
5.2.1 Exigences mécaniques générales . 4
5.2.2 Exigences mécaniques applicables aux unités dentaires. 5
5.2.3 Exigences mécaniques applicables aux fauteuils dentaires patient . 5
5.3 Exigences électriques . 6
5.3.1 Exigences électriques générales . 6
5.3.2 Points d'essai pour les contrôles de sécurité périodiques. 6
5.3.3 Limite de course du fauteuil dentaire patient . 6
5.4 Rapport d'essai . 6
6 Échantillonnage . 7
7 Essais . 7
7.1 Contrôle visuel . 7
7.1.1 Contrôle visuel du dispositif . 7
7.1.2 Contrôle visuel de la documentation ou des rapports d'essai . 7
7.2 Essais mécaniques . 7
7.2.1 Mesurage du filtre à solides. 7
7.2.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique
ou hydraulique . 7
7.2.3 Têtière du fauteuil dentaire patient . 7
7.2.4 Accoudoir du fauteuil dentaire patient . 7
7.2.5 Élévation verticale du fauteuil dentaire patient . 8
7.2.6 Basculement et stabilité du fauteuil dentaire patient . . 8
7.3 Essais électriques . 9
7.3.1 Limite de course du fauteuil dentaire patient . 9
7.3.2 Commande d'arrêt . 9
8 Instructions fournies par le fabricant . 9
8.1 Généralités . 9
8.2 Notice d'utilisation . 9
8.3 Description technique.10
9 Marquage .11
9.1 Marquage du produit .11
9.2 Marquage de l'emballage .11
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
10 Emballage.11
Annexe A (informative) Exemple de rapport d'essai .12
Bibliographie .20
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette troisième édition de l'ISO 7494-1 annule et remplace l'ISO 7494-1:2011 ainsi que l'ISO 6875:2011,
qui a fait l'objet d'une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7494 peut être consultée sur le site Web de l'ISO.
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7494-1:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et
fauteuils dentaires patient —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux unités dentaires
fixes, aux fauteuils dentaires patient et aux combinaisons des deux, qu'ils soient ou non commandés
électriquement.
Le présent document spécifie également les exigences relatives à la notice d'utilisation, à la description
technique, au marquage et à l'emballage.
Les sièges d'opérateur, l'équipement dentaire portable et les scialytiques ne relèvent pas du domaine
d'application du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste
de travail du prestataire de soins bucco-dentaires
ISO 7494-2, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 2: Systèmes d'alimentation en air et en
eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées
ISO 8191-1, Ameublement — Évaluation de l'allumabilité des meubles rembourrés — Partie 1: Source
d'allumage: cigarette en combustion
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11143, Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de la
résistance aux désinfectants chimiques
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
IEC 62353, Appareils électromédicaux — Essai récurrent et essai après réparation d’un appareil
électromédical
IEC 80601-2-60:2012, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942, l'ISO 4073,
l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et l'IEC 80601-2-60:2012 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org ./obp
3.1
unité dentaire
ensemble de dispositifs conçu pour fournir les commodités et les installations nécessaires à la
dispensation de soins dentaires, tels que de l'air comprimé, de l'eau ou d'autres liquides, une source
d'aspiration, de l'électricité, des commandes à main ou au pied, des plans de travail, des supports de
plateaux, un crachoir et des gaz
3.2
fauteuil dentaire patient
dispositif conçu pour recevoir et mettre en position le patient pour le traitement et prévu pour effectuer
toute une gamme de mouvements
3.3
pièce à main dentaire
instrument portatif utilisé en dentisterie pour le traitement des patients et relié à l'unité dentaire (3.1)
[SOURCE: IEC 80601-2-60:2012, 201.3.203]
4 Classification
La classification établie selon l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et l'IEC 80601-2-60:2012 doit s'appliquer.
5 Exigences
5.1 Exigences générales
5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles
L'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et l'IEC 80601-2-60:2012 doivent s'appliquer aux unités dentaires
ainsi qu’aux fauteuils dentaires patient électriques et non électriques.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et à l'IEC 80601-2-
60:2012.
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
5.1.2 Commandes et indicateurs
Les commandes et les indicateurs doivent être conçus et situés de manière à réduire au minimum le
risque d'actionnement accidentel. Pour la disposition des commandes et des indicateurs, l'IEC 60601-
1:2005 + AMD1: 2012, 15.1 doit s'appliquer.
NOTE Les symboles graphiques normalisés pour les commandes et les indicateurs sont spécifiés dans
l'ISO 9687.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.1.3 Commande d'arrêt
Les fauteuils dentaires patient commandés électriquement doivent comporter au moins une commande
d'arrêt, qui est placée de manière à pouvoir être facilement actionnée par l'opérateur dentaire et qui,
lorsqu'elle est actionnée, arrête instantanément tous les mouvements commandés électriquement du
fauteuil dentaire patient susceptibles de constituer un danger pour le patient et/ou l'opérateur dentaire.
EXEMPLE Une pédale permettant d'arrêter immédiatement tous les mouvements commandés
électriquement du fauteuil dentaire patient est une commande d'arrêt approprié.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.2.
5.1.4 Aptitude à l'utilisation
L'évaluation de l'aptitude à l'utilisation doit être effectuée selon le processus décrit dans l'IEC 62366-1.
Les essais doivent être réalisés conformément à l'IEC 62366-1.
5.1.5 Nettoyage et désinfection
Tous les matériaux utilisés pour les surfaces externes et tangibles de l'unité dentaire et du fauteuil
dentaire patient susceptibles d'être contaminés par des aérosols, des éclaboussures et des gouttelettes
en utilisation normale doivent pouvoir être nettoyés et désinfectés sans subir de détérioration ni de
décoloration, lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à l'ISO 21530 et à l'aide des produits de
nettoyage et de désinfection recommandés par le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 21530.
5.1.6 Températures excessives
L’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 11.1 et l'IEC 80601-2-60:2012, 201.11 doivent s'appliquer.
Les essais doivent être effectués conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et à l'IEC 80601-2-
60:2012.
5.1.7 Biocompatibilité
L'ISO 10993-1 doit s'appliquer.
La biocompatibilité doit être effectuée conformément à l'ISO 10993-1.
5.1.8 Filtre à solides
Les unités dentaires dotées d'un système d'évacuation des eaux usées doivent comporter un filtre à
solides. Le filtre à solides doit pouvoir retenir toute particule solide d'un diamètre ≥2 mm.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
5.1.9 Dispositif de récupération de l'amalgame
Si l'unité dentaire est équipée ou peut être équipée d'un dispositif de récupération de l'amalgame, ce
dispositif doit être conforme à l'ISO 11143.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.2.
5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage
5.1.10.1 Résistance à l'absorption de liquide
Les matériaux composant le revêtement extérieur doivent être résistants à l'absorption de liquide.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.1.10.2 Inflammabilité
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 8191-1.
Lors des essais, le revêtement extérieur et le capitonnage ne doivent pas s'enflammer. La longueur de la
marque laissée, le cas échéant, par une brûlure de cigarette, ne doit être en aucune direction supérieure
à 30 mm, le mesurage étant effectué à partir du point le plus proche de la cigarette ayant servi à l'essai.
La conformité doit être vérifiée selon 7.1.1.
5.1.11 Systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées
Pour les systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées des unités
dentaires et des fauteuils dentaires patient, l'ISO 7494-2 doit s'appliquer.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 7494-2.
5.2 Exigences mécaniques
5.2.1 Exigences mécaniques générales
5.2.1.1 Parties en mouvement
L'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.2 doit s'appliquer.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.1.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou
hydraulique
Les récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique utilisés
dans les unités dentaires et les fauteuils dentaires patient doivent pouvoir supporter, sans éclater ni
fuir, l'essai de pression spécifié en 7.2.2.
5.2.1.3 Dangers mécaniques associés aux surfaces, angles et arêtes
L’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.3 doit s'appliquer.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.1.4 Stabilité des systèmes de support
L’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.4 et 9.8 doivent s'appliquer.
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012.
5.2.2 Exigences mécaniques applicables aux unités dentaires
5.2.2.1 Conduites de pièce à main
Il convient que les conduites de pièce à main reliées à l'unité dentaire puissent être débranchées à des
fins de nettoyage et de désinfection.
Pour les conduites des pièces à main dentaires fonctionnant à l'air comprimé, l'ISO 9168 doit s'appliquer.
Pour les conduites des autres pièces à main dentaires, le type de raccord de conduite est déterminé par
le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.2.3 Exigences mécaniques applicables aux fauteuils dentaires patient
5.2.3.1 Masse maximale patient et charge statique
La masse maximale patient doit être spécifiée par le fabricant et doit être d'au moins 150 kg. La
répartition de masse à utiliser pour les essais doit être conforme au Tableau 1.
Si le fauteuil patient est destiné à soutenir une masse patient supérieure à 150 kg, la répartition de la
masse doit se faire de manière proportionnelle, selon les valeurs en % indiquées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Répartition de la masse patient
Exemple:
Répartition de la masse
Partie du patient soutenue par le fauteuil
répartition de la masse chez
dentaire patient
% un patient de 150 kg en kg
(arrondi)
Tête et cou 7,4 11
Partie supérieure du tronc et haut des bras 33,4 50
Partie inférieure du tronc, avant-bras et
40,7 61
mains, cuisses
Jambes et pieds 18,5 28
Total patient 100 150
Les exigences de charge statique spécifiées dans l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.8 et l'IEC 80601-2-
60:2012, 201.9 doivent s'appliquer lorsque le fauteuil dentaire patient se trouve dans la position la plus
défavorable.
Les essais doivent être effectués conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et à l'IEC 80601-2-
60:2012 dans des conditions de charge statique.
5.2.3.2 Stabilité de la têtière
La têtière doit pouvoir supporter la force spécifiée en 7.2.3, sans détérioration et sans risque pour le
patient ou pour l'opérateur dentaire. Cette force simule les mouvements involontaires et le poids de la
tête du patient, y compris toute charge supplémentaire appliquée par l'opérateur dentaire et la force
exercée sur la têtière par le patient en raison de la courbure de son corps.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.3.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
5.2.3.3 Stabilité des accoudoirs
Les accoudoirs, s'il y en a, doivent pouvoir supporter, sans détérioration ni déformation permanente,
la force spécifiée en 7.2.4. Les accoudoirs conçus pour être déplacés horizontalement ou verticalement
doivent pouvoir supporter les charges spécifiées en 7.2.4 sans que cela altère leur fonctionnement de
façon permanente.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.4.
5.2.3.4 Capacité de charge et élévation verticale
Les fauteuils dentaires patient doivent pouvoir soutenir et soulever la masse maximale prévue pour
un patient par le fabricant, répartie selon le Tableau 1, plus la masse mobile des équipements montés
supplémentaires, plus tout dispositif accessoire que le fabricant spécifie comme capacité de levage
supplémentaire. Le fauteuil dentaire patient ne doit pas s'affaisser de plus de 10 mm en 1 h.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.5.
5.2.3.5 Basculement et stabilité
Le fauteuil dentaire patient ne doit pas être en déséquilibre et aucun point en bordure du socle ne doit
se soulever du sol de plus de 5 mm lorsque le fauteuil est soumis à essai conformément à 7.2.6.
5.3 Exigences électriques
5.3.1 Exigences électriques générales
Les exigences électriques ne sont applicables qu'aux unités dentaires et aux fauteuils dentaires patient
actionnés électriquement.
L'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et l'IEC 80601-2-60:2012 doivent s'appliquer.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 et à l'IEC 80601-2-
60:2012.
5.3.2 Points d'essai pour les contrôles de sécurité périodiques
Afin de pouvoir se soumettre aux contrôles de sécurité spécifiés dans l'IEC 62353, les unités dentaires
et les fauteuils dentaires patient doivent être équipés d'un raccord ou d'une fiche pour l'alimentation
électrique.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
NOTE Pour simplifier les contrôles de sécurité périodiques, une fiche est préférable.
5.3.3 Limite de course du fauteuil dentaire patient
Dans le cas où un limiteur de course ou un autre moyen contrôlant le mouvement du fauteuil dentaire
patient se trouverait en condition de premier défaut, des protections supplémentaires doivent être
prévues.
EXEMPLE Butées mécaniques destinées à empêcher toute blessure du patient et/ou de l'opérateur dentaire.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.1.
5.4 Rapport d'essai
Un rapport d'essai doit être préparé pour rendre compte des résultats de toutes les exigences d'essai et
d'inspection applicables, qui sont spécifiées dans le présent document.
6 © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7494-1:2018(F)
Un exemple de modèle de rapport d'essai est donné dans l'Annexe A.
6 Échantillonnage
Dans la mesure du possible, tous les essais de type doivent être effectués sur un échantillon représentatif
de l'unité dentaire et/ou du fauteuil dentaire patient soumis à essai.
7 Essais
7.1 Contrôle visuel
7.1.1 Contrôle visuel du dispositif
Procéder à un contrôle visuel du dispositif afin de déterminer s'il est conforme aux exigences.
7.1.2 Contrôle visuel de la documentation ou des rapports d'essai
Procéder à un contrôle visuel de la documentation du produit ou des rapports d'essai afin de déterminer
s'ils sont conformes aux exigences.
7.2 Essais mécaniques
7.2.1 Mesurage du filtre à solides
Vérifier l'ouverture de mailles du filtre à solides à l'aide d'instruments de mesure courants.
7.2.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique
Tous les récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique
doivent être soumis à essai conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.7.
Les parties d'un système pneumatique ou hydraulique utilisées dans le cadre d'un système de support
de fauteuil dentaire patient doivent être soumises à essai indépendamment du produit de la pression
et du volume du système sous pression, conformément à l'IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 9.7.5
(indépendamment des deux conditions spécifiées au premier alinéa de 9.7.5).
7.2.3 Têtière du fauteuil
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.