Dentistry -- Endodontic instruments

This document specifies requirements and test methods for hand-held and mechanically operated instruments used for shaping and cleaning root canals, and which are not specified in other parts of the ISO 3630 series. This document specifies requirements for size, marking, product designation, safety considerations, labelling and packaging.

Médecine bucco-dentaire -- Instruments d'endodontie

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai relatives aux instruments ŕ usage manuel et mécanique utilisés pour la mise en forme et le nettoyage des canaux radiculaires, et qui ne sont pas spécifiées dans les autres parties de la série ISO 3630. Le présent document spécifie les exigences relatives ŕ la taille, au marquage, ŕ la désignation des produits et aux considérations de sécurité, ainsi qu'ŕ leur étiquetage et emballage.

General Information

Status
Published
Publication Date
24-Aug-2020
Current Stage
5060 - Close of voting Proof returned by Secretariat
Start Date
07-Jul-2020
Completion Date
06-Jul-2020
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ISO 3630-5:2020 - Dentistry -- Endodontic instruments
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ISO 3630-5:2020 - Médecine bucco-dentaire -- Instruments d'endodontie
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Draft
ISO/FDIS 3630-5 - Dentistry -- Endodontic instruments
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3630-5
Second edition
2020-08
Dentistry — Endodontic
instruments —
Part 5:
Shaping and cleaning instruments
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 5: Instruments de mise en forme et de nettoyage
Reference number
ISO 3630-5:2020(E)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3630-5:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3630-5:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 1

5.1 Material ......................................................................................................................................................................................................... 1

5.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

5.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 2

5.2.2 Diameter ................................................................................................................................................................................. 2

5.2.3 Length........................................................................................................................................................................................ 2

5.3 Mechanical .................................................................................................................................................................................................. 2

5.3.1 Resistance to fracture by twisting and angular deflection .......................................................... 2

5.3.2 Stiffness .................................................................................................................................................................................... 4

5.3.3 Handle or plastics shank security ..................................................................................................................... 5

5.4 Chemical ....................................................................................................................................................................................................... 5

5.4.1 Resistance to corrosion .............................................................................................................................................. 5

5.4.2 Heat effects of sterilization ..................................................................................................................................... 5

5.5 Color-coding .............................................................................................................................................................................................. 6

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 6

7 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................... 6

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

8 Resistance to reprocessing ........................................................................................................................................................................ 6

9 Designation, marking, and identification ................................................................................................................................... 6

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 6

11 Instructions for use ........................................................................................................................................................................................... 6

12 Labelling ........................................................................................................................................................................................................................ 6

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 7

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3630-5:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4,

Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 3630-5:2011), which has been technically

revised.

The main change compared to the previous editions is as follows: D and d have been harmonized with

the other parts of ISO 3630.
A list of all parts in the ISO 3630 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 3630-5:2020(E)
Introduction

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included

in this document. However, in assessing possible biological or toxicological hazards, it is recommended

that reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 3630-5:2020(E)
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 5:
Shaping and cleaning instruments
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for hand-held and mecha
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 3630-5
Deuxième édition
2020-08
Médecine bucco-dentaire —
Instruments d'endodontie —
Partie 5:
Instruments de mise en forme et de
nettoyage
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 5: Shaping and cleaning instruments
Numéro de référence
ISO 3630-5:2020(F)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3630-5:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 3630-5:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 1

5.1 Matériau ........................................................................................................................................................................................................ 1

5.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

5.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 2

5.2.2 Diamètre.................................................................................................................................................................................. 2

5.2.3 Longueur ................................................................................................................................................................................. 2

5.3 Exigences mécaniques ...................................................................................................................................................................... 2

5.3.1 Résistance à la rupture sous l’effet d’une torsion ou d’un angle de torsion ................. 2

5.3.2 Rigidité ..................................................................................................................................................................................... 4

5.3.3 Sécurité du manche ou de la queue en plastique ................................................................................. 5

5.4 Exigences chimiques .......................................................................................................................................................................... 5

5.4.1 Résistance à la corrosion .......................................................................................................................................... 5

5.4.2 Effets thermiques de la stérilisation ............................................................................................................... 5

5.5 Code de couleurs ................................................................................................................................................................................... 5

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 5

7 Méthodes de mesure et d’essai .............................................................................................................................................................. 5

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

8 Résistance au retraitement ....................................................................................................................................................................... 5

9 Désignation, marquage et identification ..................................................................................................................................... 6

10 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 6

11 Instructions d’utilisation ............................................................................................................................................................................. 6

12 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................... 6

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 7

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3630-5:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 55, Médecine

bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération

technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 3630-5:2011), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes: D et d ont été

harmonisés avec les autres parties de l’ISO 3630.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 3630 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 3630-5:2020(F)
Introduction

Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l’élimination de risques biologiques ne sont

pas incluses dans le présent document. Cependant, lors de l’évaluation des risques biologiques ou

toxicologiques éventuels, il est recommandé de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.

© ISO 2020 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 3630-5:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 5:
Instruments de mise en forme et de nettoyage
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai relatives aux instruments à usage

manuel et mécanique utilisés pour la mise en forme et le nettoyage des canaux radiculaires, et qui ne

sont pas spécifiées dans les autres parties de la série ISO 3630.

Le présent document spécifie les exigences relatives à la taille, au marquage, à la désignation des

produits et aux considérations de sécurité, ainsi qu’à leur étiquetage et emballage.

2 Références normatives

Les documents ci-après sont des références normatives indispensables à l’application du présent

document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la

dernière édition du d
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 3630-5
ISO/TC 106/SC 4
Dentistry — Endodontic
Secretariat: DIN
instruments —
Voting begins on:
2020-05-11
Part 5:
Voting terminates on:
Shaping and cleaning instruments
2020-07-06
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 5: Instruments de mise en forme et de nettoyage
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 3630-5:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 3630-5:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 3630-5:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 1

5.1 Material ......................................................................................................................................................................................................... 1

5.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

5.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 2

5.2.2 Diameter ................................................................................................................................................................................. 2

5.2.3 Length........................................................................................................................................................................................ 2

5.2.4 For Class 1 .............................................................................................................................................................................. 2

5.2.5 For Classes 2, 3, 4 and 5 ............................................................................................................................................. 2

5.3 Mechanical .................................................................................................................................................................................................. 2

5.3.1 Resistance to fracture by twisting and angular deflection .......................................................... 2

5.3.2 Stiffness .................................................................................................................................................................................... 4

5.3.3 Handle or plastics shank security ..................................................................................................................... 5

5.4 Chemical ....................................................................................................................................................................................................... 5

5.4.1 Resistance to corrosion .............................................................................................................................................. 5

5.4.2 Heat effects of sterilization ..................................................................................................................................... 5

5.5 Color-coding .............................................................................................................................................................................................. 6

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 6

7 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................... 6

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

8 Resistance to reprocessing ........................................................................................................................................................................ 6

9 Designation, marking, and identification ................................................................................................................................... 6

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 6

11 Instructions for use ........................................................................................................................................................................................... 6

12 Labelling ........................................................................................................................................................................................................................ 6

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 7

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 3630-5:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4,

Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 3630-5:2011), which has been technically

revised.

The main change compared to the previous editions is as follows: d and d have been harmonized with

0 3
the other parts of ISO 3630.
A list of all parts in the ISO 3630 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 3630-5:2020(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biolo
...

Questions, Comments and Discussion

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