Medical electrical equipment

This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment: intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; intended to be operated by a healthcare professional operator; intended for use in the EMS environment; and intended for invasive or non-invasive ventilation. NOTE 1 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility. * An EMS ventilator is not considered to utilize a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator. NOTE 2 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. This document does not specify the requirements for the following: ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12. ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72[3]. ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‐2‐13[4]. ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601‑2-79[5] and ISO 80601-2-80[6] [1]. obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70[7]. operator-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4[8]. gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5[9]. continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment . high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87[11]. high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[10], which are given in ISO 80601-2-87[11]. NOTE 4 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes. cuirass or "iron‐lung" ventilators. [1] ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.

Appareils électromédicaux

Le présent document s'applique ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé ŕ ses accessoires, appelés ci-aprčs appareil EM: destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants; destinés ŕ ętre utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé; destinés ŕ ętre utilisés dans l'environnement SMU; et destinés ŕ la ventilation invasive ou non invasive. NOTE 1 Un ventilateur SMU peut également ętre utilisé lors d'un transport dans un établissement de santé. * Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser de systčme physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramčtres de thérapie respiratoire. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour ętre connectés au systčme respiratoire du ventilateur, ou ŕ un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU. NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné ŕ ętre appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systčmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique ŕ la fois aux appareils EM et aux systčmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents ŕ la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systčmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, ŕ l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent ętre trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables: aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12; aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins ŕ domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72[3]; aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐13[4]; aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés ŕ augmenter la ventilation des patients respirant spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2-79[5] et dans l'ISO 80601-2-80[6] [1]); aux appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[7]; aux ressuscitateurs ŕ puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4[8]; aux appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‑5[9]; aux appareils EM délivrant une pression continue (CPAP); aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87[11]; aux ventilateurs ŕ oscillation haute fréquence (VOHF)[10]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑87[11]; NOTE 4 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation ŕ jet haute fréquence ou ŕ oscillation haute fréquence. aux cuirasses ou «poumons d'acier». [1]) L'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80 remplacent l'ISO 10651-6, qui a été retirée.

General Information

Status
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Publication Date
20-Jul-2020
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
21-Jul-2020
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ISO 80601-2-84:2020 - Medical electrical equipment
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-84
First edition
2020-07
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
ventilators for the emergency medical
services environment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence
Reference number
ISO 80601-2-84:2020(E)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(E)
Contents

Foreword ...................................................................................................................................... vi

Introduction .............................................................................................................................. viii

201.1 Scope, object and related standards .......................................................................... 1

201.1.1 * Scope.................................................................................................................. 1

201.1.2 Object ................................................................................................................... 2

201.1.3 Collateral standards ......................................................................................... 2

201.1.4 Particular standards ........................................................................................ 3

201.2 Normative references .................................................................................................... 4

201.3 Terms and definitions .................................................................................................... 6

201.4 General requirements .................................................................................................... 6

201.4.3 Essential performance ...................................................................................... 6

201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance ............................ 6

201.4.4 Additional requirements for expected service life ................................... 7

201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient ............... 7

201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input ........................... 7

201.4.11.101.1 Overpressure requirement ........................................................................ 7

201.4.11.101.2 Compatibility requirement for medical gas pipeline systems .......... 8

201.4.11.101.3 Compatibility requirements for pressure regulators ........................ 8

201.5 General requirements for testing of ME equipment ............................................... 9

201.5.101 * Additional requirements for general requirements for testing

of ME equipment ................................................................................................ 9

201.5.101.1 EMS ventilator test conditions ...................................................................... 9

201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications ................................................. 9

201.5.101.3 * EMS ventilator testing errors ..................................................................... 9

201.6 Classification of ME equipment and ME systems ...................................................... 9

201.7 ME equipment identification, marking and documents ......................................... 9

201.7.2.3 * Consult accompanying documents ............................................................. 9

201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories ............................................... 10

201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects .......................... 10

201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging ......................... 10

201.7.2.18 External gas source ....................................................................................... 10

201.7.2.101 * Additional requirements for marking on the outside of

ME equipment or ME equipment parts ..................................................... 11

201.7.4.2 * Control devices ............................................................................................ 12

201.7.4.3 * Units of measurement ............................................................................... 12

201.7.4.101 Labelling of units of measurement ........................................................... 12

201.7.9.1 Additional general requirements .............................................................. 12

201.7.9.2.1.101 Additional general requirements ........................................................ 12

201.7.9.2.2.101 * Additional requirements for warnings and safety notices........ 13

201.7.9.2.8.101 * Additional requirements for start-up procedure ......................... 13

201.7.9.2.9.101 * Additional requirements for operating instructions .................. 14

201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization ................................................... 15

201.7.9.2.14.101 * Additional requirements for accessories, supplementary

equipment, used material……. .................................................................... 15

201.7.9.3.1.101 * Additional general requirements ..................................................... 15

201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description .................... 16

201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment ................................. 16

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(E)

201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems ..... 16

201.9.4.3.101 * Additional requirements for instability from unwanted

lateral movement……………….. ..................................................................... 16

201.9.4.4 Grips and other handling devices ............................................................. 17

201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy ................... 17

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ................... 18

201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards ................... 18

201.11.1.2.2 * Applied parts not intended to supply heat to a patient .................... 18

201.11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system ............... 19

201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system .......................................... 20

201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems .............................. 20

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against

hazardous outputs ........................................................................................................ 21

201.12.1.101 * Volume-control inflation-type ................................................................. 21

201.12.1.102 * Pressure-controlled inflation-type ........................................................ 24

201.12.1.103 Other inflation-types…………… .................................................................... 27

201.12.1.104 Inspiratory volume monitoring equipment ............................................. 28

201.12.4 Protection against hazardous output ....................................................... 28

201.12.4.101 Oxygen monitor………………… ...................................................................... 28

201.12.4.102 * Measurement of airway pressure .......................................................... 29

201.12.4.103 * Measurement of expired volume and low volume alarm

conditions…………………………… ..................................................................... 30

201.12.4.104 * Maximum limited pressure protection device ..................................... 31

201.12.4.105 * High airway pressure alarm condition and protection device ........ 31

201.12.4.106 * Expiratory end-tidal CO monitoring equipment .............................. 33

201.12.4.107 Protection against inadvertent setting of high airway pressure ..... 33

201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment ....................... 33

201.13.2.101 * Additional specific single fault conditions .......................................... 33

201.13.102 Failure of one gas supply to an EMS ventilator ..................................... 34

201.13.103 * Independence of ventilation control function and related risk

control measures ............................................................................................ 34

201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ........................................... 35

201.14.101 Software life cycle .......................................................................................... 35

201.15 Construction of ME equipment .............................................................................. 35

201.15.3.5.101 * Additional requirements for rough handling ................................. 35

201.15.4.1 Construction of connectors ......................................................................... 36

201.15.101 Mode of operation ......................................................................................... 36

201.15.102 * Delivered oxygen concentration ............................................................ 36

201.15.103 Accessory self-check ...................................................................................... 36

201.16 ME systems .................................................................................................................. 36

201.16.1.101 Additional general requirements for ME systems ................................ 36

201.16.3.101 Additional requirements for power supply .......................................... 37

201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems................ 37

201.101 Gas connections ....................................................................................................... 37

201.101.1 * Protection against reverse gas leakage ................................................ 37

201.101.2 Connection to a high-pressure input port ................................................ 37

201.101.2.1 Connector………………………….. ...................................................................... 37

201.101.2.2 * Filter……………………………….. ...................................................................... 37

201.101.3 VBS connectors ............................................................................................... 38

201.101.3.1 * General…………………… .................................................................... 38

iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(E)

201.101.3.2 Other named ports………… ............................................................... 38

201.101.3.2.1 Patient-connection port ................................................................ 38

201.101.3.2.2 Gas output port and gas return port .......................................... 38

201.101.3.2.3 Flow-direction-sensitive components ........................................ 38

201.101.3.2.4 * Accessory port…………….. ............................................................ 39

201.101.3.2.5 Gas exhaust por…………………. ....................................................... 39

201.102 Requirements for the VBS and accessories ....................................................... 39

201.102.1 * General ........................................................................................................... 39

201.102.2 Labelling ........................................................................................................... 39

201.102.3 Breathing tubes .............................................................................................. 40

201.102.4 * Water vapour management ..................................................................... 40

201.102.4.1 * Humidification system .................................................................. 40

201.102.4.2 Heat and moisture exchanger (HME) ............................................ 40

201.102.5 Breathing system filters ................................................................................ 40

201.102.6 * Leakage from complete VBS ..................................................................... 40

201.103 Spontaneous breathing during loss of power supply..................................... 41

201.104 * Indication of duration of operation ................................................................. 41

201.105 Functional connection ............................................................................................. 41

201.105.1 General .............................................................................................................. 41

201.105.2 * Connection to an electronic health record .......................................... 42

201.105.3 * Connection to a distributed alarm system ............................................ 42

201.106 Display loops ............................................................................................................ 42

201.106.1 Pressure-volume loops ................................................................................. 42

201.106.2 Flow-volume loops ........................................................................................ 42

201.107 Timed ventilatory pause ....................................................................................... 43

201.107.1 Expiratory pause ............................................................................................. 43

201.107.2 Inspiratory pause ............................................................................................ 43

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ................................... 44

206 Usability ............................................................................................................................. 45

206.101 Primary operating functions ....................................................................... 45

206.102 * Training ......................................................................................................... 47

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems ......................................... 47

212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems intended for use in the emergency medical services

environment ................................................................................................................... 48

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for

ME equipment and ME systems ................................................................................... 51

Annex D (informative) Symbols on marking ..................................................................... 56

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale .......................................... 58

Annex BB (informative) Data interfaces ............................................................................. 92

Annex CC (informative) Reference to the essential principles ................................... 100

Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ... 103

Bibliography ............................................................................................................................ 108

© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is

normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject

for which a technical committee has been established has the right to be represented on that

committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO,

also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed

for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in

accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject

of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the

Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does

not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and

respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used

for patient care, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical

practice, Subcommittee 62D, Electromedical equipment.

This first edition cancels and replaces ISO 10651-3:1997, which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:

— extension of the scope to include the EMS ventilator and its accessories, where the

characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance

of the ventilator for the emergency medical services environment, and thus not only the

ventilator for the emergency medical services environment itself;

— identification of essential performance for ventilator for the emergency medical services

environment and its accessories;
— modification of the tests for environmental conditions (via IEC 60601-1-12);
— modification of the tests for alarm conditions (via IEC 60601-1-8);

— modification of the tests for electromagnetic disturbances (via IEC 60601-1-2);

— addition of the following:
— tests for ventilation performance;
— test for instability from unwanted lateral movement;
vi © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(E)
— test for audible acoustic energy;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601-1-12);
— tests for environmental conditions (via IEC 60601-1-12);
— tests for alarm conditions (via IEC 60601-1-8);
— tests for electromagnetic disturbances (via IEC 60601-1-2);
— inclusion of the usability engineering process (via IEC 60601-1-6);
— new symbols;

— requirements for ventilator for the emergency medical services environment as a

component of an ME system;
— tests for enclosure integrity (water ingress via IEC 60601-1-12);
— tests for cleaning and disinfection;

— determination of probability of component failure during the expected service life;

— delivered gas maximum enthalpy requirement;
— performance test and disclosure requirements for other inflation-types;
— enhanced inspired oxygen monitoring equipment requirements;
— consideration of input gas of Oxygen 93 %;
— use of the vocabulary and semantics of ISO 19223:2019;

— consideration of contamination of the breathing gas delivered to the patient from

the gas pathways.

A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the

ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national

standards body. A complete listing of these bodies can be found at
www.iso.org/members.html.
© ISO 2020 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(E)
Introduction

This document is a major update of the requirements for a ventilator for the emergency

medical services environment. It includes harmonizing the requirements from ISO 10651-3,

which it replaces, with the third edition of IEC 60601-1 including its first amendment, the

fourth edition of IEC 60601-1-2, the second edition of IEC 60601-1-6 including its first

amendment, the third edition of IEC 60601-1-8 including its first amendment and the first

edition of IEC 60601-1-12.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;

— Instructions, test specifications and terms defined in clause 3 of the general standard, in

this particular document or as noted: italic type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative

text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term

— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents,

inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are

all subclauses of Clause 201).

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by

the clause number. References to subclauses within this particular document are by

number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if

any combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for
conformance with this document;

— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is

not mandatory for conformance with this document;

— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance

with a requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.

Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table

title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

viii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-84:2020(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
201.1.1 * Scope
Replacement:

This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in

combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment:

⎯ intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including

ventilator-dependent patients;
⎯ intended to be operated by a healthcare professional operator;
⎯ intended for use in the EMS environment; and
⎯ intended for invasive or non-invasive ventilation.

NOTE 1 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility.

* An EMS ventilator is not considered to utilize a physiologic closed loop-control system unless it

uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be

connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics

of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator.

NOTE 2 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies

both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within

the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in

IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for the following:
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---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(E)

⎯ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications,

which are given in ISO 80601-2-12.

⎯ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare

[3]
environment, which are given in ISO 80601-2-72 .

⎯ ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‐

[4]
2‐13 .

⎯ ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the

[5]

ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601-2-79 and

[6]
ISO 80601-2-80 .
[7]

⎯ obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70 .

[8]
⎯ operator-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4 .
[9]
⎯ gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5 .
⎯ continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment .
[11]
⎯ high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87 .
[10] [11]

⎯ high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs) , which are given in ISO 80601-2-87 .

NOTE 4 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-

modes.
⎯ cuirass or “iron‐lung” ventilators.
201.1.2 Object
Replacement:

The object of this particular document is to establish basic safety and essential performance

requirements for an EMS ventilator, as defined in 201.3.201, and its accessories.

Accessories are included because the combination of the EMS ventilator and the accessories needs

to have acceptable risk. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential

performance of an EMS ventilator.

NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of

ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex CC.

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements

of European regulation (EU) 2017/745.

ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.

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---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(E)
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add at the end of the subclause):

This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the

general standard and in 201.2 of this document.

IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 and IEC 60601-1-12 apply as modified in Clauses

[12]

202, 206, 208 and 212 respectively. IEC 60601-1-3 and IEC 60601-1-11 do not apply. All other

published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements

contained in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the

particular ME equipment under consideration, and may add other basic safety or essential

performance requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the

collateral standards.

For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 is referred to in this particular document as the

general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this particular document corresponds to those of the

general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of

Clause 1 of the gene
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-84
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2018-03-07 2018-05-30
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of emergency and transport ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Titre manque
ICS: 11.040.10
This document is circulated as received from the committee secretariat.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2018
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
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Published in Switzerland
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)
1 Contents

2 201.1 Scope, object and related standards .................................................................................. 9

3 201.2 Normative references ......................................................................................................... 11

4 201.3 Terms and definitions......................................................................................................... 13

5 201.4 General requirements ......................................................................................................... 14

6 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT .................................................... 16

7 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................................................... 17

8 201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ............................................. 17

9 201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ....................................... 23

10 201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .......... 23

11 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ............................. 26

12 201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ............................. 26

13 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous

14 outputs .................................................................................................................................... 28

15 201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT ................................ 40

16 201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) .................................................... 41

17 201.15 Construction of ME EQUIPMENT .......................................................................................... 42

18 201.16 ME SYSTEMS ............................................................................................................................. 42

19 201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................... 43

20 201.101 Gas connections .................................................................................................................... 43

21 201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES ................................................................... 45

22 201.103 Spontaneous breathing during loss of power supply ................................................ 47

23 201.104 Indication of duration of operation ................................................................................ 47

24 201.105 FUNCTIONAL CONNECTION ...................................................................................................... 47

25 201.106 Display loops ......................................................................................................................... 48

26 201.107 Timed ventilatory pause .................................................................................................... 48

27 202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests ........................................ 50

28 206 Usability .................................................................................................................................. 51

29 208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

30 electrical equipment and medical electrical systems ................................................ 53

31 212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
32 systems intended for use in the emergency medical services

33 environment .......................................................................................................................... 54

34 Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for

35 ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................................................................................... 56

36 Annex D (informative) Symbols on marking ................................................................................. 61

37 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale...................................................... 64

38 Annex BB (informative) Data interface requirements ................................................................ 89

39 Annex CC (informative) Reference to the Essential Principles ................................................ 96

40 Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ............... 100

41 Bibliography ........................................................................................................................................... 104

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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)
43 Figures
44 Figure 201.101 — Volume- and pressure-control breath type accuracy,

45 typical test setup ..................................................................................................................................... 31

46 Figure AA.1 — Entrainment oxygen concentration as a function of flow

47 at 30 hPa pressure .................................................................................................................................. 81

48 Figure AA.2 — Entrainment oxygen concentration as a function of flow

49 at 60 hPa pressure .................................................................................................................................. 81

50 Figure AA.3 — VBS leakage flowrate limits as a function of pressure as specified in

[3] [5]

51 ISO 80601-2-12 and ISO 80601-2-13 ...................................................................................... 85

53 Tables

54 Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements ..................................... 14

55 Table 201.102 — Test conditions for acoustic tests .................................................................... 26

56 Table 201.103 — Examples of permissible combinations of temperature and

57 relative humidity .................................................................................................................................... 27

58 Table 201.104 — Volume-controlled breath type testing .......................................................... 32

59 Table 201.105 — Pressure-controlled breath type testing ........................................................ 35

60 Table 201.C.101 — Marking on the outside of an EMS VENTILATOR, its parts or

61 ACCESSORIES ................................................................................................................................................ 56

62 Table 201.C.102 — ACCOMPANYING DOCUMENTS, general ............................................................... 57

63 Table 201.C.103 — Instructions for use .......................................................................................... 57

64 Table 201.C.104 — Technical description ....................................................................................... 60

65 Table 201.D.2.101 — Additional symbols on marking ................................................................ 61

66 Table AA.1 — Calculated conductance values by DELIVERED VOLUME range ........................... 84

67 Table BB.101 — Parameters and units of measurement ............................................................ 90

68 Table BB.102 — Equipment identification ...................................................................................... 90

69 Table BB.103 — Usage monitoring .................................................................................................... 91

70 Table BB.104 — Equipment settings ................................................................................................ 91

71 Table BB.105 — Ventilation monitoring .......................................................................................... 93

72 Table BB.106 — VENTILATOR ALARM LIMITS ....................................................................................... 94

73 Table BB.107 — Event information ................................................................................................... 95

74 Table BB.108 — Service monitoring ................................................................................................. 95

75 Table CC.1 — Correspondence between this document and the essential principles ........ 96

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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)
78 Foreword

79 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of

80 national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International

81 Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body

82 interested in a subject for which a technical committee has been established has the right

83 to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-

84 governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with

85 the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical

86 standardization.

87 The procedures used to develop this document and those intended for its further

88 maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different

89 approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This

90 document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives,

91 Part 2. www.iso.org/directives

92 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be

93 the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such

94 patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the

95 document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received.

96 www.iso.org/patents

97 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users

98 and does not constitute an endorsement.
99 Document ISO 80601-2-84 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121,

100 Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related

101 equipment and IEC Technical Committee 62: Electrical equipment in medical practice,

102 Subcommittee 62D: Electric equipment.
[1]

103 This first edition cancels and replaces the first edition of ISO 10651-3 (1997) . This

104 document constitutes a major technical revision and includes an alignment with the third

105 edition of IEC 60601-1, the second edition of IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-12 as well as the

106 fourth edition of IEC 60601-1-2. This document is also intended to cancel and replace

[2]
107 EN 794-3 .

108 This document includes the following significant technical changes with respect to

109 ISO 10651-3:

110 – extending the scope to include the EMS VENTILATOR and its ACCESSORIES, where the

111 characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL

112 PERFORMANCE of the VENTILATOR FOR THE EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT, and

113 thus not only the VENTILATOR FOR THE EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT itself;

114 – identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for VENTILATOR FOR THE EMERGENCY MEDICAL

115 SERVICES ENVIRONMENT and its ACCESSORIES;
116 – modifying the tests for environmental conditions (via IEC 60601-1-12);
117 – modifying the tests for ALARM CONDITIONS (via IEC 60601-1-8); and
118 – modifying the tests for electromagnetic disturbances (via IEC 60601-1-2).
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)
119 This document includes the following significant technical additions:
120 – tests for ventilation performance;
121 – test for instability from unwanted lateral movement;
122 – test for audible acoustic energy;
123 – tests for mechanical strength (via IEC 60601-1-12);
124 – tests for environmental conditions (via IEC 60601-1-12);
125 – tests for ALARM CONDITIONS (via IEC 60601-1-8);
126 – tests for electromagnetic disturbances (via IEC 60601-1-2);
127 – inclusion of the usability engineering process (via IEC 60601-1-6);
128 – new symbols;

129 – requirements for VENTILATOR FOR THE EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT as a

130 component of an ME SYSTEM;
131 – tests for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601-1-12);
132 – tests for CLEANING and DISINFECTION; and

133 – consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the

134 GAS PATHWAYS.
135
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)
136 Introduction

137 This document is a major update of the requirements for a VENTILATOR FOR THE EMERGENCY

138 MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT. It includes harmonizing the requirements from

139 ISO 10651-3, which it replaces, with the third edition of IEC 60601-1 including its first

140 amendment, the fourth edition of IEC 60601-1-2, the second edition of IEC 60601-1-6

141 including its first amendment, the third edition of IEC 60601-1-8 including its first

142 amendment and the first edition of IEC 60601-1-12.

143 This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

144 In this document, the following print types are used:
145 – Requirements and definitions: roman type
146 – Test specifications: italic type

147 – Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative

148 text of tables is also in a smaller type

149 – TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR DOCUMENT OR AS

150 NOTED: SMALL CAPITALS
151 In referring to the structure of this document, the term

152 – “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents,

153 inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);

154 – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are

155 all subclauses of Clause 201).

156 References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by

157 the clause number. References to subclauses within this particular document are by

158 number only.

159 In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if

160 any combination of the conditions is true.

161 The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives,

162 Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

163 – “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for

164 compliance with this document;

165 – “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is

166 not mandatory for compliance with this document;

167 – “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve compliance

168 with a requirement or test);
169 – "can" is used to describe a possibility or capability; and
170 – "must" is used express an external constraint.

171 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table

172 title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

173 The attention of users of this standard are drawn to the fact that equipment manufacturers

174 and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,

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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)

175 amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with

176 the new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is

177 the recommendation of the committees that the content of this publication be adopted for

178 implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication for

179 equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for

180 equipment already in production.
181
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)
182 Medical Electrical Equipment — Part 2-84: Particular
183 requirements for basic safety and essential performance
184 of ventilators for the emergency medical services
185 environment
186 201.1 Scope, object and related standards
187 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 1, applies, except as follows:
188 201.1.1 Scope
189 Replacement:

190 This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an EMS VENTILATOR

191 in combination with its ACCESSORIES, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT, intended:

192  for PATIENTS who need differing levels of support from artificial ventilation including

193 for VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS;
194  for use in the EMS ENVIRONMENT; and
195  for invasive or non-invasive ventilation.

196 NOTE 1 An EMS VENTILATOR can also be used for transport within a PROFESSIONAL HEALTHCARE FACILITIES.

197 This document is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to

198 be connected to a BREATHING SYSTEM of an EMS VENTILATOR, or to an EMS VENTILATOR, where

199 the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL

200 PERFORMANCE of the EMS VENTILATOR.

201 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or

202 to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is

203 not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as

204 relevant.

205 HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS

206 within the scope of this document are not covered by specific requirements in this

207 document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.

208 NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

209 This part of ISO 80601 does not specify the requirements for

210  VENTILATORS or ACCESSORIES intended for VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS in critical care

[3]
211 applications, which are given in ISO 80601-2-12 .

212  VENTILATORS or ACCESSORIES intended for VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS in the HOME

[4]
213 HEALTHCARE ENVIRONMENT, which are given in ISO 80601-2-72 .

214  VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications, which are given in

[5]
215 ISO 80601-2-13 .

216  VENTILATORS or ACCESSORIES intended for ventilatory support equipment (intended only to

217 augment the ventilation of spontaneously breathing PATIENTS), which are given in

[6] [7]
218 ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 .
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)
[8]

219  obstructive sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, which are given in ISO 80601-2-70 .

[9]
220  OPERATOR-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4 .
[10]
221  gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5 .
222  continuous positive AIRWAY PRESSURE (CPAP) ME EQUIPMENT.
223  high-frequency jet VENTILATORS (HFJVs).
[11]
224  high-frequency oscillatory VENTILATORS (HFOVs) .
225  cuirass or “iron-lung” VENTILATORS.

226 This part of ISO 80601 is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of

227 documents.
228 201.1.2 Object
229 Replacement:

230 The object of this particular document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL

231 PERFORMANCE requirements for an EMS VENTILATOR, as defined in 201.3.205, and its

232 ACCESSORIES.

233 NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the EMS VENTILATOR and the ACCESSORIES needs

234 to have acceptable RISK. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL

235 PERFORMANCE of an EMS VENTILATOR.
236 201.1.3 Collateral standards
237 Amendment (add at the end of the subclause):

238 This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of

239 the general standard and Clause 201.2 of this document.

240 IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 and IEC 60601-1-12 apply as modified in

[12] [13]

241 Clauses 202, 206, 208 and 212 respectively. IEC 60601-1-3 and IEC 60601-1-11 do

242 not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as

243 published.
244 201.1.4 Particular standards
245 Replacement:

246 In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements

247 contained in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for

248 the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY or

249 ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

250 A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1:2005+AMD1:2012

251 or the collateral standards.

252 For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 is referred to in this particular document as

253 the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General

requirements for basic safety and essential performance.
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)

254 The numbering of clauses and subclauses of this particular document corresponds to those

255 of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the

256 content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the

257 prefix “2xx” where xx is the final digits of the collateral standard document number (e.g.

258 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral

259 standard, 208.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-8

260 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by

261 the use of the following words:

262 “Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable

263 collateral standard is replaced completely by the text of this particular document.

264 “Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of

265 IEC 60601-1:2005 or the applicable collateral standard.

266 “Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable

267 collateral standard is amended as indicated by the text of this document.

268 Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are

269 numbered starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general

270 standard are numbered 3.1 through 3.147, additional definitions in this document are

271 numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and

272 additional items aa), bb), etc.

273 Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered

274 starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for

275 IEC 60601-1-2, 208 for IEC 60601-1-8, etc.

276 The term “this document” is used to make reference to the general standard, any

277 applicable collateral standards and this particular document taken together.

278 Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or

279 subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable collateral standard, although possibly not

280 relevant, applies without modification; where it is intended that any part of IEC 60601-

281 1:2005 or the applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be

282 applied, a statement to that effect is given in this particular document.
283 201.2 Normative references

284 The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their

285 content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition

286 cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

287 (including any amendments) applies.

288 NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines

289 the extent (in whole or in part) to which they apply.
290 NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
291 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 2, applies, except as follows:
292 Replacement:
293 ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
294 ISO 7010:2011+AMD1:2012+AMD2:2012+AMD3:2012+AMD4:2013+AMD5:2014
295 +AMD6:2014+AMD7:2016, Graphical symbols — Safety colours and safety signs —
296 Registered safety signs
© ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/DIS 80601-2-84:2018(E)

297 ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,

298 labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
299 ISO 19054:2005+AMD1:2016, Rail systems for supporting medical equipment

300 IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for

301 basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic

302 disturbances — Requirements and tests

303 IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General

304 requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability

305 IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-8: General

306 requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General

307 requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and

308 medical electrical systems

309 IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications

310 IEC 62304:2006+AMD1:2015, Medical device software — Software life cycle processes

311 Addition:

312 ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content

313 ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels

314 of noise sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field

315 over a reflecting plane

316 ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of

317 machinery and equipment

318 ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1:

319 Cones and sockets

320 ISO 5359:2014, Anaesthetic and respiratory equipment -- Low-pressure hose assemblies for

321 use with medical gases

322 ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment -- Breathing sets and connectors

323 ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed

324 medical gases and vacuum

325 ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers

326 (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum

327 tidal volumes of 250 ml

328 ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers

329 (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with
330 tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml
331 ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — Gener
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-84
Première édition
2020-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
Numéro de référence
ISO 80601-2-84:2020(F)
ISO 2020
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ISO 80601-2-84:2020(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-84:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................ vii

Introduction ................................................................................................................................................................... ix

201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes ............................................................................. 1

201. 1.1 * Domaine d'application ............................................................................................................ 1

201. 1.2 Objet .................................................................................................................................................. 2

201. 1.3 Normes collatérales .................................................................................................................... 3

201. 1.4 Normes particulières .................................................................................................................. 3

201. 2 Références normatives .................................................................................................................................. 4

201. 3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 6

201. 4 Exigences générales ........................................................................................................................................ 7

201. 4.3 Performances essentielles .......................................................................................................... 7

201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles................... 7

201. 4.4 Exigences supplémentaires relatives à la DURÉE DE VIE PRÉVUE ................................. 7

201. 4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient .................... 8

201. 4.11.101 * Exigences supplémentaires relatives aux entrées de gaz sous pression ........... 8

201. 4.11.101.1 Exigences relatives à la surpression .................................................................................... 8

201. 4.11.101.2 Exigences de compatibilité relatives aux systèmes de distribution de gaz

médicaux .......................................................................................................................................... 8

201. 4.11.101.3 Exigences de compatibilité relatives aux régulateurs de pression ......................... 9

201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM........................................................... 10

201. 5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai

d'un appareil EM........................................................................................................................ 10

201. 5.101.1 Conditions d'essai du ventilateur SMU ............................................................................. 10

201. 5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites ............................................................. 10

201. 5.101.3 * Erreurs d'essai du ventilateur SMU ................................................................................ 10

201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ......................................................................... 10

201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM .................................................... 11

201. 7.2.3 * Consultation des documents d'accompagnement ..................................................... 11

201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires ......................................................... 11

201. 7.2.13.101 Exigences supplémentaires en matière d'effets physiologiques ........................... 11

201. 7.2.17.101 Exigences supplémentaires en matière d'emballage de protection .................... 11

201. 7.2.18 Source de gaz externe ............................................................................................................. 12

201. 7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur

des appareils EM ou parties d'appareils EM ................................................................... 12

201. 7.4.2 * Dispositifs de commande ................................................................................................... 13

201. 7.4.3 * Unités de mesure ................................................................................................................... 13

201. 7.4.101 Étiquetage des unités de mesure ........................................................................................ 14

201. 7.9.1 Exigences générales supplémentaires ............................................................................. 14

201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires ............................................................................. 14

201. 7.9.2.2.101 * Exigences supplémentaires en matière d'avertissements et

de consignes de sécurité ........................................................................................................ 14

201. 7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires en matière de procédure de démarrage ............... 15

201. 7.9.2.9.101 * Exigences supplémentaires en matière d'instructions

de fonctionnement ................................................................................................................... 16

201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation ............................................................................. 17

201. 7.9.2.14.101 * Exigences supplémentaires en matière d'accessoires, d'équipements

supplémentaires et de fournitures utilisées .................................................................. 17

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
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ISO 80601-2-84:2020(F)

201. 7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires .......................................................................... 17

201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires en matière de description technique ....................... 18

201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ................. 18

201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ........................ 18

201. 9.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour l'instabilité provoquée par

un mouvement latéral involontaire .................................................................................. 18

201. 9.4.4 Poignées et autres dispositifs de manutention ............................................................ 19

201. 9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires en matière d'énergie acoustique ............................... 19

201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ......... 21

201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers ................................ 21

201. 11.1.2.2 * Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient ............. 21

201. 11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM ......................... 22

201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM ....................................................... 23

201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM .............................................. 23

201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre

les caractéristiques de sortie dangereuses ........................................................................................ 23

201. 12.1.101 * Type d'insufflation en mode volume contrôlé ............................................................ 24

201. 12.1.102 * Type d'insufflation en mode pression contrôlée ....................................................... 27

201. 12.1.103 Autres types d'insufflation ..................................................................................................... 31

201. 12.1.104 Dispositif de surveillance du volume inspiratoire .......................................................... 31

201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses ............................... 32

201. 12.4.101 Moniteur d'oxygène ................................................................................................................. 32

201. 12.4.102 * Mesure de la pression des voies aériennes .................................................................... 33

201. 12.4.103 * Mesure du volume expiré et conditions d'alarme de faible volume .................. 33

201. 12.4.104 * Dispositif de protection de la pression limitée maximale ........................................ 35

201. 12.4.105 * Condition d'alarme de pression élevée des voies aériennes et dispositif

de protection ................................................................................................................................ 35

201. 12.4.106 * Dispositif de surveillance du CO en fin d'expiration ............................................... 36

201. 12.4.107 Protection contre un réglage accidentel de pression des voies aériennes

élevée .............................................................................................................................................. 37

201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ............................... 37

201. 13.2.101 * Conditions de premier défaut particulières supplémentaires .............................. 37

201. 13.102 Défaillance d'une alimentation en gaz d'un ventilateur SMU .................................. 38

201. 13.103 * Indépendance de la fonction de commande de la ventilation et

des mesures de contrôle du risque associées ............................................................... 38

201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) .................................................................... 39

201. 14.101 Cycle de vie logiciel .................................................................................................................. 39

201. 15 Construction de l'appareil EM ............................................................................................................ 39

201. 15.3.5.101 * Exigences supplémentaires relatives à une manipulation brutale ................... 39

201. 15.4.1 Construction des raccords .................................................................................................... 40

201. 15.101 Mode de fonctionnement ...................................................................................................... 40

201. 15.102 * Teneur en oxygène délivré ................................................................................................ 40

201. 15.103 Contrôle automatique des accessoires ............................................................................ 40

201. 16 Systèmes EM .............................................................................................................................................. 41

201. 16.1.101 Exigences générales supplémentaires en matière de systèmes EM ...................... 41

201. 16.3.101 Exigences supplémentaires en matière d'alimentation électrique ...................... 41

201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ............................ 41

iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-84:2020(F)

201. 101 Raccordements des gaz ......................................................................................................................... 42

201. 101.1 * Protection contre les rétropollutions ............................................................................ 42

201. 101.2 Raccordement à un orifice d'entrée haute pression ..................................................... 42

201. 101.2.1 Raccord ......................................................................................................................................... 42

201. 101.2.2 * Filtre ............................................................................................................................................ 42

201. 101.3 Raccords du VBS ........................................................................................................................ 42

201. 101.3.1 * Généralités ................................................................................................................................ 42

201. 101.3.2 Autres orifices désignés ......................................................................................................... 43

201. 101.3.2.1 Orifice de raccordement côté patient ................................................................................. 43

201. 101.3.2.2 Orifice de sortie du gaz et orifice de retour du gaz ....................................................... 43

201. 101.3.2.3 Dispositifs sensibles au sens du débit .................................................................................. 43

201. 101.3.2.4 * Orifice pour accessoire ......................................................................................................... 43

201. 101.3.2.5 Orifice d'évacuation du gaz .................................................................................................... 44

201. 102 Exigences relatives au VBS et à ses accessoires ............................................................................ 44

201. 102.1 * Généralités ................................................................................................................................ 44

201. 102.2 Étiquetage .................................................................................................................................... 44

201. 102.3 Tubes respiratoires .................................................................................................................. 45

201. 102.4 * Gestion de la vapeur d'eau ................................................................................................. 45

201. 102.4.1 * Système d'humidification ................................................................................................... 45

201. 102.4.2 Échangeur de chaleur et d'humidité (ECH) ...................................................................... 45

201. 102.5 Filtres pour systèmes respiratoires ..................................................................................... 45

201. 102.6 * Fuite d'un VBS complet ........................................................................................................ 46

201. 103 Respiration spontanée pendant la perte d'alimentation ......................................................... 46

201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement .................................................................................. 46

201. 105 Connexion fonctionnelle ......................................................................................................................... 47

201. 105.1 Généralités ................................................................................................................................... 47

201. 105.2 * Connexion à un dossier médical informatisé ............................................................. 47

201. 105.3 * Connexion à un système d'alarme réparti .................................................................... 47

201. 106 Affichage de courbes boucle ................................................................................................................ 47

201. 106.1 Boucles pression-volume....................................................................................................... 47

201. 106.2 Boucles débit-volume .............................................................................................................. 47

201. 107 Pause ventilatoire temporisée ........................................................................................................... 48

201. 107.1 Pause expiratoire ....................................................................................................................... 48

201. 107.2 Pause inspiratoire ...................................................................................................................... 49

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ............................................................... 50

206 Aptitude à l'utilisation ................................................................................................................................... 51

206.101 Fonctions principales de service ........................................................................................... 51

206.102 * Formation ................................................................................................................................. 53

208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme

des appareils et des systèmes électromédicaux ................................................................................ 53

212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence................. 54

Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage

des appareils EM et systèmes EM ............................................................................................................. 57

201.C.1 Marquage extérieur de l'appareil EM, des systèmes EM ou de leurs parties ..... 57

201.C.2 Documents d'accompagnement, généralités ................................................................... 58

201.C.3 Documents d'accompagnement, instructions d'utilisation ....................................... 58

201.C.4 Documents d'accompagnement, description technique ............................................ 61

© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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ISO 80601-2-84:2020(F)

Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage ............................................................................ 62

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 64

AA.1 Recommandations générales ............................................................................................... 64

AA.2 Justifications d'articles et de paragraphes spécifiques ............................................. 64

Annexe BB (informative) Interfaces de données ......................................................................................... 101

BB.1 Contexte et finalité .................................................................................................................101

BB.2 Définition des données .........................................................................................................102

Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels .................................................................. 111

Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ...................... 115

Bibliographie ............................................................................................................................................................. 120

vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-84:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/patents).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements

connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques

dans la pratique médicale, sous-comité 62D, Appareils électromédicaux.

Cette première édition annule et remplace l'ISO 10651-3:1997, qui a fait l'objet d'une révision

technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— extension du domaine d'application pour inclure non seulement le ventilateur SMU en lui-même,

mais également ses accessoires, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la

sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur destiné à l'environnement des services

médicaux d'urgence;

bb) identification des performances essentielles d'un ventilateur destiné à l'environnement des

services médicaux d'urgence et ses accessoires;
— modification des essais des conditions d'environnement (via l'IEC 60601-1-12);
— modification des essais des conditions d'alarme (via l'IEC 60601-1-8);

— modification des essais des perturbations électromagnétiques (via l'IEC 60601-1-2);

© ISO 2020 – Tous droits réservés vii
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ISO 80601-2-84:2020(F)
— ajout des éléments suivants:
— essais des performances de ventilation;
— essai d'instabilité provoquée par un mouvement latéral involontaire;
— essai d'énergie acoustique;
— essais de résistance mécanique (via l'IEC 60601-1-12);
— essais des conditions d'environnement (via l'IEC 60601-1-12);
— essais des conditions d'alarme (via l'IEC 60601-1-8);
— essais des perturbations électromagnétiques (via l'IEC 60601-1-2);

— inclusion du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (via l'IEC 60601-1-6);

— nouveaux symboles;

— exigences relatives au ventilateur destiné à l'environnement des services médicaux d'urgence en

tant que composant d'un système EM;
— essais d'intégrité de l'enveloppe (pénétration d'eau via l'IEC 60601-1-12);
— essais relatifs aux procédures de nettoyage et de désinfection;

— détermination de la probabilité de défaillances de composants au cours de la durée de vie

prévue;
— exigence relative à l'enthalpie maximale du gaz délivré;

— essai de performances et exigences d’indication applicables aux autres types d'insufflation;

— amélioration des exigences en matière d'équipements de surveillance de l'oxygène inspiré;

— prise en compte de l’oxygène 93 en tant que gaz d’entrée;
— utilisation du vocabulaire et de la sémantique de l'ISO 19223:2019;

— considérations concernant la contamination du gaz respiratoire délivré au patient par les

chemins de gaz.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site Web de

l'ISO.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 80601-2-84:2020(F)
Introduction

Le présent document est une mise à jour majeure des exigences relatives à un ventilateur destiné à

l'environnement des services médicaux d'urgence. Il comprend l'harmonisation des exigences de

l'ISO 10651-3, qu'il remplace, avec la troisième édition de l'IEC 60601-1, y compris son premier

amendement, la quatrième édition de l'IEC 60601-1-2, la deuxième édition de l'IEC 60601-1-6,

y compris son premier amendement, la troisième édition de l'IEC 60601-1-8, y compris son premier

amendement, et la première édition de l'IEC 60601-1-12.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;

— instructions, modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent

document ou en note: caractères italiques;

— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références:

petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.

Concernant la structure de la présente norme, le terme:

— «article» désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);

— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9

sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).

Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du

numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent

uniquement le numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d'un «ou inclusif», ainsi un

énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Pour les besoins du présent document:

— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

conformité au présent document;

— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;

— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir

la conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.

L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre

d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter à

l'Annexe AA.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-84:2020(F)
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-84
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2018-03-07 2018-05-31
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —

Part 2-84: Particular requirements for basic safety and essential performance of emergency and transport

ventilators
ICS: 11.040.10

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2018
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
Sommaire Page

201. 1  Domaine d'application, objet et normes connexes ...................................................... 9

201. 2  Références normatives ..................................................................................................... 12

201. 3  Termes et définitions ........................................................................................................ 14

201. 4  Exigences générales .......................................................................................................... 15

201. 5  Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ..................................... 18

201. 6  Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ................................................... 18

201. 7  Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ............................... 19

201. 8  Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM .................. 26

201. 9  Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ...... 27

201. 10  Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs29

201. 11  Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ................. 30

201. 12  Précision des commandes et des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie dangereuses ........................................................................ 32

201. 13  SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM ............... 46

201. 14  SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) ................................................... 47

201. 15  Construction de l'APPAREIL EM ......................................................................................... 48

201. 16  SYSTEMES EM ......................................................................................................................... 49

201. 17  Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ...................... 49

201. 101 Raccordements des gaz .................................................................................................... 50

201. 102 Exigences relatives au VBS et à ses ACCESSOIRES .......................................................... 52

201. 103 Respiration spontanée pendant la perte d'alimentation ......................................... 54

201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement ................................................................ 54

201. 105 CONNEXION FONCTIONNELLE ................................................................................................ 54

201. 106 Affichage de courbes boucle ............................................................................................ 55

201. 107 Pause ventilatoire temporisée ........................................................................................ 56

202  Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais ........................................ 57

206  * Aptitude à l'utilisation ................................................................................................... 58

208  Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des

appareils et des systèmes électromédicaux ................................................................ 61

212  Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence62
© ISO 2018

Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d'étiquetage des

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ..................................................................................... 64

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

Annexe D (informative) Symboles des marquages ..................................................................... 70

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications........................ 73

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8

Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données ........................ 102

CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
Sommaire Page

201. 1  Domaine d'application, objet et normes connexes ...................................................... 9

201. 2  Références normatives ..................................................................................................... 12

201. 3  Termes et définitions ........................................................................................................ 14

201. 4  Exigences générales .......................................................................................................... 15

201. 5  Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ..................................... 18

201. 6  Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ................................................... 18

201. 7  Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ............................... 19

201. 8  Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM .................. 26

201. 9  Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ...... 27

201. 10  Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs29

201. 11  Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ................. 30

201. 12  Précision des commandes et des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie dangereuses ........................................................................ 32

201. 13  SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM ............... 46

201. 14  SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) ................................................... 47

201. 15  Construction de l'APPAREIL EM ......................................................................................... 48

201. 16  SYSTEMES EM ......................................................................................................................... 49

201. 17  Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ...................... 49

201. 101 Raccordements des gaz .................................................................................................... 50

201. 102 Exigences relatives au VBS et à ses ACCESSOIRES .......................................................... 52

201. 103 Respiration spontanée pendant la perte d'alimentation ......................................... 54

201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement ................................................................ 54

201. 105 CONNEXION FONCTIONNELLE ................................................................................................ 54

201. 106 Affichage de courbes boucle ............................................................................................ 55

201. 107 Pause ventilatoire temporisée ........................................................................................ 56

202  Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais ........................................ 57

206  * Aptitude à l'utilisation ................................................................................................... 58

208  Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des

appareils et des systèmes électromédicaux ................................................................ 61

212  Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence62

Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d'étiquetage des

APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ..................................................................................... 64

Annexe D (informative) Symboles des marquages ..................................................................... 70

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications........................ 73

Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données ........................ 102

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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)

Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels ............................................... 110

Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ........ 113

Bibliographie .................................................................................................................................... 117

Figures

Figure 201.101 — Précision de la ventilation en mode volume contrôlé et en pression

contrôlée – Installation d'essai type ............................................................................................... 35

Figure AA.B.1 — Teneur en oxygène d'entraînement en fonction du débit à une pression de

30 hPa ................................................................................................................................................ 93

Figure AA.2B. — Teneur en oxygène d'entraînement en fonction du débit à une pression de

60 hPa ................................................................................................................................................ 94

Figure AA.3 — Limites du débit de fuite du VBS en fonction de la pression telles que

[3] [5]

spécifiées dans l'ISO 80601‐2‐12 et l'ISO 80601‐2‐13 ..................................................... 98

Tableaux

Tableau 201.101 — Répartition des exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES ................... 15

Tableau 201.102 — Conditions d'essai pour les essais acoustiques ...................................... 29

Tableau 201.103 — Exemples de combinaisons admissibles de température et d'humidité

relative ................................................................................................................................................ 30

Tableau 201.104 — Essai de ventilation en mode volume contrôlé ....................................... 36

Tableau 201.105 — Essais de respiration en mode pression contrôlée ................................ 40

Tableau 201.C.101 — Marquage à l'extérieur d'un VENTILATEUR SMU et de ses parties ou

ACCESSOIRES ............................................................................................................................................ 65

Tableau 201.C.102 — DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, généralités ......................................... 66

Tableau 201.C.103 — Instructions d'utilisation .......................................................................... 66

Tableau 201.C.104 — Description technique ............................................................................... 69

Tableau 201.D.2.101 — Symboles supplémentaires des marquages...................................... 70

Tableau AA.1 — Valeurs de conductance calculées selon la plage de VOLUME DELIVRE ...... 97

Tableau BB.101 — Paramètres et unités de mesure ................................................................. 103

Tableau BB.102 — Identification de l'appareil .......................................................................... 104

Tableau BB.103 — Surveillance de l'utilisation ......................................................................... 104

Tableau BB.104 — Réglages de l'appareil ................................................................................... 105

Tableau BB.105 — Surveillance de la ventilation ..................................................................... 107

Tableau BB.106 — LIMITES D'ALARME DU VENTILATEUR ............................................................... 108

Tableau BB.107 — Informations relatives aux événements ................................................... 109

Tableau BB.108 — Surveillance de l'entretien ........................................................................... 109

Tableau CC.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels110

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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales

est en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une

étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux

travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en

ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des

différents critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent

document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC,

Partie 2 (voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire

l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les

détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues

identifiés lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste

des déclarations de brevets reçues par l'ISO (www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont

données pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient

constituer un engagement.

Le document ISO 80601‐2‐84 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et

équipements connexes et le comité technique IEC/TC 62 : Équipements électriques dans la pratique

médicale, sous‐comité 62D : Appareils électromédicaux.
[1]

Cette première édition annule et remplace la première édition de l'ISO 10651‐3 (1997) . Le

présent document constitue une révision technique majeure et s'aligne sur la troisième édition de

l'IEC 60601‐1, la deuxième édition de l'IEC 60601‐1‐8, l'IEC 60601‐1‐12, ainsi que la quatrième

édition de l'IEC 60601‐1‐2. Le présent document est également destiné à annuler et remplacer

[2]
l'EN 794‐3 .

Le présent document inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à

l'ISO 10651‐3 :

– extension du domaine d'application pour inclure non seulement le VENTILATEUR SMU en lui‐même,

mais également ses ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter

la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES du VENTILATEUR DESTINE A L'ENVIRONNEMENT

DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE ;

– identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR DESTINE A L'ENVIRONNEMENT DES

SERVICES MEDICAUX D'URGENCE et ses ACCESSOIRES ;
Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)

– modification des essais des conditions d'environnement (via l'IEC 60601‐1‐12) ;

– modification des essais des CONDITIONS D'ALARME (via l'IEC 60601‐1‐8) ; et

– modification des essais des perturbations électromagnétiques (via l'IEC 60601‐1‐2).

Le présent document inclut les ajouts techniques majeurs suivants :
– essais des performances de ventilation ;
– essai d'instabilité provoquée par un mouvement latéral involontaire ;
– essai d'énergie acoustique ;
– essais de résistance mécanique (via l'IEC 60601‐1‐12) ;
– essais des conditions d'environnement (via l'IEC 60601‐1‐12) ;
– essais des CONDITIONS D'ALARME (via l'IEC 60601‐1‐8) ;
– essais des perturbations électromagnétiques (via l'IEC 60601‐1‐2) ;

– inclusion du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (via l'IEC 60601‐1‐6) ;

– nouveaux symboles ;

– exigences relatives au VENTILATEUR DESTINE A L'ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE

en tant que composant d'un SYSTEME EM ;
– essais d'intégrité de l'ENVELOPPE (pénétration d'eau via l'IEC 60601‐1‐12) ;
– essais relatifs aux procédures de NETTOYAGE et de DESINFECTION ; et

– considérations concernant la contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT par les

CHEMINS DE GAZ.
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
Introduction

Le présent document est une mise à jour majeure des exigences relatives à un VENTILATEUR DESTINE

A L'ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE. Il comprend l'harmonisation des exigences de

l'ISO 10651‐3, qu'il remplace, avec la troisième édition de l'IEC 60601‐1, y compris son premier

amendement, la quatrième édition de l'IEC 60601‐1‐2, la deuxième édition de l'IEC 60601‐1‐6, y

compris son premier amendement, la troisième édition de l'IEC 60601‐1‐8, y compris son premier

amendement, et la première édition de l'IEC 60601‐1‐12.

La présente publication a été rédigée conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2.

Dans le présent document, les caractères suivants sont employés :
– exigences et définitions : caractères romains ;
– modalités d'essais : caractères italiques ;

– les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références : petits

caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères ;

– TERMES DEFINIS A L'ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LE PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE : PETITES

MAJUSCULES.
Concernant la structure de la présente norme, le terme

– « article » désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.) ;

– « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8

et 201.9 sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).

Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme « Article » suivi du

numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent

uniquement le numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée avec la valeur d'un « ou inclusif », ainsi

un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné dans les

Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document :

– « doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité

au présent document ;

– « il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée

mais n'est pas obligatoire pour la conformité au présent document ;

– « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée

d’obtenir la conformité à une exigence ou à un essai) ;

– « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et

– « il faut » est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre

d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence de recommandations ou d'une justification à consulter

dans l'Annexe AA.

L'attention des utilisateurs est attirée sur le fait que les fabricants d'appareils et les organismes

d'essai peuvent avoir besoin d'une période transitoire après la publication d'une nouvelle

publication IEC ou ISO, ou d'une publication amendée ou révisée, pour fabriquer des produits

conformes aux nouvelles exigences et pour adapter leurs équipements aux nouveaux essais ou aux

essais révisés. Le comité recommande que le contenu de la présente publication soit adopté pour

une mise en œuvre nationale au plus tôt 3 ans après la date de publication pour des appareils

nouvellement conçus, et au plus tôt 5 ans à compter de la date de publication pour les appareils déjà

en production.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
1 Appareils électromédicaux — Partie 2-84 : Exigences
2 particulières relatives à la sécurité de base et aux
3 performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
4 l'environnement des services médicaux d'urgence
5 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes

6 L'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes :

7 201.1.1 Domaine d'application
8 Remplacement :

9 Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un

10 VENTILATEUR SMU associé à ses ACCESSOIRES, appelés ci‐après APPAREIL EM, destinés :

11  aux PATIENTS ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y

12 compris aux PATIENTS VENTILO‐DEPENDANTS ;
13  à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT SMU ; et
14  à la ventilation invasive ou non invasive.

15 NOTE 1 Un VENTILATEUR SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un ETABLISSEMENT DE SANTE.

16 Le présent document s'applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être

17 connectés au SYSTEME RESPIRATOIRE d'un VENTILATEUR SMU, ou à un VENTILATEUR SMU, lorsque les

18 caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES

19 ESSENTIELLES du VENTILATEUR SMU.

20 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à s'appliquer uniquement aux

21 APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce

22 paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux

23 APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

24 Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM

25 dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des

26 exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‐1:2005,

27 7.2.13 et 8.4.1.

28 NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2.

29 La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences liées :

30  aux VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les PATIENTS VENTILO‐DEPENDANTS dans les

[3]

31 applications de soins intensifs. Celles‐ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐12 ;

32  AUX VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les PATIENTS VENTILO‐DEPENDANTS dans

[4]

33 l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE. Celles‐ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐72 ;

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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)

34  AUX VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour des applications anesthésiques. Celles‐ci sont

[5]
35 données dans l'ISO 80601‐2‐13 ;

36  AUX VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les équipements d'assistance respiratoire

37 (uniquement destinés à augmenter la ventilation des PATIENTS respirant spontanément).

[6] [7]
38 Celles‐ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐79 et ISO 80601‐2‐80 ;

39  aux APPAREILS EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles‐ci sont données dans

[8]
40 l'ISO 80601‐2‐70 ;

41  aux ressuscitateurs à PUISSANCE MOTRICE manuelle. Celles‐ci sont données dans

[9]
42 l'ISO 10651‐4 ;

43  aux APPAREILS DE REANIMATION d'urgence alimentés par gaz. Celles‐ci sont données dans

[10]
44 l'ISO 10651‐5 ;
45  aux APPAREILS EM délivrant une pression continue (CPAP) ;
46  aux VENTILATEURS DE JET à haute‐fréquence (JVHF) ;
[11]
47  AUX ventilateurs à oscillation haute‐fréquence (VOHF) ;
48  aux cuirasses ou « POUMONS D'ACIER ».

49 La présente partie de l'ISO 80601 est une norme particulière de la série de documents

50 IEC 60601‐1 et ISO/IEC 80601.
51 201.1.2 Objet
52 Remplacement :

53 Le présent document a pour objet d'établir les exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES

54 ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR SMU, tel que défini en 201.3.205, et de ses ACCESSOIRES.

55 NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du VENTILATEUR SMU et des ACCESSOIRES doit présenter un

56 RISQUE acceptable. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES

57 ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR SMU.
58 201.1.3 Normes collatérales
59 Amendement (ajouter à la fin du paragraphe) :

60 Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2

61 de la norme générale et dans le paragraphe 201.2 du présent document.

62 L'IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8 et l'IEC 60601‐1‐12 s'appliquent telles que

[12]

63 modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 212, respectivement. L'IEC 60601‐1‐3 et

[13]

64 l'IEC 60601‐1‐11 ne s'appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la

65 série IEC 60601‐1 s'appliquent telles que publiées.

La norme générale est l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
66 201.1.4 Normes particulières
67 Remplacement :

68 Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

69 exigences contenues dans la norme générale, y compris dans les normes collatérales, en fonction

70 de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences de

71 SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.

72 Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de

73 l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 ou d'une norme collatérale.

74 Par souci de concision, le présent document particulier fait référence à

75 l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 comme norme générale. Il est fait référence aux normes

76 collatérales par leur numéro de document.

77 La numérotation des articles et des paragraphes du présent document particulier correspond à

78 celle de la norme générale avec le préfixe « 201 » (par exemple dans le présent document, 201.1

79 reprend le contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec

80 le préfixe « 2xx », où xx sont les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale

81 (par exemple dans le présent document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme

82 collatérale IEC 60601‐1‐2, 208.4 reprend le contenu de
...

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