ISO/DIS 80601-2-74

Medical electrical equipment

Appareils électromédicaux

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-74
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-10-26 2021-01-18
Medical electrical equipment —
Part 2-74:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —

Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des

équipements d'humidification respiratoire
ICS: ISO ics
This document is circulated as received from the committee secretariat.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO 80601-2-74:2020(E)
ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................. v

Introduction.....................................................................................................................................................vii

201.1 Scope, object and related standards...................................................................................... 1

201.2 Normative references................................................................................................................. 4

201.3 Terms and definitions ................................................................................................................ 5

201.4 General requirements ................................................................................................................ 9

201.5 General requirements for testing of ME equipment...................................................... 11

201.6 Classification of ME equipment and ME systems............................................................. 12

201.7 ME equipment identification, marking and documents............................................... 13

201.8 Protection against electrical hazards form ME equipment ........................................ 20

201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems .......... 20

201.10Protection against unwanted and excessive radiation hazards............................... 22

201.11Protection against excessive temperatures and other hazards............................... 22

201.12Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous

outputs .......................................................................................................................................... 25

201.13Hazardous situations and fault conditions for ME Equipment .................................. 32

201.14Programmable electrical medical systems (PEMS) ...................................................... 33

201.15Construction of ME equipment.............................................................................................. 34

201.16ME systems ................................................................................................................................... 34

201.17Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ........................... 34

201.101 Breathing system connectors and ports................................................................... 34

201.102 Requirements for the breathing system and accessories................................... 37

201.103 Liquid container ................................................................................................................ 38

201.104 Functional connection ..................................................................................................... 38

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests........................................ 39

206 Usability........................................................................................................................................ 40

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems.................................................. 41

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical

systems used in the home healthcare environment..................................................... 41

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for

ME equipment and ME systems.............................................................................................. 42

Annex D (informative) Symbols on marking .................................................................................... 47

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ...................................................... 49

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
Annex BB (normative) * Determination of the accuracy of the displayed measured
© ISO 2020

gas temperature......................................................................................................................... 68

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

Annex CC (normative) * Determination of the humidification output .................................... 70

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

Annex DD (normative) * Specific enthalpy calculations.............................................................. 76

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
© ISO 2020 – All rights reserved iii
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................. v

Introduction ..................................................................................................................................................... vii

201.1 Scope, object and related standards...................................................................................... 1

201.2 Normative references ................................................................................................................. 4

201.3 Terms and definitions ................................................................................................................ 5

201.4 General requirements ................................................................................................................ 9

201.5 General requirements for testing of ME equipment ...................................................... 11

201.6 Classification of ME equipment and ME systems ............................................................. 12

201.7 ME equipment identification, marking and documents ............................................... 13

201.8 Protection against electrical hazards form ME equipment ........................................ 20

201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems .......... 20

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ............................... 22

201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards ............................... 22

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous

outputs .......................................................................................................................................... 25

201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME Equipment .................................. 32

201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ...................................................... 33

201.15 Construction of ME equipment .............................................................................................. 34

201.16 ME systems ................................................................................................................................... 34

201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ........................... 34

201.101 Breathing system connectors and ports ................................................................... 34

201.102 Requirements for the breathing system and accessories ................................... 37

201.103 Liquid container ................................................................................................................ 38

201.104 Functional connection ..................................................................................................... 38

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ........................................ 39

206 Usability ........................................................................................................................................ 40

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems .................................................. 41

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical

systems used in the home healthcare environment ..................................................... 41

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for

ME equipment and ME systems.............................................................................................. 42

Annex D (informative) Symbols on marking .................................................................................... 47

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ...................................................... 49

Annex BB (normative) * Determination of the accuracy of the displayed measured

gas temperature ......................................................................................................................... 68

Annex CC (normative) * Determination of the humidification output .................................... 70

Annex DD (normative) * Specific enthalpy calculations .............................................................. 76

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)

Annex EE (normative) Removable temperature sensors and mating ports ......................... 78

Annex FF (normative) * Reference temperature sensor ............................................................. 82

Annex GG (informative) Saturation vapour pressure................................................................... 85

Annex HH (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling

guidances ..................................................................................................................................... 86

Annex II (informative) Reference to the essential principles of safety and

performance of medical devices in accordance with ISO 16142-1:2016 .............. 90

Annex JJ (informative) Reference to the general safety and performance

requirements .............................................................................................................................. 93

Annex KK (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ................. 96

Bibliography ................................................................................................................................................. 101

iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International

Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization.

National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International

Standards through technical committees established by the respective organization to deal with

particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of

mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO and IEC, also take part in the work.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance

are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria

needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in

accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see
www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the

subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such

patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document

will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see

www.iso.org/patents) or the IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and

does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and

respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for

patient care, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice,

Subcommittee SC D, Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee

for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic

equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN

(Vienna Agreement).

This first second of ISO 80601-2-74 cancels and replaces the first edition of ISO 80601-2-74.

The most significant changes are the following additions:
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard;
— harmonization with ISO 20417; and
— addition of category 3 for high-flow equipment.
A list of all parts in the ISO 80601 series can be found on the ISO website.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national

standards body. A complete listing of these bodies can be found at
www.iso.org/members.html.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)
Introduction

This document specifies requirements for respiratory humidifying equipment intended for use

on patients in home healthcare environment and in healthcare facilities. Humidifiers are used to

raise the water content of gases delivered to patients. Gases available for medical use do not

contain sufficient moisture and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate

secretions of patients whose upper airways have been bypassed. Inadequate humidity at the

patient-connection port can cause drying of the upper airway, or desiccation of tracheo-bronchial

secretions in the tracheal or tracheostomy tube, which can cause narrowing or even obstruction

[23] [35]
of the airway . Heat is employed to increase the water output of the humidifier.

In addition, many humidifiers utilize heated breathing tubes in order to increase operating

efficiency and reduce water loss (condensate) as well as heat loss in the breathing tube.

Ventilator and anaesthesia breathing tubes in common use might not withstand the heat

generated by humidifiers and breathing tube heating mechanisms.

Many humidifier manufacturers use off-the-shelf electrical connectors for their electrically

heated breathing tubes. However, since different manufacturers have used the same electrical

connector for different power outputs, electrically heated breathing tubes can be physically, but

not electrically, interchangeable. Use of improper electrically heated breathing tubes has caused

overheating, circuit melting, patient and operator burns and fires. It was not found practical to

specify the interface requirements for electrical connectors to ensure compatibility between

humidifiers and breathing tubes produced by different manufacturers.

Since the safe use of a humidifier depends on the interaction of the humidifier with its many

accessories, this document sets total system performance requirements up to the patient-

connection port. These requirements are applicable to accessories such as breathing tubes (both

heated and non-heated), temperature sensors and equipment intended to control the

environment within these breathing tubes.

Humidification can also be used by respiratory support ME equipment to increase patient

comfort and compliance with the therapy. Examples are obstructive sleep apnoea and nasal

high-flow therapy equipment. The humidification output requirements of such ME equipment is

less demanding as the patient’s upper airway is not bypassed.

Humidifiers are commonly used with air and air-oxygen mixtures and any humidifier should be

able to operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixes such as helium-

oxygen mixtures, as the different physical and thermal properties of these gases may disturb the

operation of the humidifier.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;

— Test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or

as noted: italic type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type;
© ISO 2020 – All rights reserved vii
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)
In referring to the structure of this document, the term

— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of

all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all

subclauses of Clause 201).

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the

clause number. References to subclauses within this document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance

with this document;

— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not

mandatory for conformance with this document;

— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a

requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability; and;
— "must" is used to express an external constraint.

Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title

indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
viii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)
1 Medical electrical equipment —
2 Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
3 essential performance of respiratory humidifying equipment
4 201.1 Scope, object and related standards
5 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 , Clause 1 applies, except as follows.
6 NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
7 201.1.1 * Scope
8 Replacement:

9 This document applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also

10 hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories, the combination also

11 hereafter referred to as ME system.

12 This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be

13 connected to a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety

14 or essential performance of the humidifier.

15 EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or ME equipment intended to

16 control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers).

17 NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are ME equipment and are subject to the

18 requirements of IEC 60601-1.

19 NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.

20 This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as

21 invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep

22 apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy patients.

23 NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of

24 the other equipment also apply to the humidifier.
[10]

25 EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601-2-12

26 also applies.

27 EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where

[12]
28 ISO 80601-2-72 also applies.

29 EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where

[11]
30 ISO 80601-2-70 also applies.

The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment – Part 1:

General requirements for basic safety and essential performance.
© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)

31 EXAMPLE 5 Heated humidifier incorporated into respiratory high-flow therapy equipment where

[11]
32 ISO 80601-2-90 also applies.

33 This document also includes requirements for an active HME (heat and moisture exchanger),

34 ME equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas

35 delivered from the HME to the patient. This document is not applicable to a passive HME, which

36 returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during

37 inspiration without adding heat or moisture.
[4]

38 NOTE 4 ISO 9360-1 and ISO 9360-2 specify the safety and performance requirements for a passive

39 HME.

40 NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to

41 ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the

42 clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

43 Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within

44 the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in

45 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.

46 NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

47 This document does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through

[6]
48 humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789 .

49 This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or

50 humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers

51 incorporated into infant incubators.

52 This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to patients.

[7]

53 NOTE 7 ISO 27427 specifies the safety and performance requirements for nebulizers.

54 201.1.2 Object
55 Replacement:

56 The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance

57 requirements for a humidifier, as defined in 201.3.209, and its accessories.

58 Accessories are included because the combination of the humidifier and the accessories needs to

59 be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential

60 performance of a humidifier.

61 NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling

62 guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex HH.

63 NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and

64 performance of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex II.

65 NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance

66 requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex JJ.
67 201.1.3 Collateral standards
68 Addition (add after existing text):
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)

69 This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the

70 general standard and in 201.2 of this document.
71 IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,

72 IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 apply as

73 modified in Clauses 202, 206, 208 and 211, respectively. IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 does

74 not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.

75 201.1.4 Particular standards
76 Replacement:

77 In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance

78 requirements, and may modify, replace or delete requirements contained in the general

79 standard and collateral standards as appropriate for the particular ME equipment under

80 consideration.

81 A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

82 For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the

83 general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

84 The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general

85 standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of

86 the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final

87 digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the

88 content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.6 in this document addresses

89 the content of Clause 6 of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of

90 the general standard are specified by the use of the following words:

91 “Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable

92 collateral standard is replaced completely by the text of this document.

93 “Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the general

94 standard or applicable collateral standard.

95 “Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

96 standard is amended as indicated by the text of this document.

97 Clauses, subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are

98 numbered starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general

99 standard are numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this document are numbered

100 beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa),

101 bb), etc.

102 Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered

103 starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2,

104 211 for IEC 60601-1-11, etc.

105 The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable

106 collateral standards and this particular document taken together.
The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
© ISO 2020 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(E)

107 Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause

108 of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies

109 without modification; where it is intend
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-74
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2020-10-26 2021-01-18
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74:
Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements
d'humidification respiratoire
Medical electrical equipment —

Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying

equipment
ICS: 11.040.10

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)
ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ............................................................................................................................................... v

Introduction .............................................................................................................................................. vii

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ....................................................... 1

201.2 Références normatives ......................................................................................................... 4

201.3 Termes et définitions ............................................................................................................ 5

201.4 Exigences générales ............................................................................................................... 9

201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ...................................... 12

201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM .................................................... 13

201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM ................................ 14

201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM21

201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ..... 22

201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs23

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers ................... 24

201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie dangereuses ......................................................................... 26

201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ................. 34

201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) .................................................... 35

201.15 Construction de l'appareil EM ........................................................................................... 35

201.16 Systèmes EM ........................................................................................................................... 36

201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM .............. 36

201.101 Raccords et orifices des systèmes respiratoires .................................................. 36

201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires ................................ 39

201.103 Conteneur de liquide .................................................................................................... 40

201.104 Connexion fonctionnelle .............................................................................................. 40

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ....................................... 41

206 Aptitude à l’utilisation ......................................................................................................... 42

208 Exigences générales, essais et préconisations pour les systèmes d’alarme des

appareils et des systèmes électromédicaux.................................................................... 43

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

utilisés dans l'environnement des soins à domicile ..................................................... 43

Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les

appareils EM et les systèmes EM ....................................................................................... 44

Annexe D (informative) Symboles des marquages ....................................................................... 50

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications......................... 52

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT Annexe BB (normative) * Détermination de l'exactitude de la température mesurée du gaz

affichée .................................................................................................................................... 73

© ISO 2020

Annexe CC (normative) * Détermination de la quantité d'humidification délivrée .............. 75

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

Annexe DD (normative) * Calculs de l'enthalpie spécifique ....................................................... 81

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement83

ISO copyright office
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ............................................................................................................................................... v

Introduction .............................................................................................................................................. vii

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ....................................................... 1

201.2 Références normatives ......................................................................................................... 4

201.3 Termes et définitions ............................................................................................................ 5

201.4 Exigences générales ............................................................................................................... 9

201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ...................................... 12

201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM .................................................... 13

201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM ................................ 14

201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM21

201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ..... 22

201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs23

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers ................... 24

201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie dangereuses ......................................................................... 26

201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ................. 34

201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) .................................................... 35

201.15 Construction de l'appareil EM ........................................................................................... 35

201.16 Systèmes EM ........................................................................................................................... 36

201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM .............. 36

201.101 Raccords et orifices des systèmes respiratoires .................................................. 36

201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires ................................ 39

201.103 Conteneur de liquide .................................................................................................... 40

201.104 Connexion fonctionnelle .............................................................................................. 40

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ....................................... 41

206 Aptitude à l’utilisation ......................................................................................................... 42

208 Exigences générales, essais et préconisations pour les systèmes d’alarme des

appareils et des systèmes électromédicaux.................................................................... 43

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

utilisés dans l'environnement des soins à domicile ..................................................... 43

Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les

appareils EM et les systèmes EM ....................................................................................... 44

Annexe D (informative) Symboles des marquages ....................................................................... 50

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications......................... 52

Annexe BB (normative) * Détermination de l'exactitude de la température mesurée du gaz

affichée .................................................................................................................................... 73

Annexe CC (normative) * Détermination de la quantité d'humidification délivrée .............. 75

Annexe DD (normative) * Calculs de l'enthalpie spécifique ....................................................... 81

Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement83

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ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)

Annexe FF (normative) * Capteur de température de référence .............................................. 87

Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante ............................................................ 90

Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations

d'étiquetage de l'IMDRF ..................................................................................................... 91

Annexe II (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance des

dispositifs médicaux conformément avec l'ISO 16142-1:2016 ............................... 95

Annexe JJ (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances

................................................................................................................................................... 98

Annexe KK (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ......... 101

Bibliographie.......................................................................................................................................... 106

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ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux

de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général

confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement

avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de

l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au

commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements

connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans

la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de

normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de

Vienne).

Cette seconde édition de l'ISO 80601-2-74 annule et remplace la première édition de l'ISO 80601-2-74.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :

— harmonisation avec le « projet A2 » de la norme générale ;
— harmonisation avec l'ISO 20417 ; et
— ajout de la catégorie 3 pour les équipements à haut débit.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 se trouve sur le site web de l'ISO.

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ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le

présent document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustiv e

desdits organismes se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)
Introduction

Le présent document spécifie des exigences pour les équipements d'humidification respiratoire destinés à

être utilisés sur des patients dans l'environnement des soins à domicile et en établissements de soins. Les

humidificateurs sont employés pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux patients. Les gaz

disponibles pour usage médical ne sont pas suffisamment humides et peuvent endommager, irriter les

voies respiratoires ou dessécher les sécrétions des patients dont les voies respiratoires supérieures ont été

dérivées. Une humidité inadéquate au niveau de l'orifice de raccordement côté patient peut provoquer une

sécheresse des voies respiratoires supérieures, ou un dessèchement des sécrétions trachéo-bronchiques

dans la sonde trachéale ou le tube de trachéotomie, et ultérieurement un rétrécissement ou même une

[23] [35]

obstruction de la voie respiratoire . La chaleur est utilisée pour augmenter la production d'eau de

l'humidificateur.

En outre, de nombreux humidificateurs utilisent des tuyaux respiratoires chauffés afin d'augmenter

l'efficacité de fonctionnement et de réduire les pertes d'eau (condensat) et de chaleur dans le tuyau

respiratoire. Le ventilateur et les tuyaux respiratoires d'anesthésie couramment employés peuvent ne pas

résister à la chaleur produite par les humidificateurs et les mécanismes de chauffage des tuyaux

respiratoires.

De nombreux fabricants d'humidificateurs utilisent des raccords électriques du commerce pour leurs

tuyaux respiratoires chauffés électriquement. Cependant, comme les différents fabricants ont utilisé le

même raccord électrique pour différentes sorties d'alimentation, les tuyaux respiratoires chauffés

électriquement peuvent être physiquement interchangeables sans l'être électriquement. Un usage

impropre de tuyaux respiratoires chauffés électriquement a été à l'origine de problèmes de surchauffe, de

fusion du circuit, de brûlures du patient et de l'opérateur, et d'incendies. Il n'a pas été jugé pratique de

spécifier les exigences d'interface applicables aux raccords électriques pour assurer la compatibilité entre

les humidificateurs et les tuyaux respiratoires produits par différents fabricants.

Comme l'utilisation sans risque d'un humidificateur dépend de l'interaction entre l'humidificateur et ses

nombreux accessoires, le présent document établit des exigences de performance s'appliquant à l'ensemble

du système jusqu'à l'orifice de raccordement côté patient. Ces exigences sont applicables aux accessoires

tels que les tuyaux respiratoires (chauffés et non chauffés), les capteurs de température et les dispositifs

destinés à maîtriser l'environnement à l'intérieur de ces tuyaux respiratoires.

L'humidification peut également être utilisée par les appareils EM d'assistance respiratoire pour améliorer

le confort du patient et son observance du traitement ; notamment avec le matériel de traitement

respiratoire de l'apnée obstructive du sommeil et d'oxygénothérapie nasale à haut débit. Les exigences

relatives à la quantité d'humidification délivrée de ces appareils EM sont moins élevées, étant donné que les

voies respiratoires supérieures du patient ne sont pas dérivées.

Les humidificateurs sont souvent utilisés avec de l'air et des mélanges d'air et d'oxygène et il convient que

tout humidificateur puisse fonctionner avec ces gaz. Il convient de prendre des précautions si d'autres

mélanges de gaz sont utilisés tels que des mélanges d'hélium et d'oxygène, car les différentes propriétés

physiques et thermiques de ces gaz peuvent perturber le fonctionnement de l'humidificateur.

Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés :
— exigences et définitions : caractères romains ;

— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en

note : caractères italiques ;

— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références :

petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères.

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vii
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)
Concernant la structure du présent document, le terme :

— « article » désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l'Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.) ;

— « paragraphe » désigne l'une des subdivisions numérotées d'un article (par exemple, 201.7, 201.8

et 201.9 sont tous des paragraphes de l'Article 201).

Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme « Article » suivi du

numéro de l'article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est donc

vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document, la forme verbale :

— « doit » (« shall ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

conformité au présent document ;

— « il convient » (« should ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document ;

— « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir

la conformité à une exigence ou à un essai) ;

— « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et

— « doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent

document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d'un titre ou au début d'un alinéa ou d'un tableau

indique l'existence d'une préconisation ou d'une justification relative à cet élément dans l'Annexe AA.

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viii
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-74 : Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipements d'humidification respiratoire
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes

L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 , Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes.

NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement :

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un

humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la

combinaison est ci-après désignée par système EM.

Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être

raccordés à un humidificateur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un

impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'humidificateur.

EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM

destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).

NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux

exigences de l'IEC 60601-1.

NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.

Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de

l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à

haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les

patients trachéotomisés.

NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre

appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur.

EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs

[10]
où l'ISO 80601-2-12 s'applique aussi.

EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile

[12]
pour les patients dépendants où l'ISO 80601-2-72 s'applique aussi.

EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil

[11]
où l'ISO 80601-2-70 s'applique aussi.

EXEMPLE 5 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où

[11]
l'ISO 80601-2-90 s'applique aussi.

La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
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ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)

Le présent document contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et

d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le

niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas

aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux

voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.
[4]

NOTE 4 L'ISO 9360-1 et l'ISO 9360-2 spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH

passif.

NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent.

Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le

cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,

7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par

[6]

léchage (« pass-over ») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789 .

Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les

humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux humidificateurs

utilisés dans les couveuses.

Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux

patients.
[7]

NOTE 7 L'ISO 27427 spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.

201.1.2 Objet
Remplacement :

Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de sécurité de base et de

performances essentielles d'un humidificateur, tel que défini en 201.3.209, et de ses accessoires.

Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison de l'humidificateur et des accessoires

soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base et les

performances essentielles d'un humidificateur.

NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux

recommandations d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à

l'Annexe HH.

NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance

pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe II.

NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de

performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, comme indiqué à l'Annexe JJ.

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ISO/DIS 80601-2-74:2020(F)
201.1.3 Normes collatérales
Ajout (ajouter après le texte existant) :

Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la

norme générale et en 201.2 du présent document.
L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,

l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s'appliquent

telles que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement.

L'IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées

dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement :

Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base

et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues

dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM

particulier considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence corr
...