Medical electrical equipment

This document applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment: intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility; NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. Ventilators for this environment are considered life-sustaining. NOTE 2 For the purposes of this document, such a ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator). NOTE 3 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as an emergency medical services environment ventilator. intended to be operated by a healthcare professional operator; and intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including for ventilator-dependent patients. A critical care ventilator is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator. NOTE 4 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-operational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation. NOTE 6 A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-sustaining. This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility. This document does not specify the requirements for: ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13[2]; ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84[3], the future replacement for ISO 10651-3[4]; ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72:2015[5]; ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-2-79:2018[6] and ISO 80601-2-80:2018[7][1]; obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[9]; continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment; high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601‑2‑87[63]; NOTE 7 A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilator-operational modes. oxygen therapy constant flow ME equipment; and cuirass or "iron-lung" ventilation equipment. [1] ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.

Appareils électromédicaux

Le présent document s'applique ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé ŕ ses accessoires, ci-aprčs désignés par appareil EM: prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels au maintien de la vie. NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur peut ętre associé au transport ŕ l'intérieur d'un établissement de soins professionnel (c'est-ŕ-dire ętre un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 3 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné ŕ ętre utilisé durant le transport ŕ l'intérieur d'un établissement de soins professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur destiné ŕ ętre utilisé dans l'environnement des services médicaux d'urgence. prévu pour ętre utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un systčme physiologique de commande en boucle fermée, ŕ moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramčtres de traitement par ventilation. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour ętre raccordés au systčme respiratoire d'un ventilateur ou ŕ un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur. NOTE 4 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné ŕ ętre applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systčmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique ŕ la fois aux appareils EM et aux systčmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents ŕ la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systčmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, ŕ l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 5 Des informations supplémentaires peuvent ętre trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Le présent document n'est applicable ŕ aucun appareil EM ni systčme EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné ŕ des patients non dépendants de la ventilation artificielle. NOTE 6 Lorsqu'il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM uniquement destinés ŕ augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de soins professionnel. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13[2]; ventilateurs ou accessoires destinés ŕ ętre utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601-2-84[3], qui remplacera l'ISO 10651-3[4]; ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins ŕ domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2-72:2015[5]; ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire ŕ domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79:2018[6] et l'ISO 80601-2-80:2018[7][1]); apparei

General Information

Status
Published
Publication Date
24-Feb-2020
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
05-Mar-2021
Ref Project

RELATIONS

Buy Standard

Standard
ISO 80601-2-12:2020 - Medical electrical equipment
English language
138 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 80601-2-12:2020 - Appareils électromédicaux
French language
142 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-12
Second edition
2020-02
Medical electrical equipment —
Part 2-12:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
critical care ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour
utilisation en soins intensifs
Reference number
ISO 80601-2-12:2020(E)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(E)
Contents

201. 1 Scope, object and related standards ...................................................................... 1

201. 1.1 * Scope ............................................................................................................................... 1

201. 1.2 Object ................................................................................................................................. 2

201. 1.3 Collateral standards ...................................................................................................... 3

201. 1.4 Particular standards ...................................................................................................... 3

201. 2 Normative references ................................................................................................ 4

201. 3 Terms and definitions ............................................................................................... 7

201. 4 General requirements ............................................................................................... 9

201. 4.3 Essential performance ................................................................................................... 9

201. 4.3.101 * Additional requirements for essential performance .................... 9

201. 4.4 Additional requirements for expected service life ................................................. 9

201. 4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient ......................... 10

201. 4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input ................. 10

201. 4.11.101.1 Overpressure requirement ................................................................. 10

201. 4.11.101.2 Compatibility requirement ................................................................. 10

201. 5 General requirements for testing of ME equipment......................................... 11

201. 5.101 Additional requirements for general requirements for testing

of ME equipment ................................................................................................................... 11

201. 5.101.1 Ventilator test conditions ................................................................... 11

201. 5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications ...................................... 11

201. 5.101.3 * Ventilator testing errors ................................................................... 11

201. 6 Classification of ME equipment and ME systems ............................................... 12

201. 7 ME equipment identification, marking and documents .................................. 12

201. 7.2.3 * Consult accompanying documents ................................................. 12

201. 7.2.4.101 Additional requirements for accessories ........................................ 12

201. 7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects ...................... 12

201. 7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging ..................... 12

201. 7.2.18 External gas source ............................................................................... 13

201. 7.2.101 * Additional requirements for marking on the outside of

ME equipment or ME equipment parts ........................................................................... 13

201. 7.4.3 * Units of measurement ....................................................................... 14

201. 7.9.1 Additional general requirements ..................................................... 14

201. 7.9.2.1.101 Additional general requirements ..................................................... 14

201. 7.9.2.2.101 * Additional requirements for warnings and safety notices ..... 15

201. 7.9.2.8.101 * Additional requirements for start-up procedure ...................... 16

201. 7.9.2.9.101 * Additional requirements for operating instructions ............... 16

201. 7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization ........................................... 17

201. 7.9.2.14.101 * Additional requirements for accessories, supplementary

equipment, used material .................................................................................................. 17

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(E)
201. 7.9.2.16.101 * Additional requirements for reference to the technical

description .................................................................................................................... 18

201. 7.9.3.1.101 * Additional general requirements .................................................. 18

201. 7.9.3.101 Additional requirements for the technical description ............. 18

201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment ............................ 19

201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems 19

201. 9.6.2.1.101 * Additional requirements for audible acoustic energy ............. 19

201. 9.101 * Additional requirements for suction procedures ...................... 20

201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ................... 23

201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards ................... 23

201. 11.1.2.2 * Applied parts not intended to supply heat to a patient ........... 23

201. 11.6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate

matter into ME equipment or ME system ....................................................................... 23

201. 11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system ....... 24

201. 11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system .................................. 24

201. 11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems ........................................... 24

201. 11.8.101 * Additional requirements for interruption of the power

supply/supply mains to ME equipment .......................................................................... 25

201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous

outputs ........................................................................................................................ 27

201. 12.1 * Accuracy of controls and instruments ............................................................... 27

201. 12.1.101 * Volume-control inflation-type ......................................................... 27

201. 12.1.102 * Pressure-control inflation-type ....................................................... 31

201. 12.1.103 Other inflation-types ............................................................................. 34

201. 12.1.104 * Inspiratory volume monitoring ....................................................... 35

201. 12.1.105 * Response of the ventilator to an increase in set O

concentration .................................................................................................................... 35

201. 12.4 Protection against hazardous output .................................................................... 37

201. 12.4.101 Oxygen monitor ..................................................................................... 37

201. 12.4.102 * Measurement of airway pressure ................................................... 38

201. 12.4.103 * Measurement of expired volume and low volume alarm

conditions .................................................................................................................... 39

201. 12.4.103.1 Ventilators intended to provide a tidal volume >50 ml .............. 39

201. 12.4.103.2 Ventilators intended to provide a tidal volume ≤50 ml .............. 40

201. 12.4.104 * Expiratory end-tidal CO monitoring equipment ....................... 41

201. 12.4.105 * Maximum limited pressure protection device .............................. 42

201. 12.4.106 * High airway pressure alarm condition and protection device 42

201. 12.4.107 PEEP alarm conditions ......................................................................... 43

201. 12.4.108 * Obstruction alarm condition ........................................................... 44

201. 12.4.109 * Disconnection alarm condition ....................................................... 45

201. 12.4.110 Protection against inadvertent setting of high airway pressure ...

.................................................................................................................... 45

201. 12.101 * Protection against accidental or unintentional adjustments 45

201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment ...................... 46

iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(E)

201. 13.2.101 * Additional specific single fault conditions ................................... 46

201. 13.2.102 * Failure of one gas supply to a ventilator ..................................... 46

201. 13.2.103 * Independence of ventilation control function and related risk

control measures .................................................................................................................. 47

201. 13.2.104 * Failure of functional connection to a ventilator control or

monitoring means ................................................................................................................ 47

201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ........................................... 47

201. 14.101 Software life cycle ................................................................................ 48

201. 15 Construction of ME equipment .............................................................................. 48

201. 15.3.5.101 Additional requirements for rough handling ................................ 48

201. 15.3.5.101.1 * Shock and vibration (robustness) ................................................. 48

201. 15.3.5.101.2 * Shock and vibration for a transit-operable ventilator during

operation .................................................................................................................... 49

201. 15.4.1 Construction of connectors ................................................................ 51

201. 15.101 Mode of operation ................................................................................ 51

201. 15.102 Delivered oxygen concentration ...................................................... 51

201. 15.103 Accessory self-check ............................................................................. 51

201. 16 ME systems .................................................................................................................. 52

201. 16.1.101 Additional general requirements for ME systems ........................ 52

201. 16.2.101 * Additional general requirements for accompanying documents

of an ME system .................................................................................................................... 52

201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems................ 52

201. 101 Gas connections ........................................................................................................ 52

201. 101.1 * Protection against reverse gas leakage ....................................... 52

201. 101.2 Connection to a high-pressure input port ....................................... 53

201. 101.2.1 Connector ................................................................................................ 53

201. 101.2.2 * Filter ....................................................................................................... 53

201. 101.3 VBS connectors ....................................................................................... 53

201. 101.3.1 * General .................................................................................................. 53

201. 101.3.2 Other named ports ................................................................................ 53

201. 101.3.2.1 Patient-connection port ....................................................................... 53

201. 101.3.2.2 Gas output port and gas return port ................................................. 54

201. 101.3.2.3 Emergency intake port ......................................................................... 54

201. 101.3.2.4 Flow-direction-sensitive components................................................ 54

201. 101.3.2.5 * Accessory port ...................................................................................... 54

201. 101.3.2.6 Gas exhaust port ..................................................................................... 55

201. 101.3.2.7 Temperature sensor port .................................................................... 55

201. 102 Requirements for the VBS and accessories ........................................................ 55

201. 102.1 * General .................................................................................................. 55

201. 102.2 Labelling .................................................................................................. 55

201. 102.3 Breathing tubes ...................................................................................... 55

201. 102.4 * Water vapour management ............................................................. 56

201. 102.4.1 Humidification system ......................................................................... 56

201. 102.4.2 Heat and moisture exchanger (HME) ................................................ 56

© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(E)

201. 102.6 Breathing system filters ....................................................................... 56

201. 102.7 Ventilator breathing systems .............................................................. 56

201. 102.7.1 * Leakage from complete VBS ............................................................ 56

201. 102.7.2 * Non-invasive ventilation .................................................................. 57

201. 103 * Spontaneous breathing during loss of power supply ................................... 57

201. 104 * Indication of duration of operation .................................................................. 57

201. 105 Functional connection .............................................................................................. 58

201. 105.1 General ..................................................................................................... 58

201. 105.2 * Connection to an electronic health record ................................. 58

201. 105.3 * Connection to a distributed alarm system ................................... 58

201. 105.4 Connection for remote control .......................................................... 58

201. 106 Display loops ............................................................................................................. 58

201. 106.1 Pressure-volume loops ........................................................................ 58

201. 106.2 Flow-volume loops ................................................................................ 59

201. 107 * Timed ventilatory pause...................................................................................... 59

201. 107.1 Expiratory pause .................................................................................... 59

201. 107.2 Inspiratory pause ................................................................................... 60

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ............................ 61

206 Usability ...................................................................................................................... 62

206.101 Primary operating functions ..................................................................................... 62

206.102 * Training ....................................................................................................................... 63

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems ....................................... 64

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for

ME equipment and ME systems .............................................................................. 66

201.C.101 Marking on the outside of ME equipment, ME systems or their

parts .................................................................................................................... 66

201.C.102 Accompanying documents, general ................................................... 67

201.C.103 Accompanying documents, instructions for use ............................ 67

201.C.104 Accompanying documents, technical description ......................... 70

Annex D (informative) Symbols on marking ..................................................................... 71

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ......................................... 75

AA.1 General guidance.................................................................................................................. 75

AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses ........................................................ 75

Annex BB (informative) Data interfaces .......................................................................... 114

BB.1 Background and purpose ................................................................................................. 114

BB.2 Data definition .................................................................................................................... 115

Annex CC (informative) Reference to the essential principles ................................... 123

Annex DD (informative) Reference to the general safety and performance

requirements ...........................................................................................................126

Annex EE (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ..... 129

Bibliography .............................................................................................................................134

vi © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO

collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World

Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care and

Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D, Electric

equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on

technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-12:2011), which has been

technically revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 80601-2-12:2011/Cor 1:2011.

The main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, IEC
60601-1-2:2014 and IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013.

— determination of probability of component failure during the expected service life;

— delivered gas maximum enthalpy requirement;
— new test protocol for internal electrical power source operation time;
— performance test and disclosure requirements for other inflation-types;
— additional protections against hazardous outputs;
— clarification of performance requirements during abnormals testing;
— consideration of input gas of Oxygen 93 %; and
— harmonization of terminology with ISO 19223, where appropriate.
© ISO 2020 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(E)

A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards

body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

viii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(E)
Introduction
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;

— Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this

document or as noted: italic type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term

— “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of

all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.12 are all

subclauses of Clause 201).

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the

clause number. References to subclauses within this document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb

— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance

with this document,

— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not

mandatory for conformance with this document;

— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a

requirement or test),
— "can" is used to describe a possibility or capability, and
— "must" is used to express an external constraint.

Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title

indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
© ISO 2020 – All rights reserved ix
---------------------- Page: 9 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-12:2020(E)
Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
critical care ventilators
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
201.1.1 * Scope
Replacement:

This document applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination

with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:

 intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose

conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant

monitoring in a professional healthcare facility;

NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment.

Ventilators for this environment are considered life-sustaining.

NOTE 2 For the purposes of this document, such a ventilator can provide transport within a professional

healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator).

NOTE 3 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not

considered as an emergency medical services environment ventilator.
 intended to be operated by a healthcare professional operator; and

 intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation

including for ventilator-dependent patients.

A critical care ventilator is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system

unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be

connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those

accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.

NOTE 4 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies

both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
© ISO 2020 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(E)

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within

the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in

IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-

operational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation.

NOTE 6 A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-

sustaining.

This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the

ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.

This document does not specify the requirements for:

 ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in

[2]
ISO 80601-2-13 ;

 ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are

[3] [4]
given in ISO 80601-2-84 , the future replacement for ISO 10651-3 ;

 ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare

[5]
environment, which are given in ISO 80601-2-72:2015 ;

 ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are

[6] [7]
given in ISO 80601-2-79:2018 and ISO 80601-2-80:2018 ;
[9]

 obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70 ;

 continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;

 high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs),

[63]
which are given in ISO 80601-2-87 ;
NOTE 7 A critical care ve
...

NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-12
Deuxième édition
2020-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs
pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs
Medical electrical equipment —
Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential
performance of critical care ventilators
Numéro de référence
ISO 80601-2-12:2020(F)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................ vii

Introduction ................................................................................................................................................................... ix

201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes ........................................................................ 1

201. 1.1 * Domaine d’application .......................................................................................................................... 1

201. 1.2 Objet 3

201. 1.3 Normes collatérales ................................................................................................................................... 3

201. 1.4 Normes particulières ................................................................................................................................ 3

201. 2 Références normatives............................................................................................................................. 4

201. 3 Termes et définitions ................................................................................................................................ 7

201. 4 Exigences générales .................................................................................................................................. 9

201. 4.3 Performances essentielles ........................................................................................................................ 9

201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les performances essentielles.................................... 9

201. 4.4 Exigences supplémentaires pour la durée de vie prévue.............................................................. 9

201. 4.6 * Parties d’un appareil EM ou d’un système EM en contact avec le patient ......................... 10

201. 4.11.101 * Exigences supplémentaires concernant l’entrée de gaz sous pression ................... 10

201. 4.11.101.1 Exigence de surpression ............................................................................................................ 10

201. 4.11.101.2 Exigence de compatibilité ......................................................................................................... 10

201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ..................................................... 11

201. 5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales relatives aux essais

des appareils EM ...................................................................................................................................... 11

201. 5.101.1 Conditions d’essai du ventilateur .............................................................................................. 11

201. 5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites..................................................................... 11

201. 5.101.3 * Erreurs d’essai du ventilateur ................................................................................................. 12

201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM .................................................................... 12

201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM ............................................... 12

201. 7.2.3 * Consultation de documents d’accompagnement ........................................................................ 12

201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires concernant les accessoires ................................................ 12

201. 7.2.13.101 Exigences supplémentaires concernant les effets physiologiques ............................ 12

201. 7.2.17.101 Exigences supplémentaires concernant l’emballage de protection .......................... 13

201. 7.2.18 Source de gaz externe ....................................................................................................................... 13

201. 7.2.101 * Exigences supplémentaires concernant le marquage sur l’extérieur des

appareils EM ou parties d’appareils EM........................................................................................... 13

201. 7.4.3 * Unités de mesure .................................................................................................................................. 14

201. 7.9.1 Exigences générales supplémentaires ............................................................................................ 14

201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires .............................................................................. 15

201. 7.9.2.2.101 * Exigences supplémentaires concernant les avertissements et consignes

de sécurité .................................................................................................................................................. 15

201. 7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires concernant la procédure de démarrage.................. 16

201. 7.9.2.9.101 * Exigences supplémentaires concernant les instructions de

fonctionnement ........................................................................................................................................ 16

201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation .................................................................................... 17

201. 7.9.2.14.101 * Exigences supplémentaires concernant les accessoires, équipements

supplémentaires et fournitures utilisées ....................................................................................... 18

201. 7.9.2.16.101 * Exigences supplémentaires en matière de référence à la description

technique .................................................................................................................................................... 18

201. 7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires ........................................................................... 18

201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires concernant la description technique ............................ 19

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(F)

201. 8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM ................................. 19

201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM ........... 19

201. 9.6.2.1.101 * Exigences supplémentaires concernant l’énergie acoustique audible .............. 19

201. 9.101 * Exigences supplémentaires en matière de procédures d’aspiration ............................ 21

201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ......... 23

201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers ................................ 23

201. 11.1.2.2 * Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient .................... 23

201. 11.6.5.101 * Exigences supplémentaires en matière de pénétration d’eau ou de corps

solides dans l’appareil EM ou le système EM ................................................................................. 24

201. 11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM ..................................... 24

201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM .................................................................. 25

201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM .............................................................. 25

201. 11.8.101 * Exigences supplémentaires concernant la coupure de l’alimentation/du

réseau d’alimentation vers l’appareil EM ....................................................................................... 26

201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques ..................................................................... 28

201. 12.1 * Précision des commandes et des instruments .......................................................................... 28

201. 12.1.101 * Type d’insufflation en volume contrôlé ................................................................................. 28

201. 12.1.102 * Type d’insufflation en pression contrôlée ............................................................................ 32

201. 12.1.103 Autres types d’insufflations ......................................................................................................... 36

201. 12.1.104 * Surveillance du volume inspiratoire ...................................................................................... 36

201. 12.1.105 * Réponse du ventilateur à une augmentation de la teneur en O réglée ................... 37

201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .......................... 39

201. 12.4.101 Moniteur d’oxygène ....................................................................................................................... 39

201. 12.4.102 * Mesure de la pression des voies aériennes .......................................................................... 40

201. 12.4.103 * Mesurage du volume expiré et des conditions d’alarme de faible volume ............. 40

201. 12.4.103.1 Ventilateurs destinés à fournir un volume courant > 50 ml ......................................... 40

201. 12.4.103.2 Ventilateurs destinés à fournir un volume courant ≤ 50 ml ......................................... 42

201. 12.4.104 * Appareil de surveillance du CO de fin d’expiration ........................................................ 43

201. 12.4.105 * Dispositif de protection de pression limitée maximale .................................................... 44

201. 12.4.106 * Condition d’alarme de pression des voies aériennes élevée et dispositif de

protection ................................................................................................................................................... 44

201. 12.4.107 Conditions d’alarme de PEEP....................................................................................................... 45

201. 12.4.108 * Condition d’alarme d’obstruction .......................................................................................... 46

201. 12.4.109 * Condition d’alarme de débranchement ............................................................................... 47

201. 12.4.110 Protection contre le réglage involontaire d’une pression des voies aériennes

élevée 47

201. 12.101 * Protection contre les modifications accidentelles ou non intentionnelles de

commandes ............................................................................................................................................... 47

201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ............................... 48

201. 13.2.101 * Conditions de premier défaut spécifiques supplémentaires ........................................ 48

201. 13.2.102 * Défaillance d’une alimentation en gaz d’un ventilateur ................................................ 48

201. 13.2.103 * Indépendance de la fonction de commande de la ventilation et des mesures

de maîtrise du risque associées.......................................................................................................... 49

201. 13.2.104 * Défaillance d’une connexion fonctionnelle à un moyen de commande ou de

surveillance du ventilateur.................................................................................................................. 49

201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) .................................................................... 49

201. 14.101 Cycle de vie logiciel ............................................................................................................................ 49

201. 15 Construction de l’appareil EM ............................................................................................................ 50

201. 15.3.5.101 Exigences supplémentaires en matière de manipulation brutale ............................. 50

201. 15.3.5.101.1 * Choc et vibrations (robustesse) ..................................................................................... 50

iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(F)

201. 15.3.5.101.2 * Choc et vibrations d’un ventilateur opérationnel en déplacement

pendant le fonctionnement ................................................................................................................. 51

201. 15.4.1 Construction des raccords ............................................................................................................... 53

201. 15.101 Mode de fonctionnement ................................................................................................................. 53

201. 15.102 Teneur en oxygène délivré .............................................................................................................. 53

201. 15.103 Contrôle automatique des accessoires ........................................................................................ 53

201. 16 Systèmes EM ............................................................................................................................................... 54

201. 16.1.101 Exigences générales supplémentaires pour les systèmes EM ......................................... 54

201. 16.2.101 * Exigences générales supplémentaires pour les documents

d’accompagnement d’un système EM ................................................................................................ 54

201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ............................ 54

201. 101 Raccordements des gaz ......................................................................................................................... 54

201. 101.1 * Protection contre les rétropollutions ...................................................................................... 54

201. 101.2 Raccordement à un orifice d’entrée à haute pression ............................................................ 55

201. 101.2.1 Raccord ............................................................................................................................................... 55

201. 101.2.2 * Filtre ................................................................................................................................................. 55

201. 101.3 Raccords du VBS .................................................................................................................................. 55

201. 101.3.1 * Généralités ..................................................................................................................................... 55

201. 101.3.2 Autres orifices désignés ............................................................................................................... 55

201. 101.3.2.1 Orifice de raccordement côté patient ..................................................................................... 55

201. 101.3.2.2 Orifice de sortie du gaz et orifice de retour du gaz ............................................................ 56

201. 101.3.2.3 Orifice d’aspiration de secours ................................................................................................. 56

201. 101.3.2.4 Dispositifs sensibles au sens du débit ..................................................................................... 56

201. 101.3.2.5 * Orifice pour accessoire ............................................................................................................ 56

201. 101.3.2.6 Orifice d’évacuation des gaz ...................................................................................................... 57

201. 101.3.2.7 Orifice du capteur de température ........................................................................................ 57

201. 102 Exigences pour le VBS et ses accessoires ......................................................................................... 57

201. 102.1 * Généralités ......................................................................................................................................... 57

201. 102.2 Étiquetage .............................................................................................................................................. 57

201. 102.3 Tubes respiratoires ........................................................................................................................... 58

201. 102.4 * Gestion de la vapeur d’eau............................................................................................................ 58

201. 102.4.1 Système d’humidification ............................................................................................................ 58

201. 102.4.2 Échangeur de chaleur et d’humidité (ECH) ............................................................................. 58

201. 102.6 Filtres de système respiratoire ....................................................................................................... 58

201. 102.7 Systèmes respiratoires du ventilateur .......................................................................................... 59

201. 102.7.1 * Fuite d’un VBS complet .............................................................................................................. 59

201. 102.7.2 * Ventilation non invasive............................................................................................................ 59

201. 103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation ................................................... 59

201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement .................................................................................. 60

201. 105 Connexion fonctionnelle ......................................................................................................................... 60

201. 105.1 Généralités ............................................................................................................................................ 60

201. 105.2 * Connexion à un dossier médical informatisé ........................................................................ 60

201. 105.3 * Connexion à un système d’alarme réparti ............................................................................... 60

201. 105.4 Connexion à une commande à distance ...................................................................................... 60

201. 106 Affichage des boucles ............................................................................................................................. 61

201. 106.1 Boucles pression-volume ................................................................................................................. 61

201. 106.2 Boucles débit-volume ........................................................................................................................ 61

201. 107 * Pause ventilatoire temporisée ........................................................................................................ 61

201. 107.1 Pause expiratoire ................................................................................................................................ 61

201. 107.2 Pause inspiratoire ............................................................................................................................... 62

© ISO 2020 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(F)

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ...................................................... 63

206 Aptitude à l’utilisation .......................................................................................................................... 64

206.101 Fonctions principales de service ......................................................................................................... 64

206.102 * Formation ............................................................................................................................................... 66

208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des

appareils et des systèmes électromédicaux .................................................................................... 66

Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des

appareils EM et systèmes EM ............................................................................................................... 68

201.C.101 Marquage à l’extérieur des appareils EM, des systèmes EM ou de leurs parties .......... 68

201.C.102 Documents d’accompagnement, généralités ............................................................................. 69

201.C.103 Documents d’accompagnement, instructions d’utilisation .................................................. 70

201.C.104 Documents d’accompagnement, description technique........................................................ 73

Annexe D (informative) Symboles des marquages ....................................................................................... 74

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 78

AA.1 Recommandations générales ............................................................................................................. 78

AA.2 Justifications d’articles et de paragraphes particuliers............................................................ 78

Annexe BB (informative) Interfaces de données ......................................................................................... 119

BB.1 Contexte et objectif............................................................................................................................... 119

BB.2 Définition des données ....................................................................................................................... 120

Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels ................................................................ 128

Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de

performances ......................................................................................................................................... 131

Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ....................... 134

Bibliographie ............................................................................................................................................................. 139

vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour

les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique

médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité technique

CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN)

conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-12:2011), qui a fait l’objet

d’une révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique

ISO 80601-2-12:2011/Cor 1:2011. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont

les suivantes:
— alignement avec l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012,
l’IEC 60601-1-2:2014 et l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013;

— détermination de la probabilité d’une défaillance des composants au cours de la durée de vie

prévue;
— exigence d’enthalpie maximale du gaz délivré;

— nouveau protocole d’essai pour la durée de fonctionnement de la source électrique interne;

— essai de performance et exigences de déclaration pour d’autres types d’insufflations;

© ISO 2020 – Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(F)

— protections supplémentaires contre les caractéristiques de sortie présentant des risques;

— clarification des exigences de performance au cours des tests en conditions anormales;

— prise en compte de l’Oxygène 93 comme gaz d’entrée; et
— harmonisation de la terminologie avec l’ISO 19223, le cas échéant.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de

l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
viii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-12:2020(F)
Introduction
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: cambria;

— instructions, spécifications d’essai et termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le

présent document ou en note: caractères italiques;

— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les

exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est

également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:

— «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);

— «paragraphe» désigne une subdivis
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.