Medical electrical equipment

This document is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is typically used by a lay operator. NOTE 1 Conserving equipment can also be used in professional health care facilities. This document is also applicable to conserving equipment that is incorporated with other equipment. EXAMPLE Conserving equipment combined with a pressure regulator[2], an oxygen concentrator[7] or liquid oxygen equipment[4]. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the conserving equipment. This document is intended to clarify the difference in operation of various conserving equipment models, as well as between the operation of conserving equipment and continuous flow oxygen equipment, by requiring standardized performance testing and labelling. This document is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically powered) and is not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas). If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

Appareils électromédicaux

Le présent document s'applique ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur d'oxygčne, désigné ci-aprčs sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser le supplément d'oxygčne en délivrant du gaz de maničre intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins ŕ domicile. L'économiseur d'oxygčne est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste. NOTE 1 Un économiseur peut également ętre utilisé dans des établissements de santé. Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés ŕ d'autres appareils. EXEMPLE Économiseur associé ŕ un détendeur[2], un concentrateur d'oxygčne[7] ou un appareil ŕ oxygčne liquide[4]. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant ŕ ętre raccordés ŕ un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur. Le présent document vise ŕ préciser les différences de fonctionnement entre différents modčles d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils ŕ oxygčne ŕ débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés. Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir). Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné ŕ ętre appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systčmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique ŕ la fois aux appareils EM et aux systčmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents ŕ la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systčmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, ŕ l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent ętre trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.

General Information

Status
Published
Publication Date
29-Oct-2020
Current Stage
5060 - Close of voting Proof returned by Secretariat
Start Date
08-Sep-2020
Completion Date
07-Sep-2020
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-67
Second edition
2020-10
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
oxygen-conserving equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des économiseurs d'oxygène
Reference number
ISO 80601-2-67:2020(E)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

201. 1 * Scope, object and related standards ...................................................................................................... 1

201. 2 Normative references .................................................................................................................................... 3

201. 3 Terms and definitions .................................................................................................................................... 4

201. 4 General requirements .................................................................................................................................... 5

201. 5 General requirements for testing of ME equipment ............................................................................ 7

201. 6 Classification of ME equipment and ME systems ................................................................................... 8

201. 7 * ME equipment identification, marking and documents .................................................................. 8

201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment ............................................................ 15

201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems .............................. 15

201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards .................................... 16

201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards .................................... 16

201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous

outputs .............................................................................................................................................................. 18

201. 13 Hazardous situations and fault conditions ............................................................................ 21

201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ............................................................. 21

201. 15 Construction of ME equipment ................................................................................................... 22

201. 16 ME systems ........................................................................................................................................ 22

201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ................................ 22

201.101 Gas connections.......................................................................................................................................... 22

201.102 Requirements for parts and accessories ........................................................................................... 23

201.103 Oxygen pressure regulators .................................................................................................................. 25

202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests .............................................................. 25

202.4.3.1 * Configurations .............................................................................................................................. 25

206 Usability ........................................................................................................................................................... 26

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and

ME systems ....................................................................................................................................................... 27

Annex D (informative) Symbols on marking ................................................................................................... 32

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ...................................................................... 33

Annex BB (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling

guidances ......................................................................................................................................................... 42

Annex CC (informative) Reference to the essential principles ................................................................... 46

Annex DD (informative) Reference to the general safety and performance requirements ........... 49

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)

Annex EE (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ................................. 53

Bibliography ................................................................................................................................................................. 56

iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical

Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are

members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical

committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.

ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the

work.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the

Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the

IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and

Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,

Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the

Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-67:2014), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— clarified the accessibility of inlet and outlet connectors;
— formatted to provide a unique identifier for each requirement; and
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard.

A list of all parts in the ISO and IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO 80601-2-67:2020(E)
Introduction

Long-term oxygen therapy has been demonstrated in randomized, controlled clinical trials to prolong

survival in patients with chronic respiratory disease and documented hypoxemia. Typical sources of

therapeutic long-term oxygen therapy include gaseous oxygen from cylinders or from liquid oxygen and

oxygen from an oxygen concentrator.

Most clinicians prescribe low flow oxygen therapy as continuous flow oxygen (CFO) delivery in l/min.

CFO systems deliver the flow of oxygen without regard for the patient’s breathing rate or pattern.

Outside of the institutional care setting, the provision of CFO therapy is often a significant expense and

can limit the mobility of a patient to the immediate vicinity of a stationary or fixed oxygen delivery

system. To support mobility, patients use CFO from portable liquid or compressed oxygen systems with

a limited storage capacity that can limit a patient’s time and activities while away from a stationary

oxygen supply.

Conserving equipment that delivers supplemental oxygen as a bolus conserves usage while allowing

satisfactory patient arterial oxygen saturation (SaO ) to be maintained during daily activities.

Conserving equipment delivers supplemental oxygen unlike CFO in that the therapy gas flow is delivered

only during the inspiratory phase of the breathing cycle, when it is most likely to reach the alveoli.

During both the expiratory and pause phase of the breathing cycle, the flow of supplemental oxygen is

stopped, minimizing waste. Because flow over time produces a volume, the bolus delivered by the

conserving equipment is typically represented as a volume of gas. Therapy using conserving equipment

versus CFO results in lower operating costs and longer ambulatory times for patients using the same

CFO storage capacity.

Operation of conserving equipment from various manufacturers might differ in the dose delivery

mechanism resulting in variations in oxygen therapy to the patient. The use of CFO numerical markings

for dose settings on conserving equipment might not directly correlate with CFO settings and might lead

to misinterpretation of gas delivery rates and volumes for a particular patient. This might result in

incorrect patient setup and therapy delivery over all breathing rates and patterns versus CFO. Because

of the differences in delivery, settings, and markings versus CFO therapy, conserving equipment use has

requirements for patient titration to determine the proper setting(s) needed to provide adequate SaO

levels for the patient breathing patterns.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;

— test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular document

or as noted: italic type; and

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.

Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term.

— “clause” means one of the three numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.); and

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all

subclauses of Clause 201).

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause

number. References to subclauses within this particular document are by number only.

vi © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with

this document;

— "should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not

mandatory for conformance with this document;

— "may” is used to describe a permission (e.g., permissible way to achieve conformance with a

requirement or test;
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.

Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
© ISO 2020 – All rights reserved vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-67:2020(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen conserving equipment
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Scope
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by:

This document is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving

equipment, hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories intended to

conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's

inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is

typically used by a lay operator.

NOTE 1 Conserving equipment can also be used in professional health care facilities.

This document is also applicable to conserving equipment that is incorporated with other equipment.

[2] [7]

EXAMPLE Conserving equipment combined with a pressure regulator , an oxygen concentrator or liquid

[4]
oxygen equipment .

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to

conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or

essential performance of the conserving equipment.

This document is intended to clarify the difference in operation of various conserving equipment

models, as well as between the operation of conserving equipment and continuous flow oxygen

equipment, by requiring standardized performance testing and labelling.

This document is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically powered) and is

not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas).

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or

subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the

scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-

1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
© ISO 2020 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)
NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005, 1.2 is replaced by:

The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance

requirements for conserving equipment [as defined in 201.3.201] and its accessories.

NOTE 1 Accessories are included because accessories can have a significant impact on the basic safety or

essential performance of conserving equipment.
[11] [12]

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling

guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex BB.

NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance

of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex CC.

NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance

[10]
requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex DD.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 applies with the following addition:

IEC 60601-1-2+AMD1:2020 and IEC 60601-1-6+AMD1:2013+AMD2:2020 apply as modified in Clauses

202 and 206 respectively. IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 does not apply. All other published

collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance

requirements, and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and

collateral standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:— is referred to in this document as the general standard.

Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard

with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general

standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final digit(s) of the

collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of

the IEC 60601-1-2 collateral standard, 206.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the

IEC 60601-1-6 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by

the use of the following words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is replaced completely by the text of this document.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)

"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general

standard or applicable collateral standard.

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is amended as indicated by the text of this document.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered

starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered

3.1 through 3.147, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.

Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered

starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 206 for

IEC 60601-1-6, etc.

The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral

standards and this particular document taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of the

general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without

modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral

standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this

document.
201.2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:

ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements
Addition:

ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content

ISO 5359:2014+Amd.1:2017, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases

and vacuum
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 15223-1:2020.
© ISO 2020 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)

ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and

pressure regulators with flow-metering devices

ISO 10524-3:2019, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators

integrated with cylinder valves (VIPRs)

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of

medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all

non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards

ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics

ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:

General requirements

ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety

and essential performance of respiratory humidifying equipment

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General

requirements for basic safety and essential performance

IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors

201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1:2016, ISO 9000:2015,

ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019, ISO 80369-1:2018, ISO 80601-

2-74:2017, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,
IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex EE.
Addition:
4 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)
201.3.201
conserving equipment

ME equipment intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and

synchronized with the patient's inspiratory cycle

Note 1 to entry: Conserving equipment can be electrically or pneumatically powered.

201.3.202
conserving equipment with monitoring function

conserving equipment suitable for use with patients where monitoring of oxygen delivery via the

conserving equipment is indicated
201.3.203
flow-direction-sensitive component

component or accessory through which gas flow is in one direction only for proper functioning or

patient safety
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.13, modified—changed ‘must be’ to ‘is’.]
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 Essential performance
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance

Additional essential performance requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.

Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 4135:2020.
© ISO 2020 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)
Table 201.101 — Distributed essential performance requirements
Requirement Subclause
For conserving equipment with monitoring function, the delivered a
201.12.1.101
oxygen dose, in both normal condition and single fault condition,
within the accuracy as indicated in the instructions for use
or generation of an alarm condition
absence of the inspiratory trigger alarm condition 201.12.4.101
gas supply failure alarm condition 201.12.4.102
For other than conserving equipment with monitoring function, the a
201.12.1.101
delivered oxygen dose, in normal condition, within the accuracy
indicated in the instructions for use
or an indication of abnormal operation

Subclause 202.8.1.101 indicates methods of evaluating delivered oxygen as acceptance

criteria following specific tests required by this document.
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient
Amendment (add at end of 4.6 prior to the conformance check):

aa) Conserving equipment or its parts or accessories that can come into contact with the patient shall be

subject to the requirements for applied parts according to this subclause (i.e., 4.6 of the general

standard).
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input
201.4.11.101.1 Overpressure requirement

a) Conserving equipment with an operator-detachable oxygen inlet connector as specified in 201.101.1:

1) shall operate and meet the requirements of this document throughout its rated range of input

pressure; and

2) shall not cause an unacceptable risk under the single fault condition of 1 000 kPa.

b) Conserving equipment with an operator-detachable oxygen inlet connector that conforms with

ISO 80369-1:2018, 5.8 shall not cause an unacceptable risk under the single fault condition of twice

the maximum rated input pressure.

NOTE 1 Internal pressure regulators can be required to accommodate the single fault condition of maximum

input pressure as well as the rated range of input pressure.

NOTE 2 Under the single fault condition of overpressure, it is desirable for gas to continue to flow to the patient.

Under this condition, the flowrate from the conserving equipment is likely to be outside of its specification.

Check conformance by functional testing in normal use and under normal condition with the most adverse

operating settings, by functional testing in single fault condition and inspection of the risk management

file.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 80601-2-67:2020(E)
201.4.11.101.2 Compatibility requirement

If conserving equipment is intended to be connected to a medical gas pipeline system conforming with

ISO 7396-1:2016, then:

a) the rated range of input pressure shall cover the range specified in ISO 7396-1:2016; and

b) under normal condition,

1) the maximum 10 s average input flow required by the conserving equipment shall not exceed

60 l/min at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input port; and
2) the transient input flow shall not exceed 200 l/min averaged for 3 s;
or:
3) the accompanying documents shall disclose:

i) the maximum 10 s average input flow required by the conserving equipment at a pressure of

280 kPa, measured at the gas input port;
ii) the maximum transient input flow averaged for 3 s
...

NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-67
Deuxième édition
2020-10
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des économiseurs
d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen-conserving equipment
Numéro de référence
ISO 80601-2-67:2020(F)
ISO 2020
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ISO 80601-2-67:2020(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO 80601-2-67:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................. vii

201. 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes .......................................................................... 1

201. 2 Références normatives .................................................................................................................................. 4

201. 3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 5

201. 4 Exigences générales ....................................................................................................................................... 6

201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ............................................................. 9

201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ............................................................................ 9

201. 7 * Identification, marquage et documentation des appareils EM ................................................. 10

201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ................. 18

201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ........................ 18

201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs 18

201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers ........................ 18

201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie dangereuses ............................................................................................... 20

201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut .................................................................. 24

201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ........................................................... 24

201. 15 Construction de l'appareil EM.................................................................................................... 24

201. 16 Systèmes EM...................................................................................................................................... 25

201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ................... 25

201.101 Raccordements des gaz ........................................................................................................................... 25

201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires .......................................................................... 26

201.103 Détendeurs d'oxygène ............................................................................................................................. 28

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ............................................................ 28

202.4.3.1 * Configurations .............................................................................................................................. 28

206 Aptitude à l'utilisation ................................................................................................................................ 29

Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les

appareils EM et systèmes EM ..................................................................................................................... 30

Annexe D (informative) Symboles de marquage ........................................................................................... 35

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 36

Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations

d'étiquetage de l'IMDRF ............................................................................................................................. 47

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iii
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ISO 80601-2-67:2020(F)

Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels .................................................................... 51

Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances .. 54

Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .......................... 58

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 62

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ISO 80601-2-67:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique

internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux

membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire

des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de

l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d'intérêt

commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison

avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour

responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors

de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'IEC (voir patents.iec.ch).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de

l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au

commerce (OTC), voir: www.iso.org/iso/avant-propos.

Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements

connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans

la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation

(CEN) conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-67:2014), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— clarification de l'accessibilité aux raccords d'entrée et de sortie;
— reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence;
— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale.
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ISO 80601-2-67:2020(F)

Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80601 se trouve sur les sites Web de l'ISO et de l'IEC.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se

trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 80601-2-67:2020(F)
Introduction

Des essais cliniques randomisés contrôlés ont démontré que l'oxygénothérapie à long terme prolongeait la

survie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique avec une hypoxémie établie. Les sources

habituelles d'oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l'oxygène gazeux provenant de

bouteilles ou d'oxygène liquide et l'oxygène provenant d'un concentrateur d'oxygène.

La plupart des cliniciens spécifient une oxygénothérapie à faible débit en tant qu'oxygénothérapie à débit

continu en l/min. Les systèmes d'oxygénothérapie à débit continu fournissent le débit d'oxygène

indépendamment de la fréquence et du modèle respiratoire du patient. En dehors du cadre de soins

institutionnel, l'oxygénothérapie à débit continu constitue souvent une dépense importante et peut

restreindre la mobilité d'un patient aux environs immédiats d'un système de fourniture d'oxygène fixe ou

stationnaire. Afin de favoriser la mobilité, les patients utilisent l'oxygène à débit continu provenant de

systèmes d'oxygène liquide ou comprimé portables ayant une capacité de stockage limitée qui peuvent

restreindre les activités et le temps d'un patient lorsque celui-ci ne se trouve pas à proximité d'un

dispositif de fourniture d'oxygène stationnaire.

Un économiseur qui délivre un supplément d'oxygène sous la forme d'un bolus conserve son usage tout en

permettant le maintien d'une saturation satisfaisante du sang artériel en oxygène (SaO ) du patient lors

des activités quotidiennes. Un économiseur délivre un supplément d'oxygène différemment de

l'oxygénothérapie à débit continu, en ce sens que l'écoulement de gaz thérapeutique n'est fourni que

pendant la phase d'inspiration du cycle respiratoire, lorsqu'il est le plus susceptible d'atteindre les

alvéoles. Au cours des phases d'expiration et de pause du cycle respiratoire, l'écoulement du supplément

d'oxygène est stoppé, réduisant ainsi au minimum les pertes. Étant donné que l'écoulement produit au fil

du temps un volume, le bolus fourni par l'économiseur est habituellement représenté comme un volume de

gaz. En comparaison avec l'oxygénothérapie à débit continu, la thérapie utilisant un économiseur permet

des coûts d'exploitation plus faibles et des durées ambulatoires plus longues pour des patients utilisant la

même capacité de stockage d'oxygène à débit continu.

Le fonctionnement d'un économiseur peut être différent selon les fabricants en ce qui concerne le

mécanisme de fourniture de dose, ce qui peut causer des variations dans l'oxygénothérapie du patient.

L'utilisation de marquages numériques d'oxygène à débit continu pour les dosages sur les économiseurs

peut ne pas être directement corrélée avec les réglages d'oxygène à débit continu et peut conduire à une

mauvaise interprétation des débits de fourniture de gaz et des volumes pour un patient particulier. Cela

peut mener à un réglage incorrect et à une mauvaise thérapie pour le patient pour tous les modèles et

fréquences respiratoires, par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu. En raison des différences en

matière de fourniture, réglages et marquages par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu, l'utilisation

d'un économiseur est soumise à des exigences pour la titration du patient afin de déterminer le ou les

réglages appropriés nécessaires et de fournir des niveaux de SaO2 adaptés aux modèles respiratoires du

patient.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;

— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en

note: caractères italiques; et

— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, exemples et

références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits

caractères.
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vii
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ISO 80601-2-67:2020(F)
Concernant la structure de la présente norme, le terme:

— «article» désigne l'une des trois sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions

(par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.); et

— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9 sont

tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).

Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro

de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:

— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

conformité au présent document;

— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais

n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;

— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir la

conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.

L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre

d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter à

l'Annexe AA.
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viii
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-67:2020(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des économiseurs d'oxygène
201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes

L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes:

NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 est remplacé par:

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur

d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour

économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en

suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile.

L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste.

NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.

Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils.

[2] [7]

EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur , un concentrateur d'oxygène ou un appareil à oxygène

[4]
liquide .

Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à

un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la

sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur.

Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles

d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à

débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.

Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation

pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de

réservoir).

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM

ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela

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ISO 80601-2-67:2020(F)

n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon

le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,

7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par:

Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et

les performances essentielles applicables aux économiseurs (comme défini en 201.3.201) et à leurs

accessoires.

NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou

sur les performances essentielles d'un économiseur.
[11]

NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux

[12]

recommandations d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à

l'Annexe BB.

NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance

pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe CC.

NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de

[10]

performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 , comme indiqué à l'Annexe DD.

201.1.3 Normes collatérales
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant:

L'IEC 60601-1-2+AMD1:2020 et l'IEC 60601-1-6+AMD1:2013+AMD2:2020 s'appliquent telles que

modifiées dans les Articles 202 et 206, respectivement. L'IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 ne

s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent

telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base

et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues

dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM

particulier considéré.

Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.

Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:2020

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ISO 80601-2-67:2020(F)

comme norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.

La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme

générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de

l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x est

le(s) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent

document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 206.4 reprend

le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-6, etc.). Les changements apportés au texte

de la norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants:

«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.

«Ajout» signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la

norme collatérale applicable.

«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.

Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir

de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées de

3.1 à 3.147, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à partir de

201.3.201. Les lettres AA, BB, etc., et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes et

éléments supplémentaires.

Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à

partir de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour IEC 60601-1-2,

206 pour l'IEC 60601-1-6, etc.

Le terme «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux

normes collatérales applicables et au présent document particulier.

Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans le présent document, l'article

ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement

sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale

ou de la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée,

une indication est donnée à cet effet dans le présent document.
201.2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 2, s'applique, avec les exceptions suivantes:

Remplacement:
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ISO 80601-2-67:2020(F)

ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

+AMD1:2020
Ajout:

ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu

ISO 5359:2014+Amd.1:2017, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de

raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

médicaux comprimés et de vide

ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et

détendeurs-débitmètres

ISO 10524-3:2019, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés

dans les robinets des bouteilles à gaz (VIPR)

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un

agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de

stérilisation pour dispositifs médicaux

ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux

principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes

essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux

non DIV et directives sur le choix des normes

ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des

dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoires dans les

applications de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique

ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 1: Exigences générales

ISO 80601-2-74:2017, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité

de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 15223-1:2020.
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ISO 80601-2-67:2020(F)

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales

pour la sécurité de base et les performances essentielles

IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation

aux dispositifs médicaux

EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords

201.3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 7396-1:2016, l'ISO 9000:2015,

l'ISO 16142-1:2016, l'ISO 17664:2017, l'ISO 18562-1:2017, l'ISO 19223:2019, l'ISO 80369-1:2018,

l'ISO 80601-2-74:2017, l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014,

l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,

l'IEC 60601-1-11:2015, l'IEC 62366-1:2015 ainsi que les suivants s'appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe EE.
Ajout:
201.3.201
économiseur

appareil EM prévu pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière

intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient

Note 1 à l'article: Un économiseur peut être doté d'une alimentation électrique ou pneumatique.

201.3.202
économiseur doté d'une fonction de surveillance

économiseur destiné à être utilisé chez des patients pour lesquels une surveillance de la fourniture

d'oxygène via l'économiseur est indiquée
201.3.203
dispositif sensible au sens du débit

dispositif ou accessoire à travers lequel le courant gazeux ne s'écoule que dans une seule direction pour

que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif et/ou la sécurité du patient

2 [1]

[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.13, modifiée — «ne doit s'écouler que» remplacé par «ne s'écoule que»]

En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 4135:2020.
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ISO 80601-2-67:2020(F)
201.4 Exigences générales

L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 4, s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.4.3 Performances essentielles
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.3 s'applique, avec les exceptions suivantes:
Paragraphe supplémentaire:
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentiell
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-67
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2019-07-25 2019-10-17
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen-conserving equipment
Appareils électromédicaux —

Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles dee

économiseurs d'oxygène
ICS: 11.040.10
Member bodies are requested to consult relevant national interests in IEC/SC
62D before casting their ballot to the e-Balloting application.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
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RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2019
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(E)

  
   
  
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-67
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2019-07-25 2019-10-17
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles dee économiseurs d'oxygène
Medical electrical equipment —

Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving

equipment
ICS: 11.040.10
Il est demandé aux comités membres de consulter les intérêts nationaux
respectifs concernant l’IEC/SC 62D avant de donner leur position sur la
plateforme de e-Balloting.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2019
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
1 SOMMAIRE

2  ǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ‹‹‹

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21 ʹͲͳǤͳ͸ Systèmes EMǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤʹͷ

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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

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© ISO 2019

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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

33 ‡š‡ȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ±ˆ±”‡…‡ƒ—š‡š‹‰‡…‡•‰±±”ƒŽ‡•†‡•±…—”‹–±‡–†‡’‡”ˆ‘”ƒ…‡•ǤǤǤǤͷͲ

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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1 SOMMAIRE

2 SOMMAIRE .......................................................................................................................................................................... iii

3 AVANT-PROPOS .................................................................................................................................................................. v

4 INTRODUCTION ............................................................................................................................................................... vii

5 201. 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes ...................................................................... 1

6 201. 2 Références normatives ............................................................................................................................... 4

7 201. 3 Termes et définitions .................................................................................................................................. 6

8 201. 4 Exigences générales..................................................................................................................................... 7

9 201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ........................................................ 9

10 201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ....................................................................... 9

11 201. 7 * Identification, marquage et documentation des appareils EM ............................................ 10

12 201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ........... 17

13 201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ................... 17

14 201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ......... 18

15 201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers ................................. 18

16 201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de

17 sortie dangereuses .................................................................................................................................... 20

18 201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut ............................................................................ 24

19 201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ..................................................................... 24

20 201. 15 Construction de l'appareil EM .............................................................................................................. 24

21 201. 16 Systèmes EM ................................................................................................................................................. 25

22 201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ............................ 25

23 201.101 Raccords de gaz .............................................................................................................................................. 25

24 201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires ............................................................................. 26

25 201.103 Détendeurs d'oxygène ................................................................................................................................. 27

26 202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ....................................................... 28

27 206 Aptitude à l'utilisation ............................................................................................................................. 28

28 Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les

29 appareils EM et systèmes EM ................................................................................................................. 30

30 Annexe D (informative) Symboles de marquage .............................................................................................. 35

31 Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ......................................... 36

32 Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels ....................................................................... 47

33 Annexe CC (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances .... 50

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iii
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)

34 Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ......................... 54

36 Figure 201.101 — Vérification de la fourniture d'oxygène, montage d'essai type .............................. 22

38 Tableau 201.101 — Répartition des exigences concernant les performances essentielles ................. 7

39 Tableau 201.102 — Vérification des paramètres d'essai de la fourniture d'oxygène ........................ 23

40 Tableau 201.C.101 — Marquage à l'extérieur d'un économiseur, ainsi que de ses parties ou

41 accessoires ......................................................................................................................................................................... 30

42 Tableau 201.C.102 — Documents d'accompagnement, généralités ........................................................... 31

43 Tableau 201.C.103 — Instructions d'utilisation ................................................................................................ 31

44 Tableau 201.C.104 — Description technique ..................................................................................................... 34

45 Tableau 201.D.1.101 — Symboles des marquages supplémentaires ....................................................... 35

46 Tableau BB.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels ............... 47

47 Tableau CC.1 — Correspondance entre le présent document et les exigences générales de sécurité

48 et de performance .......................................................................................................................................................... 50

© ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
50 ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
51 ____________
53 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX —
55 Partie 2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de base et
56 les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
59 AVANT-PROPOS

60 L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux

61 de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général

62 confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

63 partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

64 gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement

65 avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

66 électrotechnique.

67 Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

68 décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

69 critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

70 rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.

71 www.iso.org/directives

72 L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

73 droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

74 ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

75 références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

76 du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

77 l'ISO. www.iso.org/brevets

78 Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

79 information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

80 engagement.
© ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)

81 L'ISO 80601-2-67 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

82 réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le

83 comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,

84 Équipements électriques. Le projet a été distribué aux organismes nationaux membres de l'ISO et de l'IEC

85 pour le vote.

86 Cette deuxième édition de l'ISO 80601-2-67 annule et remplace la première édition de

[1] 1

87 l'ISO 80601-2-67 (2014). La présente édition de l'ISO 80601-2-67 constitue une révision technique

[1]

88 mineure de la première édition de l'ISO 80601-2-67 et s'aligne sur la quatrième édition de

89 l'IEC 60601-1-2, la troisième édition de l'IEC 60601-1-6, y compris son amendement 1, la seconde édition

90 de l'IEC 60601-1-8, y compris son amendement 1, et la seconde édition de l'IEC 60601-1-11.

91 Les plus importantes modifications apportées sont les suivantes :
92 – clarification de l'accessibilité aux raccords d'entrée et de sortie ; et
93 – reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence.
Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
94 INTRODUCTION

95 Des essais cliniques randomisés contrôlés ont démontré que l'oxygénothérapie à long terme prolongeait la

96 survie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique avec une hypoxémie établie. Les sources

97 habituelles d'oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l'oxygène gazeux provenant de

98 bouteilles ou d'oxygène liquide et l'oxygène provenant d'un concentrateur d'oxygène.

99 La plupart des cliniciens prescrivent une oxygénothérapie à faible débit en tant qu'oxygénothérapie à débit

100 continu en l/min. Les systèmes d'oxygénothérapie à débit continu fournissent le débit d'oxygène

101 indépendamment de la fréquence et du modèle respiratoire du patient. En dehors du cadre de soins

102 institutionnel, l'oxygénothérapie à débit continu constitue souvent une dépense importante et peut

103 restreindre la mobilité d'un patient aux environs immédiats d'un système de fourniture d'oxygène fixe ou

104 stationnaire. Afin de favoriser la mobilité, les patients utilisent l'oxygène à débit continu provenant de

105 systèmes d'oxygène liquide ou comprimé portables ayant une capacité de stockage limitée qui peuvent

106 restreindre les activités et le temps d'un patient lorsque celui-ci ne se trouve pas à proximité d'un

107 dispositif de fourniture d'oxygène stationnaire.

108 Un économiseur qui délivre un supplément d'oxygène sous la forme d'un bolus conserve son usage tout en

109 permettant le maintien d'une saturation satisfaisante du sang artériel en oxygène (SaO ) du patient lors

110 des activités quotidiennes. Un économiseur délivre un supplément d'oxygène différemment de

111 l'oxygénothérapie à débit continu, en ce sens que l'écoulement de gaz thérapeutique n'est fourni que

112 pendant la phase d'inspiration du cycle respiratoire, lorsqu'il est le plus susceptible d'atteindre les

113 alvéoles. Au cours des phases d'expiration et de pause du cycle respiratoire, l'écoulement du supplément

114 d'oxygène est stoppé, réduisant ainsi au minimum les pertes. Étant donné que l'écoulement produit au fil

115 du temps un volume, le bolus fourni par l'économiseur est habituellement représenté comme un volume de

116 gaz. En comparaison avec l'oxygénothérapie à débit continu, la thérapie utilisant un économiseur permet

117 des coûts d'exploitation plus faibles et des durées ambulatoires plus longues pour des patients utilisant la

118 même capacité de stockage d'oxygène à débit continu.

119 Le fonctionnement d'un économiseur peut être différent selon les fabricants en ce qui concerne le

120 mécanisme de fourniture de dose, ce qui peut causer des variations dans l'oxygénothérapie du patient.

121 L'utilisation de marquages numériques d'oxygène à débit continu pour les dosages sur les économiseurs

122 peut ne pas être directement corrélée avec les réglages d'oxygène à débit continu et peut conduire à une

123 mauvaise interprétation des débits de fourniture de gaz et des volumes pour un patient particulier. Cela

124 peut mener à un réglage incorrect et à une mauvaise thérapie pour le patient pour tous les modèles et

125 fréquences respiratoires, par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu. En raison des différences en

126 termes de fourniture, réglages et marquages par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu, l'utilisation

127 d'un économiseur requiert une titration du patient afin de déterminer le ou les réglages appropriés

128 nécessaires afin de fournir des niveaux de SaO adaptés aux modèles respiratoires du patient.

129 Le présent document est destiné à réduire l'ambiguïté entre le fonctionnement des différents modèles

130 d'économiseur et l'oxygénothérapie en mode continu, en exigeant des essais de performance et un

131 étiquetage normalisés.

132 La présente publication a été rédigée selon les Directives de l'ISO/de l'IEC, Partie 2.

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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
133 Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés :
134 – exigences et définitions : caractères romains ;

135 – modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale , dans le présent document ou en

136 note : caractères italiques ; et

137 – les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les références : petits

138 caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.

139 Concernant la structure de la présente norme, le terme :

140 – « article » désigne l'une des trois sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions

141 (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.) ; et

142 – « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9 sont

143 tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).

144 Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme « Article » suivi du

145 numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent

146 uniquement le numéro du paragraphe concerné.

147 Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme un « ou inclusif » ; une affirmation est

148 donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

149 Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné dans les

150 Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document :

151 – « doit » (« shall ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

152 conformité au présent document ;

153 – « il convient » (« should ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

154 mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document ;

155 – « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir

156 la conformité à une exigence ou à un essai) ;

157 – « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et

158 – « il faut » est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

159 L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.

160 L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles
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161 Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre d'alinéa

162 ou de tableau, il indique l'existence de recommandations ou d'une justification à consulter dans

163 l'Annexe AA.

164 Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601 et IEC/ISO 80601.

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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-67:2019(F)
166 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX —
167 Partie 2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
168 performances essentielles des économiseurs d'oxygène
169 201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes

170 L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes :

171 201.1.1 Domaine d'application
172 L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 est remplacé par :

173 Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur

174 d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour

175 économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en

176 suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile.

177 L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste.

178 NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.

179 NOTE 2 Un économiseur peut également être utilisé avec un concentrateur d'oxygène.

180 Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à

181 un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la

182 sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur.

183 Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation

184 pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de

185 réservoir).

186 NOTE 3 Un économiseur conforme au présent document peut être incorporé dans d'autres dispositifs devant

187 respecter leur propre norme, auquel cas la combinaison doit être conforme aux deux normes.

[2]

188 EXEMPLES Économiseur associé à un détendeur (série de normes de l'ISO 10524), un concentrateur d'oxygène

[3]
189 ou un appareil à oxygène liquide .

190 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM

191 ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela

192 n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon

193 le cas.
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194 Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

195 cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

196 spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de
197 l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.

198 NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

199 Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601 et IEC/ISO 80601.

200 201.1.2 Objet
201 Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par :

202 Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et

203 les performances essentielles applicables aux économiseurs [comme défini en 201.3.201] et à leurs

204 accessoires.

205 NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou

206 sur les performances essentielles d'un économiseur.

207 NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance

208 pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe BB.

209 NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de

210 performance pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, comme indiqué à l'Annexe CC.

211 201.1.3 Normes collatérales
212 L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant :

213 L'IEC 60601-1-2 et l'IEC 60601-1-6 s'appliquent telles que modifiées dans les Articles 202 et 206,

[4]

214 respectivement. L'IEC 60601-1-3 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées

215 dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles que publiées.
216 201.1.4 Normes particulières
217 Remplacement :

218 Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

219 exigences contenues dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour

220 l'appareil EM particulier considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences concernant la sécurité de

221 base ou les performances essentielles.

222 Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.

La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)

223 Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1 comme norme générale. Les

224 normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.

225 La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme

226 générale avec le préfixe « 201 » (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de

227 l'
...

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