IEC 80601-2-58:2014
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-58: Particular requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
Medical electrical equipment — Part 2-58: Particular requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
IEC 80601-2-58:2014 applies to the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery and associated accessories that can be connected to this medical electrical equipment, hereafter referred to as ME equipment. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. This second edition includes changes in order to take into account the comments submitted during the approval of the first edition as a European Medical Device Directive, as well as the comments from other National Committees during the finalization of the first edition of this standard.
Appareils électromédicaux — Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
L'IEC 80601-2-58:2014 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique et des accessoires liés qui peuvent être raccordés à ces appareils électromédicaux, désignés ci-après comme appareils EM. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. Cette seconde édition contient des changements permettant de prendre en compte les commentaires soumis durant l'approbation de la première édition en tant que Directive Médicale Européenne, ainsi que des commentaires d'autre Comités Nationaux soumis lors de la finalisation de la première édition de cette norme.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 80601-2-58
NORME
Second edition
Deuxième édition
INTERNATIONALE
2014-09-15
Medical electrical equipment —
Part 2-58:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of lens
removal devices and vitrectomy devices
for ophthalmic surgery
Appareils électromédicaux —
Partie 2-58:
Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
des dispositifs de retrait du cristallin et
des dispositifs de vitrectomie pour la
chirurgie ophtalmique
Reference number
Numéro de référence
ISO/IEC 80601-2-58:2014(E/F)
©
ISO/IEC 2014
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ISO/IEC 80601-2-58:2014(E/F)
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– 2 – IEC 80601-2-58:2014 © IEC 2014
CONTENTS
FOREWORD . 3
INTRODUCTION . 5
201.1 Scope, object and related standards . 6
201.2 Normative references . 7
201.3 Terms and definitions . 8
201.4 General requirements . 10
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents. 11
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 12
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 12
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 12
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 12
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 13
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME EQUIPMENT . 21
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 21
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 21
201.16 * ME SYSTEMS . 21
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 22
202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests . 22
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT
and ME SYSTEMS . 23
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 24
Bibliography . 26
Index of defined terms .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.