ISO 11979-6:2014

Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability testing

ISO 11979-6:2014 specifies tests by which the shelf-life of sterile intraocular lenses (IOLs) in their final packaging can be determined. These tests include procedures to establish the stability of IOLs in distribution and storage.

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport

L'ISO 11979-6:2014 spécifie les essais permettant de déterminer la durée de conservation des lentilles intraoculaires (LIO) stériles dans leur emballage final. Ces essais incluent des modes opératoires permettant de vérifier la stabilité des LIO pendant la distribution et le stockage.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 23-Sep-2014
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Ophthalmic implants
• Current Stage: 9020 - International Standard under periodical review
• Start Date: 15-Apr-2024
• Completion Date: 15-Apr-2024

Relations

• Consolidated By: ISO 10318-1:2015/Amd 1:2018 - Geosynthetics — Part 1: Terms and definitions — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11979-6:2007 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability
• Effective Date: 15-Oct-2011

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-6
Third edition
2014-10-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 6:
Shelf-life and transport stability
testing
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
Reference number
ISO 11979-6:2014(E)
©
ISO 2014

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11979-6:2014(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11979-6:2014(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Materials and methods . 2
4.3 Product stability. 2
4.4 Package integrity . 4
4.5 Transport stability . 5
4.6 Results . 5
5 Test methods and sampling . 6
Annex A (informative) Shelf-life study example . 7
Annex B (informative) Tests for shelf-life studies .10
Bibliography .11
© ISO 2014 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11979-6:2014(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established h
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-6
Troisième édition
2014-10-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 6:
Durée de conservation et stabilité
pendant le transport
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 6: Shelf-life and transport stability testing
Numéro de référence
ISO 11979-6:2014(F)
©
ISO 2014

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11979-6:2014(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11979-6:2014(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Matériaux et méthodes . 2
4.3 Stabilité du produit . 2
4.4 Intégrité du conditionnement . 5
4.5 Stabilité pendant le transport . 5
4.6 Résultats . 6
5 Méthodes d’essai et échantillonnage . 6
Annexe A (informative) Exemple d’étude de la durée de conservation . 7
Annexe B (informative) Essais relatifs aux études de la durée de conservation .11
Bibliographie .12
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11979-6:2014(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
...