ISO 22665:2012

Ophthalmic optics and instruments - Instruments to measure axial distances in the eye

ISO 22665:2012 is applicable to instruments and methods used for measuring the axial length of the human eye. It defines minimum requirements for such instruments and systems and defines test methods and procedures to verify that a system or instrument qualifies as an axial length measuring device.

Optique et instruments ophtalmiques — Appareil pour le mesurage de la longueur axiale de l'oeil

L'ISO 22665:2012 s'applique aux instruments et méthodes permettant de mesurer la longueur axiale de l'oeil humain. L'ISO 22665:2012 fixe les exigences minimales requises de ces instruments et systèmes, et définit des méthodes d'essai et des procédures qui vérifient qu'un système ou un instrument est conforme à l'ISO 22665:2012 et apte à être qualifié de dispositif de mesure de la longueur axiale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Dec-2012
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 6 - Ophthalmic instruments and test methods
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 05-Jun-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22665
First edition
2012-12-01
Ophthalmic optics and instruments —
Instruments to measure axial distances in
the eye
Optique et instruments ophtalmiques — Appareil pour le mesurage de
la longueur axiale de l’oeil
Reference number
ISO 22665:2012(E)
©
ISO 2012

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ISO 22665:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 22665:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22665 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
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ISO 22665:2012(E)
Introduction
The measurement of the axial length of the human eye is one of the pre-requisites for the calculation of the
necessary power of an artificial lens that is to be implanted in the eye during cataract and/or refractive surgery.
Since the 1950s ultrasound biometry instruments have been used for ocular distance measurements.
Depending on how the sound waves are coupled into the eye, two different measurement methods are applied
in ultrasound biometry: immersion and contact techniques. In recent years, optical biometry instruments based
on partial coherence interferometry have established themselves as an alternative to echometry.
Neither instrument is calibrated against a common standard. As a result, there are systematic differences between
measurements taken with different biometers. The resulting errors can affect surgical outcomes for patients.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22665:2012(E)
Ophthalmic optics and instruments — Instruments to measure
axial distances in the eye
1 Scope
This International Standard is applicable to instruments and methods used for measuring the axial length of
the human eye.
It defines minimum requirements for such instruments and systems and defines test methods and procedures
to verify that a system or instrument qualifies as an axial length measuring device in accordance with this
International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
IEC 60601-1, Medical electrical equipment ― Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
axial length
distance along the axis of a human eye between the anterior corneal surface to either the inner limiting
membrane (ILM) of the retina or the retinal pigment epithelium (RPE) of the retina
NOTE The separation between the ILM (anterior retina) and RPE (posterior retina) is approximately 100 µm at the
centre of the fovea and 300 µm immediately outside the fovea. Different methods exist to assess axial length, e.g. peak
and rising edge detection of fundus echoes in ultrasound instruments (using ILM) or determination of the optical path
length to the RPE in optical biometry.
3.2
aphakic mode
measurement mode and/or instrument setting for an axial length measuring device which is to be used for the
measurement of an aphakic eye (eye without lens)
3.3
contact ultrasound
contact mode
coupling technique in echo biometry by which the measuring transducer probe is in direct contact with the cornea
3.4
echo biometry
method to determine the axial length of a human eye by measuring the time of flight of an ultrasound pulse
between two echo-generating structures in the eye
3.5
group refractive index
ratio c /c between the speed of light in vacuum (c ) and the group velocity of light propagation (c ) through a
0 g 0 g
medium or a biological tissue
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3.6
immersion ultrasound
immersion mode
coupling technique in echo biometry by which the measuring transducer probe is separated from the cornea
by a water or liquid standoff
3.7
optical biometry
optical method to measure the axial length of a human eye
3.8
phakic mode
measurement mode and/or instrument setting for an axial length measuring device which is to be used for the
measurement of a phakic eye (eye with a crystalline lens)
3.9
acoustical impedance
Z
material property defined as the product of the velocity of sound in that material with its density:
Z =×υρ
where
υ is the velocity of sound in the material;
ρ is the density of the material.
4 Requirements
The axial length measuring device shall conform to the requirements given below. Conformity shall be verified
as described in Clause 5.
The radial and axial dimensions of three test bodies conforming to the requirements of Annex A shall be
determined using the instrument under test and shall be compared to the true dimensions. All measured values
shall lie within ± 100 µm of the true dimensions.
5 Test methods
5.1 General
The measurements aim at comparing axial and radial dimensions of the test cylinders.
All test bodies shall be placed in a position relative to the measuring instrument or sensor (transducer) which
is comparable to the patient’s eye position during clinical measurements. Axial measurements are to be
performed along the cylinder axis, radial measurements along a diameter. In each orientation, 10 independent
measurements shall be carried out and averaged to give the respective test cylinder dimension.
To perform independent measurements it is necessary to adjust the measuring device anew for each new
single measurement.
5.2 True parameters of the test bodies
The true dimensions of the test bodies shall be determined using a mechanical calliper with an accuracy of at
least or better than 10 µm, preferably at the same temperature at which the measurements with the axial length
measuring devices were performed. Test results shall be evaluated according to the general rules of statistics.
The group refractive index and the velocity of sound and their temperature dependences, as well as the
acoustical impedance of the material, are to be specified.
2 © ISO 2012 – All rights reserved

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ISO 22665:2012(E)
5.3 Measurements with ultrasound biometry instruments
Measurements using ultrasound instruments shall be performed in contact mode as well as in immersion
mode. For immersion measurements, the test cylinders are to be immersed in distilled water in a suitable
cuvette and oriented according to the desired dimension to be measured.
To prevent excessive uptake of water, the test bodies shall only be immersed in water for the duration of the
measurements.
The ultrasound instrument has to be set up to operate in the aphakic mode.
The temperature of the test bodies shall be determined in order to allow a temperature correction for the
propagation speed of sound through the test body material.
The measured values are transformed into times of flight and then reconverted into geometrical distances by
means of the temperature-corrected velocity of sound for the test body material. For details, see Annex A.
5.4 Measurements with optical biometry instruments
The optical biometry instrument has to be set up to operate in
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22665
Première édition
2012-12-01
Optique et instruments ophtalmiques —
Appareil pour le mesurage de la longueur
axiale de l’œil
Ophthalmic optics and instruments — Instruments to measure axial
distances in the eye
Numéro de référence
ISO 22665:2012(F)
©
ISO 2012

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ISO 22665:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 22665:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
5 Méthodes d’essai . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Paramètres vrais des corps d’essai . 2
5.3 Mesurages au moyen d’instruments de biométrie ultrasonore . 3
5.4 Mesurages au moyen d’instruments de biométrie optique . 3
6 Documents d’accompagnement . 3
7 Marquage . 3
Annexe A (normative) Corps d’essai et évaluation des mesures . 5
Bibliographie . 9
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ISO 22665:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 22665 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
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ISO 22665:2012(F)
Introduction
Le mesurage de la longueur axiale de l’œil humain est un des préalables au calcul de la puissance nécessaire
du cristallin artificiel qui sera implanté dans l’œil lors d’une chirurgie de la cataracte et/ou réfractive.
Depuis les années 50, on utilise des instruments de biométrie ultrasonore pour mesurer les longueurs axiales.
Selon le type de couplage des ondes sonores dans l’œil, deux méthodes de mesure différentes sont appliquées
en biométrie ultrasonore: le mode immersion et le mode contact. Ces dernières années, des instruments de
biométrie optique reposant sur le principe d’interférométrie à cohérence partielle se sont révélés être une
alternative à l’échométrie.
Étant donné qu’aucun instrument n’est étalonné par rapport à un étalon commun, il existe des différences
systématiques entre les mesurages effectués avec des biomètres différents. Les erreurs en découlant influent
sur les résultats chirurgicaux des patients.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 22665:2012(F)
Optique et instruments ophtalmiques — Appareil pour le
mesurage de la longueur axiale de l’œil
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique aux instruments et méthodes permettant de mesurer la longueur
axiale de l’œil humain.
Elle fixe les exigences minimales requises de ces instruments et systèmes, et définit des méthodes d’essai et
des procédures qui vérifient qu’un système ou un instrument est conforme à la présente Norme internationale
et apte à être qualifié de dispositif de mesure de la longueur axiale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
longueur axiale
distance dans l’axe d’un œil humain entre la surface cornéenne antérieure et soit la membrane limitante interne
(ILM) de la rétine, soit l’épithélium pigmentaire rétinien (RPE) de la rétine
NOTE La distance entre l’ILM (rétine antérieure) et le RPE (rétine postérieure) est approximativement de 100 µm au
centre de la fovéa et de 300 µm juste en dehors de la fovéa. Il existe différentes méthodes pour évaluer la longueur axiale,
par exemple la détection de la crête et du bord d’attaque des échos de fond, dans les instruments à ultrasons (en utilisant
l’ILM) ou la détermination de la longueur de trajet optique au RPE, en biométrie optique.
3.2
mode aphaque
mode de mesurage et/ou réglage d’instrument pour un dispositif de mesure de la longueur axiale, utilisé pour
le mesurage d’un œil aphaque (œil sans cristallin)
3.3
ultrason en mode contact
mode contact
technique de couplage en biométrie échographique par laquelle la sonde du transducteur de mesure est en
contact direct avec la cornée
3.4
biométrie échographique
méthode visant à déterminer la longueur axiale d’un œil humain en mesurant le temps de vol d’une impulsion
ultrasonore entre deux structures génératrices d’échos dans l’œil
3.5
indice de réfraction de groupe
rapport c /c entre la vitesse de la lumière dans le vide (c ) et la vitesse de groupe de propagation de la lumière
0 g 0
(c ) à travers un milieu ou un tissu biologique
g
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ISO 22665:2012(F)
3.6
ultrason en mode immersion
mode immersion
technique de couplage en biométrie échographique par laquelle la sonde du transducteur de mesure est
séparée de la cornée par un liquide ou de l’eau
3.7
biométrie optique
méthode optique permettant de mesurer la longueur axiale de l’œil humain
3.8
mode phaque
mode de mesurage et/ou réglage d’instrument pour un dispositif de mesure de la longueur axiale, utilisé pour
le mesurage d’un œil phaque (œil avec cristallin)
3.9
impédance acoustique
Z
propriété d’un matériau défini comme le produit de la vitesse du son dans ce matériau avec sa masse volumique
Zv=×ρ
où
v est la vitesse du son dans le matériau;
r est la masse volumique du matériau.
4 Exigences
Le dispositif de mesure de la longueur axiale doit être conforme aux exigences indiquées ci-dessous. Cette
conformité doit être vérifiée comme décrit dans l’Article 5.
Les dimensions radiale et axiale de trois cylindres d’essai conformes aux exigences de l’Annexe A doivent
être déterminées à l’aide de l’instrument en essai et comparées aux dimensions vraies. Toutes les valeurs de
mesure doivent correspondre aux dimensions vraies à ±100 µm près.
5 Méthodes d’essai
5.1 Généralités
Les mesurages ont pour but de comparer les dimensions axiale et radiale des cylindres d’essai.
Tous les corps d’essai doivent être placés en un emplacement par rapport à l’instrument de mesure ou
au capteur (transducteur) comparable à la position de l’œil du patient pendant les mesures cliniques. Les
mesurages axiaux doivent être réalisés dans l’axe du cylindre et les mesurages radiaux dans le sens d’un
diamètre. Dix mesurages indépendants doivent être effectués dans chaque orientation et moyennés pour
donner la dimension du cylindre d’essai concerné.
Pour effectuer des mesurages indépendants, il est nécessaire de procéder à un nouveau réglage du dispositif
de mesure à chaque nouveau mesurage.
5.2 Paramètres vrais des corps d’essai
Les dimensions vraies des corps d’essai doivent être déterminées au moyen d’un pied à coulisse ayant une
exactitude d’au moins 10 µm ou mieux, de préférence à la même température que lors des mesurages effectués
avec les dispositifs de mesure de la longueur axiale. Les résultats obtenus aux essais doivent être évalués
conformément aux règles générales sur les statistiques.
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ISO 22665:2012(F)
L’indice de réfraction du groupe et la vitesse du son et leurs dépendances vis-à-vis de la température ainsi que
l’impédance acoustique du matériau doivent être spécifiés.
5.3 Mesurages au moyen d’instruments de biométrie ultrasonore
Les mesurages réalisés au moyen d’instruments ultrasonores
...